Atolme 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Atolme 10 mg tabletki powlekane EFG

Atolme 20 mg tabletki powlekane EFG

Atolme 40 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartanum medoxomilum

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Atolme i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atolme
3. Jak stosować Atolme
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atolme
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Atolme i do czego służy

Atolme należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

Atolme stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (także znanego jako nadciśnienie) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do mniej niż 18 lat. Nadciśnienie tętnicze może uszkadzać naczynia krwionośne w narządach takich jak serce, nerki, mózg i oczy. W niektórych przypadkach może to prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nadciśnienie tętnicze nie powoduje objawów. Ważne jest kontrolowanie ciśnienia krwi, aby zapobiec uszkodzeniom.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak tabletki Atolme. Prawdopodobnie lekarz zalecił również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (na przykład utratę nadwagi, rzucenie palenia, ograniczenie ilości spożywanego alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz może również zalecić regularne ćwiczenia fizyczne, takie jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, aby stosować się do tej rady lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Atolme

Nie przyjmuj Atolme

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Należy również unikać Atolme na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• Jeśli masz żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zator żółciowy, np. przez kamienie żółciowe).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Atolme zawiera lecytynę z soi. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Atolme.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Atolme wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie monoterapii Atolme.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Atolme”.

Powiadom lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Problemy nerkowe.
• Chorobę wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Ciężkie wymioty, biegunkę, leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydzielanie moczu (moczopędnych) lub stosujesz dietę ubogą w sól.
• Podwyższony poziom potasu we krwi.
• Problemy z gruczołami nadnerczy.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ciężka, trwająca biegunka powodująca znaczącą utratę masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia.

Tak jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować Twoje ciśnienie krwi.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania Atolme na początku ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie należy go przyjmować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz sekcja Ciąża).

Dzieci i młodzież

Atolme był badany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Atolme nie jest zalecane u dzieci w wieku od 1 roku do ukończenia 6. roku życia, a u dzieci poniżej 1 roku życia nie powinno być stosowane ze względu na brak doświadczenia.

Stosowanie Atolme z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może zażywać innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty o następujących lekach:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą nasilać działanie Atolme. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Atolme” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydzielanie moczu (moczopędne) lub heparynę (do rozrzedzania krwi). Stosowanie tych leków jednocześnie z Atolme może podnieść poziom potasu we krwi.
• Lity (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji), ponieważ jednoczesne stosowanie z Atolme może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lity, lekarz będzie monitorować jego poziom we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesterydowe (NSAID) (lek stosowany do łagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), ponieważ jednoczesne stosowanie z Atolme może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć skuteczność Atolme.
• Kolesewelam chlorowodoran, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może zmniejszyć działanie Atolme. Lekarz może zalecić przyjmowanie Atolme co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodorem.
• Niektóre leki przeciwwskazowe (środki na niestrawność), które mogą nieznacznie zmniejszyć działanie Atolme.

Pacjenci starsi

Jeśli masz ponad 65 lat i lekarz zdecyduje o zwiększeniu dawki olmesartanu medoxomilu do 40 mg dziennie, lekarz będzie regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi, aby upewnić się, że nie obniża się zbyt mocno.

Pacjenci czarnoskórzy

Podobnie jak w przypadku innych leków tego typu, działanie obniżające ciśnienie krwi Atolme jest nieco słabsze u pacjentów czarnoskórych.

Stosowanie Atolme z posiłkami i napojami

Atolme można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz doradzi Ci, aby przestać przyjmować Atolme przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inny lek zamiast Atolme. Nie zaleca się stosowania Atolme na początku ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie należy go przyjmować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosuje się go od trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Atolme nie jest zalecane u matek karmiących piersią, a lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Atolme zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Atolme

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to 1 tabletka 10 mg dziennie. Jeśli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg lub 40 mg dziennie albo zalecić dodatkowe leczenie.

U pacjentów z niewydolnością nerek łagodną do umiarkowanej maksymalna dawka wynosi 20 mg raz dziennie.

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością wody (np. szklanką wody). Jeśli to możliwe, dawkę należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do poniżej 18 lat

Zalecana początkowa dawka to 10 mg dziennie. Jeśli ciśnienie krwi pacjenta nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zmianie dawki do 20 mg lub 40 mg raz dziennie. U dzieci ważących poniżej 35 kg dawka nie przekroczy 20 mg raz dziennie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Atolme

W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana lub przypadkowego zażycia tabletek przez dziecko, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem na wypadek nagłych wypadków i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Atolme

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w kolejnym dniu zgodnie z zaleceniem.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Atolme

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Atolme, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli się pojawią, są zazwyczaj łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne:

W rzadkich przypadkach (może dotyczyć do 1 na 1000 osób) zgłaszano następujące reakcje alergiczne, które mogą obejmować całe ciało:

obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani wraz z świądem i wysypką. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Atolme i skontaktuj się z lekarzem.

Rzadko (ale nieco częściej u starszych pacjentów) Atolme może powodować znaczne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako wynik reakcji alergicznej. Może to prowadzić do omdleń lub silnego zawrotu głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Atolme, skontaktuj się z lekarzem i leż nieruchomo w pozycji poziomej.

Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oczu, ciemny kolor moczu, świąd skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia Atolme miało miejsce dawno temu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Poniżej przedstawiono inne znane dotychczas działania niepożądane związane z Atolme:

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, ból głowy, nudności, wzdęcia, biegunka, ból brzucha, zapalenie żołądka i jelit, zmęczenie, ból gardła, zatkany nos i wydzielina z nosa, zapalenie oskrzeli, objawy podobne do grypy, kaszel, ból, ból w klatce piersiowej, ból pleców, ból kości, ból stawów, infekcja dróg moczowych, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk, ramion, obecność krwi w moczu.

Zauważono również pewne zmiany w wynikach niektórych badań laboratoryjnych krwi:

wzrost poziomu tłuszczu (hipertriglicerydemia), wzrost poziomu kwasu moczowego (hiperurykemia), wzrost mocznika we krwi, podwyższone wartości badań funkcji wątroby i mięśni.

Niecześciejsze działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować całe ciało i mogą powodować trudności w oddychaniu, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdleń (reakcje anafilaktyczne), zawroty głowy, wymioty, osłabienie, uczucie niedoboru samopoczucia, ból mięśni, wysypkę, alergiczną wysypkę, świąd, egzantem (wysypka na skórze), obrzęk skóry (pokrzywka), dławicę piersiową (ból lub uczucie niedoboru samopoczucia w klatce piersiowej).

W badaniach laboratoryjnych krwi zaobserwowano zmniejszenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi zwanych płytkami krwi (trombocytopenia).

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Brak energii, skurcze mięśni, pogorszenie funkcji nerek, niewydolność nerek.

Zauważono pewne zmiany w wynikach niektórych badań krwi. Obejmują one wzrost stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia) oraz wzrost poziomu składników związanych z funkcją nerek.

Obrzęk jelitowy (angioedema intestinal): obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

U dzieci zaobserwowano działania niepożądane podobne do tych występujących u dorosłych. Jednak zawroty głowy i ból głowy występują częściej u dzieci, a krwawienie z nosa jest częstym działaniem niepożądanym obserwowanym wyłącznie u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Atolme

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Atolme

• Substancją czynną jest olmesartanu medoxomil.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg olmesartanu medoxomil.

• Pozostałe składniki to:

laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza o niskiej stopniu podstawienia, stearynian wapnia, skrobia kukurydziana, talk (E553b), manitol (E421), lecytyna z soi (E322) i dwutlenek tytanu (E171). (Zobacz punkt 2 „Atolme zawiera laktozę” i „Atolme zawiera lecytynę z soi”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Atolme 10 mg to tabletki powlekane, białe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 6 mm, gładkie po obu stronach.

Atolme 10 mg dostępne jest w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28 i 56 tabletek.

Atolme 20 mg to tabletki powlekane, białe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 8 mm, z rowkiem po jednej stronie i gładkie po drugiej. Rowek nie służy do dzielenia tabletek.

Atolme 20 mg dostępne jest w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28 i 56 tabletek.

Atolme 40 mg to tabletki powlekane, białe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 11 mm, gładkie po obu stronach.

Atolme 40 mg dostępne jest w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28 i 56 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Atolme 10 mg / 20 mg / 40 mg tabletki powlekane EFG

Portugalia Olmesartan medoxomil Atolme 10 mg / 20 mg / 40 mg tabletki powlekane MG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.