Arrox 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Arrox 5 mg tabletki powlekane o długości działania EFG

Arrox 10 mg tabletki powlekane o długości działania EFG

Arrox 15 mg tabletki powlekane o długości działania

Arrox 20 mg tabletki powlekane o długości działania EFG

Arrox 30 mg tabletki powlekane o długości działania

Arrox 40 mg tabletki powlekane o długości działania EFG

rosuwastatyna

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Arrox i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Arrox
3. Jak stosować Arrox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Arrox
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Arrox i kiedy się go stosuje

Arrox należy do grupy leków zwanych statynami.

Lek Arrox został Ci przepisany, ponieważ:

• Masz podwyższony poziom cholesterolu. Oznacza to, że istnieje u Ciebie ryzyko wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu. Arrox stosuje się u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat w celu leczenia podwyższonego poziomu cholesterolu.
• Lekarz zalecił Ci stosowanie statyny, ponieważ zmiany w diecie i zwiększenie aktywności fizycznej nie wystarczyły do poprawy poziomu cholesterolu. Podczas leczenia Arrox należy nadal przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu i kontynuować regularną aktywność fizyczną.

Lub

• Masz inne czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Zawał serca, udar mózgu i inne powiązane problemy zdrowotne mogą być spowodowane chorobą zwaną miażdżycą. Miażdżyca powstaje w wyniku odkładania się tłuszczowych substancji w tętnicach.

Dlaczego ważne jest, abyś nadal przyjmował Arrox

Arrox stosuje się w celu poprawy poziomu tłuszczowych substancji we krwi, zwanych lipidami, z których najbardziej znanym jest cholesterol.

W organizmie występuje kilka rodzajów cholesterolu: „zły” cholesterol (C-LDL) i „dobry” cholesterol (C-HDL).

• Arrox obniża poziom „złego” cholesterolu i zwiększa poziom „dobrego” cholesterolu.
• Działa poprzez hamowanie produkcji „złego” cholesterolu oraz poprawia zdolność organizmu do jego usuwania z krwi.

U większości osób wysoki poziom cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednak jeśli choroba nie jest leczona, tłuszczowe odkładają się w ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie.

Czasem zwężone naczynia mogą się całkowicie zablokować, uniemożliwiając dopływ krwi do serca lub mózgu, co może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Obniżenie poziomu cholesterolu pozwala zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Należy nadal przyjmować Arrox, nawet jeśli poziom cholesterolu osiągnął już prawidłowe wartości, ponieważ lek zapobiega ponownemu wzrostowi poziomu cholesterolu i powstawaniu tłuszczowych odkładów. Należy jednak przerwać leczenie, jeśli lekarz zaleci przerwanie terapii lub jeśli zajdziesz w ciążę.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Arrox

Nie przyjmuj Arrox

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku Arrox (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Arrox, natychmiast przestań przyjmować ten lek i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Arrox, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni.
• Jeśli przyjmujesz kombinację leków sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
• Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany np. po przeszczepie narządu).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ponadto, nie przyjmuj wyższych dawek (Arrox 30 mg lub 40 mg)

• Jeśli masz umiarkowane zaburzenia nerek (jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem).
• Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad chorób mięśni lub wcześniejsze dolegliwości mięśni podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie).
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Arrox skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz zaburzenia nerek.
• Jeśli masz problemy wątrobowe.
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad chorób mięśni lub wcześniejsze dolegliwości mięśni podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im ogólny dyskomfort lub gorączka. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą osłabienie mięśni.
• Jeśli kiedykolwiek po zażyciu Arrox lub innych pokrewnych leków wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Przeczytaj dokładnie ten ulotkę, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś leki obniżające poziom cholesterolu.
• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (wirusa AIDS), takie jak np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem – zobacz „Inne leki i Arrox”.
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ostatnie 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydnego z Arrox może powodować ciężkie problemy mięśniowe (rabdomiolizę) – zobacz „Inne leki i Arrox”.
• Jeśli masz ponad 70 lat, ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę Arrox.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia oddychania.
• Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie). Lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę Arrox.
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie oddechowe) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub wywołać jej wystąpienie (zobacz punkt 4).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien):

• Nie przyjmuj wyższych dawek 30 mg i 40 mg i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania jakiejkolwiek dawki Arrox.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem Arrox. Przestań stosować Arrox i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy opisane w punkcie 4.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Wykrywa się to za pomocą prostego badania krwi, które wykazuje podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi. Z tego powodu lekarz zazwyczaj wykona Ci badania krwi (test funkcji wątroby) przed i po rozpoczęciu leczenia Arrox.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie Cię dokładnie monitorować, jeśli masz cukrzycę lub istnieje ryzyko jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

• Jeśli pacjent ma poniżej 6 roku życia: Arrox nie powinien być podawany dzieciom poniżej 6 roku życia.
• Jeśli pacjent ma poniżej 18 roku życia: Nie należy podawać tabletek Arrox 40 mg dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Inne leki i Arrox

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• cyklosporynę (stosowaną po przeszczepie narządu),
• warfarynę, klopidogrel lub tikagrelor lub inne leki przeciwzakrzepowe (takie jak akenokumarol),
• fibraty (np. gemfibrozyl, fenofibrazyl) lub inne leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu (np. ezetymibę),
• leki stosowane w leczeniu niestrawności (stosowane do zobojętnienia kwasu żołądkowego),
• erytromycynę (antybiotyk),
• kwas fusydowy (antybiotyk – proszę zobaczyć poniżej i w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• doustne środki antykoncepcyjne (pigłokę),
• regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów),
• darolutamidę (stosowaną w leczeniu nowotworów),
• capmatinib (stosowany w leczeniu nowotworów),
• terapię hormonalną zastępczą,
• fostamatinib (stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi),
• febukostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu podwyższonemu poziomowi kwasu moczowego we krwi),
• teriflunomidę (stosowaną w leczeniu stwardnienia rozsianego),
• którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, stosowanych pojedynczo lub w połączeniu (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Działanie tych leków może być zmienione przez Arrox lub mogą one zmieniać działanie Arrox.

Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fusydnego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie Arrox. Lekarz wskazze, kiedy bezpieczne będzie wznowienie leczenia Arrox. Przyjmowanie Arrox z kwasem fusydnym może rzadko powodować osłabienie, wrażliwość lub ból mięśni (rabdomiozę). Więcej informacji na temat rabdomiozy znajduje się w punkcie 4.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Arrox, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Arrox, natychmiast przestań przyjmować ten lek i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Arrox, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas leczenia Arrox, ponieważ lek ten nie wpływa na ich zdolność. Jednak niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia Arrox. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Pełna lista składników znajduje się w punkcie „Zawartość opakowania i informacje dodatkowe”.

3. Jak przyjmować Arrox

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawki stosowane u dorosłych

Jeśli przyjmujesz Arrox z powodu wysokiego poziomu cholesterolu:

Dawka początkowa

Twoje leczenie Arroxem powinno być rozpoczynane od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś wyższą dawkę innej statyny.

Wybór dawki początkowej zależy od:

• Twojego poziomu cholesterolu.
• Stopnia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.
• Obecności czynników zwiększających podatność na możliwe działania niepożądane.

Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, jaka dawka początkowa Arroxu jest odpowiednia dla Ciebie.

Lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od najniższej dawki (5 mg):

• Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie).
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli występują u Ciebie umiarkowane zaburzenia funkcji nerek.
• Jeśli istnieje ryzyko wystąpienia bólu i skurczów mięśni (miopatii).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobową

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby dobrać odpowiednią dawkę Arroxu dla Ciebie. Jeśli rozpocząłeś od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 10 mg, następnie do 15 mg lub 20 mg, a później do 30–40 mg, jeśli będzie to konieczne. Jeśli rozpocząłeś od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 15–20 mg, a następnie do 30–40 mg, jeśli będzie to konieczne. Między każdą zmianą dawki powinien upłynąć okres czterech tygodni.

Maksymalna dawka dobową Arroxu wynosi 40 mg. Dawka ta przeznaczona jest wyłącznie dla pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których poziom cholesterolu nie został wystarczająco obniżony przez dawkę 20 mg.

Jeśli przyjmujesz Arrox w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych:

Zalecana dawka wynosi 20 mg dziennie. Jednak lekarz może zdecydować o zastosowaniu niższej dawki, jeśli występują u Ciebie wyżej wymienione czynniki.

Stosowanie u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat

Zakres dawek dla dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat to 5–20 mg raz dziennie. Zwykłą dawką początkową jest 5 mg dziennie, a lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki Arroxu dla Ciebie. Zalecana maksymalna dawka dobową Arroxu to 10 mg lub 20 mg dla dzieci w wieku 6–17 lat, w zależności od podstawowego schorzenia, które jest leczone. Przyjmuj dawkę raz dziennie. Nie należy podawać tabletek Arrox o dawkach 30 mg i 40 mg dzieciom.

Sposób przyjmowania tabletek

Tabletkę należy połknąć całą, wypijając trochę wody.

Arrox należy przyjmować raz dziennie. Możesz przyjmować go o dowolnej porze dnia, z lub bez posiłku.

Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi to pamiętanie o przyjmowaniu leku.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że Twój poziom cholesterolu został znormalizowany i utrzymuje się na odpowiednim poziomie.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby dobrać odpowiednią dawkę Arroxu dla Ciebie.

Jeśli przyjmiesz więcej Arroxu niż należy

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby uzyskać poradę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli trafiłeś do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innej choroby, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Arrox.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Arrox

Nie martw się, po prostu przyjmij następną przepisaną dawkę o wyznaczonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Arroxem

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie Arroxem. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować Arrox.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Ważne jest, abyś znał możliwe działania niepożądane. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują w krótkim czasie.

Przestań stosować Arrox i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• Silne swędzenie skóry (z wypryskami).
• Czerwone, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona).
• Ogólna wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Przestań również stosować Arrox i natychmiast skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli wystąpią niewyjaśnione bóle i skurcze mięśni, które trwają dłużej niż zwykle. Objawy ze strony mięśni są częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych działań na mięśnie, które bardzo rzadko prowadziły do potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą.
• Jeśli wystąpi pęknięcie mięśnia.
• Jeśli wystąpi zespół z objawami przypominającymi toczeń (w tym pokrzywkę, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Bóle głowy, bóle brzucha, zaparcia, nudności, bóle mięśni, osłabienie, zawroty głowy.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wraca do normy samoistnie bez konieczności przerywania leczenia tabletkami Arrox (częste działanie niepożądane wyłącznie przy dawce dziennego 40 mg rosuwastatyny).
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz podwyższony poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie dokładnie monitorować stan podczas przyjmowania tego leku.

Niecześć działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Pokrzywka, swędzenie i inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wraca do normy samoistnie bez konieczności przerywania leczenia tabletkami Arrox (niedoczęste działanie niepożądane przy dawkach dziennych 5 mg, 10 mg i 20 mg rosuwastatyny).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (z wypryskami). Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną, przestań przyjmować Arrox i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środki ostrożności, przestań przyjmować Arrox i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią niewyjaśnione bóle lub skurcze mięśni, które trwają dłużej niż zwykle.
• Silny ból brzucha (może być objawem zapalenia trzustki).
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi.
• Krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków z powodu niskiego poziomu płytek krwi we krwi.
• Zespół z objawami przypominającymi toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), zapalenie wątroby (hepatyt), ślady krwi w moczu, uszkodzenie nerwów kończyn dolnych i górnych (zdrętwienie lub mrowienie), ból stawów, utrata pamięci i zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych), które mogą obejmować:

• Biegunkę (miękkie stolce), kaszel, duszność, obrzęki (naczyniaki), zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary, trudności seksualne, depresję, problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączkę, uszkodzenia ścięgien i stałe osłabienie mięśni,
• Miażdżycę (chorobę powodującą ogólną osłabłość mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie oddechowe),
• Miażdżycę okulistyczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wsparcie Arrox

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

To lekarstwo nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego lekarstwa po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz niepotrzebne lekarstwa należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Arrox

• Substancją czynną w Arrox jest rosuwastatyna. Tabletki powlekane Arrox zawierają wapń rosuwastatyny odpowiadający 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg lub 40 mg rosuwastatyny.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, tlenek magnezu ciężki, crospowidon, stearynian wapnia, hipromeloza, gliceryna triacetylan, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Arrox 5 mg to tabletki powlekane, białe, okrągłe, dwuwypukłe, bez podziału.

Arrox 10 mg to tabletki powlekane, białe, okrągłe, dwuwypukłe, z podziałem po jednej stronie. Podziału nie należy używać do dzielenia tabletki.

Arrox 15 mg to tabletki powlekane, białe, okrągłe, dwuwypukłe, bez podziału.

Arrox 20 mg to tabletki powlekane, białe, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowanym krzyżem po jednej stronie.

Arrox 30 mg to tabletki powlekane, białe, okrągłe, dwuwypukłe, z podziałem po jednej stronie.

Arrox 40 mg to tabletki powlekane, białe, owalne, gładkie.

Arrox 5 mg występuje w opakowaniach blisterowych zawierających 20, 28, 30 i 60 tabletek.

Arrox 10 mg występuje w opakowaniach blisterowych zawierających 20, 28, 30 i 60 tabletek.

Arrox 15 mg występuje w opakowaniach blisterowych zawierających 28, 30 i 60 tabletek.

Arrox 20 mg występuje w opakowaniach blisterowych zawierających 28, 30 i 60 tabletek.

Arrox 30 mg występuje w opakowaniach blisterowych zawierających 28, 30 i 60 tabletek.

Arrox 40 mg występuje w opakowaniach blisterowych zawierających 28, 30 i 60 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

lub

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Zeus 6

Obszar przemysłowy R2

28880 Meco (Madryt)

Hiszpania

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Arrox 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg tabletki powlekane EFG

Arrox 15 mg/30 mg tabletki powlekane

Portugalia Rosuvastatina Bisten 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg tabletki powlekane MG

Rosuvastatina Bisten 15 mg/30 mg tabletki powlekane

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotki: Wrzesień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.