Aripiprazol PensA 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aripiprazol pensa 10 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Aripiprazol pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol pensa
3. Jak stosować Aripiprazol pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Aripiprazol pensa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Aripiprazol pensa i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdziało psychiczne. Stosowany jest u dorosłych i u młodzieży od 15. roku życia, u których występuje choroba charakteryzująca się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązana mowa oraz emocjonalna i behawioralna monotonność. Osoby w takim stanie mogą również odczuwać depresję, winę, niepokój lub napięcie.

Aripiprazol stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 13. roku życia, u których występuje zaburzenie charakteryzujące się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, potrzeba znacznie mniejszej niż zwykle ilości snu, bardzo szybka mowa z ucieczką myśli i czasem silna drażliwość. U dorosłych zapobiega on również nawrotowi tego stanu u pacjentów, którzy wcześniej dobrze odpowiadali na leczenie aripiprazolem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Aripiprazol pensa

Nie przyjmuj aripiprazolu pensa

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych u pacjentów podczas leczenia aripiprazolem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie.

Przed rozpoczęciem leczenia aripiprazolem powiedz lekarzowi, jeśli masz:

• wysoki poziom cukru we krwi (objawy to m.in. nadmierne pragnienie, zwiększone oddawanie moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia) lub w rodzinie występowała cukrzyca;
• napady padaczki, ponieważ lekarz może chcieć dokładniej Cię kontrolować;
• nieregularne i mimowolne ruchy mięśni, szczególnie w twarzy;
• choroby układu sercowo-naczyniowego (choroby serca i krążenia), przypadki chorób serca w rodzinie, udar mózgu lub tzw. miniudar, zaburzenia ciśnienia krwi;
• skłonność do powstawania skrzeplin krwi lub przypadki skrzeplin krwi w rodzinie, ponieważ leki przeciwpadaczkowe mogą sprzyjać powstawaniu skrzeplin;
• historię uzależnienia od gry komputerowych.

Jeśli zauważysz przybieranie na wadze, pojawienie się nietypowych ruchów, senność utrudniającą normalne codzienne czynności, trudności z połykaniem lub objawy alergiczne – powiadom o tym lekarza.

Jeśli cierpisz na demencję (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba opiekująca się Tobą lub członek rodziny powinni powiadomić lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub tzw. miniudar.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli pojawią się u Ciebie myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie. Zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych u pacjentów podczas leczenia aripiprazolem.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz odrętwienie lub sztywność mięśni, wysoką gorączkę, poty, zaburzenia stanu psychicznego lub bardzo szybkie lub nieregularne bicie serca.

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób nietypowy, których nie możesz powstrzymać – impulsów, instynktów lub pokus do wykonywania czynności, które mogą Cię lub innych zranić. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od gier, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niepohamowana zwiększone pożądanie seksualne lub zainteresowanie zwiększeniem myśli i uczuć seksualnych.

Lekarz może rozważyć dostosowanie lub przerwanie dawki.

Aripiprazol może powodować senność, omdlenia spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi po wstaniu, zawroty głowy oraz zmiany w zdolności do poruszania się i utrzymania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś starszym pacjentem lub odczuwasz osłabienie.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13. roku życia. Nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Inne leki i aripiprazol pensa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: aripiprazol może nasilać działanie leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli przyjmujesz leki kontrolujące ciśnienie krwi.

Jeśli przyjmujesz aripiprazol w połączeniu z innym lekiem, może to oznaczać, że lekarz będzie musiał dostosować dawkę aripiprazolu lub innych leków. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki regulujące rytm serca (np. chinidyna, amiodaron, flekainid);
• leki przeciwdepresyjne lub leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji i lęku (np. fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, Hypericum perforatum);
• leki przeciwgrzybicze (np. ketoconazol, itrakonazol);
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. efawirenz, nevirapina oraz inhibitory proteazy, takie jak indynawir, rytonawir);
• leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital);
• niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampycyna).

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszać działanie aripiprazolu; jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas jednoczesnego przyjmowania tych leków z aripiprazolem, powinieneś to natychmiast zgłosić lekarzowi.

Leki zwiększające poziom serotoniny są zazwyczaj stosowane w chorobach takich jak depresja, lęk ogólny, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD), fobia społeczna, migrena i ból:

• triptany, tramadol i tryptofan stosowane w chorobach takich jak depresja, lęk ogólny, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) i fobia społeczna, a także migrena i ból;
• inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) (np. paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w depresji, OCD, lęku napadowym i lęku;
• inne leki przeciwdepresyjne (np. wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w ciężkiej depresji;
• trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. klozapina i amitryptylina) stosowane w chorobach depresyjnych;
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) stosowane w lekach ziołowych w lekkiej depresji;
• leki przeciwbólowe (np. tramadol i petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu;
• triptany (np. sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas jednoczesnego przyjmowania tych leków z aripiprazolem, powinieneś to natychmiast zgłosić lekarzowi.

Stosowanie aripiprazolu pensa z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Należy unikać spożycia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków matek leczonych aripiprazolem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy z karmieniem. Jeśli u Twojego dziecka pojawią się którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz aripiprazol, lekarz omówi z Tobą kwestię karmienia piersią, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla Ciebie i korzyści z karmienia piersią dla dziecka. Jeśli jesteś leczona aripiprazolem, nie powinnaś karmić piersią. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka, jeśli przyjmujesz ten lek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia wzroku (zobacz sekcja 4). Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach wymagających pełnej koncentracji, np. podczas kierowania pojazdem lub obsługi maszyn.

Aripiprazol pensa zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Aripiprazol pensa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to 15 mg jednorazowo dziennie. Jednak lekarz może przepisać niższe lub wyższe dawki, aż do maksymalnej dawki 30 mg jednorazowo dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Ten lek należy rozpocząć w postaci roztworu doustnego (ciekłego) w niskiej dawce.

Dawkę można stopniowo zwiększać do zalecanej dawki dla nastolatków – 10 mg jednorazowo dziennie. Jednak lekarz może przepisać niższe lub wyższe dawki, aż do maksymalnej dawki 30 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie aripiprazolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Staрай się przyjmować Aripiprazol pensa o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz go z posiłkiem czy bez. Zawsze połknij tabletki całe, popijając wodą.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dziennego aripiprazolu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej aripiprazolu pensa niż powinieneś

Jeśli zauważysz, że wziąłeś więcej aripiprazolu niż zalecił lekarz (lub jeśli ktoś inny wziął część Twojego aripiprazolu), skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie.

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę aripiprazolu, doświadczyli następujących objawów:

• przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresywność, trudności z mówieniem;
• nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka) oraz obniżony poziom świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

• nagłą dezorientację, napady padaczkowe (epilepsję), śpiączkę, kombinację gorączki, przyspieszonego oddychania, potliwości;
• sztywność mięśni, senność, zwolnione oddychanie, duszność, podwyżnione lub obniżone ciśnienie krwi, nieregularne rytm serca.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksycologicznych pod numer telefonu: 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość zażytego leku.

Jeśli zapomniałeś wziąć aripiprazolu pensa

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie aripiprazolem pensa

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby nadal przyjmować aripiprazol przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca (diabetes mellitus);
• trudności ze snem;
• lęk;
• uczucie niepokoju i niemożność usiedzenia w miejscu;
• akatyzja (nieprzyjemne uczucie wewnętrznego niepokoju i niepohamowalna potrzeba ciągłego poruszania się);
• niekontrolowane skręcające, mimowolne lub spastyczne ruchy;
• drżenie;
• ból głowy;
• zmęczenie;
• senność;
• zawroty głowy;
• drżenie i zamazane widzenie;
• trudności z opróżnianiem jelit lub zmniejszona częstotliwość wypróżnień (zaparcia);
• niestrawność;
• nudności;
• zwiększone wydzielanie śliny;
• wymioty;
• uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• podwyższone stężenie hormonu prolaktyny we krwi;
• nadmiernie wysoki poziom cukru we krwi;
• depresja;
• zaburzony lub zwiększony popęd seksualny;
• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (zespół ruchów niezamierdzonych);
• zaburzenie mięśniowe powodujące skręcające ruchy (dystonia);
• niepokojące nogi;
• podwójne widzenie;
• nadwrażliwość oczu na światło;
• przyśpieszone tętno;
• obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu, powodujące zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenia;
• dudnienie.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone podczas fazy postmarketingowej doustnego aripiprazolu, ale ich częstość występowania jest nieznana:

• obniżony poziom białych krwinek;
• obniżony poziom płytek krwi;
• reakcje alergiczne (np. obrzęk ust, języka, twarzy i gardła, swędzenie i zaczerwienienie);
• pojawienie się lub nasilenie cukrzycy, kwasicy ketonowej (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączki;
• podwyższony poziom cukru we krwi;
• niski poziom sodu we krwi;
• utrata apetytu (anoreksja);
• utrata masy ciała;
• przyrost masy ciała;
• myśli samobójcze, próba samobójstwa i samobójstwo;
• agresywność;
• pobudzenie;
• niepokój;
• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, przyśpieszonego oddychania, potliwości, obniżenia świadomości, nagłych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca oraz omdleń (zespół neuroleptyczny złośliwy);
• drgawki;
• zespół serotonergiczny (reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni);
• zaburzenia mowy;
• utrwalenie gałek ocznych w jednym położeniu;
• nagła, nieuzasadniona śmierć;
• potencjalnie śmiertelne zaburzenia rytmu serca;
• zawał serca;
• spowolnione tętno;
• zakrzepica żył, szczególnie nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem);
• podwyższone ciśnienie krwi;
• omdlenia;
• przypadkowe wchłonięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (infekcja płuc);
• skurcze mięśni wokół strun głosowych (część krtani);
• zapalenienie trzustki;
• trudności z połykaniem;
• biegunka;
• dolegliwości brzuszne;
• dyskomfort żołądka;
• niewydolność wątroby;
• zapalenienie wątroby;
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białka oczu);
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby;
• wysypka;
• nadwrażliwość skóry na światło;
• łysienie;
• nadmierne pocenie się;
• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS). Zespół DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę z wysypką na twarzy, a później rozwija się do ogólnoustrojowej wysypki, gorączki, powiększonych węzłów chłonnych, podwyższenia stężenia enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz wzrostu liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia);
• nieprawidłowe rozpadanie się mięśni, które może prowadzić do problemów nerkowych;
• ból mięśni;
• sztywność;
• niekontrolowane oddawanie moczu (niepancyfikacja);
• trudności z oddawaniem moczu;
• objawy abstynencji u noworodków po narażeniu na leki w czasie ciąży;
• przedłużona i/lub bolesna erekcja;
• trudności z kontrolą temperatury ciała lub przegrzanie organizmu;
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęk rąk, kostek lub stóp;
• w badaniach krwi: wahania poziomu cukru we krwi, wzrost hemoglobiny glikowanej;
• niemożność powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:
  • silna potrzeba nadmiernego hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
  • zaburzony lub zwiększony popęd seksualny i zachowanie niepokojące dla Ciebie lub innych, np. zwiększony apetyt seksualny;
  • niekontrolowane nadmierne zakupy;
  • objadanie się (spożywanie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub zjadanie w sposób kompulsyjny (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzebne do zaspokojenia głodu);
  • skłonność do błądzenia.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych zachowań; wyjaśni on, jak radzić sobie z objawami lub je ograniczyć.

U starszych pacjentów z demencją zgłaszano większą liczbę przypadków śmiertelnych podczas przyjmowania aripiprazolu. Ponadto zgłaszano przypadki udaru mózgu lub „mini” udarów.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Nastolatkowie w wieku 13 lat i starszych doświadczyli działań niepożądanych podobnych pod względem częstości i rodzaju do tych występujących u dorosłych, z wyjątkiem senności, skurczów lub mimowolnych skurczów mięśni, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów), oraz bólu brzucha w górnej części, suchości w ustach, zwiększonego tętna, przyrostu masy ciała, zwiększonego apetytu, faszcykulacji mięśniowych, mimowolnych ruchów kończyn i zawrotów głowy, szczególnie po wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego, które były częste (dotyczą do 1 na 10 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu powiadamiania w ramach Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Aripiprazol pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użytku, który jest wydrukowany na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin przydatności do użytku oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Substancją czynną jest aripiprazol. Każda tabletka zawiera 10 mg aripiprazolu.

• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza (E463), stearynian magnezu, tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Aripiprazol pensa 10 mg mają kształt eliptyczny, są wypukłe i różowe.

Dostępne w opakowaniu blisterowym zawierającym 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira

2710-089 Sintra, Lisboa

Portugalia

Data ostatniej rewizji niniejszego ulotki: listopad 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/