Avaric 400 mikrogramów tabletki podjęzyczne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Avaric 67 mikrogramów tabletki podjęzykowe

Avaric 133 mikrogramów tabletki podjęzykowe

Avaric 267 mikrogramów tabletki podjęzykowe

Avaric 400 mikrogramów tabletki podjęzykowe

Avaric 533 mikrogramów tabletki podjęzykowe

Avaric 800 mikrogramów tabletki podjęzykowe

fentanil

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Avaric i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Avaric
3. Jak stosować lek Avaric
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Avaric
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Avaric i kiedy się go stosuje

Avaric zawiera substancję czynną fentanil, która należy do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.

Avaric stosuje się w leczeniu bólu przełomowego u dorosłych pacjentów z nowotworem, którzy już przyjmują inne leki opioidowe na ból trwały (obecny przez cały czas).

Ból przełomowy to rodzaj bólu, który pojawia się nagle, nawet jeśli stosuje się regularnie lek opioidowy na ból trwały.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Avaric

Nie przyjmuj Avaric

• jeśli jesteś uczulony na fentanylo lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia oddechowe lub poważne choroby płuc;
• jeśli aktualnie przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO) na ciężką depresję (lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 2 tygodni);
• jeśli nie przyjmujesz regularnie opioidowego leku przepisanego przez lekarza (np. kodyny, fentanylu, hydromorfonu, morfiny, oksykodonu, meperydyny), każdego dnia o tej samej porze, przez co najmniej tydzień, w celu kontrolowania uciążliwego bólu. Jeśli nie przyjmowałeś tych leków, nie przyjmuj Avaric, ponieważ jego użycie może zwiększyć ryzyko spowolnienia oddychania i/lub jego płytkiego charakteru, a nawet całkowitego zatrzymania;
• jeśli cierpisz na ból krótkotrwały, inny niż ból przebijający;
• jeśli jesteś leczony lekami zawierającymi oksybat sodu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Avaric zawiera substancję czynną w takiej ilości, która może być śmiertelna dla dziecka. Dlatego przechowuj zawsze wszystkie tabletki poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci oraz osób, które nie są pacjentami.

Przechowuj tabletki w miejscu zamkniętym na klucz i nie przechowuj tabletek po wyjęciu z blistrów.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Avaric.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby (patrz sekcja 5. Przechowywanie Avaric – więcej informacji).

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ musi to zostać wzięte pod uwagę przy ustalaniu dawki:

• Twoja inna przepisana terapia przeciwbólowa opioidowa nie została jeszcze ustabilizowana w przypadku przewlekłego bólu nowotworowego;
• jeśli cierpisz na jakiekolwiek zaburzenia oddychania (np. astma, świsty, duszność);
• jeśli doznałeś urazu głowy;
• jeśli masz problemy z sercem, szczególnie powolne tętno, nieregularne bicie serca, niski objętość krwi lub niskie ciśnienie krwi;
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ narządy te wpływają na sposób, w jaki organizm wydala lek;
• jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne; zobacz sekcję „Stosowanie Avaric z innymi lekami”.

Podczas przyjmowania Avaric skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• odczuwasz ból lub zwiększona wrażliwość na ból (hiperalgezja), który nie odpowiada na wyższą dawkę leku, jak została przepisana przez lekarza;

• występuje u Ciebie kombinacja następujących objawów: nudności, wymioty, anoreksja, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi. Te objawy mogą razem wskazywać na potencjalnie śmiertelną chorobę zwaną niewydolnością nadnerczy, w której gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów;

• jeśli kiedykolwiek występowała u Ciebie niewydolność nadnerczy lub niedobór hormonów płciowych (niedobór androgenów) w wyniku stosowania opioidów.

• Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanylo, opioid. Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może powodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywane jest tolerancją farmakologiczną). Może również dojść do zwiększonej wrażliwości na ból podczas stosowania Avaric. Zjawisko to nazywane jest hiperalgezją. Zwiększanie dawki Avaric może przez pewien czas nadal zmniejszać ból, ale może również być szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek traci skuteczność, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy lepiej będzie zwiększyć dawkę, czy stopniowo zmniejszyć stosowanie Avaric.

• Uzależnienie i uzależnienie

• Powtarzane stosowanie Avaric może również prowadzić do uzależnienia, nadużycia i uzależnienia, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym okresie stosowania. Uzależnienie lub uzależnienie może powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, który należy przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania. Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania przyjmowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu.
• Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia się od Avaric może być większe, jeśli:
• • Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście nadużycie alkoholu lub uzależnienie od alkoholu, leków przepisywanych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”).
• • Palisz.
• • Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub leczono Cię przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.
• Jeśli podczas stosowania Avaric zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, może to być oznaką uzależnienia lub uzależnienia:
• • Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• • Musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecana.
• • Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby pomógł w zasypianiu”.
• • Wielokrotnie próbowałeś bezskutecznie zaprzestać stosowania leku lub kontrolować jego przyjmowanie.
• • Czujesz się niedobrze po zaprzestaniu stosowania leku (np. nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenia i nadmierne pocenie się), a czujesz się lepiej po ponownym zażyciu leku („objawy abstynencyjne”).
• Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę leczenia, odpowiedni moment zaprzestania przyjmowania leku oraz sposób bezpiecznego odstawienia go.

Zaburzenia oddechowe podczas snu

Avaric może powodować zaburzenia oddechowe podczas snu, w tym bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię senną (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, budzenie się w nocy z powodu braku powietrza, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który może rozważyć zmniejszenie dawki.

Dzieci i młodzież

Avaric nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Avaric z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. W szczególności:

• Leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w leczeniu ciężkiej depresji), zobacz „Nie przyjmuj Avaric”. Powiadom lekarza, jeśli przyjmowałeś te leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

• Tabletki nasenne, leki na lęk, antyhistaminiki, środki uspokajające, niektóre leki rozkurczające mięśnie lub każdy inny lek, który może zazwyczaj powodować senność (działanie uspokajające).

• Każdy lek, który może wpływać na działanie Avaric (wpływając na sposób, w jaki organizm rozkłada Avaric), takie jak:

• leki na zakażenie HIV (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir),

• leki na infekcje grzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol, flukenazol),

• leki na infekcje bakteryjne (np. klaritromycyna, erytromycyna, telitromycyna), w tym gruźlicę (np. ryfabutyna, ryfampicyna),

• leki na silne nudności (np. aprepitant, dronabinol),

• leki na nadciśnienie tętnicze i choroby układu sercowo-naczyniowego (np. dyltiazem, werapamil),

• leki na depresję (np. fluoksetyna lub Hypericum perforatum),

• leki na nadkwasotę lub niestrawność (np. cyklotydyna),

• tabletki nasenne lub środki uspokajające (np. fenobarbital),

• leki na kontrolowanie napadów drgawkowych/epilepsji (np. karbamazepina, fenytoina, okskarbazepina),

• leki przeciwwirusowe (np. efawirenz, newiwapina),

• leki przeciwzapalne lub immunosupresyjne (np. glukokortykosteroidy),

• leki na cukrzycę (np. pioglitazon),

• leki psycho-stymulujące (np. modafinil),

• Oparte na opioidach leki przeciwbólowe, zwane agonistami/antagonistami częściowymi, takie jak buprenorfina, nalbufina, pentazocyna (leki na ból) oraz niektóre leki na ból neuropatyczny (gabapentyna i pregabalina). Możesz odczuwać objawy zespołu abstynencyjnego (nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenia i nadmierne pocenie się) podczas stosowania tych leków. Te leki mogą zmniejszyć lub odwrócić działanie Avaric.

• Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz leki takie jak niektóre antydepresanty lub leki przeciwwąchowe. Avaric może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zmian w stanie psychicznym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych objawów, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi, nadmierne odruchy, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka). Twój lekarz poinformuje Cię, czy Avaric jest dla Ciebie odpowiedni.

• Jednoczesne stosowanie Avaric z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne substancje, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Avaric w połączeniu z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego. Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

• Jednoczesne stosowanie leków zawierających oksybat sodu i fentanil jest przeciwwskazane (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Avaric”). Leczenie oksybatem sodu należy przerwać przed rozpoczęciem leczenia Avaric.

Stosowanie Avaric z pokarmem, napojami i alkoholem

• Avaric można stosować przed lub po posiłku, ale nie podczas posiłku. Możesz wypić trochę wody przed przyjęciem Avaric, aby pomóc nawilżyć usta, ale nie powinieneś pić ani jeść niczego podczas przyjmowania tego leku.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania Avaric, ponieważ może on wpływać na sposób, w jaki organizm rozkłada Avaric.
• Nie pij alkoholu podczas stosowania Avaric. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia niebezpiecznych działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować Avaric, jeśli jesteś w ciąży, chyba że porozumiałeś się z lekarzem. Nie powinieneś stosować Avaric podczas porodu, ponieważ fentanil może powodować depresję oddechową i zespół abstynencyjny u płodu lub noworodka.

Fentanil może przechodzić do mleka matki i powodować działania niepożądane u niemowlęcia. Nie stosuj Avaric, jeśli karmisz piersią. Nie powinieneś rozpoczynać karmienia piersią wcześniej niż po upływie co najmniej 5 dni od ostatniej dawki Avaric.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Skonsultuj się z lekarzem, czy bezpiecznie możesz prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny po przyjęciu Avaric. Nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn, jeśli odczuwasz senność lub zawroty głowy, masz rozmazane lub podwójne widzenie lub doświadczasz trudności z koncentracją. Ważne jest, abyś wiedział, jak reagujesz na Avaric, zanim zaczniesz prowadzić lub obsługiwać maszyny.

Avaric zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Avaric

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie jego trwania lekarz opisze Ci, czego możesz oczekiwać po stosowaniu Avaric, kiedy i przez jaki czas należy go stosować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać stosowanie (zobacz także punkt 2).

Lek ten należy przyjmować, umieszczając tabletkę pod językiem (użycie dożołądkowe).

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku wydanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli lekarz przepisał Ci przejście na Avaric, nie należy jednocześnie stosować poprzedniego leku zawierającego fentanylowy do leczenia bólu nawrotowego. Wyeliminuj poprzedni lek. Jednak nadal stosuj lek opioidowy na ból, który przyjmujesz na ból trwały spowodowany nowotworem, w trakcie leczenia Avaric.

Faza wstępna – ustalenie odpowiedniej dawki

Aby leczenie Avaric było skuteczne, lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę do leczenia napadowego bólu. Avaric jest dostępny w szerokim zakresie dawek. Może się okazać, że konieczne będzie przetestowanie różnych dawek Avaric w trakcie różnych epizodów bólu, zanim zostanie znaleziona odpowiednia dawka. Lekarz pomoże Ci w tym i doświadczy odpowiedniej dawki tabletek.

Jeśli nie uzyskasz wystarczającego ulgi z bólu po jednej tabletce, lekarz może zalecić przyjęcie dwóch tabletek w celu leczenia epizodu napadowego bólu. Nie przyjmuj drugiej tabletki, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci, ponieważ możesz doznać przedawkowania. Lekarz doradzi Ci, jaką dawkę tabletek należy przyjmować.

Należy zawsze stosować dawkę Avaric przepisaną przez lekarza – może ona różnić się od dawki, której używał(a)ś do innych leków stosowanych na napadowy ból.

Faza utrzymania – po ustaleniu odpowiedniej dawki

Gdy Ty i Twój lekarz ustalicie dawkę Avaric skuteczną w kontrolowaniu napadowego bólu, nie należy tej dawki przyjmować więcej niż cztery razy dziennie. Jedna dawka Avaric może obejmować więcej niż jedną tabletę.

Jeśli uważasz, że dawka Avaric, którą przyjmujesz, nie kontroluje skutecznie napadowego bólu, powiadom lekarza, ponieważ może być konieczna korekta dawki.

Nie należy zmieniać dawki Avaric bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Sposób przyjmowania leku

Avaric należy stosować drogą podjęzykową. Oznacza to, że tabletkę należy umieścić pod językiem, gdzie szybko się rozpuści, umożliwiając wchłoniecie fentanylu przez błonę śluzową jamy ustnej.

Gdy wystąpi napadowy ból, przyjmij przepisaną przez lekarza dawkę w następujący sposób:

• Jeśli masz suchość w ustach, wypij łyk wody, aby je nawilżyć. Wypłukaj lub przełknij wodę.
• Wyjmij tabletkę(e) z folii tuż przed użyciem.
• Otwórz górną część opakowania foliowego zgodnie z oznaczeniem na folii aluminiowej i ostrożnie wyjmij tabletkę. Nie próbuj wciskać tabletek podjęzykowych Avaric przez górną warstwę folii.
• Umieść tabletkę jak najdalej pod językiem i pozostaw ją tam do całkowitego rozpuszczenia.
• Avaric szybko rozpuści się pod językiem i zostanie wchłonięty, zapewniając ulgę w bólu. Dlatego ważne jest, aby nie ssać, nie żuć ani nie przełykać tabletki.
• Po 30 minutach, jeśli pozostały resztki tabletki, należy je przełknąć.
• Nie należy pić ani jeść niczego, dopóki tabletki całkowicie się nie rozpuściły pod językiem.

Jeśli przyjmiesz więcej Avaric niż należy

• usuń z jamy ustnej wszystkie pozostałe tabletki,
• powiedz opiekunowi lub innej osobie w domu, co się wydarzyło,
• Ty lub Twoja osoba opiekująca się Tobą powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub lokalnym szpitalem i zapytać o dalsze działania.

Objawy przedawkowania obejmują zaburzenia świadomości, utratę przytomności, nadmierne senność, powolne, płytkie oddychanie. W takim przypadku należy natychmiast wezwać pomoc medyczną.

Przedawkowanie może również spowodować zaburzenie mózgu znane jako toksyczna leukoenkefalopatia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Uwaga dla opiekunów

Podczas oczekiwania na lekarza:

• utrzymuj osobę w stanie czuwania, rozmawiając z nią lub delikatnie ją potrząsając,
• upewnij się, że drogi oddechowe są wolne i że osoba oddycha.

Jeśli podejrzewasz, że ktoś przypadkowo przyjął Avaric, natychmiast wezwij pomoc medyczną.

Jeśli zapomniałeś(aś) przyjąć Avaric

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Avaric

Należy przestać stosować Avaric, gdy nie występuje już ból napadowy. Jednak należy nadal przyjmować zwykłe leki opioidowe na ból trwały spowodowany nowotworem, zgodnie z zaleceniem lekarza. Po przerwaniu leczenia Avaric możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych podobnych do możliwych działań niepożądanych Avaric. Jeśli wystąpią objawy abstynencyjne lub martwisz się o kontrolę bólu, skontaktuj się z lekarzem, który oceni, czy potrzebujesz leku zmniejszającego lub wygładzającego objawy abstynencyjne.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Avaric może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Najpoważniejsze działania niepożądane to:

• płytkie i powolne oddychanie (nieczęsto, może dotyczyć do 1 na 100 osób)
• bardzo niskie ciśnienie tętnicze i wstrząs.

Jeśli odczuwasz senność lub wystąpi u Ciebie jakiekolwiek z wcześniej wymienionych działań niepożądanych, przestań przyjmować Avaric i niezwłocznie skontaktuj się Ty lub opiekun z lekarzem oraz zadzwoń na pogotowie.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• nudności,
• zaparcia,
• senność,
• osłabienie,
• zawroty głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• dezorientacja, niepokój, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje), nietypowe myśli,
• osłabienie (astenia),
• ból głowy, skurcze mięśni, uczucie zawrotów głowy, utrata przytomności,
• suchość w ustach, zaburzenia smaku,
• hipotensja,
• wymioty, ból brzucha, wzdęcia,
• potliwość, swędzenie skóry,
• upadki.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmniejszony apetyt, świsty oddechowe, wzdęcie brzucha, próchnica zębów, obturacja jelita (ileo),
• ogólny dyskomfort,
• mrowienie lub zdrętwienie, trudności w koordynacji ruchów, napady padaczkowe (drugi padaczkowe), śpiączka,
• nietypowe sny, uczucie oderwania od rzeczywistości, depresja, zmiany nastroju, nadmierne uczucie dobrostanu,
• poważne problemy z oddychaniem,
• rozmyte lub podwójne widzenie,
• wysypka skóry, zwiększona lub zaburzona wrażliwość dotykowa,
• trudności z oddawaniem moczu.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• cofnięcie się dziąseł, utrata zębów,
• zaczerwienienie skóry,
• uczucie silnego ciepła,
• biegunka,
• obrzęk kończyn górnych lub dolnych,
• zmęczenie,
• bezsenność,
• gorączka,
• zespół abstynencyjny (może objawiać się następującymi działaniami niepożądanymi: nudności, wymioty, biegunka, niepokój, dreszcze, drżenia i potliwość),
• uzależnienie od leków (narkomania) (zobacz punkt 2),
• nadużywanie leków (zobacz punkt 2),
• delirium (objawy mogą obejmować kombinację: pobudzenie, niepokój, dezorientacja, dezorientacja, strach, widzenie lub słyszenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją, zaburzenia snu, koszmary),
• tolerancja na leki (zobacz punkt 2).

Długotrwałe leczenie fentanylem w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, które mogą być potencjalnie śmiertelne (zobacz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku i dostarcza dodatkowych informacji na jego temat.

5. Zachowanie leku Avaric

Lek przeciwbólowy Avaric jest bardzo silny i może być śmiertelny, jeśli dziecko zażyje go przypadkowo.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, do którego inne osoby nie mają dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, które przypadkowo lub celowo zażywają ten lek, mimo że nie został im on przepisany.

Przechowuj Avaric w miejscu zamkniętym na klucz.

Nie używaj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych podczas przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu foliowym, aby chronić przed światłem.

Nie przechowuj tabletu po wyjęciu go z opakowania foliowego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiórki Opakowań Leków SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Avaric

• Substancją czynną jest fentanil

Każda tabletka podjęzykowa zawiera 67, 133, 267, 400, 533 lub 800 mikrogramów fentanylu (jako cytrynian).

• Pozostałe składniki (wypełniacze) to bezwodny fosforan wapnia, celuloza mikrokryształowa, bezwodny fosforan sodu dwusodowego, hipromeloza, makrogol, stearyna magnezu, maltodekstryna, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, farba do druku [łak, tlenek żelaza czarny (E172)].

Wygląd leku i zawartość opakowania

Avaric 67 mikrogramów to biała, wypukła tabletka o kształcie trójkątnym. Jej wysokość wynosi 5,6 mm, a na jednej ze stron wydrukowana jest cyfra „0” czarnym atramentem.

Avaric 133 mikrogramów to biała, wypukła tabletka o kształcie trójkątnym. Jej wysokość wynosi 5,6 mm, a na jednej ze stron wydrukowana jest cyfra „1” czarnym atramentem.

Avaric 267 mikrogramów to biała, wypukła tabletka o kształcie trójkątnym. Jej wysokość wynosi 5,6 mm, a na jednej ze stron wydrukowana jest cyfra „2” czarnym atramentem.

Avaric 400 mikrogramów to biała, wypukła tabletka o kształcie trójkątnym. Jej wysokość wynosi 5,6 mm, a na jednej ze stron wydrukowana jest cyfra „4” czarnym atramentem.

Avaric 533 mikrogramów to biała, wypukła tabletka o kształcie trójkątnym. Jej wysokość wynosi 5,6 mm, a na jednej ze stron wydrukowana jest cyfra „5” czarnym atramentem.

Avaric 800 mikrogramów to biała, wypukła tabletka o kształcie trójkątnym. Jej wysokość wynosi 5,6 mm, a na jednej ze stron wydrukowana jest cyfra „8” czarnym atramentem.

Avaric tabletki podjęzykowe są dostępne w formie folii wyrywalnych, odpornych na dzieci, w opakowaniach zawierających 3, 4, 15 lub 30 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

c/ Antonio Machado, 78-80.

3ª planta, módulo A-Edificio Australia

08840 Viladecans, Barcelona (Hiszpania)

Producent

Ethypharm

Chemin de la Poudrière

76120 Grand Quevilly

FRANCJA

Acraf, S.P.A. (ACR ANGELINI FRANCESCO)

Via Vecchia del Pinocchio, 22

ANCONA , I-60131 - Włochy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja: Vellofent

Bułgaria: Vellofent

Republika Czeska: Vellofent

Hiszpania: Avaric

Grecja: Vellofent

Włochy: Vellofent

Polska: Vellofent

Portugalia: Vellofent

Data ostatniej rewizji ulotki: marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/