Aripiprazol Alter 15 mg tabletki burozpraszne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aripiprazol Alter 10 mg tabletki do spożycia wewnątrzustnym EFG

Aripiprazol Alter 15 mg tabletki do spożycia wewnątrzustnym EFG

aripiprazol

Przed zacząciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki: 1. Co to jest Aripiprazol Alter tabletki do spożycia wewnątrzustnym i do czego się stosuje

1. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Aripiprazol Alter tabletki do spożycia wewnątrzustnym
2. Jak stosować Aripiprazol Alter tabletki do spożycia wewnątrzustnym
3. Możliwe działania niepożądane
4. Warunki przechowywania Aripiprazol Alter tabletki do spożycia wewnątrzustnym
5. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Aripiprazol Alter tabletki bukodyspersyjne i do czego jest stosowany

Aripiprazol Alter tabletki bukodyspersyjne zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 15. roku życia, którzy cierpią na chorobę charakteryzującą się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązana mowa oraz emocjonalna i behawioralna monotonność. Osoby w takim stanie mogą również odczuwać depresję, poczucie winy, niepokój lub napięcie.

Aripiprazol Alter tabletki bukodyspersyjne stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 13. roku życia cierpiącej na zaburzenie charakteryzujące się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, potrzeba znacznie mniejszej ilości snu niż zwykle, bardzo szybka mowa z ucieczką myśli oraz czasem poważna drażliwość. U dorosłych zapobiega również temu stanowi u pacjentów, którzy odpowiadali na leczenie Aripiprazol Alter.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania tabletek bukodyspersyjnych Aripiprazol Alter

Nie przyjmuj tabletek bukodyspersyjnych Aripiprazol Alter

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazolu skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych u pacjentów podczas leczenia aripiprazolem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie.

Przed rozpoczęciem leczenia Aripiprazolem powiedz lekarzowi, jeśli:

• masz wysoki poziom cukru we krwi (objawy to m.in. nadmierne pragnienie, częstsze oddawanie moczu, zwiększone apetyt i uczucie osłabienia) lub rodzinne przypadki cukrzycy;
• występują u Ciebie napady padaczkowe, ponieważ lekarz może chcieć Cię bliżej kontrolować;
• występują u Ciebie nieregularne i nieprzywolne ruchy mięśni, szczególnie w okolicy twarzy;
• chorujesz na choroby układu sercowo-naczyniowego (choroby serca i krążenia), masz rodzinne przypadki chorób sercowo-naczyniowych, udar mózgu lub „miniudar”, lub masz zaburzenia ciśnienia krwi;
• występują u Ciebie zakrzepice lub masz rodzinne przypadki zakrzepicy, ponieważ leki przeciwdziałające psychotycznym były kojarzone z powstawaniem skrzepliny krwi;
• masz doświadczenie z uzależnieniem od hazardu.

Jeśli zauważysz przyrost masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność utrudniającą normalne codzienne czynności, trudności z połykaniem lub objawy alergiczne, powiadom o tym lekarza.

Jeśli chorujesz na demencję (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba opiekująca się Tobą lub członek rodziny powinni powiadomić lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub „miniudar”.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli pojawią się u Ciebie myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie. Zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych u pacjentów podczas leczenia aripiprazolem.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz odrętwienie lub sztywność mięśni, wysoką gorączkę, potliwość, zaburzenia stanu psychicznego lub bardzo szybkie lub nieregularne bicie serca.

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób niezwykły dla Ciebie, i że nie możesz się oprzeć impulsowi, instynktowi lub pokusie wykonania pewnych czynności, które mogą Cię lub innych zaszkodzić. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niezwykle wysokie popędy seksualne lub zwiększone myśli i uczucia seksualne.

Lekarz może rozważyć dostosowanie lub przerwanie dawki.

Aripiprazol może powodować senność, niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia po wstaniu), zawroty głowy oraz zmiany w zdolności do poruszania się i utrzymania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś starszym pacjentem lub odczuwasz osłabienie.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13. roku życia. Nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Inne leki i Aripiprazol Alter

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Ci być potrzebne przyjmowanie jakichkolwiek innych leków, w tym leków bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: aripiprazol może nasilać działanie leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli przyjmujesz leki do kontroli ciśnienia krwi.

Jeśli przyjmujesz aripiprazol w połączeniu z innymi lekami, może to oznaczać, że lekarz musi dostosować dawkę aripiprazolu lub innych leków. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki regulujące rytm serca (np. chinidynę, amiodaronę, flekajnidę);
• leki przeciwdepresyjne lub roślinne leki stosowane w leczeniu depresji i lęku (np. fluoksetynę, paroksetynę, wenlafaksynę, ziele św. Jana);
• leki przeciwgrzybicze (np. ketoconazol, itrakonazol);
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. efawirenz, newiropinę oraz inhibitory proteazy, takie jak indynawir, rytonawir);
• leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepinę, fenytoinę, fenylobarbital);
• niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (rifabutynę, ryfampycynę).

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszać działanie aripiprazolu; jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas jednoczesnego stosowania tych leków z aripiprazolem, powiadom o tym lekarza.

Leki zwiększające poziom serotoniny są zwykle stosowane w chorobach takich jak depresja, zaburzenie lękowe ogólne, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK), fobia społeczna, migrena i ból:

• triptany, tramadol i tryptofan stosowane w chorobach takich jak depresja, ZOK, fobia społeczna, migrena i ból;
• inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) (np. paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w depresji, ZOK, lęku i panice;
• inne leki przeciwdepresyjne (np. wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w ciężkiej depresji;
• trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. klozaprymina i amitryptylina) stosowane w zaburzeniach depresyjnych;
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) stosowane w lekach roślinnych na łagodną depresję;
• leki przeciwbólowe (np. tramadol i petydyna) stosowane do łagodzenia bólu;
• triptany (np. sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas jednoczesnego stosowania tych leków z aripiprazolem, powiadom o tym lekarza.

Stosowanie Aripiprazolu Alter z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Należy unikać spożycia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków matek leczonych aripiprazolem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu oraz problemy z karmieniem. Jeśli u Twojego dziecka pojawią się którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz aripiprazol, lekarz omówi z Tobą kwestię karmienia piersią, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z leczenia dla Ciebie oraz korzyści z karmienia piersią dla dziecka. Jeśli jesteś leczona aripiprazolem, nie powinnaś karmić piersią. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka, jeśli przyjmujesz ten lek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (zobacz punkt 4). Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach wymagających pełnej koncentracji, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Aripiprazol Alter zawiera aspartam

Aripiprazol Alter 10 mg tabletki bukodyspersyjne: ten lek zawiera 2,970 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aripiprazol Alter 15 mg tabletki bukodyspersyjne: ten lek zawiera 4,455 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej prawidłowo usuwać.

3. Jak przyjmować tabletki orodyspersyjne Aripiprazol Alter

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to 15 mg jednorazowo dziennie. Jednak lekarz może przepisać niższe lub wyższe dawki, maksymalnie do 30 mg jednorazowo dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Leczenie tym lekiem powinno być rozpoczynane od roztworu doustnego (postaci ciekłej) w niskiej dawce. Dawkę można stopniowo zwiększać do zalecanej dawki dla nastolatków – 10 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może jednak przepisać niższe lub wyższe dawki, maksymalnie do 30 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie aripiprazolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Staрай się przyjmować Aripiprazol Alter o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz go z posiłkiem czy bez.

Nie otwieraj folii do czasu, gdy będziesz gotowy na zażycie tabletki. Aby zażyć tabletkę, otwórz opakowanie i odsuń folię aluminiową, odsłaniając tabletkę. Nie wciskaj tabletki przez folię, ponieważ może to uszkodzić ją. Po otwarciu opakowania suchymi rękami weź tabletkę i połóż całą tabletkę orodyspersyjną na języku. Tabletka rozpuszcza się szybko dzięki ślinie. Tabletkę orodyspersyjną można przyjmować z płynem lub bez.

Inną możliwością jest rozpuszczenie tabletki w wodzie i wypicie powstałej zawiesiny.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dziennego Aripiprazolu Alter bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej tabletek orodyspersyjnych Aripiprazol Alter niż powinieneś

Jeśli zauważysz, że zażyłeś więcej Aripiprazolu Alter niż zalecił lekarz (lub jeśli ktoś inny zażył część Twojego Aripiprazolu Alter), skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie.

Pacjenci, którzy zażyli zbyt dużą dawkę aripiprazolu, doświadczyli następujących objawów:

• przyspieszonego tętna, pobudzenia/agresywności, zaburzeń mowy;
• nietypowych ruchów (szczególnie twarzy lub języka) oraz obniżonego poziomu świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

• nagłą dezorientację, napady padaczkowe (epilepsję), śpiączkę, kombinację gorączki, przyspieszonego oddychania, nadmiernej potliwości;
• sztywność mięśni, senność, zwolnione oddychanie, duszność, nadciśnienie lub niedociśnienie, nieregularne rytm serca.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów.

Jeśli zapomniałeś zażyć tabletki orodyspersyjne Aripiprazol Alter

Jeśli zapomnisz o dawce, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerywasz leczenie tabletkami orodyspersyjnymi Aripiprazol Alter

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby nadal przyjmować Aripiprazol Alter przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca (diabetes mellitus);
• problemy ze snem;
• lęk;
• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spokoju, trudność z pozostaniem w siedzącym położeniu;
• akatyzja (nieprzyjemne uczucie wewnętrznego niepokoju i nieodparty impuls do ciągłego poruszania się);
• niekontrolowane ruchy skręcające, mimiczne lub spastyczne, niepokojące nogi;
• drżenie;
• ból głowy;
• zmęczenie;
• senność;
• zawroty głowy;
• drżenie i rozmyte widzenie;
• trudności z wypróżnieniem lub zmniejszona częstotliwość wypróżnień (zaparcia);
• niestrawność;
• nudności;
• zwiększone wydzielanie śliny;
• wymioty;
• uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• zwiększenie lub zmniejszenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi;
• nadmiernie wysokie stężenie glukozy we krwi;
• depresja;
• zaburzony lub zwiększony popęd seksualny;
• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (zespół dyskinezy późnej);
• zaburzenie mięśniowe powodujące skręcające ruchy (dystonia);
• niepokojące nogi;
• podwójne widzenie;
• nadwrażliwość oczu na światło (fotosensytywność oczna);
• przyspieszone tętno;
• obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu, powodujące zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenia;
• dudnienie.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone podczas fazy postmarketingowej aripiprazolu w formie doustnej, ale ich częstość występowania jest nieznana:

• niski poziom białych krwinek;
• niski poziom płytek krwi;
• reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, swędzenie i zaczerwienienie);
• wystąpienie lub nasilenie cukrzycy, kwasicy ketonowej (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączki;
• podwyższone stężenie glukozy we krwi;
• niski poziom sodu we krwi;
• utrata apetytu (anoreksja);
• utrata masy ciała;
• przyrost masy ciała;
• myśli samobójcze, próba samobójstwa i samobójstwo;
• agresywność;
• pobudzenie;
• niepokój;
• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddychania, potów, obniżonej świadomości, nagłych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca oraz omdleń (zespołu neuroleptycznego złośliwego);
• napady padaczkowe;
• zespół serotonergiczny (reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie jak po alkoholu, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni);
• zaburzenia mowy;
• ustalenie gałek ocznych w jednym położeniu;
• nagła, nieuzasadniona śmierć;
• potencjalnie śmiertelne nieregularne bicie serca;
• zawał serca;
• spowolnione bicie serca;

•zakrzepica żylna, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), która może przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem);

• podwyższone ciśnienie krwi;
• omdlenia;
• przypadkowe wchłonięcie jedzenia z ryzykiem zapalenia płuc (infekcja płuc);
• skurcze mięśni wokół strzykawki (część krtani);
• zapalenie trzustki;
• trudności z połykaniem;
• biegunka;
• dolegliwości brzuszne;
• dyskomfort żołądka;
• niewydolność wątroby;
• zapalenie wątroby;
• żółtaczka skóry i białek oczu;
• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych;
• wysypka;
• nadwrażliwość skóry na światło (fotosensytywność cutánea);
• łysienie;
• nadmierne pocenie się;
• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS). Zespół DRESS pojawia się początkowo jako objawy przypominające grypę z wysypką na twarzy, a później rozwija się do uogólnionej wysypki, gorączki, powiększonych węzłów chłonnych, wzrostu stężenia enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz wzrostu liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia);
• nieprawidłowe rozpadanie mięśni, które może powodować problemy nerkowe;
• ból mięśni;
• sztywność;
• niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu);
• trudności z oddawaniem moczu;
• objawy abstynencji u noworodków po narażeniu na leki podczas ciąży;
• przedłużona i/lub bolesna erekcja;
• trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub przegrzanie;
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęk rąk, kostek lub stóp;
• w badaniach krwi: wzrost lub wahania poziomu glukozy we krwi, wzrost hemoglobiny glikowanej;
• niemożność powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:

– silny impuls do nadmiernego hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;

– zaburzony lub zwiększony popęd seksualny i zachowanie niepokojące dla Ciebie lub innych, np. zwiększony apetyt seksualny;

– niekontrolowane nadmierne kupowanie;

– objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu);

– tendencja do wędrowania.

Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych zachowań, powiadom lekarza; wyjaśni on, jak radzić sobie z objawami lub je ograniczyć.

U starszych pacjentów z demencją zgłoszono większą liczbę przypadków śmiertelnych podczas przyjmowania aripiprazolu. Ponadto zgłoszono przypadki udaru mózgu lub „mini” udarów.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Nastolatkowie w wieku 13 lat i starsi doświadczyli działań niepożądanych podobnych pod względem częstości i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, skurczów lub niekontrolowanych skurczów mięśni, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów), oraz bólu w górnej części brzucha, suchości w ustach, zwiększenia częstości akcji serca, przyrostu masy ciała, zwiększonego apetytu, faszcykulacji mięśniowych, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie po wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego, które były częste (dotyczą do 1 na 10 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Ludzkich: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie tabletek bukodyspersyjnych Aripiprazol Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Aripiprazolum Alter

• Substancją czynną jest aripiprazol. Każda tabletka dożołowa zawiera 10 mg lub 15 mg aripiprazolu.
• Pozostałe składniki to maltitol, celuloza mikrokryształowa, dwutlenek krzemu koloidalny, crospovidon, aspartam, etylovanillina, czerwony tlenek żelaza (E172) (Aripiprazolum Alter 10 mg), żółty tlenek żelaza (E172) (Aripiprazolum Alter 15 mg) oraz stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aripiprazolum Alter 10 mg jest dostępne w postaci różowych, okrągłych, płaskich i niepodzielonych tabletek dożołowych.

Aripiprazolum Alter 15 mg jest dostępne w postaci żółtych, okrągłych, dwuwypukłych i niepodzielonych tabletek dożołowych.

Każde opakowanie zawiera 14 lub 28 tabletek, zapakowanych w blistry z tworzywa Poliamid/Al/PVC-Al.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/