AriPIPRAZOL SANDOZ 30 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aripiprazole Sandoz 5 mg tabletki

Aripiprazole Sandoz 10 mg tabletki

Aripiprazole Sandoz 15 mg tabletki

Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletki

Aripiprazole Sandoz 30 mg tabletki

aripiprazolum

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie zajrzeć.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiscie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na liście w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Aripiprazole Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Aripiprazole Sandoz
3. Jak stosować Aripiprazole Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aripiprazole Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Aripiprazol Sandoz tabletki i w jakim celu jest stosowany

Aripiprazol Sandoz zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Stosuje się go u dorosłych i u młodzieży od 15. roku życia w leczeniu choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązana mowa oraz emocjonalna i behawioralna monotonność. Osoby w takim stanie mogą również odczuwać depresję, winę, niepokój lub napięcie.

Aripiprazol Sandoz stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 13. roku życia w leczeniu zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, potrzeba znacznie mniejszej niż zwykle ilości snu, bardzo szybka mowa z ucieczką myśli i czasem poważna drażliwość. U dorosłych zapobiega on również tej sytuacji u pacjentów, którzy odpowiadali na leczenie Aripiprazol Sandoz.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania tabletek Aripiprazol Sandoz

Nie przyjmuj Aripiprazolu Sandoz

• Jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazolu Sandoz skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych u pacjentów podczas leczenia aripiprazolem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie.

Przed rozpoczęciem leczenia aripiprazolem powiedz lekarzowi, jeśli:

• masz wysoki poziom cukru we krwi (objawy to m.in. nadmierne pragnienie, zwiększone oddawanie moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia) lub w wywiadzie rodzinnym występuje cukrzyca;
• występują u Ciebie napady padaczkowe, ponieważ lekarz może chcieć Cię bliżej kontrolować;
• występują u Ciebie nieregularne i niekontrolowane ruchy mięśni, szczególnie w okolicy twarzy;
• masz choroby układu sercowo-naczyniowego (choroby serca i krążenia), w wywiadzie rodzinnym występują choroby sercowo-naczyniowe, udar mózgu lub przejściowy niedokrwisty atak (TIA), zaburzenia ciśnienia krwi;
• występują u Ciebie zakrzepica lub w wywiadzie rodzinnym występują zakrzepice, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów krwi;
• w wywiadzie występuje uzależnienie od hazardu.

Jeśli zauważysz przybieranie na wadze, pojawienie się nietypowych ruchów, senność utrudniającą normalne czynności dnia codziennego, trudności z połykaniem lub objawy alergiczne – powiadom o tym lekarza.

Jeśli cierpisz na demencję (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba, która się Tobą opiekuje, lub członek rodziny powinni powiadomić lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub przejściowy niedokrwisty atak (TIA).

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli pojawią się u Ciebie myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie. Zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych u pacjentów podczas leczenia aripiprazolem.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz odrętwienie lub sztywność mięśni, wysoką gorączkę, poty, zaburzenia stanu świadomości lub bardzo szybkie lub nieregularne bicie serca.

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób nietypowy, których nie możesz powstrzymać – impulsy, instynkty lub pokusy do podejmowania działań, które mogą Cię lub innych zranić. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niepohamowana gorączka seksualna lub zwiększone myślenie i uczucia seksualne.

Lekarz może rozważyć dostosowanie lub przerwanie dawki.

Aripiprazol może powodować senność, nadmierny spadek ciśnienia tętniczego po wstaniu, zawroty głowy oraz zmiany w sprawności ruchowej i równowadze, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą lub masz osłabienie.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13. roku życia. Nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Stosowanie Aripiprazolu Sandoz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie tętnicze: Aripiprazol Sandoz może nasilać działanie leków stosowanych do obniżania ciśnienia tętniczego. Upewnij się, że poinformowałeś lekarza, jeśli przyjmujesz leki na ciśnienie.

Stosowanie Aripiprazolu Sandoz razem z innymi lekami może oznaczać, że lekarz będzie musiał dostosować dawkę Aripiprazolu Sandoz lub innych leków. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki na zaburzenia rytmu serca (np. chinidynę, amiodaronę, flekainidę);
• leki przeciwdepresyjne lub leki roślinne stosowane w leczeniu depresji i lęku (np. fluoksetynę, paroksetynę, wenlafaksynę, napar z zioła św. Jana);
• leki przeciwgrzybicze (np. ketoconazol, itrakonazol);
• niektóre leki na zakażenie HIV (np. efawirenz, newirapinę oraz inhibitory proteazy, takie jak indynawir, rytonawir);
• leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepinę, fenytoinę, fenylobarbital);
• niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutynę, ryfampycynę).

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszać działanie aripiprazolu; jeśli podczas jednoczesnego stosowania tych leków z aripiprazolem zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy, powiadom o tym lekarza.

Leki zwiększające poziom serotoniny są zazwyczaj stosowane w chorobach takich jak depresja, lęk ogólny, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK), fobia społeczna, a także migrena i ból:

• triptany, tramadol i tryptofan stosowane w chorobach takich jak depresja, lęk ogólny, ZOK i fobia społeczna, a także migrena i ból;

**• inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (**SSRI) (np. paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w depresji, ZOK, lęku napadowym i lęku;

• inne leki przeciwdepresyjne (np. wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w ciężkiej depresji;
• trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. klozapryminę i amitryptylinę) stosowane w chorobach depresyjnych;
• napar z zioła św. Jana (Hypericum perforatum) stosowany w lekach roślinnych na łagodną depresję;
• leki przeciwbólowe (np. tramadol i petydyna) stosowane na ból;
• triptany (np. sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli podczas jednoczesnego stosowania tych leków z aripiprazolem zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy, powiadom o tym lekarza.

Stosowanie Aripiprazolu Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Należy unikać spożycia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków matek leczonych aripiprazolem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy z karmieniem. Jeśli u Twojego dziecka pojawią się którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz aripiprazol, Twój lekarz omówi z Tobą kwestię karmienia piersią, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla Ciebie i korzyści z karmienia piersią dla dziecka. Jeśli jesteś leczona aripiprazolem, nie powinnaś karmić piersią. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka, jeśli przyjmujesz ten lek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (zobacz punkt 4). Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach wymagających pełnej koncentracji, np. podczas kierowania pojazdem lub obsługi maszyn.

Aripiprazol Sandoz zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Aripiprazol Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to 15 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może jednak przepisać niższe lub wyższe dawki, maksymalnie do 30 mg jednorazowo dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

W celu rozpoczęcia leczenia w niższej dawce można zastosować formę alternatywną (roztwór do doustnego stosowania w postaci cieczy), która będzie bardziej odpowiednia niż Aripiprazol Sandoz. Dawka może być stopniowo zwiększana do zalecanej dawki dla nastolatków – 10 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może jednak przepisać niższe lub wyższe dawki, maksymalnie do 30 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie Aripiprazolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Staрай się przyjmować tabletkę Aripiprazolu o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy przyjmiesz ją z posiłkiem czy bez. Zawsze popijaj tabletki wodą i połykaj je całe.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dziennego Aripiprazolu bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli wziąłeś więcej Aripiprazolu Sandoz niż należy

Jeśli zorientujesz się, że wziąłeś więcej tabletek Aripiprazolu Sandoz niż zalecił lekarz (lub jeśli ktoś inny wziął część Twoich tabletek Aripiprazolu Sandoz), skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie.

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę aripiprazolu, doświadczyli następujących objawów:

• przyspieszonego tętna, niepokoju/agresji, zaburzeń mowy;
• nietypowych ruchów (szczególnie twarzy lub języka) oraz obniżonego poziomu świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

• nagłą dezorientację, drgawki (epilepsję), śpiączkę, kombinację gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się;
• sztywność mięśni i senność, zwolnienie oddechu, duszenie, nadciśnienie lub niedociśnienie, nieregularne rytm serca.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów.

Jeśli zapomniałeś wziąć Aripiprazolu Sandoz

Jeśli zapomniałeś o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, ale nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerywasz leczenie Aripiprazolem Sandoz

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tabletek Aripiprazolu Sandoz przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca;
• trudności ze snem;
• niepokój;
• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spoczynku, trudność z pozostaniem w bezruchu;
• akatyzja (nieprzyjemne uczucie wewnętrznego niepokoju i pilną potrzebę ciągłego poruszania się);
• niekontrolowane skręcające, mimiczne lub spastyczne ruchy;
• drżenie;
• ból głowy;
• zmęczenie;
• senność;
• zawroty głowy;
• drżenie i zamazane widzenie;
• trudności z wypróżnieniem lub zmniejszenie częstości wypróżnień (zaburzenia trawienia);
• wzdęcia;
• nudności;
• zwiększone wydzielanie śliny;
• wymioty;
• uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• zwiększenie lub zmniejszenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi;

• nadmiernie wysokie stężenie cukru we krwi;

• depresja;

• zaburzony lub zwiększony popęd seksualny;

• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (zespół ruchów niezamierzonych);

• zaburzenie mięśniowe powodujące skręcające ruchy (dystonia);

• niepokojne nogi;

• podwójne widzenie;

  • nadwrażliwość oczu na światło

• przyśpieszone tętno;

• obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu, powodujące zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenia;

• hicki.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone podczas fazy postmarketingowej aripiprazolu doustnego, ale nieznana jest ich częstość występowania:

• niski poziom białych krwinek;
• niski poziom płytek krwi;
• reakcja alergiczna (np. obrzęk w jamie ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd i zaczerwienienie);
• pojawienie się lub nasilenie cukrzycy, kwasicy ketonowej (obecność ciał ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączki;
• podwyższony poziom cukru we krwi;
• niski poziom sodu we krwi;
• utrata apetytu (anoreksja);
• utrata masy ciała;
• przyrost masy ciała;
• myśli samobójcze, próba samobójstwa i samobójstwo;
• agresywność;
• pobudzenie;
• niepokój;
• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, przyśpieszonego oddychania, potów, obniżenia świadomości, nagłych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca oraz omdleń (zespół neuroleptyczny złośliwy);
• drgawki;
• zespół serotonergiczny (reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, poty lub sztywność mięśni);
• zaburzenia mowy;
• utrwalenie gałek ocznych w jednym położeniu;
• nagła, nieuzasadniona śmierć;
• potencjalnie śmiertelne zaburzenia rytmu serca;
• zawał serca;
• spowolnione tętno;
• zakrzepy w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem);
• podwyższone ciśnienie krwi;
• omdlenia;
• przypadkowe wchłonięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (infekcja płuc);
• skurcze mięśni wokół głośni (część krtani);
• zapalenienie trzustki;
• trudności z połykaniem;
• biegunka;
• dolegliwości brzuszne;
• dyskomfort żołądka;
• niewydolność wątroby;
• zapalenienie wątroby;
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu);
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby;
• wysypka;
• nadwrażliwość skóry na światło;
• łysienie;
• nadmierne pocenie się;
• poważne reakcje alergiczne, takie jak reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespoł DRESS). Zespół DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę, z wysypką na twarzy, a następnie rozwija się do uogólnionej wysypki, wysokiej gorączki, powiększonych węzłów chłonnych, podwyższenia stężenia enzymów wątrobowych w badaniach krwi i wzrostu liczby białych krwinek (eozynofilia);
• nieprawidłowe rozpadanie mięśni, które może prowadzić do problemów nerkowych;
• ból mięśni;
• sztywność;
• nieprzytomność oddawania moczu (nietrzymanie moczu);
• trudności z oddawaniem moczu;
• objawy abstynencji u noworodków po narażeniu na leki w czasie ciąży;
• długotrwała i/lub bolesna erekcja;
• trudności z kontrolą temperatury ciała lub przegrzanie organizmu;
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęk dłoni, kostek nóg lub stóp;
• w badaniach krwi: wahania poziomu cukru we krwi, wzrost hemoglobiny glikowanej.
• niemożność powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:
  • silny impuls do nadmiernej gry, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
  • zaburzony lub zwiększony popęd seksualny i niepokojące zachowanie dla Ciebie lub innych, np. zwiększone pożądanie seksualne;
  • niekontrolowane nadmierne kupowanie;
  • objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzebne do zaspokojenia głodu);
  • skłonność do włóczenia się.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z tych zachowań; lekarz wyjaśni Ci, jak radzić sobie z objawami lub je ograniczyć.

U starszych pacjentów z demencją zgłaszano większą liczbę przypadków śmiertelnych podczas przyjmowania aripiprazolu. Ponadto zgłaszano przypadki udaru lub „mini” udaru.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Nastolatkowie w wieku 13 lat lub starszych doświadczyli podobnych działań niepożądanych co dorośli pod względem częstości i rodzaju, z wyjątkiem senności, skurczów lub niekontrolowanych skurczów mięśni, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów), oraz bólu brzucha w górnej części, suchości w ustach, przyśpieszenia tętna, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, faszcykulacji mięśniowych, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie po wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, które były częste (dotyczą do 1 na 10 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Aripiprazolu Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na folii, na słoiku i na opakowaniu kartonowym po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Używaj w ciągu 3 miesięcy od pierwszego otwarcia słoika.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Aripiprazolum Sandoz

Aripiprazolum Sandoz 5 mg tabletki

• Substancją czynną jest aripiprazolum. Każda tabletka zawiera 5 mg aripiprazolum.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, lak barwnikowy karminu indygo (E132).

Aripiprazolum Sandoz 10 mg tabletki

• Substancją czynną jest aripiprazolum. Każda tabletka zawiera 10 mg aripiprazolum.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, tlenek żelaza czerwony (E172).

Aripiprazolum Sandoz 15 mg tabletki

• Substancją czynną jest aripiprazolum. Każda tabletka zawiera 15 mg aripiprazolum.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, tlenek żelaza żółty.

Aripiprazolum Sandoz 20 mg tabletki

• Substancją czynną jest aripiprazolum. Każda tabletka zawiera 20 mg aripiprazolum.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu.

Aripiprazolum Sandoz 30 mg tabletki

• Substancją czynną jest aripiprazolum. Każda tabletka zawiera 30 mg aripiprazolum.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd Aripiprazolum Sandoz i zawartość opakowania

Aripiprazolum Sandoz 5 mg tabletki

Tabletki Aripiprazolum Sandoz 5 mg to tabletki o kształcie okrągłym, niebieskie, plamiste, o średnicy około 6,0 mm, z nadrukiem „SZ” po jednej stronie i „444” po drugiej.

Aripiprazolum Sandoz 10 mg tabletki

Tabletki Aripiprazolum Sandoz 10 mg to tabletki o kształcie okrągłym, różowe, plamiste, o średnicy około 6,0 mm, z nadrukiem „SZ” po jednej stronie i „446” po drugiej.

Aripiprazolum Sandoz 15 mg tabletki

Tabletki Aripiprazolum Sandoz 15 mg to tabletki o kształcie okrągłym, żółte, plamiste, o średnicy około 7,0 mm, z nadrukiem „SZ” po jednej stronie i „447” po drugiej.

Aripiprazolum Sandoz 20 mg tabletki

Tabletki Aripiprazolum Sandoz 20 mg to tabletki o kształcie okrągłym, białe, o średnicy około 7,8 mm, z nadrukiem „SZ” po jednej stronie i „448” po drugiej.

Aripiprazolum Sandoz 30 mg tabletki

Tabletki Aripiprazolum Sandoz 30 mg to tabletki o kształcie okrągłym, różowe, plamiste, o średnicy około 9,0 mm, z nadrukiem „SZ” po jednej stronie i „449” po drugiej.

Tabletki o dawce 5 mg, 10 mg, 15 mg i 30 mg są dostępne w następujących opakowaniach:

Blistery aluminiowe//aluminiowe, paczki zawierające 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56 lub 70 tabletek.

Jednostkowe blistry aluminiowe//aluminiowe, paczki zawierające 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 lub 98 x 1 tabletek.

Słoik HDPE zawierający środek suszący w postaci żelu krzemionkowego i wypełniacz poliestrowy, opakowany w pudełko zawierające 100 tabletek.

Tabletki o dawce 20 mg są dostępne w blisterach, paczki zawierające 14, 28, 49, 56 lub 98 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

Podmiot odpowiedzialny za wytworzenie

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Słowenia

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

Târgu Mures 540472

Rumunia

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: 09/2022

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.