Atorwastatyna Normogen 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Atorvastatina Normogen 20 mg tabletki powlekane o długości działania EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Atorvastatina Normogen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atorvastatina Normogen
3. Jak stosować Atorvastatina Normogen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Atorvastatina Normogen
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Atorvastatyna Normogen i do czego służy

Atorvastatyna Normogen należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Lek ten stosuje się w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy we krwi, gdy niska zawartość tłuszczów w diecie i zmiany stylu życia same w sobie nie przyniosły skutku. Jeśli istnieje u Ciebie wysokie ryzyko choroby serca, lek ten może być również stosowany w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety o niskiej zawartości cholesterolu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Atorwastatyna Normogen

Nie przyjmuj Atorwastatyna Normogen

• Jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby.
• Jeśli masz lub miałeś nieuzasadnione nieprawidłowe wyniki badań krwi wykazujących funkcję wątroby.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli stosujesz kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
• Jeśli przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałeś lek zwany kwasem fusydnym (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydnego i atorwastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• Jeśli miałeś wcześniej udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub małymi torbielami płynu w mózgu spowodowanymi poprzednimi udarami.
• Jeśli masz problemy nerek.
• Jeśli masz obniżoną czynność tarczycy (hipotyreozę).
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, osobiste lub rodzinne wywiady dotyczące problemów mięśniowych.
• Jeśli miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi statynami lub fibratami).
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, które w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie oddechowe) lub miastenię okularową (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować jej pojawienie się (zobacz sekcję 4).
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli masz wywiad chorób wątroby.
• Jeśli masz ponad 70 lat.

W każdym z tych przypadków Twój lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed i ewentualnie podczas leczenia tym lekiem, aby oszacować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomiolizy) wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (zobacz sekcję 2 „Stosowanie Atorwastatyna Normogen z innymi lekami”).

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko cukrzycy wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Inne leki i Atorwastatyna Normogen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Istnieją leki, które mogą wpływać na właściwe działanie atorwastatyny lub których działanie może być zmienione przez atorwastatynę. Tego rodzaju interakcje mogą osłabić działanie jednego lub obu leków. Alternatywnie jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważnego uszkodzenia mięśni znanego jako rabdomioliza, opisanej w sekcji 4:

• Leki stosowane do modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna.
• Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy.
• Inne leki regulujące poziom lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestyopol.
• Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, diltiazem; leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron.
• Letermovir – lek pomagający zapobiegać chorobom wywołanym przez wirusa cytomegalii.
• Leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, typranawir w połączeniu z rytonawirem itp.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprevir oraz kombinacja elbaswir/grazoprewir, ledipaswir/sofosbubir.
• Inne leki, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z atorwastatyną, to ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (obniżająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, estyrypentol (przeciwdrgawkowy stosowany w epilepsji), cyklosporyna (stosowana w nadkwaśności i wrzodzie żołądka), fenazona (środek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej) oraz leki przeciwkwasowe (produkty na niestrawność zawierające glin lub magnez).
• Leki dostępne bez recepty: zioło św. Jana.
• Jeśli konieczne będzie przyjmowanie doustnego kwasu fusydnego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpieczne będzie wznowienie leczenia. Rzadko, przyjmowanie atorwastatyny w połączeniu z kwasem fusydnym może powodować osłabienie mięśni, ból przy ucisku lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.
• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych z powikłaniami oraz bakteriemii).

Przyjmowanie Atorwastatyna Normogen z pokarmem, napojami i alkoholem

Zobacz sekcję 3, aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi sposobu przyjmowania tego leku. Proszę zwrócić uwagę na następujące kwestie:

Śliwka brazylijska

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku z grejpfruta dziennie, ponieważ w dużych ilościach sok z grejpfruta może zaburzać działanie tego leku.

Alkohol

Unikaj spożywania dużej ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Szczegóły znajdują się w sekcji 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.

Nie przyjmuj atorwastatyny, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią swoje dziecko.

Bezpieczeństwo stosowania atorwastatyny w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało potwierdzone.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak nie prowadź, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność do ich obsługi.

Atorwastatyna Normogen zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Atorwastatynę Normogen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci dietę o niskiej zawartości cholesterolu, którą należy przestrzegać również podczas terapii tym lekiem.

Standardowa dawka początkowa atorwastatyny to 10 mg raz dziennie u dorosłych i dzieci powyżej 10. roku życia. Lekarz może w razie potrzeby zwiększyć dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniej dla Ciebie dawki. Lekarz dostosuje dawkę co najmniej co 4 tygodnie. Maksymalna dawka atorwastatyny to 80 mg raz dziennie.

Tabletki tego leku należy połknąć całe, popijając szklanką wody. Można je przyjmować o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków. Staraj się jednak przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze.

Lekarz ustali długość trwania leczenia Atorwastatyną Normogen

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne.

Jeśli przyjmiesz więcej Atorwastatyny Normogen niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek atorwastatyny (więcej niż Twoja codzienna dawka), skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem albo zadzwoń na ToxInfo – Telefon Informacji Truciznowej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Weź ze sobą pozostałe tabletki, opakowanie i tekturowe pudełko, aby personel medyczny mógł łatwo zidentyfikować przyjęty lek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Atorwastatynę Normogen

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Atorwastatyną Normogen

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych lub objawów, natychmiast przestań przyjmować te tabletki i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, co może prowadzić do dużych trudności z oddychaniem.
• Ciężka choroba z silnym łuszczem i zapaleniem skóry; pęcherze na skórze, w jamie ustnej, narządach płciowych i oczach oraz gorączka. Wysypka z plamami różowo-czerwonymi, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą tworzyć pęcherze.
• Osłabienie mięśni, ból przy dotyku, ból, pęknięcie mięśni lub brunatnoczerwona barwa moczu i szczególnie, jeśli jednocześnie odczuwasz niedyspozycję lub wysoką gorączkę, może to wynikać z nieprawidłowego pęknięcia mięśni (rabdomioliza). Nieprawidłowe pęknięcie mięśni nie zawsze ustępuje nawet po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny i może być śmiertelne, powodując problemy z nerkami.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Jeśli doświadczasz problemów z krwawieniami lub nieoczekiwanymi, nietypowymi siniakami, może to wskazywać na problem wątrobowy. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Zespół podobny do toczenia (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane związane z Atorwastatyna Normogen

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zapalenie nosa, ból gardła, krwawienie z nosa.
• Reakcje alergiczne.
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontroluj poziom cukru we krwi), wzrost poziomu kinazy kreatynowej we krwi.
• Bóle głowy.
• Nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka.
• Bóle stawów, bóle mięśni i bóle pleców.
• Wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie wątroby.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontynuuj staranne monitorowanie poziomu cukru we krwi).
• Koszmary senne, bezsenność.
• Omdlenia, drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci.
• Nieostre widzenie.
• Dźwięki dzwonienia w uszach i/lub głowie.
• Wymioty, odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha).
• Zapalenie wątroby (hepatyt).
• Wysypka, wysypka na skórze i świąd, pokrzywka, wypadanie włosów.
• Ból szyi, zmęczenie mięśni.
• Zmęczenie, uczucie niedyspozycji, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w kostkach (obrzęk), podwyższenie temperatury.
• Pozytywne wyniki badań moczu na białe krwinki.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zaburzenia wzroku.
• Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki.
• Cholestaza (żółtaczka skóry i białka oczu).
• Uszkodzenie ścięgna.
• Wysypka na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja likenoidowa na lek).
• Skórne zmiany o barwie purpurowej (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować nagłe świsty podczas oddychania i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, omdlenie.
• Utrata słuchu.
• Ginekomastia (zwiększona objętość piersi u mężczyzn).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• Trwałe osłabienie mięśni.
• Miażdżyca (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).
• Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Możliwe działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego typu):

• Trudności seksualne.
• Depresja.
• Problemy oddechowe, takie jak trwałe kaszle i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka.
• Cukrzyca: bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Atorvastatina Normogen

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii aluminiowej i opakowaniu po skrócie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Atorwastatyny Normogen

Substancją czynną jest atorwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydraat).

Pozostałe składniki to: węglan wapnia, celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, polisorbat 80, hydroksypropyloceluloza, sodyum croscarmelloza i stearyna magnezu.

Powłoka tabletki zawiera: Opadry II White OYL-28900 (zawierający laktozę jednowodną, hipromelowę, dwutlenek tytanu i makrogol) oraz talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Atorwastatyna Normogen 20 mg są białe lub prawie białe, eliptyczne, dwuwypukłe, z ryflowaniem i oznaczone „AT20” po jednej stronie, po drugiej gładkie, o wymiarach 10,7 x 5,6 mm ± 10%.

Atorwastatyna Normogen 20 mg jest dostępna w opakowaniu blisterowym zawierającym 28 tabletek powlekanych oraz w opakowaniu klinicznym zawierającym 500 tabletek powlekanych.

Atorwastatyna Normogen 20 mg jest również dostępna w słoiku zawierającym 28 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, zeskanowując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86795/P_86795.html