Bosutybin Dr. Reddy's 500 tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bosutinib Dr. Reddys 100 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Bosutinib Dr. Reddys 400 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Bosutinib Dr. Reddys 500 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Przed włączeniem leczenia uważnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie — nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, również jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bosutinib Dr. Reddys i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bosutinib Dr. Reddys
3. Jak stosować Bosutinib Dr. Reddys
4. Możliwe działania niepożądane
5. Konserwacja Bosutinib Dr. Reddys
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Bosutinib Dr. Reddys i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera substancję czynną bosutybin. Stosuje się go w leczeniu dorosłych pacjentów z jednym z rodzajów białaczki zwanym przewlekłą białaczką szpikową (LMC) z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+) – zarówno u pacjentów świeżo zdiagnozowanych, jak i u tych, u których wcześniejsze leki stosowane w leczeniu LMC nie okazały się skuteczne lub nie są odpowiednie. LMC Ph+ to nowotwór krwi, który powoduje nadprodukcję określonego typu białych krwinek zwanych granulocytami.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące działania bosutybinu lub powodu, dla którego został Ci przepisany ten lek, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Bosutinibu Dr. Reddys

Nie przyjmuj bosutybiny

• jeśli jesteś uczulony na bosutybinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli lekarz poinformował Cię, że masz uszkodzenie wątroby i nieprawidłowe jej funkcjonowanie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia bosutybinem skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na choroby wątroby. Powiadom lekarza, jeśli miałeś wcześniej problemy z wątrobą, w tym dowolny rodzaj zapalenia wątroby (infekcja lub zapalenie wątroby), lub jeśli występowały następujące objawy wskazujące na uszkodzenie wątroby: swędzenie, żółtaczka (żółte zabarwienie oczu lub skóry), ciemny kolor moczu, ból lub dyskomfort w prawym górnym kwadrancie brzucha. Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu oceny funkcji wątroby przed rozpoczęciem leczenia bosutybinem oraz w pierwszych trzech miesiącach leczenia, a następnie zgodnie z potrzebami klinicznymi.

• jeśli występuje u Ciebie biegunka lub wymioty. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy: zwiększenie liczby wypróżnień w ciągu dnia, częstsze epizody wymiotów, obecność krwi we wymiocinach, stolcu lub moczu, lub pojawienie się stolca o barwie smołowej (czarnego). Skonsultuj się z lekarzem, czy leczenie wymiotów nie zwiększa ryzyka wystąpienia zaburzeń rytmu serca. W szczególności skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku zawierającego domperydon w celu leczenia nudności i/lub wymiotów. Leczenie nudności lub wymiotów lekami zawierającymi domperydon, stosowanymi jednocześnie z Bosutybinem Dr. Reddys, może zwiększyć ryzyko poważnych zaburzeń rytmu serca.

• jeśli występują u Ciebie krwawienia. Powiadom lekarza, jeśli występują nieprawidłowe krwawienia lub siniaki bez wcześniejszej urazy.

• jeśli występuje u Ciebie infekcja. Powiadom lekarza, jeśli występują następujące objawy: gorączka, problemy z oddawaniem moczu, takie jak uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, nowo pojawiający się kaszel lub ból gardła.

• jeśli występuje u Ciebie zatrzymanie płynów. Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia bosutybinem występują objawy zatrzymania płynów, takie jak obrzęki kostek, stóp lub nóg; duszność, ból w klatce piersiowej lub kaszel (mogą to być objawy zatrzymania płynów w płucach lub jamie opłucnowej).

• jeśli chorujesz na choroby serca. Powiadom lekarza, jeśli występują zaburzenia serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany „wydłużeniem odstępu QT”. Te problemy są zawsze istotne, ale szczególnie ważne, jeśli występuje częsta lub długotrwała biegunka, jak wspomniano powyżej. Jeśli odczuwasz omdlenia (utrata przytomności) lub nieregularne bicie serca podczas leczenia bosutybinem, niezwłocznie powiadom lekarza, ponieważ mogą to być objawy poważnej choroby serca.

• jeśli lekarz poinformował Cię o problemach z nerkami. Powiadom lekarza, jeśli oddajesz mocz częściej i w większych ilościach o jasnym zabarwieniu, lub jeśli oddajesz mocz rzadziej i w mniejszych ilościach o ciemnym zabarwieniu. Powiadom również lekarza, jeśli tracisz na wadze lub występują obrzęki stóp, kostek, nóg, rąk lub twarzy.

• jeśli miałeś wcześniej lub możesz obecnie mieć infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B. Wynika to z faktu, że bosutybin może spowodować ponowną aktywację wirusa zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może być śmiertelne. Lekarz powinien dokładnie sprawdzić obecność oznak tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia.

• jeśli miałeś wcześniej lub masz obecnie problemy z trzustką. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból lub dyskomfort brzucha.

• jeśli występują u Ciebie następujące objawy: poważne wysypki skórne. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy: bolesna, czerwona lub purpurowa wysypka, która się rozprzestrzenia, a także jeśli pojawiają się pęcherze i/lub inne zmiany na błonach śluzowych (np. w jamie ustnej i na wargach).

• jeśli zauważasz następujące objawy: ból w boku, obecność krwi w moczu lub zmniejszoną ilość moczu. Jeśli choroba jest bardzo zaawansowana, organizm może nie być w stanie skutecznie usuwać odpadów pochodzących z obumierających komórek nowotworowych. Zjawisko to nazywa się zespołem lizy guza i może prowadzić do niewydolności nerek oraz zaburzeń serca w ciągu 48 godzin od pierwszej dawki Bosutybinu Dr. Reddys. Lekarz zadba o odpowiednie nawodnienie organizmu i poda dodatkowe leki, aby temu zapobiec.

Światło słoneczne/Ochrona przed promieniowaniem UV

Podczas leczenia bosutybiną możesz być bardziej wrażliwy na działanie światła słonecznego lub promieniowania UV. Ważne jest, aby zakrywać odkryte części ciała przed światłem słonecznym i stosować środek ochronny z wysokim współczynnikiem ochrony przed promieniowaniem UV (SPF).

Dzieci i młodzież

Bosutynib nie jest zalecane dla osób poniżej 18. roku życia. Lek ten nie był badany u dzieci ani u młodzieży.

Inne leki i bosutydyna

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, ostatnio przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty, witaminy oraz rośliny lecznicze. Niektóre leki mogą wpływać na stężenia bosutydyny w organizmie. Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się leki zawierające substancje czynne wymienione poniżej:

Następujące substancje czynne mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania bosutynibu:

• ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol i fluconazol, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych.
• klaritromycyna, telitromycyna, erytromycyna i cyprofloksacyna, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• nefazodona, stosowana w leczeniu depresji.
• mibefradyl, dyltiazem i werapamil, stosowane w obniżaniu ciśnienia krwi u osób z nadciśnieniem tętniczym.
• rytonawir, lopinawir/rytonawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir, atazanawir, amprenawir, fosamprenawir i darunawir, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem immunodeficytu ludzkiego (HIV)/AIDS.
• boceprevir i telaprevir, stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C.
• aprepitant, stosowany w zapobieganiu i kontrolowaniu nudności i wymiotów.
• imatynib, stosowany w leczeniu pewnego typu białaczki.
• kryzotynib, stosowany w leczeniu pewnego typu raka płuc zwanego nieziarnaczym rakiem płuc.

Następujące substancje czynne mogą zmniejszać skuteczność bosutylibu:

• ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy.
• fenytoina i karbamazepina, stosowane w leczeniu epilepsji.
• bosentan, stosowany w obniżaniu wysokiego ciśnienia krwi w płucach (nadciśnienie płucne).
• nafcylinę, antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• zioło świętojańska (lek zielarski dostępny bez recepty), stosowane w leczeniu depresji.
• efawirenz i etrawiryna, stosowane w leczeniu zakażeń HIV/SZCZ.
• modafinil, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń snu.

Należy unikać stosowania tych leków podczas terapii bosutylibem. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z nich, powiadom o tym swojego lekarza. Lekarz może zmienić dawkę tych leków, dostosować dawkę bosutylibu lub zalecić inny lek.

Następujące substancje czynne mogą wpływać na częstość akcji serca:

• amiodaron, disopiramina, prokainamid, chinidyna i sotalol – stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• chlorochina i halofantryna – stosowane w leczeniu malarii.
• klaritromycyna i moxifloksacyna – antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• haloperidol – stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia.
• domperidon – stosowany w leczeniu nudności i wymiotów lub w celu pobudzenia produkcji mleka matkiego.
• metadon – stosowany w leczeniu bólu.

Leki te należy stosować z ostrożnością podczas leczenia bosutyNibem Dr. Reddys. Jeśli przyjmuje Pan/Pani którykolwiek z tych leków, należy poinformować o tym lekarza.

Leki wymienione w niniejszym ulotce mogą nie być jedynymi, które mogą oddziaływać na bosutyNib.

Stosowanie bosutybinu z pokarmem i napojami

Nie przyjmuj bosutybinu z grejpfrutem ani sokiem z grejpfruta, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie należy stosować bosutinibu w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za wyraźnie konieczne, ponieważ bosutinib może uszkodzić płód. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania bosutinibu.

Kobietom przyjmującym bosutinib należy doradzić stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w czasie leczenia oraz przez co najmniej 1 miesiąc po ostatniej dawce. Wymioty i biegunka mogą zmniejszyć skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli chcesz, przed rozpoczęciem leczenia poproś o informację na temat zabezpieczenia nasienia, ze względu na ryzyko, że leczenie bosutinibem może prowadzić do obniżenia płodności.

Jeśli karmisz piersią, poinformuj o tym lekarza. Nie wolno karmić piersią w czasie leczenia bosutinibem, ponieważ może to zaszkodzić niemowlęciu.

Kierowanie i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, rozmyte widzenie lub niepokojące zmęczenie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.

Bosutinib Dr. Reddys zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bosutinib Dr. Reddys

Stosuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącego dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Bosutinib będzie przepisany wyłącznie przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeznaczonych do leczenia białaczki.

Dawka i sposób stosowania

Zalecana dawka wynosi 400 mg jednorazowo dziennie dla pacjentów z nowo zdiagnozowaną CML. Zalecana dawka wynosi 500 mg jednorazowo dziennie dla pacjentów, u których poprzednie leki stosowane w leczeniu CML nie okazały się skuteczne lub nie są odpowiednie. W przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń nerek lekarz zmniejszy dawkę o 100 mg jednorazowo dziennie w przypadku umiarkowanych zaburzeń nerek oraz dodatkowo o 100 mg jednorazowo dziennie w przypadku ciężkich zaburzeń nerek. Lekarz może dostosować dawkę, wykorzystując tabletki 100 mg, w zależności od stanu zdrowia, odpowiedzi na leczenie i/lub występujących działań niepożądanych. Tabletki należy przyjmować raz dziennie razem z posiłkiem. Tabletki należy połknąć całe z niewielką ilością wody.

Jeśli zażyje się zbyt dużo bosutybinu

Jeśli przypadkowo zażyje się zbyt wiele tabletek bosutybinu lub dawkę wyższą niż potrzebna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli to możliwe, należy pokazać lekarzowi opakowanie lub niniejszy ulotkę. Może być potrzebna pomoc medyczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Toxikologiczną Służbę Informacji pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego leku.

Jeśli zapomnieli Państwo przyjąć bosutybinę

Jeśli minęło mniej niż 12 godzin, przyjmij zalecaną dawkę. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, przyjmij następną dawkę o zwyczajnej porze, następnego dnia.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie bosutybinem

Nie przerywaj przyjmowania bosutybinu, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli nie możesz przyjmować leku zgodnie z zaleceniem lekarza lub uważasz, że nie potrzebujesz go już dłużej, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią u Państwa poważne działania niepożądane (patrz także punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bosutinib Dr. Reddys”):

Zaburzenia krwi. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy: krwawienia, gorączka lub częste siniaki (może to wskazywać na zaburzenia krwi lub układu chłonnego).

Zaburzenia wątroby. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy: swędzenie, żółtaczka (żółte zabarwienie oczu lub skóry), ciemny kolor moczu oraz ból lub dolegliwości w prawym górnym brzuchu lub gorączka.

Zaburzenia żołądka/jelit. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią ból brzucha, zgaga, biegunka, zaparcia, nudności lub wymioty.

Problemy serca. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią zaburzenia serca, takie jak nieprawidłowy sygnał elektryczny nazywany „przedłużeniem przedziału QT”, lub jeśli omdlewają Państwo (tracą przytomność) albo mają nieregularne bicie serca podczas leczenia lekiem Bosutinib Dr. Reddys.

Reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B. Ponowna aktywacja (reaktywacja) infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli w przeszłości wystąpiło zapalenie wątroby typu B (infekcja wątroby).

Ciężkie reakcje skórne. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy: bolesna czerwona lub purpurowa wysypka, która się rozprzestrzenia, a także pęcherze i/lub inne zmiany w obrębie błon śluzowych (np. w jamie ustnej i wargach).

Działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu bosutynibu, to:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie liczby płytek krwi, czerwonych krwinek i/lub neutrofili (rodzaj białych krwinek),
• biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności,
• gorączka, obrzęk rąk, stóp lub twarzy, zmęczenie, osłabienie,
• infekcja dróg oddechowych,
• zapalenie gardła i nosa (nasofaryngitis),
• zaburzenia wyników badań czynności krwi wskazujące na możliwy wpływ bosutynibu na wątrobę i/lub trzustkę, nerki,
• zmniejszenie apetytu,
• ból stawów, ból pleców,
• ból głowy,
• wysypka skórna, swędzenie skóry i/lub swędzenie uogólnione,
• kaszel,
• trudności w oddychaniu,
• uczucie niestabilności (zawroty głowy),
• płyn w płucach (wylew opłucnowy),
• swędzenie.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• obniżenie liczby białych krwinek (leukopenia).
• podrażnienie żołądka (zapalenie żołądka), krwawienie z żołądka lub jelita.
• ból w klatce piersiowej, ból.
• toksyczne uszkodzenia wątroby, zaburzenia czynności wątroby, w tym choroba wątroby.
• infekcja płuc (zapalenie płuc), grypa, zapalenie oskrzeli.
• obniżenie częstości akcji serca, prowadzące do zawrotów głowy, omdleń i kołatania serca.
• podwyższenie ciśnienia krwi.
• podwyższenie stężenia potasu we krwi, obniżenie stężenia fosforu we krwi, nadmierne utraty płynów organizmu (odwodnienie).
• ból mięśni.
• zaburzenia smaku (dysgeuzja).
• ostra niewydolność nerek, niewydolność nerek, pogorszenie czynności nerek.
• ciecz wokół serca (wylew osierdziowy).
• dźwięk dzwonienia w uszach (świsty).
• pokrzywka (wykwity), trądzik.
• reakcja nadwrażliwości na światło (uczulenie na promienie UV ze słońca i innych źródeł światła).
• reakcja alergiczna.
• nieprawidłowo wysokie ciśnienie krwi w tętnicach płucnych (nadciśnienie płucne).
• ostra zapalenie trzustki (ostra trzustka).
• niewydolność oddechowa.

Niezbyt częste działania niepożądane (może występować u do 1 na 100 pacjentów):

• gorączka związana z niskim poziomem białych krwinek (gorączka neutropenicza).
• uszkodzenie wątroby.
• reakcja alergiczna zagrażająca życiu (szok anafilaktyczny).
• nietypowe nagromadzenie płynu w płucach (ostry obrzęk płuc).
• wysypka skórna.
• zapalenie osierdzia lub osierdzia serca (zapalenie osierdzia).
• znaczne zmniejszenie liczby granulocytów (jeden z rodzajów białych krwinek).
• ciężka choroba skóry (zespół Stevensa-Johnsona).
• nudności, trudności w oddychaniu, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, zmętnienie moczu i uczucie zmęczenia związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (podwyższenie stężenia potasu, kwasu moczowego i fosforu we krwi oraz obniżenie stężenia wapnia we krwi), które mogą prowadzić do zaburzeń czynności nerek i ostrej niewydolności nerek (zespół lizy nowotworowej [SLT]).
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry, które może powodować wysypkę lub siniaki (zapalenie naczyń skórnych).

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie zaburzenia skóry (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego zespółu martwicy naskórka) spowodowane reakcją alergiczną, wyprysk odluszczający (łuszczenie)
• choroba płuc śródmiąższowych (stan prowadzący do bliznowacenia płuc): objawy to kaszel, trudność w oddychaniu i ból podczas oddychania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Bosutinib Dr. Reddys

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na folii aluminiowej opakowania blisterowego i na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.
• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są oznaki jego naruszenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bosutinib Dr. Reddys

• Substancją czynną jest bosutybin. Preparat Bosutinib Dr. Reddys występuje w postaci tablet o różnej dawce.

Bosutinib Dr. Reddys 100 mg: każdy tablet powlekany zawiera 100 mg bosutybinu.

Bosutinib Dr. Reddys 400 mg: każdy tablet powlekany zawiera 400 mg bosutybinu.

Bosutinib Dr. Reddys 500 mg: każdy tablet powlekany zawiera 500 mg bosutybinu.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (E460), sodowa croscarmeloza (E468), bezwodny krzemionka aktywna, stearynian magnezu. Powłoka tabletu zawiera poli(alkohol winylowy) (E1203), makrogol, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172, w preparacie Bosutinib Dr. Reddys 100 mg i 400 mg), czerwony tlenek żelaza (E172, w preparacie Bosutinib Dr. Reddys 400 mg i 500 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bosutinib Dr. Reddys 100 mg tabletki powlekane są żółte, dwuwypukłe i owalne, z oznaczeniem „C18” po jednej stronie.

Bosutinib Dr. Reddys 100 mg jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28 lub 112 tabletek.

Bosutinib Dr. Reddys 100 mg jest dostępne w jednostkowych opakowaniach blisterowych perforowanych zawierających 28x1 lub 112x1 tabletek.

Bosutinib Dr. Reddys 400 mg tabletki powlekane są pomarańczowe, dwuwypukłe i owalne, z oznaczeniem „C19” po jednej stronie.

Bosutinib Dr. Reddys 400 mg jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek.

Bosutinib Dr. Reddys 400 mg jest dostępne w jednostkowych opakowaniach blisterowych perforowanych zawierających 28x1 tabletek.

Bosutinib Dr. Reddys 500 mg tabletki powlekane są różowe, dwuwypukłe i owalne, z oznaczeniem „C20” po jednej stronie.

Bosutinib Dr. Reddys 500 mg jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek.

Bosutinib Dr. Reddys 500 mg jest dostępne w jednostkowych opakowaniach blisterowych perforowanych zawierających 28x1 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcelona

Hiszpania

Producent

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS -220 Hafnarfjordur

Islandia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: styczeń 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.