Atorwastatyna Vir Pharma 40 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

AtorvastatinaVir Pharma 40 mg tabletki powlekane filmem EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4

Spis treści ulotki

1. Co to jest Atorvastatina Vir Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Atorvastatina Vir Pharma
3. Jak przyjmować Atorvastatina Vir Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atorvastatina Vir Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Atorwastatyna Vir Pharma i do czego jest stosowana

Atorwastatyna należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorwastatyna stosowana jest w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy we krwi, gdy niskotłuszczowa dieta i zmiany stylu życia same w sobie okazały się nieskuteczne. Jeśli masz wysokie ryzyko chorób serca, atorwastatyna może również być stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety o niskiej zawartości cholesterolu.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Atorvastatyna Vir Pharma

Nie przyjmuj Atorvastatyna Vir Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby.

• Jeśli masz lub miałeś nieuzasadnione odchylenia wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby.

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.

• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

• Jeśli karmisz piersią.

• Jeśli stosujesz kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Atorvastatyna Vir Pharma:

• Jeśli masz ciężkie niewydolność oddechową
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fuzydowym (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w zastrzyku. Połączenie kwasu fuzydowego i atorwastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• jeśli wcześniej miałeś udar z krwawieniem do mózgu lub masz niewielkie torbiele płynu w mózgu spowodowane poprzednimi udarami
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz niedoczynność tarczycy (hipotyreozę)
• jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, osobiste lub rodzinne historie chorób mięśni
• jeśli wcześniej miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi statynami lub fibratami)
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać jej wystąpienie (zobacz punkt 4).
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu
• jeśli masz historię chorób wątroby
• jeśli masz ponad 70 lat.

W każdym z tych przypadków lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed i ewentualnie podczas leczenia Atorvastatyna Vir Pharma, aby oszacować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomiolizy) wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (zobacz punkt 2 „Stosowanie Atorvastatyna Vir Pharma z innymi lekami”).

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenie w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko cukrzycy wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Stosowanie Atorvastatyna Vir Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Istnieją leki, które mogą wpływać na właściwe działanie Atorvastatyna Vir Pharma lub których działanie może być zmienione przez Atorvastatyna Vir Pharma. Tego typu interakcje mogą osłabić działanie jednego lub obu leków. Alternatywnie, jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub ciężkość działań niepożądanych, w tym poważnego uszkodzenia mięśni, znanego jako rabdomioliza, opisane w punkcie 4:

• Leki stosowane do modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna.

• Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketozakonazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fuzydowy.

• Inne leki stosowane do regulacji poziomu lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol.

• Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem; leki do regulacji rytmu serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron.

• Letermovir, lek stosowany w zapobieganiu chorobom wywołanym przez wirusa cytomegalii.

• Leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, typranawir w połączeniu z rytonawirem itp.

• Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprevir oraz kombinacja elbaswir/grazoprewir.

• Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z Atorvastatyna Vir Pharma, to ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (zmniejszająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, estrypentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu padaczki), cyklosporyna (stosowana w przypadku oparzenia żołądka i wrzodu żołądka), fenazona (środek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej) oraz środki przeciwkwasowe (produkty na niestrawność zawierające glinę lub magnez).

• Leki dostępne bez recepty: ziele św. Jana.

• Jeśli konieczne będzie przyjmowanie doustnego kwasu fuzydowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpieczne będzie wznowienie leczenia Atorvastatyna Vir Pharma. Stosowanie Atorvastatyna Vir Pharma w połączeniu z kwasem fuzydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, ból przy ucisku lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych z powikłaniami oraz bakteriemii).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub możesz mieć potrzebę stosowania innych leków.

Stosowanie Atorvastatyna Vir Pharma z pokarmami, napojami i alkoholem

Zobacz punkt 3 w celu uzyskania instrukcji dotyczących sposobu przyjmowania Atorvastatyna Vir Pharma. Proszę zwrócić uwagę na następujące kwestie:

• Sok grejpfrutowy *

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ w dużych ilościach sok grejpfrutowy może zaburzać działanie Atorvastatyna Vir Pharma.

• Alkohol *

Unikaj spożywania dużej ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Szczegóły znajdują się w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Nie przyjmuj Atorvastatyna Vir Pharma, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.

Nie przyjmuj Atorvastatyna Vir Pharma, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Nie przyjmuj Atorvastatyna Vir Pharma, jeśli karmisz piersią swoje dziecko.

Nie udowodniono bezpieczeństwa stosowania Atorvastatyna Vir Pharma w czasie ciąży i karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak nie prowadź pojazdów, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność ich obsługi.

Atorvastatyna Vir Pharma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Atorvastatynę Vir Pharma

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci dietę o niskiej zawartości cholesterolu, którą należy przestrzegać również podczas leczenia atorwastatyną.

Standardowa dawka początkowa atorwastatyny to 10 mg jednorazowo na dobę u dorosłych i dzieci od 10. roku życia. Lekarz może ją zwiększyć, jeśli będzie to konieczne, aby osiągnąć odpowiednią dawkę dla Ciebie. Lekarz dostosuje dawkę w odstępach co najmniej 4 tygodni. Maksymalna dawka atorwastatyny to 80 mg jednorazowo na dobę.

Tabletki atorwastatyny należy połykać całe, popijając szklanką wody. Można je przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał Ci lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali czas trwania leczenia atorwastatyną

Zwróć się do lekarza, jeśli uważasz, że działanie atorwastatyny jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli zażyjesz więcej Atorwastatyny Vir Pharma niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytych tabletek. Zabierz ze sobą pozostałe tabletki, opakowanie blisterowe oraz karton, aby personel szpitalny mógł łatwo zidentyfikować zażyty lek.

Jeśli zapomnisz zażyć Atorwastatyny Vir Pharma

Jeśli zapomnisz wziąć dawkę, przyjmij następną zaplanowaną dawkę o właściwej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Atorwastatyną Vir Pharma

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych lub objawów ciężkich, natychmiast przestań przyjmować te tabletki i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z pogotowiem.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób:

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, co może prowadzić do dużego trudności z oddychaniem.

• Ciężka choroba z silnym łuszczem i zapaleniem skóry; pęcherze na skórze, w jamie ustnej, narządach płciowych i oczach oraz gorączka. Wysypka skórna z plamami różowo-czerwonymi, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą tworzyć pęcherze.

• Osłabienie mięśni, ból przy dotyku, ból, pęknięcie mięśni lub czerwono-brązowe zabarwienie moczu, szczególnie jeśli jednocześnie odczuwasz niedobre samopoczucie lub wysoką gorączkę – może to wynikać z nieprawidłowego pęknięcia mięśni (rabdomioliza). Nieprawidłowe pęknięcie mięśni nie zawsze ustępuje, nawet po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny, może być śmiertelne i prowadzić do problemów z nerkami.

• Wysypka na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja likenoidalna na lek).

• Skórzne zmiany barwy purpurowej (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, tzw. naczyniakowica).

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• Jeśli wystąpią problemy z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to wskazywać na problem z wątrobą. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Zespół przypominający toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i skutki uboczne na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane przy Atorwastatynie Vir Pharma:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Zapalenie nosa, ból gardła, krwawienie z nosa.
• Reakcje alergiczne.
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontroluj poziom cukru we krwi); podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi.
• Ból głowy.
• Nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka.
• Ból stawów, ból mięśni i ból pleców.
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby.

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, nadal należy dokładnie kontrolować poziom cukru we krwi).
• Koszmary senne, bezsenność.
• Omdlenia, drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci.
• Zamazane widzenie.
• Dźwięki w uszach i/lub głowie (tinnitus).
• Wymioty, odbijanie, ból brzucha w górnej i dolnej części, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha).
• Zapalenie wątroby (hepatyt).
• Wysypka, wysypka skórna i świąd, pokrzywka, wypadanie włosów.
• Ból szyi, osłabienie mięśni.
• Zmęczenie, uczucie niedobrego samopoczucia, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicy kostek (obrzęk), podwyższenie temperatury.
• Badania moczu wskazujące na obecność białych krwinek.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób:

• Zaburzenia wzroku.
• Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki.
• Cholestaza (żółtaczka skóry i białka oczu).
• Uszkodzenie ścięgna.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• Reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować nagłe świsty podczas oddychania, ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, omdlenie.
• Utrata słuchu.
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn i kobiet).

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• Trwałe osłabienie mięśni.
• Miażdżyca (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, w niektórych przypadkach obejmującą mięśnie używane do oddychania).
• Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

Możliwe działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego typu):

• Trudności seksualne.
• Depresja.
• Problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka.
• Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Atorvastatiny Vir Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na blistrze i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Atorvastatiny Vir Pharma

• Substancją czynną jest atorwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (jako wapnia atorwastatyna).

Pozostałe składniki (wypełniacze) to: celuloza mikrokryształowa, bezwodny węglan sodu, mleczko, sodowa croscarmeloza, stearyna magnezu.

Powłoka tabletek Atorvastatina Vir Pharma zawiera: hipomelozę, hydroksypropylocelulozę, cytrynian trietylu, polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Atorvastatina Vir Pharma 40 mg mają kształt eliptyczny, są wklęsłe i białe.

Atorwastatina Vir Pharma 40 mg dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach klinicznych zawierających 500 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/Laguna 66-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Producent:

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/ C nº 4 Polígono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: październik 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/