Binocrit, 5000 J/0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Binocrit 1 000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Binocrit 2 000 IU/1 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Binocrit 3 000 IU/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Binocrit 4 000 IU/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Binocrit 5 000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Binocrit 6 000 IU/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Binocrit 7 000 IU/0,7 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Binocrit 8 000 IU/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Binocrit 9 000 IU/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Binocrit 10 000 IU/1 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Binocrit 20 000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Binocrit 30 000 IU/0,75 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Binocrit 40 000 IU/1 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

epoetyna alfa

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Binocrit i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Binocrit
3. Jak stosować lek Binocrit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Binocrit
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Binocrit i kiedy jest stosowany

Binocrit zawiera substancję czynną epoetyna alfa, białko stymulujące szpik kostny do wytwarzania większej liczby czerwonych krwinek, które przenoszą hemoglobinę (substancję przenoszącą tlen). Epoetyna alfa jest kopią ludzkiej białkowej erytropoetyny i działa w taki sam sposób.

Binocrit stosuje się w leczeniu symptomatycznej anemii spowodowanej chorobą nerek:

• U dzieci poddawanych hemodializie.

• U dorosłych poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej.

• U dorosłych z ciężką anemią, którzy jeszcze nie poddają się dializie.

Jeśli chorujesz na chorobę nerek, może występować niska liczba czerwonych krwinek, ponieważ nerki nie wytwarzają wystarczającej ilości erytropoetyny (niezbędnej do produkcji czerwonych krwinek). Binocrit przepisuje się w celu stymulowania szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby czerwonych krwinek.

Binocrit stosuje się w leczeniu anemii u dorosłych otrzymujących chemioterapię w celu leczenia nowotworów litych, chłoniaka złośliwego lub szpiczaka plazmocytowego (raka szpiku kostnego), u których może być potrzebna transfuzja krwi. Binocrit może zmniejszyć potrzebę przetaczania krwi u tych pacjentów.

Binocrit stosuje się u dorosłych z umiarkowaną anemią, którzy oddają część swojej krwi przed zabiegiem chirurgicznym, aby mogła być im ponownie podana podczas lub po zabiegu. Ponieważ Binocrit stymuluje produkcję czerwonych krwinek, lekarze mogą pobrać więcej krwi od tych osób.

Binocrit stosuje się u dorosłych z umiarkowaną anemią, którzy mają być poddani większemu zabiegowi ortopedycznemu (np. wymianie stawu biodrowego lub kolanowego), w celu zmniejszenia potencjalnej potrzeby przetaczania krwi.

Binocrit stosuje się w leczeniu anemii u dorosłych z zaburzeniem szpiku kostnego, które powoduje ciężki defekt wytwarzania komórek krwi (zespoły mielodysplastyczne). Binocrit może zmniejszyć potrzebę przetaczania krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Binocrit

Nie stosuj Binocrit

• Jeśli jesteś uczulony na epoetynę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli została Ci zdiagnozowana czysta zespół hipoplastyczny czerwonej szpary (AEP) po wcześniejszym leczeniu dowolnym lekiem stymulującym produkcję czerwonych krwinek (w tym Binocrit). Zobacz sekcję 4.

• Jeśli masz nieleczony nadciśnienie tętnicze, które nie jest odpowiednio kontrolowane lekami.

• W celu stymulacji produkcji czerwonych krwinek (tak aby lekarze mogli pobrać więcej krwi), jeśli nie możesz otrzymać transfuzji własnej krwi podczas zabiegu chirurgicznego lub po nim.

• Jeśli masz być poddany większej elektywnej operacji ortopedycznej (np. operacji biodra lub kolana) i:

• cierpisz na ciężką chorobę serca,

• masz ciężkie zaburzenia naczyń żylnych i tętniczych,

• niedawno przebyłeś zawał serca lub udar mózgu,

• nie możesz przyjmować leków rozrzedzających krew.

Binocrit może nie być odpowiedni dla Ciebie. Porozmawiaj z lekarzem. Niektórzy pacjenci potrzebują leków zmniejszających ryzyko powstawania skrzepliny podczas leczenia Binocrit. Jeśli nie możesz przyjmować leków zapobiegających powstawaniu skrzepliny, nie powinieneś stosować Binocrit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Binocrit.

Binocrit i inne leki stymulujące produkcję czerwonych krwinek mogą zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin u wszystkich pacjentów. Ryzyko to może być większe, jeśli masz dodatkowe czynniki ryzyka powstawania skrzeplin (np. jeśli miałeś skrzeplinę w przeszłości, masz nadwagę, cukrzycę, chorobę serca lub jesteś długotrwale unieruchomiony z powodu operacji lub choroby). Poinformuj lekarza o każdym z tych stanów. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy Binocrit jest dla Ciebie odpowiedni.

Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Ciebie. Możesz nadal stosować Binocrit, ale najpierw porozmawiaj o tym z lekarzem.

Jeśli wiesz, że cierpisz lub cierpiałeś na:

• nadciśnienie tętnicze;
• napady padaczkowe lub drgawki;
• chorobę wątroby;
• anemię innej przyczyny;
• porfirię (rzadkie zaburzenie krwi).

Jeśli jesteś pacjentem z przewlekłą niewydolnością nerek, a zwłaszcza jeśli słabo odpowiadasz na leczenie Binocrit, lekarz sprawdzi dawkę Binocrit, ponieważ wielokrotne zwiększanie dawki Binocrit w przypadku braku odpowiedzi na leczenie może zwiększyć ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych, zawału serca, udaru mózgu i śmierci.

Jeśli jesteś pacjentem z nowotworem, powinieneś wiedzieć, że leki stymulujące produkcję czerwonych krwinek (takie jak Binocrit) mogą działać jako czynnik wzrostu i teoretycznie wpływać na postęp nowotworu.

W zależności od Twojej indywidualnej sytuacji, transfuzja krwi może być lepszym rozwiązaniem. Porozmawiaj o tym z lekarzem.

Jeśli jesteś pacjentem z nowotworem, powinieneś wiedzieć, że stosowanie Binocrit może wiązać się z niższą przeżywalnością i wyższym odsetkiem zgonów u pacjentów z nowotworem głowy i szyi oraz przerzutowym rakiem piersi leczonym chemioterapią.

Zarejestrowano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) i toksyczna martwica naskórka (TEN) po podaniu epoetyn.

SSJ/TEN może początkowo objawiać się plamami lub okrągłymi czerwonymi wypryskami, często z pęcherzami w centrum, na tułowiu. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach (podrażnienie i obrzęk oczu). Ciężkie objawy skórne często poprzedzają gorączka lub objawy grypopodobne. Wyprysk może postępować do uogólnionego łuszycia się skóry i groźnych dla życia powikłań.

Jeśli wystąpi ciężki wysyp na skórze lub którykolwiek z tych objawów skórnych, natychmiast przestań stosować Binocrit i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do placówki medycznej.

Szczególną ostrożność należy zachować w stosunku do innych leków stymulujących produkcję czerwonych krwinek:

Binocrit należy do grupy leków stymulujących produkcję czerwonych krwinek, działających podobnie jak erytropoetyna, czyli naturalna ludzka białkowa substancja. Twój lekarz zawsze dokładnie odnotuje, który lek stosujesz. Jeśli w trakcie leczenia podano Ci inny lek z tej grupy zamiast Binocrit, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed jego zastosowaniem.

Inne leki i Binocrit

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Jeśli jesteś pacjentem z zapaleniem wątroby typu C i otrzymujesz interferon oraz rybawirynę

Powinieneś o tym poinformować lekarza, ponieważ połączenie epoetyny alfa z interferonem i rybawiryną rzadko powodowało utratę skuteczności i rozwój choroby zwanej czystą zespolem hipoplastycznym czerwonej szpary (AEP), ciężkiej formy anemii. Binocrit nie jest zatwierdzony do leczenia anemii związanej z zapaleniem wątroby typu C.

Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowaną np. po przeszczepie nerki), lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia stężenia cyklosporyny podczas leczenia Binocrit.

Suplementy żelaza i inne stymulatory krwi mogą zwiększać skuteczność Binocrit. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś je przyjmować.

Jeśli odwiedzasz szpital, klinikę lub lekarza rodzinnego, poinformuj ich, że otrzymujesz leczenie Binocrit, ponieważ może to wpływać na inne leczenia lub wyniki badań.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Ciebie. Możesz nadal stosować Binocrit, ale najpierw porozmawiaj o tym z lekarzem:

• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych dotyczących wpływu Binocrit na płodność.

Binocrit zawiera sód:

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Binocrit

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Lekarz wykonał Ci badania krwi i stwierdził, że wymagasz leczenia Binocrit.

Binocrit może być podawany w postaci zastrzyku:

• albo do żyły lub przez rurkę wprowadzoną do żyły (drogą dożylną),
• albo pod skórę (drogą podskórną).

Sposób podania Binocrit ustali lekarz. Zastrzyki są zazwyczaj wykonywane przez lekarza, pielęgniarkę lub innego pracownika służby zdrowia. W późniejszym etapie, w zależności od wskazań do leczenia Binocrit, niektórzy pacjenci mogą nauczyć się samodzielnie podawać lek pod skórę: patrz Instrukcje dotyczące samodzielnego podawania Binocrit na końcu ulotki.

Binocrit nie należy stosować:

• po terminie ważności podanym na etykiecie i opakowaniu kartonowym,
• jeśli wiesz lub podejrzewasz, że lek przypadkowo zamarzł,
• jeśli wystąpił błąd w działaniu lodówki.

Dawkę Binocrit ustala się na podstawie Twojej masy ciała wyrażonej w kilogramach. Przyczyna niedokrwistości również ma znaczenie przy ustalaniu odpowiedniej dawki przez lekarza.

Lekarz będzie okresowo kontrolował Twoje ciśnienie tętnicze podczas leczenia Binocrit.

Osoby z chorobą nerek

• Lekarz będzie utrzymywał poziom hemoglobiny w zakresie od 10 do 12 g/dl, ponieważ wysoki poziom hemoglobiny może zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin i śmierci. U dzieci poziom hemoglobiny należy utrzymywać w zakresie od 9,5 do 11 g/dl.
• Zwykła dawka początkowa Binocrit u dorosłych i dzieci to 50 jednostek międzynarodowych (j.m.) na kilogram (kg) masy ciała, podawana trzy razy w tygodniu. U pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej Binocrit może być podawany dwa razy w tygodniu.
• U dorosłych i dzieci Binocrit podaje się w postaci zastrzyku do żyły (drogą dożylną) lub przez rurkę wprowadzoną do żyły. Gdy dostęp do żyły (lub rurki) nie jest łatwo osiągalny, lekarz może zdecydować o podaniu Binocrit pod skórę (drogą podskórną). Dotyczy to zarówno pacjentów poddawanych dializy, jak i tych, którzy jeszcze nie są dializowani.
• Lekarz będzie okresowo wykonywał badania krwi, aby ocenić odpowiedź organizmu na leczenie niedokrwistości, zazwyczaj nie częściej niż co cztery tygodnie, i może dostosować dawkę. Należy unikać wzrostu poziomu hemoglobiny o więcej niż 2 g/dl w ciągu czterech tygodni.
• Po skorygowaniu niedokrwistości lekarz będzie nadal wykonywał okresowe badania krwi. Może być konieczne ponowne dostosowanie dawki i częstotliwości podawania Binocrit w celu utrzymania odpowiedzi na leczenie. Lekarz będzie stosował najniższą skuteczną dawkę niezbędną do kontrolowania objawów niedokrwistości.
• Jeśli nie odpowiadasz odpowiednio na leczenie Binocrit, lekarz sprawdzi dawkę i poinformuje Cię, czy konieczna jest jej zmiana.
• Jeśli stosujesz Binocrit rzadziej niż raz w tygodniu, może nie być możliwe utrzymanie odpowiedniego poziomu hemoglobiny i może być konieczne zwiększenie dawki lub częstotliwości podawania.
• Przed rozpoczęciem leczenia Binocrit i w trakcie jego stosowania mogą być podawane suplementy żelaza w celu zwiększenia skuteczności leczenia.
• Jeśli na początku leczenia Binocrit jesteś poddawany dializie, może być konieczna modyfikacja schematu dializy. Lekarz zadecyduje, czy jest to konieczne.

Dorośli poddawani chemioterapii

• Lekarz może rozpocząć leczenie Binocrit, jeśli poziom Twojej hemoglobiny wynosi 10 g/dl lub mniej.

  • Lekarz będzie utrzymywał poziom hemoglobiny w zakresie od 10 do 12 g/dl, ponieważ wysoki poziom hemoglobiny może zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin i śmierci.
  • Początkowa dawka to 150 j.m. na kg masy ciała trzy razy w tygodniu albo 450 j.m. na kg masy ciała raz w tygodniu.

• Binocrit podaje się w postaci zastrzyku pod skórę.

• Lekarz będzie wykonywał badania krwi i może dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi organizmu na leczenie niedokrwistości za pomocą Binocrit.

  • Przed rozpoczęciem leczenia Binocrit i w trakcie jego stosowania mogą być podawane suplementy żelaza w celu zwiększenia skuteczności leczenia.

• Zazwyczaj leczenie Binocrit będzie kontynuowane przez miesiąc po zakończeniu chemioterapii.

Dorośli, którzy oddają własną krew

• Zwykła dawka to 600 j.m. na kg masy ciała dwa razy w tygodniu.
• Binocrit podaje się w postaci zastrzyku dożylnego bezpośrednio po oddaniu krwi w trakcie trzech tygodni poprzedzających zabieg.
• Przed rozpoczęciem leczenia Binocrit i w trakcie jego stosowania mogą być podawane suplementy żelaza w celu zwiększenia skuteczności leczenia.

Dorośli zaplanowani do większej operacji ortopedycznej

• Zalecana dawka to 600 j.m. na kg masy ciała raz w tygodniu.

• Binocrit podaje się w postaci zastrzyku pod skórę co tydzień przez trzy tygodnie poprzedzające zabieg oraz w dniu zabiegu.

  • Jeśli istnieje medyczna konieczność skrócenia czasu przed zabiegiem, podawana będzie codzienna dawka 300 j.m./kg przez maksymalnie dziesięć dni przed zabiegiem, w dniu zabiegu i przez cztery dni bezpośrednio po zabiegu.

• Leczenie zostanie przerwane, jeśli badania krwi wykażą zbyt wysoki poziom hemoglobiny przed zabiegiem.

• Przed rozpoczęciem leczenia Binocrit i w trakcie jego stosowania mogą być podawane suplementy żelaza w celu zwiększenia skuteczności leczenia.

Dorośli z zespołem mielodysplastycznym

• Lekarz może rozpocząć leczenie Binocrit, jeśli poziom Twojej hemoglobiny wynosi 10 g/dl lub mniej. Celem leczenia jest utrzymanie poziomu hemoglobiny w zakresie od 10 do 12 g/dl, ponieważ wyższy poziom hemoglobiny może zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin i śmierci.
• Binocrit podaje się w postaci zastrzyku pod skórę.
• Początkowa dawka to 450 j.m. na kg masy ciała raz w tygodniu.
• Lekarz będzie wykonywał badania krwi i może dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi organizmu na leczenie niedokrwistości za pomocą Binocrit.

Instrukcje dotyczące samodzielnego podawania Binocrit

Na początku leczenia zastrzyki Binocrit zazwyczaj wykonuje personel medyczny lub pielęgniarski. Później lekarz może zaproponować, abyś Ty lub Twoja osoba opiekująca się Tobą nauczyli się samodzielnie podawać Binocrit pod skórę (drogą podskórną).

• Nie próbuj samodzielnie podawać zastrzyku, jeśli lekarz lub pielęgniarka nie pokazał Ci, jak to zrobić.

• Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących podawania Binocrit podanych przez lekarza lub pielęgniarkę.

• Upewnij się, że podajesz dokładnie taką ilość płynu, jaką wskazał lekarz lub pielęgniarka.

• Stosuj Binocrit tylko wtedy, gdy był odpowiednio przechowywany; patrz sekcja 5, Przechowywanie Binocrit.

• Przed użyciem pozostaw strzykawkę z Binocrit do osiągnięcia temperatury pokojowej. Zazwyczaj trwa to od 15 do 30 minut. Strzykawkę należy użyć w ciągu maksymalnie 3 dni od wyjęcia z lodówki.

Z każdej strzykawki pobieraj tylko jedną dawkę Binocrit.

Jeśli Binocrit podaje się pod skórę (drogą podskórną), ilość wstrzykiwanego płynu zazwyczaj nie przekracza jednego mililitra (1 ml) w jednym zastrzyku.

Binocrit podaje się samodzielnie i nie miesza z innymi dostrzykawkowymi płynami.

Nie wstrząsaj strzykawkami z Binocrit. Długotrwałe i intensywne wstrząsanie może uszkodzić produkt. Jeśli produkt został intensywnie wstrząśnięty, nie należy go używać.

Na końcu ulotki znajdują się Instrukcje dotyczące samodzielnego podawania Binocrit.

Jeśli podasz więcej Binocrit niż należy

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli uważasz, że podałeś zbyt dużą dawkę Binocrit. Nieprawdopodobne jest wystąpienie działań niepożądanych w wyniku przedawkowania Binocrit.

Jeśli zapomniałeś podać Binocrit

Podaj kolejny zastrzyk tak szybko, jak tylko zauważysz pominięcie dawki. Jeśli do następnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż jeden dzień, opuść pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie według regularnego harmonogramu. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów wymienionych na tej liście.

Obserwowano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermy, po podawaniu epoetyn. Te reakcje mogą objawiać się plamami lub okrągłymi czerwonymi wykwitami w kształcie celu, często z pęcherzami w centrum, odspajaniem się skóry oraz owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, a mogą poprzedzać je gorączka i objawy grypowe. Przestań stosować Binocrit, jeśli wystąpią te objawy, i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną. Zobacz również sekcję 2.

Działania niepożądane bardzo często występujące

Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10.

• Biegunka.
• Nudności.
• Wymioty.
• Gorączka.
• Zapalenie dróg oddechowych, takie jak zatkany nos i ból gardła, które występują u pacjentów z chorobą nerek, którzy jeszcze nie poddają się dializie.

Działania niepożądane często występujące

Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10.

• Podwyższone ciśnienie krwi. Bóle głowy, szczególnie nagłe, pulsujące, migrenopodobne, uczucie dezorientacji lub napady drgawkowe mogą być objawami nagłego wzrostu ciśnienia krwi. Wymaga to natychmiastowego leczenia. Wzrost ciśnienia krwi może wymagać leczenia innymi lekami (lub dostosowania dawki leków, które już przyjmujesz na nadciśnienie).
• Zakrzepica (w tym głębokie zakrzepienie żył i zatorowość), które może wymagać natychmiastowego leczenia. Możesz odczuwać ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu oraz bolesne obrzęki i zaczerwienienie, zwykle jednej nogi.
• Kaszel.
• Odmiana skórna, która może być spowodowana reakcją alergiczną.
• Ból kości lub mięśni.
• Objawy grypowe, takie jak ból głowy, ból stawów, uczucie osłabienia, dreszcze, zmęczenie i zawroty głowy. Mogą występować częściej na początku leczenia. Jeśli te objawy pojawiają się podczas wstrzykiwania do żyły, wolniejsze podawanie zastrzyku może pomóc uniknąć ich w przyszłości.
• Zaczerwienienie, pieczenie i ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Obrzęk kostek, stóp lub palców rąk.

Działania niepożądane rzadko występujące

Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100.

• Podwyższony poziom potasu we krwi, który może powodować nieregularne rytm serca (to działanie niepożądane występuje bardzo często u pacjentów poddawanych hemodializie).
• Napady drgawkowe.
• Zapalenie nosa lub dróg oddechowych.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000.

• Objawy czystej erytroblastopenii (AEP)

AEP oznacza, że szpik kostny nie wytwarza wystarczającej liczby czerwonych krwinek. AEP powoduje nagłą i ciężką anemię. Objawy to:

• Niezwyczajne zmęczenie.
• Odczuwanie zawrotów głowy.
• Trudności w oddychaniu.

AEP zgłaszano w bardzo rzadkich przypadkach, głównie u pacjentów z chorobą nerek, po kilku lub kilkunastu miesiącach leczenia epoetyną alfa i innymi lekami stymulującymi produkcję czerwonych krwinek.

• Może dojść do wzrostu liczby małych komórek krwi (płytek krwi), które normalnie uczestniczą w krzepnięciu krwi, szczególnie na początku leczenia. Lekarz będzie to monitorować.

Jeśli jesteś leczony hemodializą:

• Mogą tworzyć się zakrzepy krwi (tromboza) w przetocie arterio-żylnym stosowanym podczas dializy. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub jeśli Twoja fystula ma powikłania.

• Mogą również tworzyć się zakrzepy krwi w Twoim układzie hemodializy. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki heparyny podczas dializy.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów lub inne działania niepożądane podczas leczenia Binocrit.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Binocrit

• Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Przechowywać i transportować w temperaturze od 2 °C do 8 °C (w lodówce).
• Można wyjąć Binocrit z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25 °C) przez okres nie dłuższy niż trzy dni. Po tym, jak strzykawka została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę pokojową (do 25 °C), należy ją użyć w ciągu trzech dni lub wyrzucić.
• Nie zamarzać i nie wstrząsać.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować tego leku, jeśli:

• lek przypadkowo zamarzł,
• wystąpił błąd działania lodówki,
• ciecz jest zabarwiona lub widoczne są unoszące się w niej cząstki,
• uszczelnienie jest naruszone.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Binocrit

• Substancja czynna to: epoetyna alfa (aby poznać ilość, zobacz poniższą tabelę).
• Pozostałe składniki to: dwuhydrotlenek sodu dwuwodorofosforanu, dwuwodorotlenek sodu dwuwodorofosforanu, chlorek sodu, glicyna, polisorbat 80, kwas solny (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do wstrząsów.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Binocrit jest dostarczany jako przejrzysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie załadowanej. Strzykawki są uszczelnione w blistrze.

*Wielkość opakowania: 1, 4 lub 6 szpryszawek wstępnie napełnionych z lub bez ochrony igły.

Może być dostępna tylko pewna liczba wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczanie do obrotu i producent

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Austria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczanie do obrotu:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

---

Instrukcje samoiniekcji (dla pacjentów z anemią symptomatyczną spowodowaną chorobą nerek, dla dorosłych pacjentów poddawanych chemioterapii, dorosłych pacjentów zaplanowanych wyłącznie do operacji ortopedycznej lub dorosłych pacjentów z zespołem mielodysplastycznym)

W tej sekcji zawarte są informacje dotyczące samoiniekcji leku Binocrit. Należy pamiętać, że nie wolno podejmować próby samoiniekcji bez wcześniejszego wytłumaczenia jej sposobu wykonania przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek Binocrit może być podawany z lub bez ochrony igły, którą lekarz lub pielęgniarka nauczy się używać. Jeżeli nie jest się pewnym, czy chce się samodzielnie wykonywać iniekcje, lub pojawiły się jakiekolwiek pytania, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

OSTRZEŻENIE: Nie należy używać strzykawki, jeśli upadła na twardą powierzchnię lub została upuszczona po zdjęciu osłonki z igły. Nie należy używać strzykawki wstępnie napełnionej lekiem Binocrit, jeśli jest uszkodzona. Należy oddać wstępnie napełnioną strzykawkę i jej opakowanie do apteki.

1. Umyć ręce.
2. Wyjąć strzykawkę z opakowania i zdjąć osłonkę z igły. Strzykawki są oznaczone pierścieniami kalibrowanymi, umożliwiającymi częściowe użycie, jeśli jest to konieczne. Każdy pierścień kalibrowany odpowiada objętości 0,1 ml. Jeśli wymagane jest częściowe użycie strzykawki, należy usunąć niepotrzebną ilość roztworu przed iniekcją.
3. Przetrzeć skórę w miejscu iniekcji watą nasączoną alkoholem.
4. Uformować fałd skóry, chwytając skórę między kciukiem a palcem wskazującym.
5. Wprowadzić igłę w fałd skóry szybkim i pewnym ruchem. Wprowadzić roztwór Binocrit zgodnie z wytycznymi lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Szczypce wstrzykowe zabezpieczone przed ukłuciem igłą

1. Usuń nieużywany lek oraz wszystkie materiały, które miały z nim kontakt. Każdej strzykawki używaj tylko do jednego zastrzyku.