Aranesp 300 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w piórze strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aranesp 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym (SureClick)

Aranesp 15 mikrogramów roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym (SureClick)

Aranesp 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym (SureClick)

Aranesp 30 mikrogramów roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym (SureClick)

Aranesp 40 mikrogramów roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym (SureClick)

Aranesp 50 mikrogramów roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym (SureClick)

Aranesp 60 mikrogramów roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym (SureClick)

Aranesp 80 mikrogramów roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym (SureClick)

Aranesp 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym (SureClick)

Aranesp 130 mikrogramów roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym (SureClick)

Aranesp 150 mikrogramów roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym (SureClick)

Aranesp 300 mikrogramów roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym (SureClick)

Aranesp 500 mikrogramów roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym (SureClick)

darbepoetyna alfa (darbepoetin alfa)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Aranesp i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Aranesp
3. Jak stosować lek Aranesp
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aranesp
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Aranesp i do czego służy

Lekarz przepisał Panu/Pani lek Aranesp (lek przeciwwstrząsowy), który ma być stosowany w leczeniu niedokrwistości. Niedokrwistość występuje wtedy, gdy krew nie zawiera wystarczającej liczby czerwonych krwinek. Objawami mogą być zmęczenie, osłabienie i duszność.

Działanie Aranesp jest identyczne jak naturalnej hormonu erytropoetyny. Erytropoetyna jest wytwarzana w nerkach i pomaga szpikowi kostnemu w produkcji większej liczby czerwonych krwinek. Substancją czynną Aranesp jest darbepoetyna alfa, wytwarzana metodą technologii genetycznej w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO-K1).

W przypadku przewlekłej niewydolności nerek

Aranesp stosuje się w leczeniu symptomatycznej niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek (niewydolnością nerek) u dorosłych i dzieci. W przypadku niewydolności nerek nerki nie wytwarzają wystarczającej ilości naturalnej hormonu erytropoetyny, co często prowadzi do niedokrwistości.

Ponieważ organizm potrzebuje pewnego czasu na wytworzenie większej liczby czerwonych krwinek, efekt działania pojawi się po około czterech tygodniach. Standardowy tryb dializy nie wpływa na skuteczność działania Aranesp w leczeniu niedokrwistości.

W przypadku przeprowadzania chemioterapii

Aranesp stosuje się w leczeniu symptomatycznej niedokrwistości u dorosłych pacjentów z nowotworami niemielioidalnymi poddawanymi chemioterapii.

Jednym z głównych niepożądanych skutków chemioterapii jest zahamowanie produkcji przez szpik kostny wystarczającej liczby czerwonych krwinek. Pod koniec leczenia chemioterapią, zwłaszcza po intensywnym schemacie, liczba czerwonych krwinek może znacznie spadnąć, powodując niedokrwistość.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Aranesp

Nie stosuj leku Aranesp:

• jeśli jesteś uczulony na darbepoetynę alfa lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, które nie jest leczone innymi lekami przepisanymi przez lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aranesp skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Powiadom lekarza, jeśli:

• chorujesz lub chorowałeś wcześniej na:
  • nadciśnienie tętnicze leczone lekami przepisanymi przez lekarza;
  • anemię sierpowatą;
  • napady padaczkowe (ataki);
  • drgawki (spazmy i napady);
  • chorobę wątroby;
  • nie odpowiadasz na leki stosowane w leczeniu anemii;
  • alergię na lateks (kaptur igły w piórze przedwypełnionym zawiera pochodne lateksu);
  • lub zapalenie wątroby typu C.

Szczególne środki ostrożności:

• Jeśli odczuwasz objawy takie jak nasilone zmęczenie i brak energii, może to wynikać z choroby zwanej czystą zastojością czerwonych komórek (APCR), która wystąpiła u niektórych pacjentów. APCR oznacza, że organizm zmniejszył lub całkowicie zaprzestał produkcji czerwonych krwinek, co prowadzi do ciężkiej anemii. W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem, który ustali najlepszy sposób leczenia anemii.

• Zwracaj szczególną uwagę, jeśli stosujesz inne leki stymulujące produkcję czerwonych krwinek: Aranesp należy do grupy leków, które stymulują produkcję czerwonych krwinek podobnie jak ludzkie białka erytropoetyczne. Lekarz powinien zawsze prowadzić dokładny rejestr stosowanego leku.

• Jeśli jesteś pacjentem z przewlekłą niewydolnością nerek, a zwłaszcza jeśli nie odpowiadasz odpowiednio na Aranesp, lekarz przeanalizuje dawkę Aranesp, ponieważ brak odpowiedzi na leczenie i powtarzane zwiększanie dawki Aranesp może zwiększyć ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych, takich jak zawał serca, udar mózgu i śmierć.

• Lekarz będzie dążył do utrzymania poziomu hemoglobiny w zakresie od 10 do 12 g/dl. Lekarz będzie monitorował, by poziom hemoglobiny nie przekroczył określonego poziomu, ponieważ wysokie stężenie hemoglobiny może zwiększyć ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych, zawału serca, udaru mózgu i śmierci.

• Jeśli wystąpią objawy takie jak silny ból głowy, mrowienie, dezorientacja, zaburzenia widzenia, nudności, wymioty lub napady (drgawki), może to oznaczać bardzo wysokie ciśnienie krwi. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.

• Jeśli jesteś pacjentem z nowotworem, należy wiedzieć, że Aranesp może działać jako czynnik wzrostu komórek krwi i w niektórych sytuacjach może negatywnie wpływać na rozwój nowotworu. W zależności od indywidualnej sytuacji, lepszym rozwiązaniem może być przetoczenie krwi. Omów to z lekarzem.

• Stosowanie tego leku u osób zdrowych może powodować powikłania sercowo-naczyniowe, które mogą mieć śmiertelny przebieg.

• Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z leczeniem epoetynami, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) i toksyczną nekrolizę epidermy (TEN). SSJ/TEN mogą początkowo objawiać się czerwonymi plamami przypominającymi tarczę strzelecką lub okrągłymi wypryskami, często z pęcherzami w centrum, na tułowiu. Ponadto mogą występować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (czerwone, opuchnięte oczy). Ciężkie wypryski często poprzedzają objawy gorączki lub grypy. Wypryski mogą postępować do rozległego odłamywania się skóry i groźnych dla życia powikłań.

Jeśli wystąpią ciężkie objawy skórne lub inne objawy skórne, należy natychmiast przerwać stosowanie Aranesp i skontaktować się z lekarzem lub uzyskać natychmiastową pomoc medyczną.

Stosowanie Aranesp z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

Cyklosporyna i tacroliusz (leki immunosupresyjne) mogą być wpływowane przez liczbę czerwonych krwinek. Ważne jest, by poinformować lekarza o stosowaniu tych leków.

Stosowanie Aranesp z pokarmami i napojami

Jedzenie i picie nie wpływają na działanie Aranesp.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Aranesp nie był stosowany u kobiet w ciąży. Ważne jest, by poinformować lekarza, jeśli:

• jesteś w ciąży;
• uważasz, że możesz być w ciąży;
• planujesz zajście w ciążę.

Nie wiadomo, czy darbepoetyna alfa wydostaje się z mlekiem matki. Jeśli leczysz się Aranesp, należy przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Aranesp nie powinien wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Aranesp zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Aranesp

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Po przeprowadzeniu badań krwi lekarz stwierdził, że potrzebujesz Aranesp, ponieważ poziom hemoglobiny wynosi 10 g/dl lub mniej. Iniekcja powinna być podawana pod skórę (podskórnie), dlatego należy użyć wypełnionej strzykawki Aranesp. Lekarz poda Ci informację, ile Aranesp należy stosować i jak często, aby utrzymać poziom hemoglobiny w granicach od 10 do 12 g/dl. Dawkowanie może się różnić w zależności od tego, czy jesteś dorosłym, czy dzieckiem.

Jak samodzielnie zaaplikować sobie Aranesp

Lekarz zadecydował, że wypełniona strzykawka Aranesp jest najlepszym sposobem podania leku Tobie, pielęgniarki lub innej osobie. Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta nauczą Cię, jak zaaplikować zastrzyk za pomocą wypełnionej strzykawki. Nie próbuj samodzielnie zastrzyku, jeśli nie nauczono Cię tego. Nigdy nie wstrzykuj Aranesp do żyły. Wypełniona strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do podawania pod skórę.

Aby uzyskać informacje dotyczące sposobu stosowania wypełnionej strzykawki, przeczytaj instrukcje zamieszczone na końcu tego ulotnika.

Jeśli cierpisz na przewlekłą niewydolność nerek

U wszystkich dorosłych pacjentów i dzieci ≥ 1 roku życia z przewlekłą niewydolnością nerek, wypełnioną strzykawkę Aranesp stosuje się w postaci pojedynczego zastrzyku pod skórę (podskórnie).

W celu korekcji anemii, początkowa dawka Aranesp na kilogram masy ciała będzie wynosić:

• 0,75 mikrograma raz na dwa tygodnie, lub
• 0,45 mikrograma raz w tygodniu.

U dorosłych pacjentów nie poddawanych dializie, dawką początkową może być również 1,5 mikrograma/kg raz w miesiącu.

U wszystkich dorosłych i dzieci ≥ 1 roku życia z przewlekłą niewydolnością nerek, po skorygowaniu anemii, leczenie Aranesp będzie kontynuowane w postaci pojedynczego zastrzyku raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie. U wszystkich dorosłych i dzieci ≥ 11 lat życia nie poddawanych dializie, Aranesp może być również stosowany jako miesięczny zastrzyk.

Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby ocenić skuteczność leczenia anemii, i w razie potrzeby może dostosować dawkę co cztery tygodnie, aby długoterminowo kontrolować stan anemii.

Lekarz zastosuje najniższą skuteczną dawkę, aby kontrolować objawy anemii.

Jeśli nie odpowiadasz odpowiednio na leczenie Aranesp, lekarz przeanalizuje dawkę i poinformuje Cię, czy konieczna jest jej zmiana.

Lekarz będzie regularnie mierzył Ci ciśnienie krwi, szczególnie na początku leczenia.

W niektórych przypadkach lekarz może zalecić suplementację żelaza.

Lekarz może zadecydować o zmianie sposobu podania zastrzyku (pod skórę lub do żyły). W takim przypadku rozpoczniesz od tej samej dawki, którą otrzymywałeś wcześniej, a badania krwi zostaną wykonane w celu potwierdzenia, że anemia nadal jest odpowiednio leczona.

Jeśli lekarz zadecydował o zmianie terapii z r-HuEPO (erytropoetyna produkowana metodą inżynierii genetycznej) na Aranesp, wybierze jedną z dwóch opcji: podawanie Aranesp raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie. Sposób podania będzie taki sam jak przy r-HuEPO, ale lekarz ustali dawkę i częstotliwość podania, dostosowując ją w razie potrzeby.

Jeśli otrzymujesz chemioterapię

Aranesp podaje się pod skórę w postaci pojedynczego zastrzyku raz w tygodniu lub raz na trzy tygodnie.

W celu korekcji anemii, początkowa dawka Aranesp będzie wynosić:

• 500 mikrogramów raz na trzy tygodnie (6,75 mikrograma Aranesp na kilogram masy ciała), lub
• 2,25 mikrograma Aranesp na kilogram masy ciała (raz w tygodniu).

Lekarz będzie regularnie pobierał próbki krwi, aby ocenić odpowiedź na leczenie anemii, i w razie potrzeby dostosuje dawkę. Leczenie będzie kontynuowane aż do około 4 tygodni po zakończeniu chemioterapii. Lekarz dokładnie poinformuje Cię, kiedy należy przerwać stosowanie Aranesp.

W niektórych przypadkach lekarz może zalecić suplementację żelaza.

Jeśli zastosujesz więcej Aranesp niż należy

Może to prowadzić do poważnych problemów, takich jak bardzo wysokie ciśnienie krwi. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli do tego dojdzie. Jeśli nie czujesz się dobrze, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast.

Jeśli zapomniałeś zastosować Aranesp

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś zaaplikować sobie dawkę Aranesp, skontaktuj się z lekarzem, aby ustalić, kiedy należy zaaplikować następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Aranesp

Jeśli chcesz przerwać stosowanie Aranesp, najpierw omów to z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych przy stosowaniu Aranesp:

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Reakcje alergiczne

Często: może dotyczyć do 1 na 10 osób

• Udar mózgu
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Wysypka i/lub zaczerwienienie skóry

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zakrzepica (krzepliwość krwi)
• Napady padaczkowe (skurcze i ataki)

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Aplazja czerwonych komórek (APCR) – (anemia, nadmiernie nasilone zmęczenie, brak energii)

Pacjenci z nowotworem

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Reakcje alergiczne
• Zatrzymanie płynów (obrzęki)

Często: może dotyczyć do 1 na 10 osób

• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Zakrzepica (krzepliwość krwi)
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Wysypka i/lub zaczerwienienie skóry

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 na 100 osób

• Napady padaczkowe (skurcze i ataki)

Wszyscy pacjenci

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Ciężkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować:

• Nieprzewidywalne reakcje alergiczne mogące zagrozić życiu (anafilaksja)

• Opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, która może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioobrzęk)

• Trudności z oddychaniem (skurcz oskrzeli alergicznym pochodzeniem)

• Wysypka na skórze

• Wyprysk (urtikaria)

• Ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza epidermy (TEN), zgłaszane podczas leczenia epoetynami. Mogą one objawiać się czerwonymi plamami przypominającymi tarczę lub okrągłe plamki, często z pęcherzami w centrum, na tułowiu, odspajaniem się skóry, owrzodzeniem jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu; mogą poprzedzać je gorączka lub objawy przypominające grypę.

Przestań przyjmować Aranesp, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do placówki medycznej. Zobacz również punkt 2.

• Siniaki i krwawienia w miejscu wstrzyknięcia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsy Aranesp

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie strzykawki wstępnie napełnionej po oznaczeniach „CAD” lub „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamrażać. Nie należy stosować Aranesp, jeśli istnieje podejrzenie, że został zamrożony.

Strzykawkę wstępnie napełnioną należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed działaniem światła.

Po wyjęciu strzykawki wstępnie napełnionej z lodówki i pozostawieniu jej w temperaturze pokojowej przez około 30 minut przed zastrzykiem, należy ją użyć w ciągu 7 dni od tego momentu, w przeciwnym razie należy ją wyrzucić.

Nie stosuj tego leku, jeśli zaobserwujesz, że zawartość strzykawki wstępnie napełnionej jest mętna lub zawiera cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Aranesp

• Substancją czynną jest darbepoetyna alfa, r-HuEPO (erytropoetyna wytwarzana metodą rekombinacji genetycznej). Wypełnione wcześniej długopisy zawierają 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 lub 500 mikrogramów darbepoetyny alfa.
• Pozostałe składniki to monofosforan sodu, dwufosforan sodu, chlorek sodu, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aranesp to przezroczysty, bezbarwny lub lekko mleczny roztwór do wstrzykiwań w formie wypełnionego wcześniej długopisu.

Aranesp (SureClick) jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 4 wypełnione wcześniej długopisy. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holandia

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holandia

Producent

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlandia

Producent

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ten ulotnik jest dostępny we wszystkich językach UE/EWG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Instrukcje dotyczące stosowania

Należy pamiętać, że nie należy samodzielnie ani za pomocą opiekuna podawać zastrzyku, jeśli nie przeszkolono Państwa w tym zakresie przez personel medyczny.