Aripiprazol Qualigen 15 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aripiprazol Qualigen 15 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Aripiprazol Qualigen i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol Qualigen
3. Jak stosować Aripiprazol Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aripiprazol Qualigen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Aripiprazol Qualigen i do czego służy

Aripiprazol Qualigen zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi.

Stosuje się go w leczeniu dorosłych i młodzieży od 15. roku życia, którzy cierpią na chorobę charakteryzującą się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązana mowa oraz emocjonalna i behawioralna monotonność. Osoby przebywające w takim stanie mogą również odczuwać depresję, winę, niepokój lub napięcie.

Aripiprazol stosuje się w leczeniu dorosłych i młodzieży od 13. roku życia, którzy cierpią na zaburzenie charakteryzujące się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, potrzeba znacznie mniejszego niż zwykle snu, bardzo szybkie mówienie z ucieczką myśli i czasem silną drażliwość. U dorosłych zapobiega on również temu stanowi u pacjentów, którzy wcześniej odpowiadali na leczenie aripiprazolem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Aripiprazolu Qualigen

Nie przyjmuj Aripiprazolu Qualigen

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych u pacjentów podczas leczenia aripiprazolem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie.

Przed rozpoczęciem leczenia aripiprazolem powiedz lekarzowi, jeśli:

• masz wysoki poziom cukru we krwi (objawy to m.in. nadmierne pragnienie, zwiększone oddawanie moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia) lub w wywiadzie rodzinnym występuje cukrzyca;
• występują u Ciebie napady padaczkowe, ponieważ lekarz może chcieć Cię bliżej kontrolować;
• występują u Ciebie nieregularne i niekontrolowane ruchy mięśni, szczególnie w twarzy;
• masz choroby układu sercowo-naczyniowego (choroby serca i krążenia), w wywiadzie rodzinnym występują choroby układu sercowo-naczyniowego, udar mózgu lub „miniudar”, lub masz zaburzenia ciśnienia krwi;
• występują u Ciebie zakrzepice lub w wywiadzie rodzinnym występują zakrzepice, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą sprzyjać powstawaniu skrzeplin;
• w wywiadzie występuje uzależnienie od hazardu.

Jeśli zauważysz przybieranie na wadze, pojawienie się nietypowych ruchów, senność utrudniającą normalne czynności dnia codziennego, trudności z połykaniem lub objawy alergiczne, powiadom o tym lekarza.

Jeśli chorujesz na demencję (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba opiekująca się Tobą lub członek rodziny powinni powiadomić lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś udar mózgu lub „miniudar”.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli pojawią się u Ciebie myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie. Zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych u pacjentów podczas leczenia aripiprazolem.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz odrętwienie lub sztywność mięśni towarzyszące wysokiej gorączce, potowi, zaburzeniom stanu świadomości lub bardzo szybkiemu lub nieregularnemu tętnu.

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób nietypowy dla Ciebie i nie potrafisz się oprzeć impulsowi, instynktowi lub pokusie wykonania pewnych czynności, które mogą Cię lub innych zranić. Zjawisko to nazywane jest zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niepohamowane pragnienie seksualne lub zwiększone myśli i uczucia seksualne.

Lekarz może rozważyć dostosowanie lub przerwanie dawki.

Aripiprazol może powodować senność, niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia krwi podczas wstawania), zawroty głowy oraz zmiany w zdolności do poruszania się i utrzymania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś starszym pacjentem lub odczuwasz osłabienie.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13. roku życia. Nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Inne leki i Aripiprazol Qualigen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-aś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: aripiprazol może nasilać działanie leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie.

Jeśli przyjmujesz ten lek jednocześnie z innym lekiem, może to oznaczać, że lekarz musi dostosować dawkę aripiprazolu lub dawkę innych leków. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki regulujące rytm serca (np. chinidynę, amiodaronę, flekajdynę);
• antydepresanty lub leki roślinne stosowane w leczeniu depresji i lęku (np. fluoksetynę, paroksetynę, wenlafaksynę, napar z zielca porośniętego);
• leki stosowane w grzybiczych infekcjach (antygrzybice) (np. ketokonazol, itrakonazol);
• niektóre leki stosowane w zakażeniu HIV (np. efawirenz, nevirapinę oraz inhibitory proteazy, takie jak indynawir, rytonawir);
• przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepinę, fenytoinę, fenylobarbital);
• niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutynę, ryfampicynę).

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszać skuteczność aripiprazolu; jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas jednoczesnego przyjmowania tych leków z aripiprazolem, powinieneś/-aś natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Leki zwiększające poziom serotoniny są zwykle stosowane w chorobach takich jak depresja, lęk ogólny, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK), fobia społeczna, migrena i ból:

• triptany, tramadol i tryptofan stosowane w chorobach takich jak depresja, lęk ogólny, ZOK i fobia społeczna, a także migrena i ból;

• inhibitory selektywnej wychwytu zwrotnego serotoniny (ISWSZ) (np. paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w depresji, ZOK, lęku napadowym i lęku ogólnym;

• inne antydepresanty (np. wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w ciężkiej depresji;

• antydepresanty trójpierścieniowe (np. klozaprymina i amitryptylina) stosowane w chorobach depresyjnych;

• napar z zielca porośniętego (Hypericum perforatum) stosowany w lekach roślinnych na łagodną depresję;

• leki przeciwbólowe (np. tramadol i petydyna) stosowane na ból;

• triptany (np. sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas jednoczesnego przyjmowania tych leków z aripiprazolem, powinieneś/-aś natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Przyjmowanie Aripiprazolu Qualigen z posiłkami, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Należy unikać spożycia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków matek leczonych aripiprazolem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz problemy z karmieniem. Jeśli u Twojego dziecka pojawią się którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz aripiprazol, lekarz omówi z Tobą kwestię karmienia piersią, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla Ciebie i korzyści z karmienia piersią dla dziecka. Jeśli jesteś leczona aripiprazolem, nie powinnaś karmić piersią. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka, jeśli przyjmujesz ten lek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia wzroku (zobacz sekcję 4). Należy to uwzględnić w sytuacjach wymagających pełnej koncentracji, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Aripiprazol Qualigen zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Aripiprazol Qualigen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to 15 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może jednak przepisać niższe lub wyższe dawki, aż do maksymalnej dawki 30 mg jednorazowo dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Leczenie tym lekiem należy rozpocząć od roztworu doustnego (płynnego) w niskiej dawce. Stopniowo dawkę można zwiększać do zalecanej dawki dla nastolatków – 10 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może jednak przepisać niższe lub wyższe dawki, aż do maksymalnej dawki 30 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie aripiprazolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Tabletkę można dzielić na równe dawki.

Staрай się przyjmować tabletkę aripiprazolu o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz ją z posiłkiem czy bez.

Zawsze przyjmuj tabletki z wodą i połknij je w całości.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dziennego aripiprazolu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Aripiprazol Qualigen niż powinieneś

Jeśli zauważysz, że przyjąłeś więcej Aripiprazol Qualigen niż zalecono (lub jeśli ktoś inny przyjął część Twojego leku), skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Jeśli nie możesz się z nim skontaktować, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie.

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę aripiprazolu, doświadczyli następujących objawów:

• przyspieszonego tętna, pobudzenia/agresji, zaburzeń mowy;
• nietypowych ruchów (szczególnie twarzy lub języka) oraz obniżonego poziomu świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

• ostry stan dezorientacji, napady padaczkowe (epilepsję), śpiączkę, kombinację gorączki, przyspieszonego oddychania, nadmiernego pocenia się;
• sztywność mięśni, senność, zwolnione oddychanie, duszność, nadciśnienie lub hipotensję, nieregularne rytm serca.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Aripiprazol Qualigen

Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz, ale nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerywasz leczenie Aripiprazol Qualigen

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie aripiprazolu przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca;
• trudności ze snem;
• lęk;
• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spokoju, trudność w utrzymaniu nieruchomej pozycji siedzącej;
• akatyzja (nieprzyjemne uczucie wewnętrznego niepokoju i przymusowego ruchu);
• niekontrolowane skręcające, mimowolne lub spastyczne ruchy;
• drżenie;
• ból głowy;
• zmęczenie;
• senność;
• zawroty głowy;
• drżenie i zamazane widzenie;
• trudności z wypróżnieniem lub zmniejszona częstotliwość wypróżnień (zaparcia);
• niestrawność;
• nudności;
• zwiększone wydzielanie śliny;
• wymioty;
• uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• podwyższenie lub obniżenie stężenia prolaktyny we krwi;
• nadmiernie wysokie stężenie glukozy we krwi;
• depresja;
• zaburzony lub zwiększony popęd seksualny;
• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (dyskineza opóźniona);
• zaburzenie mięśniowe powodujące skręcanie ciała (dystonia);
• niepokojne nogi;
• podwójne widzenie;
• nadwrażliwość oczu na światło;
• przyspieszone bicie serca;
• spadek ciśnienia krwi po wstawaniu, powodujący zawroty głowy, osłabienie lub omdlenia;
• sztywnienie.

Poniższe działania niepożądane zgłaszano w okresie po wprowadzeniu atrypiprazolu doustnego na rynek, ale ich częstość występowania jest nieznana:

• niski poziom białych krwinek;
• niski poziom płytek krwi;
• reakcja alergiczna (np. obrzęk ust, języka, twarzy i gardła, swędzenie i zaczerwienienie);
• pojawienie się lub nasilenie cukrzycy, kwasica ketonowa (obecność ciał ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka;
• podwyższone stężenie glukozy we krwi;
• niski poziom sodu we krwi;
• utrata apetytu (anoreksja);
• utrata masy ciała;
• przyrost masy ciała;
• myśli samobójcze, próba samobójstwa i samobójstwo;
• agresywność;
• pobudzenie;
• niepokój;
• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, potliwości, obniżenia świadomości, nagłych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca oraz omdleń (zespół neuroleptyczny złośliwy);
• napady padaczkowe;
• zespół serotonergiczny (reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni);
• zaburzenia mowy;
• utrzymywanie gałek ocznych w jednej pozycji;
• nagła, nieuzasadniona śmierć;
• nieprawidłowy rytm serca, potencjalnie śmiertelny;
• zawał serca;
• spowolnione bicie serca;
• zakrzepica żył, szczególnie nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem);
• podwyższone ciśnienie krwi;
• omdlenia;
• przypadkowe wchłonięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (infekcja płuc);
• skurcze mięśni wokół strun głosowych (część krtani);
• zapalenienie trzustki;
• trudności z połykaniem;
• biegunka;
• dolegliwości brzuszne;
• dyskomfort żołądka;
• niewydolność wątroby;
• zapalenienie wątroby;
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu);
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby;
• wysypka;
• nadwrażliwość skóry na światło;
• łysienie;
• nadmierne pocenie się;
• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespoł DRESS). Zespół DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę, z wysypką na twarzy, a później rozwija się uogólniona wysypka, gorączka, powiększone węzły chłonne, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia);
• nieprawidłowy rozpad mięśni, który może powodować problemy nerkowe;
• ból mięśni;
• sztywność;
• nieprzytomna utrata moczu (niekontrolowana nietrzymanie moczu);
• trudności z oddawaniem moczu;
• objawy abstynencyjne u noworodków po narażeniu na leki w czasie ciąży;
• długotrwała i/lub bolesna erekcja;
• trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub przegrzanie organizmu;
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęk dłoni, kostek lub stóp;
• w badaniach krwi: wzrost lub wahania poziomu glukozy we krwi, wzrost hemoglobiny glikowanej;
• niemożność powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:
  • silna potrzeba nadmiernego grania, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
  • zaburzony lub zwiększony popęd seksualny i niepokojące zachowanie dla Ciebie lub innych, np. zwiększone pragnienie seksualne;
  • niekontrolowane nadmierne kupowanie;
  • objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzebne do zaspokojenia głodu);
  • tendencja do błądzenia.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz któreś z tych zachowań; lekarz wyjaśni Ci, jak radzić sobie z objawami lub je ograniczyć.

U starszych pacjentów z demencją zgłaszano większą liczbę przypadków śmiertelnych podczas przyjmowania atrypiprazolu. Ponadto zgłaszano przypadki udaru mózgu lub „mini” udaru.

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U nastolatków w wieku 13 lat i starszych działania niepożądane występują podobnie często i pod względem rodzajowym jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, skurczów lub mimowolnych skurczów mięśni, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów), oraz bólu brzucha w górnej części, suchości w ustach, zwiększonego tętna, przyrostu masy ciała, zwiększonego apetytu, faszzykulacji mięśniowych, mimowolnych ruchów kończyn i zawrotów głowy, szczególnie po wstaniu ze stanu leżącego lub siedzącego, które były częste (dotyczą do 1 na 10 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Aripiprazol Qualigen

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Aripiprazolu Qualigen

• Substancją czynną jest aripiprazol. Każda tabletka zawiera 15 mg aripiprazolu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa (E-460), hydroksypropyloceluloza (E-463), crospowidon (E-1202), krzemionka bezwodna, stearyna magnezu (E-572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aripiprazol Qualigen 15 mg ma postać białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek z rowkiem i oznakowaniem „C3” po jednej stronie.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek, zapakowanych w blistry.

Inne wersje produktu:

Aripiprazol Qualigen 5 mg tabletki EFG.

Aripiprazol Qualigen 10 mg tabletki EFG.

Aripiprazol Qualigen 20 mg tabletki.

Aripiprazol Qualigen 30 mg tabletki EFG.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Producent:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Hiszpania.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/