Atorwastatyna Sandoz Farmaceutica 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

AtorvastatinaSandoz Farmacéutica 10 mg tabletki powlekane o długości działania EFG

AtorvastatinaSandoz Farmacéutica 20 mg tabletki powlekane o długości działania EFG

AtorvastatinaSandoz Farmacéutica 40 mg tabletki powlekane o długości działania EFG

AtorvastatinaSandoz Farmacéutica 80 mg tabletki powlekane o długości działania EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Atorvastatina Sandoz Farmacéutica i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atorvastatina Sandoz Farmacéutica
3. Jak stosować Atorvastatina Sandoz Farmacéutica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atorvastatina Sandoz Farmacéutica
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Atorvastatyna Sandoz Farmaceutyczna i do czego służy

Atorwastatyna należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorwastatyna stosuje się do obniżania poziomu lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy we krwi, gdy niskotłuszczowa dieta i zmiany stylu życia same w sobie nie przyniosły skutku. Jeśli istnieje wysokie ryzyko choroby serca, atorwastatynę można również stosować w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety o niskiej zawartości cholesterolu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyna Sandoz Farmacéutica

Nie przyjmuj Atorwastatyna Sandoz Farmacéutica:

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz lub miałeś wcześniej chorobę wątroby,
• jeśli masz lub miałeś wcześniej nieuzasadnione nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających funkcję wątroby,
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych,
• jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę,
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli stosujesz kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyna Sandoz Farmacéutica skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz ciężkie niewydolność oddechową,
• jeśli przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałeś lek zwany kwasem fusydnym (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie wstrzykiwania. Stosowanie kwasu fusydnego w połączeniu z atorwastatyną może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę),
• jeśli miałeś wcześniej udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub masz niewielkie torbiele płynu w mózgu spowodowane poprzednimi udarami,
• jeśli masz problemy nerek,
• jeśli masz niską aktywność tarczycy (hipotyreozę),
• jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, osobiste lub rodzinne wywiady dotyczące problemów mięśniowych,
• jeśli miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi statynami lub fibratami),
• jeśli masz lub miałeś wcześniej miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okularową (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać jej wystąpienie (zobacz punkt 4),
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz wywiad chorób wątroby,
• jeśli masz ponad 70 lat.

W każdym z tych przypadków lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem i ewentualnie podczas leczenia atorwastatyną w celu oszacowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomiolizy) wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu niektórych leków (zobacz punkt 2 „ Inne leki i Atorwastatyna Sandoz Farmacéutica”).

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować wystąpienie cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko cukrzycy wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Inne leki i Atorwastatyna Sandoz Farmacéutica

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Istnieją leki, które mogą wpływać na prawidłowe działanie atorwastatyny lub których działanie może być zmienione przez atorwastatynę. Tego rodzaju interakcje mogą osłabić działanie jednego lub obu leków. Alternatywnie jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważnego uszkodzenia mięśni znanego jako rabdomioliza, opisane w punkcie 4:

• Leki stosowane do modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna.
• Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy.
• Inne leki obniżające poziom lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty i kolestylopola.
• Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, diltiazem; leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron.
• Letermovir, lek stosowany w zapobieganiu chorobom wywołanym przez wirusa cytomegalii.
• Leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, typranawir w połączeniu z rytonawirem itp.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprawir oraz kombinacja elbaswir/grazoprewir, ledypaswir/sofosbubir.
• Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z atorwastatyną, to ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (obniżająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu epilepsji), cyklosporyna (stosowana w nadkwasocie żołądka i wrzodzie peptycznym), fenazona (środek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu dny) oraz środki przeciwwskazowe (produktów na wzdęcia zawierających glinę lub magnez).
• Leki dostępne bez recepty: napar z zioła św. Jana.
• Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fusydnego w leczeniu infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinstruuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie atorwastatyną. Rzadko, stosowanie atorwastatyny w połączeniu z kwasem fusydnym może powodować osłabienie mięśni, ból przy ucisku lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.
• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych z powikłaniami oraz bakteriemii).

Stosowanie Atorwastatyna Sandoz Farmacéutica z pokarmami, napojami i alkoholem

Zobacz punkt 3 w celu uzyskania instrukcji dotyczących sposobu przyjmowania Atorwastatyna Sandoz Farmacéutica. Proszę zwrócić uwagę na następujące kwestie:

• Sok grejpfrutowy *

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ w dużych ilościach sok grejpfrutowy może zaburzać działanie Atorwastatyna Sandoz Farmacéutica.

• Alkohol *

Unikaj spożywania dużej ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Szczegóły znajdują się w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj atorwastatyny, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Nie przyjmuj atorwastatyny, jeśli karmisz piersią swoje dziecko.

Bezpieczeństwo stosowania atorwastatyny w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało potwierdzone.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej nie prowadź pojazdów, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność ich obsługi.

Atorwastatyna Sandoz Farmacéutica zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Atorvastatynę Sandoz Farmaceutica

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci dietę niskosterolową, którą należy przestrzegać również w trakcie leczenia atorwastatyną.

Standardowa dawka początkowa atorwastatyny to 10 mg raz dziennie u dorosłych i dzieci powyżej 10. roku życia. Lekarz może ją zwiększyć, jeśli będzie to konieczne, aby osiągnąć odpowiednią dawkę dla Ciebie. Lekarz dostosuje dawkę w odstępach co najmniej 4 tygodnie. Maksymalna dawka atorwastatyny to 80 mg raz dziennie.

Tabletki atorwastatyny należy połknąć całe, wypijając szklankę wody. Można je przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Staraj się jednak przyjmować tabletkę zawsze o tej samej porze.

Lekarz zadecyduje o długości leczenia atorwastatyną Sandoz Farmaceutica

Zapytaj lekarza, jeśli uważasz, że działanie atorwastatyny jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli wziąłeś więcej atorwastatyny Sandoz Farmaceutica niż należy:

Jeśli wziąłeś więcej atorwastatyny niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię toksykologiczną pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku. Zabierz ze sobą pozostałe tabletki, opakowanie blisterowe i tekturowe, aby personel szpitala mógł łatwo zidentyfikować przyjęty lek.

Jeśli zapomniałeś wziąć atorwastatyny Sandoz Farmaceutica

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, weź następną dawkę o właściwej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie atorwastatyną Sandoz Farmaceutica

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych lub objawów ciężkich, natychmiast przestań przyjmować te tabletki i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób:

• Ciężka reakcja alergiczną powodującą obrzęk twarzy, języka i gardła, co może prowadzić do dużego trudności w oddychaniu.
• Ciężka choroba z silnym łuszczem i zapaleniem skóry; pęcherze na skórze, w jamie ustnej, narządach płciowych i oczach oraz gorączka. Ostra wysypka z plam różowo-czerwonych, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą tworzyć pęcherze.
• Osłabienie mięśni, ból przy dotyku, ból lub pęknięcie, zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy i szczególnie, jeśli jednocześnie odczuwasz niedyspozycję lub masz wysoką gorączkę, może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni (rabdomioliza). Nieprawidłowy rozpad mięśni nie zawsze ustępuje, nawet po zaprzestaniu stosowania atorwastatyny, i może być śmiertelny oraz powodować problemy z nerkami.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• Jeśli doświadczasz problemów z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to sugerować problem wątrobowy. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Zespół choroby przypominającej toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i skutki na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane z Atorwastatyna Sandoz Farmacéutica

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zapalenie nosa, ból gardła, krwawienie z nosa,
• reakcje alergiczne,
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontroluj poziom cukru we krwi), podwyższenie poziomu kreatyniny w krwi,
• ból głowy,
• nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka,
• ból stawów, ból mięśni i ból pleców,
• wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie wątroby.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, musisz nadal dokładnie kontrolować poziom cukru we krwi),
• koszmary, bezsenność,
• zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci,
• zamazane widzenie,
• szumy w uszach i/lub głowie,
• wymioty, odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha),
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
• wysypka, wysypka na skórze i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów,
• ból szyi, zmęczenie mięśni,
• zmęczenie, uczucie niedyspozycji, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w kostkach (obrzęk), podwyższenie temperatury,
• dodatni wynik badania moczu na białe krwinki.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• zaburzenia wzroku,
• nieoczekiwane krwawienia lub siniaki,
• cholestaza (żółtaczka skóry i białek oczu),
• uszkodzenie ścięgna,
• wysypka na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja lekowa typu likenoidalna),
• zmiany skórne o barwie purpurowej (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• reakcja alergiczna (objawy mogą obejmować nagłe świsty podczas oddychania i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudność w oddychaniu, omdlenie),
• utrata słuchu,
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• trwałe osłabienie mięśni,
• miastenia ciężka (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania),
• miastenia okulistyczna (choroba powodująca słabość mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie rąk lub nóg, które nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności w oddychaniu.

Możliwe działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego typu):

• trudności seksualne,
• depresja,
• problemy oddechowe, takie jak trwały kaszel i/lub trudność w oddychaniu lub gorączka,
• cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Atorvastatina Sandoz Farmacéutica

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowywać poniżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Atorvastatyna Sandoz Farmacéutica

• Substancją czynną jest atorwastatyna.

Atorwastatyna Sandoz Farmacéutica 10 mg: każdy tablet zawiera 10 mg atorwastatyny (jako wapń atorwastatyny).

Atorwastatyna Sandoz Farmacéutica 20 mg: każdy tablet zawiera 20 mg atorwastatyny (jako wapń atorwastatyny).

Atorwastatyna Sandoz Farmacéutica 40 mg: każdy tablet zawiera 40 mg atorwastatyny (jako wapń atorwastatyny).

Atorwastatyna Sandoz Farmacéutica 80 mg: każdy tablet zawiera 80 mg atorwastatyny (jako wapń atorwastatyny).

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa; bezwodny węglan sodu; mleczko zbożowe; croscarmellosa sodowa; stearynian magnezu; hipromeloza (Pharmacoat Gr. 606); hydroksypropyloceluloza; cytrynian trietylu; polisorbat 80; dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tabletki powlekane błonką.

Tabletki są białe lub prawie białe, eliptyczne, dwuwypukłe i gładkie.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madryt
Hiszpania

Producent:

TEVA PHARMA, S.L.U.
C/ C, nr 4. Polígono Industrial Malpica,
50016 Saragossa
HISZPANIA

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 10/2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/