AriPIPRAZOL ALTER 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aripiprazolum Alter 5 mg tabletki EFG

Aripiprazolum Alter 10 mg tabletki EFG

Aripiprazolum Alter 15 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Aripiprazolum Alter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Aripiprazolum Alter
3. Jak przyjmować Aripiprazolum Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aripiprazolum Alter
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aripiprazol Alter i do czego się go stosuje

Aripiprazol Alter zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwstrętowymi.

Stosuje się go u dorosłych i u młodzieży od 15. roku życia w leczeniu choroby charakteryzującej się objawami, takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązana mowa oraz emocjonalna i behawioralna monotonność. Osoby w takim stanie mogą również odczuwać depresję, poczucie winy, niepokój lub napięcie.

Aripiprazol Alter stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 13. roku życia w leczeniu zaburzenia charakteryzującego się objawami, takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, potrzeba znacznie mniejszej ilości snu niż zwykle, bardzo szybka mowa z ucieczką myśli i czasem poważna drażliwość. U dorosłych zapobiega on również wystąpieniu tego stanu u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie Aripiprazol Alter.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Aripiprazolum Alter

Nie przyjmuj Aripiprazolum Alter

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Aripiprazolum skonsultuj się z lekarzem

Zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych u pacjentów podczas leczenia aripiprazolem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie.

Przed rozpoczęciem leczenia aripiprazolem powiedz lekarzowi, jeśli:

• masz wysoki poziom cukru we krwi (objawy: nadmierne pragnienie, częstsze oddawanie moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia) lub masz rodzinne predyspozycje do cukrzycy;
• występują u Ciebie napady padaczki, ponieważ lekarz może chcieć dokładniej Cię kontrolować;
• występują u Ciebie nieregularne i niekontrolowane ruchy mięśni, szczególnie w twarzy;
• masz choroby układu sercowo-naczyniowego (choroby serca i krążenia), rodzinne predyspozycje do chorób serca, udar mózgu lub „miniudar”, lub masz nieprawidłowe ciśnienie krwi;
• masz skłonność do powstawania skrzeplin krwi lub rodzinne predyspozycje do ich powstawania, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą sprzyjać powstawaniu skrzeplin;
• masz doświadczenie z uzależnieniem od hazardu.

Jeśli zauważysz, że przybierasz na wadze, pojawiają się u Ciebie nietypowe ruchy, uczucie senności przeszkadzające w normalnych czynnościach dnia codziennego, trudności z połykaniem lub objawy alergiczne, powiadom o tym lekarza.

Jeśli cierpisz na demencję (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba opiekująca się Tobą lub członek rodziny powinni powiadomić lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub „miniudar”.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli pojawią się u Ciebie myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie. Zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych u pacjentów podczas leczenia aripiprazolem.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz odrętwienie lub sztywność mięśni towarzyszone wysoką gorączką, nadmiernym poceniem się, zaburzeniami stanu psychicznego lub bardzo szybkim lub nieregularnym tętnem.

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób nietypowy, których nie możesz powstrzymać. Nie możesz się oprzeć impulsowi, instynktowi lub pokusie podejmowania określonych działań, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niezwykle silne popędy seksualne lub zwiększone myśli i uczucia seksualne.

Lekarz może rozważyć dostosowanie lub przerwanie dawki.

Aripiprazol może powodować senność, niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia krwi po wstawaniu), zawroty głowy oraz zmiany w zdolności do poruszania się i utrzymania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś starszym pacjentem lub masz objawy osłabienia.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13. roku życia. Nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Inne leki i Aripiprazol Alter

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać inne leki, w tym leki bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: aripiprazol może nasilać działanie leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformowałeś lekarza o stosowaniu leków na ciśnienie krwi.

Jeśli przyjmujesz Aripiprazolum wraz z innymi lekami, może to oznaczać, że lekarz musi dostosować dawkę aripiprazolu lub innych leków. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki regulujące rytm serca (np. chinidynę, amiodaronę, flekainidę);
• leki przeciwdepresyjne lub ziołowe leki stosowane w leczeniu depresji i lęku (np. fluoksetynę, paroksetynę, wenlafaksynę, napar z zielca trójlistnego);
• leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol);
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. efawirenz, nevirapinę oraz inhibitory proteazy, takie jak indynawir, rytonawir);
• leki przeciwpadaczkowe stosowane w padaczce (np. karbamazepinę, fenytoinę, fenylobutyrazol);
• niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutynę, ryfampycynę).

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszać działanie Aripiprazolum; jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas jednoczesnego stosowania tych leków z Aripiprazolum, powiadom o tym lekarza.

Leki zwiększające poziom serotoniny są stosowane zazwyczaj w chorobach takich jak depresja, lęk ogólny, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK), fobia społeczna, migrena i ból:

• triptany, tramadol i tryptofan stosowane w chorobach takich jak depresja, lęk ogólny, ZOK, fobia społeczna, migrena i ból;
• inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (IWSZ) (np. paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w depresji, ZOK, lęku napadowym i lęku;
• inne leki przeciwdepresyjne (np. wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w ciężkiej depresji;
• trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. klozapina i amitryptylina) stosowane w chorobach depresyjnych;
• napar z zielca trójlistnego (Hypericum perforatum) stosowany w lekach ziołowych na łagodną depresję;
• leki przeciwbólowe (np. tramadol i petydyna) stosowane na ból;
• triptany (np. sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas jednoczesnego stosowania tych leków z Aripiprazolum, powiadom o tym lekarza.

Stosowanie Aripiprazolum Alter z pokarmem, napojami i alkoholem

Aripiprazol można przyjmować niezależnie od posiłków.

Należy unikać spożycia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków matek leczonych aripiprazolem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy z karmieniem. Jeśli u Twojego dziecka pojawią się którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Aripiprazolum, lekarz omówi z Tobą kwestię karmienia piersią, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla Ciebie oraz korzyści z karmienia piersią dla dziecka. Jeśli jesteś leczona aripiprazolem, nie powinnaś karmić piersią. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka, jeśli przyjmujesz ten lek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (zobacz punkt 4). Należy to uwzględnić w sytuacjach wymagających pełnej koncentracji, np. podczas kierowania pojazdem lub obsługi maszyn.

Aripiprazolum Alter tabletki zawierają laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Aripiprazol Alter

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to 15 mg jednorazowo dziennie. Jednak lekarz może przepisać niższe lub wyższe dawki, aż do maksymalnie 30 mg jednorazowo dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Leczenie tym lekiem powinno być rozpoczynane od roztworu doustnego (w postaci cieczy), w niskiej dawce. Dawkę można stopniowo zwiększać do zalecanej dawki dla nastolatków – 10 mg jednorazowo dziennie. Jednak lekarz może przepisać niższe lub wyższe dawki, aż do maksymalnie 30 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie aripiprazolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Staрай się przyjmować aripiprazol o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz go z jedzeniem czy bez.

Zawsze połknij tabletki z wodą i nie rozgniataj ich.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dziennego Aripiprazolu Alter bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli wziąłeś więcej aripiprazolu niż należało

Jeśli zauważyłeś, że wziąłeś więcej aripiprazolu niż zalecono (lub jeśli ktoś inny wziął część Twojego leku), skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Jeśli nie możesz się z nim skontaktować, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie.

Pacjenci, którzy wzięli zbyt dużą dawkę aripiprazolu, doświadczyli następujących objawów:

• przyspieszonego tętna, pobudzenia/agresji, trudności w mówieniu;
• nietypowych ruchów (szczególnie twarzy lub języka) oraz obniżonego poziomu świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

• ostry stan dezorientacji, napady padaczkowe (epilepsję), śpiączkę, kombinację gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się;
• sztywność mięśni, senność, zwolniony oddech, duszność, nadciśnienie lub niedociśnienie, nieregularne rytm serca.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów.

Jeśli zapomniałeś wziąć aripiprazolu

Jeśli zapomniałeś o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz, ale nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie aripiprazolem

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie aripiprazolu przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca;
• problemy ze snem;
• lęk;
• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spoczynku, trudność z siedzeniem w miejscu;
• akatyzja (nieprzyjemne uczucie wewnętrznej niepokoju i pilna potrzeba ciągłego poruszania się);
• niekontrolowane ruchy skręcające, mimowe lub spastyczne;
• drżenie;
• ból głowy;
• zmęczenie;
• senność;
• zawroty głowy;
• drżenie i zamazane widzenie;
• trudności z wypróżnieniem lub zmniejszona częstotliwość wypróżnień (zaparcia);
• niestrawność;
• nudności;
• zwiększone wydzielanie śliny;
• wymioty;
• uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• podwyższenie lub obniżenie stężenia prolaktyny we krwi;
• nadmiernie wysoki poziom cukru we krwi;
• depresja;
• zaburzony lub zwiększony popęd seksualny;
• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (dyskineza opóźniona);
• zaburzenie mięśniowe powodujące skręcające ruchy (dystonia);
• niespokojne nogi;
• podwójne widzenie;
• nadwrażliwość oczu na światło;
• przyśpieszone tętno;
• obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu, powodujące zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenia;
• posoki.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas fazy postmarketingowej aripiprazolu w formie doustnej, ale nieznana jest ich częstość występowania:

• niski poziom białych krwinek;
• niski poziom płytek krwi;
• reakcje alergiczne (np. obrzęk w jamie ustnej, języku, twarzy i gardle, swędzenie i zaczerwienienie);
• pojawienie się lub nasilenie cukrzycy, kwasicy ketonowej (obecność ciał ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączki;
• podwyższone stężenie glukozy we krwi;
• niski poziom sodu we krwi;
• utrata apetytu (anoreksja);
• utrata masy ciała;
• przyrost masy ciała;
• myśli samobójcze, próba samobójstwa i samobójstwo;
• agresywność;
• pobudzenie;
• niepokój;
• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, przyśpieszonego oddychania, potów, obniżenia świadomości, nagłych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca oraz omdleń (zespół neuroleptyczny złośliwy);
• napady padaczkowe;
• zespół serotoniowy (reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni);
• zaburzenia mowy;
• utrwalenie gałek ocznych w jednym położeniu;
• nagła, nieuzasadniona śmierć;
• potencjalnie śmiertelne zaburzenia rytmu serca;
• zawał serca;
• spowolnione tętno;
• zakrzepy żylnych, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą migrować przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem);
• podwyższone ciśnienie krwi;
• omdlenia;
• przypadkowe wchłonięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (infekcja płuc);
• skurcze mięśni wokół strun głosowych (część krtani);
• zapalenienie trzustki;
• trudności w połykaniu;
• biegunka;
• dolegliwości brzuszne;
• dyskomfort żołądka;
• niewydolność wątroby;
• zapalenienie wątroby;
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu);
• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych;
• wysypka;
• nadwrażliwość skóry na światło;
• łysienie;
• nadmierne pocenie się;
• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS). Zespół DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę z wysypką na twarzy, a następnie rozwija się do ogólnoustrojowej wysypki, gorączki, powiększonych węzłów chłonnych, podwyższenia stężenia enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz wzrostu liczby jednego rodzaju białych krwinek (eozynofilia);
• nieprawidłowy rozpad mięśni, który może powodować problemy nerkowe;
• ból mięśni;
• sztywność;
• nieprzytomna utrata moczu (nietrzymanie);
• trudności w oddawaniu moczu;
• objawy abstynencyjne u noworodków po narażeniu na leki podczas ciąży;
• przedłużona i/lub bolesna erekcja;
• trudności z kontrolą temperatury ciała lub przegrzanie organizmu;
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęk dłoni, kostek lub stóp;
• w badaniach krwi: wzrost lub wahania poziomu glukozy we krwi, wzrost hemoglobiny glikowanej;
• niemożność powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:
  • silny impuls do nadmiernego hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
  • zaburzony lub zwiększony popęd seksualny i niepokojące zachowanie dla Ciebie lub innych, np. zwiększone pożądanie seksualne;
• niekontrolowane nadmierne zakupy;
• napady objadania się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu);
• skłonność do wędrowania.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych zachowań; wyjaśni on, jak radzić sobie z objawami lub je złagodzi游戏副本

5. Zachowanie tabletek Aripiprazol Alter

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz lekarstwa, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Aripiprazolum Alter tabletek

• Substancją czynną jest aripiprazol. Każda tabletka zawiera 5 mg, 10 mg lub 15 mg aripiprazolu.
• Pozostałe składniki to laktoza, modyfikowane skrobię kukurydzianą, celulozę mikryształkową, hipomelozę, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aripiprazolum Alter 5 mg jest dostępne w postaci białych, okrągłych, dwuwypukłych i nierozdrobnionych tabletek.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek w foliach aluminiowych z poliamidu/Al/PVC-Al.

Aripiprazolum Alter 10 mg jest dostępne w postaci białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek z rowkiem po jednej stronie.

Rowek nie powinien być używany do dzielenia tabletki.

Każde opakowanie zawiera 14 lub 28 tabletek w foliach aluminiowych z poliamidu/Al/PVC-Al.

Aripiprazolum Alter 15 mg jest dostępne w postaci białych, okrągłych, dwuwypukłych i nierozdrobnionych tabletek.

Każde opakowanie zawiera 14 lub 28 tabletek w foliach aluminiowych z poliamidu/Al/PVC-Al.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/