Atorwastatyna Bluefish 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Atorvastatina Bluefish 10 mg tabletki powlekane EFG

Atorvastatina Bluefish 20 mg tabletki powlekane EFG

Atorvastatina Bluefish 30 mg tabletki powlekane

Atorvastatina Bluefish 40 mg tabletki powlekane EFG

Atorvastatina Bluefish 60 mg tabletki powlekane

Atorvastatina Bluefish 80 mg tabletki powlekane EFG

atorwastatyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Atorvastatina Bluefish i kiedy się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Atorvastatina Bluefish

3. Jak stosować lek Atorvastatina Bluefish

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Atorvastatina Bluefish

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Atorvastatina Bluefish i do czego służy

Atorvastatina Bluefish należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Lek ten stosuje się w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy we krwi, gdy niska w tłuszczach dieta i zmiany stylu życia nie przyniosą skutku. Jeśli istnieje u Ciebie wysokie ryzyko choroby serca, lek ten może również być stosowany do zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety niskotłuszczowej.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Atorwastatyny Bluefish

Nie przyjmuj Atorwastatyny Bluefish

• Jeśli jesteś nadwrażliwy (uczulony) na atorwastatynę lub na inne leki podobne stosowane w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby.
• Jeśli masz lub miałeś nieuzasadnione nieprawidłowe wyniki badań krwi funkcji wątroby.
• Jeśli stosujesz kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.
• Jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, jeśli:

• Masz ciężką niewydolność oddechową.
• Masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić objawy choroby lub spowodować wystąpienie miastenii (zobacz sekcja 4).
• Przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fuzydowym (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fuzydowego i atorwastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• Przeszedłeś udar z krwotokiem do mózgu lub masz niewielkie torbielki płynu w mózgu spowodowane poprzednimi udarami.
• Masz problemy z nerkami.
• Masz obniżoną czynność tarczycy (hipotyreozę).
• Masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, osobiste lub rodzinne historie chorób mięśni.
• Wcześniej miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi statynami lub fibratami).
• Regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Masz historię chorób wątroby.
• Masz ponad 70 lat.

W każdym z tych przypadków Twój lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed i ewentualnie podczas leczenia atorwastatyną, aby oszacować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni (np. rabdomiolizy) wzrasta, gdy stosuje się niektóre leki jednocześnie (zobacz sekcja 2 „Inne leki i Atorwastatyna Bluefish”).

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Inne leki i Atorwastatyna Bluefish

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty. Istnieją leki, które mogą wpływać na właściwe działanie Atorwastatyny Bluefish lub których działanie może być zmienione przez Atorwastatynę Bluefish. Tego typu interakcje mogą osłabić działanie jednego lub obu leków. Alternatywnie, jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważne uszkodzenie mięśni, znane jako rabdomioliza, opisane w sekcji 4:

• Leki stosowane do modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna.

• Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fuzydowy.

• Inne leki stosowane do regulacji poziomu lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, cholestypol.

• Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem; leki stosowane do regulacji rytmu serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron.

• Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprevir oraz kombinacja elbaswir/grazoprewir, ledipaswir/sofosbuvir.

• Letermovir, lek pomagający zapobiegać chorobom spowodowanym przez wirusa cytomegalii.

• Leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, typranawir w połączeniu z rytonawirem itp.

• Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z atorwastatyną, to ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (obniżająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stirypentol (przeciwwstrząsowy stosowany w leczeniu epilepsji), cyklosporyna (stosowana w przypadku oparzenia żołądka i wrzodu żołądka), fenazona (środek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej), oraz leki przeciwwskazowe (produkty na niestrawność zawierające glinę lub magnez).

• Leki dostępne bez recepty: ziele św. Jana.

• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych z powikłaniami oraz bakteriemii).

• Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fuzydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Twój lekarz poinstruuje Cię, kiedy bezpiecznie można wznowić leczenie Atorwastatyną Bluefish. Rzadko, przyjmowanie atorwastatyny w połączeniu z kwasem fuzydowym może powodować osłabienie mięśni, ból przy ucisku lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.

Przyjmowanie Atorwastatyny Bluefish z pokarmem i napojami

Zobacz sekcja 3 w celu uzyskania instrukcji dotyczących sposobu przyjmowania Atorwastatyny Bluefish. Proszę zwrócić uwagę na następujące kwestie:

• Sok grejpfrutowy *

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ w dużych ilościach może on zaburzać działanie tego leku.

• Alkohol *

Unikaj spożywania dużej ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Szczegóły znajdują się w sekcji 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj atorwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

Nie przyjmuj atorwastatyny, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Nie przyjmuj atorwastatyny, jeśli karmisz piersią.

Bezpieczeństwo stosowania atorwastatyny w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało potwierdzone. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak nie prowadź, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność ich obsługi.

Atorwastatyna Bluefish zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Atorwastatyna Bluefish zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę o dawce 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg i 80 mg; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Atorvastatynę Bluefish

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci niskotłuszczową dietę, którą należy przestrzegać również w trakcie leczenia tym lekiem.

Standardowa dawka początkowa atorwastatyny to 10 mg raz dziennie u dorosłych i dzieci powyżej 10. roku życia. Lekarz może ją zwiększyć, jeśli będzie to konieczne, aby osiągnąć odpowiednią dawkę. Lekarz dostosuje dawkę w odstępach co najmniej 4 tygodni. Maksymalna dawka atorwastatyny to 80 mg raz dziennie.

Tabletki atorwastatyny należy połykać całe z szklanką wody i można je przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze.

Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zadecyduje o długości trwania leczenia atorwastatyną.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że działanie atorwastatyny jest zbyt słabe lub zbyt silne.

Jeśli zażyjesz więcej Atorwastatyny Bluefish niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka. Nie zapomnij zabrać opakowania leku.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Atorwastatyny Bluefish

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć dawki, przyjmij następną dawkę o ustalonej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Atorwastatyną Bluefish

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych lub objawów, natychmiast przestań przyjmować tabletki i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• Ciężka reakcja alergiczną powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, co może prowadzić do dużych trudności w oddychaniu.
• Ciężka choroba z silnym łuszczem i zapaleniem skóry; pęcherze na skórze, w jamie ustnej, narządach płciowych i oczach oraz gorączka. Ostra reakcja skórna z plamami różowo-czerwonymi, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą przechodzić w pęcherze.
• Osłabienie, wrażliwość lub pęknięcie mięśni, ból lub zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy i szczególnie, jeśli jednocześnie występuje uczucie niedoboru samopoczucia lub podwyższona temperatura ciała, co może wynikać z nieprawidłowego niszczenia mięśni (rabdomioliza), stan potencjalnie zagrażający życiu i prowadzący do problemów nerkowych.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

• Jeśli doświadczasz problemów z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to wskazywać na problem z wątrobą. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Zespół podobny do toczenia (w tym wysypka, zaburzenia stawów i skutki na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane związane z Atorvastatyna Bluefish:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Zapalenie nosa, ból gardła, krwawienie z nosa.

• Reakcje alergiczne.

• Podwyższone stężenie glukozy we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontroluj poziom glukozy we krwi), podwyższenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi.

• Bóle głowy.

• Nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka.

• Bóle stawów, bóle mięśni i bóle pleców.

• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, nadal należy dokładnie kontrolować poziom glukozy we krwi).
• Koszmary senne, bezsenność.
• Omdlenia, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszona wrażliwość na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci.
• Zamazane widzenie.
• Dźwięki w uszach i/lub głowie (szumy).
• Wymioty, odbijanie, ból brzucha w górnej i dolnej części, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha).
• Zapalenie wątroby (hepatyt).
• Wysypka, wysypka skórna i świąd, pokrzywka, wypadanie włosów.
• Ból szyi, osłabienie mięśni.
• Zmęczenie, uczucie niedoboru samopoczucia, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicy kostek (edem), podwyższenie temperatury.
• Pozytywne wyniki badania moczu na białe krwinki.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Zaburzenia wzroku.
• Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki.
• Cholestaza (żółtaczka skóry i białka oczu).
• Uszkodzenie ścięgna.
• Wysypka na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja likenoidalna na lek).
• Skórne zmiany barwy purpurowej (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, waskulit).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować nagle pojawiające się świsty podczas oddychania i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie.
• Utrata słuchu.
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn i kobiet).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Trwałe osłabienie mięśni.
• Miażdżyca (choroba powodująca ogólnikowe osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie używane do oddychania).
• Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli występuje osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności w oddychaniu.

Możliwe działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego typu):

• Trudności seksualne.
• Depresja.
• Problemy oddechowe, takie jak trwałe kaszle i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.
• Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Atorvastatina Bluefish

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu foliowym i kartonie po oznaczeniu {CAD}. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Atorvastatyna Bluefish

• Substancją czynną jest atorwastatyna.
• Każdy tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (jako trójhydrat atorwastatyny wapniowej).
• Każdy tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny (jako trójhydrat atorwastatyny wapniowej).
• Każdy tabletka powlekana zawiera 30 mg atorwastatyny (jako trójhydrat atorwastatyny wapniowej).
• Każdy tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (jako trójhydrat atorwastatyny wapniowej).
• Każdy tabletka powlekana zawiera 60 mg atorwastatyny (jako trójhydrat atorwastatyny wapniowej).
• Każdy tabletka powlekana zawiera 80 mg atorwastatyny (jako trójhydrat atorwastatyny wapniowej).

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa (E460), laktoza jednowodna, węglan wapnia (E170), hydroksypropyloceluloza (E463), sodowa croscarmeloza typ A (E468), koloidalny dwutlenek krzemu (E551), stearyna magnezu (E572).

Warstwa powlekająca: hipromeloza (E464), makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b).

Wygląd Atorwastatyna Bluefish i zawartość opakowania

Atorvastatyna Bluefish 10 mg tabletki powlekane EFG: tabletki powlekane, owalne, białe, z oznaczeniem „10” po jednej stronie i kodem „ATV” po drugiej. Długość: 8,3 mm, szerokość: 4,2 mm.

Atorvastatyna Bluefish 20 mg tabletki powlekane EFG: tabletki powlekane, owalne, białe, z oznaczeniem „20” po jednej stronie i kodem „ATV” po drugiej. Długość: 10,6 mm, szerokość: 5,3 mm.

Atorvastatyna Bluefish 30 mg tabletki powlekane EFG: tabletki powlekane, owalne, białe, z oznaczeniem „30” po jednej stronie i kodem „ATV” po drugiej. Długość: 12,2 mm, szerokość: 6,1 mm.

Atorvastatyna Bluefish 40 mg tabletki powlekane EFG: tabletki powlekane, owalne, białe, z oznaczeniem „40” po jednej stronie i kodem „ATV” po drugiej. Długość: 13,3 mm, szerokość: 6,7 mm.

Atorvastatyna Bluefish 60 mg tabletki powlekane EFG: tabletki powlekane, owalne, białe, z oznaczeniem „60” po jednej stronie i kodem „ATV” po drugiej. Długość: 15,3 mm, szerokość: 7,6 mm.

Atorvastatyna Bluefish 80 mg tabletki powlekane EFG: tabletki powlekane, owalne, białe, z oznaczeniem „80” po jednej stronie i kodem „ATV” po drugiej. Długość: 16,8 mm, szerokość: 8,3 mm.

Opakowania blisterowe PA/Alu/PVC – Alu: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10x20) i 500 tabletek powlekanych.

Opakowania blisterowe PVC/PVDC – Alu: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 200 (10x20) i 500 tabletek powlekanych.

Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Sztokholm
Szwecja

Producent:

Haupt Pharma Latina S.R.L.
Borgo San Michele S.S 156 KM.
47,600 – 04100 Latina (LT)
Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bluefish Pharma S.L.U
AP 36007
2832094 Madryt, oddział 36

Ten lek posiada zezwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: Październik 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/