Aranesp 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aranesp 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Aranesp 15 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Aranesp 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Aranesp 30 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Aranesp 40 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Aranesp 50 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Aranesp 60 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Aranesp 80 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Aranesp 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Aranesp 130 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Aranesp 150 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Aranesp 300 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Aranesp 500 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

darbepoetyna alfa (darbepoetin alfa)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Aranesp i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Aranesp
3. Jak stosować lek Aranesp
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aranesp
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Aranesp i do czego się go stosuje

Lekarz przepisał Panu/Pani lek Aranesp (lek przeciwanemiczny) na leczenie anemii. Anemia występuje wtedy, gdy krew nie zawiera wystarczającej ilości czerwonych krwinek, a objawami mogą być zmęczenie, osłabienie i duszność.

Aranesp działa dokładnie tak samo jak naturalny hormon erytropoetyna. Erytropoetyna jest wytwarzana w nerkach i pomaga szpikowi kostnemu w produkcji większej liczby czerwonych krwinek. Substancją czynną w Aranesp jest darbepoetyna alfa, wytwarzana metodą technologii genetycznej w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO-K1).

W przypadku przewlekłej niewydolności nerek

Aranesp stosuje się w leczeniu anemii objawowej związanej z przewlekłą niewydolnością nerek (niewydolnością nerek) u dorosłych i dzieci. Przy niewydolności nerek nerki nie wytwarzają wystarczającej ilości naturalnego hormonu erytropoetyny, co często może prowadzić do anemii.

Ponieważ organizm potrzebuje pewnego czasu na wytworzenie większej liczby czerwonych krwinek, efekt działania pojawi się po około czterech tygodniach. Standardowy tryb dializy nie wpłynie na skuteczność leczenia anemii za pomocą Aranesp.

W przypadku przeprowadzania chemioterapii

Aranesp stosuje się w leczeniu anemii objawowej u dorosłych pacjentów z guzami niemieloidalnymi poddawanymi chemioterapii.

Jednym z głównych niepożądanych skutków chemioterapii jest hamowanie produkcji czerwonych krwinek przez szpik kostny. Pod koniec leczenia chemioterapią, zwłaszcza po intensywnym schemacie, liczba czerwonych krwinek może spadać, co powoduje rozwój anemii.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Aranesp

Nie stosować leku Aranesp:

• jeśli jest Pan(i) uczulony(a) na darbepoetynę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma Pan(i) wysokie ciśnienie tętnicze, które nie jest leczone innymi lekami przepisanymi przez lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Aranesp należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy poinformować lekarza, jeśli ma Pan(i):

• wysokie ciśnienie tętnicze leczone lekami przepisanymi przez lekarza;
• anemię sierpowatą;
• napady padaczkowe (ataki);
• drgawki (spazmy i napady);
• chorobę wątroby;
• brak odpowiedzi na leki stosowane w leczeniu anemii;
• alergię na lateks (kaptur igły w strzykawce wstępnie napełnionej zawiera pochodną lateksu);
• zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.

Specjalne środki ostrożności:

• Jeśli występują objawy takie jak większa niż zwykle senność i brak energii, mogą one wynikać z choroby zwanej pierwotną aplazją czerwonych komórek (APCR), która została zaobserwowana u niektórych pacjentów. APCR oznacza, że organizm zmniejszył lub całkowicie zaprzestał produkcji czerwonych krwinek, co prowadzi do ciężkiej anemii. W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem, który ustali najlepszy sposób leczenia anemii.

• Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania innych leków stymulujących produkcję czerwonych krwinek: Aranesp należy do grupy leków stymulujących produkcję czerwonych krwinek we krwi, podobnie jak ludzkie białka erytropoetyczne. Lekarz powinien zawsze prowadzić dokładny rejestr stosowanego leku.

• Jeśli jest Pan(i) pacjentem z przewlekłą niewydolnością nerek i szczególnie jeśli nie odpowiada Pan(i) odpowiednio na lek Aranesp, lekarz przeanalizuje dawkę Aranesp, ponieważ brak odpowiedzi na leczenie może prowadzić do konieczności wielokrotnego zwiększania dawki Aranesp, co zwiększa ryzyko wystąpienia problemów serca lub naczyń krwionośnych oraz może zwiększyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu i śmierci.

• Lekarz będzie dążył do utrzymania poziomu hemoglobiny w zakresie od 10 do 12 g/dl. Lekarz będzie monitorował, by poziom hemoglobiny nie przekraczał określonego poziomu, ponieważ wysokie stężenia hemoglobiny mogą zwiększać ryzyko wystąpienia problemów serca lub naczyń krwionośnych oraz mogą zwiększać ryzyko zawału serca, udaru mózgu i śmierci.

• Jeśli występują objawy takie jak silny ból głowy, mrowienie, dezorientacja, zaburzenia widzenia, nudności, wymioty lub napady (drgawki), mogą one wskazywać na bardzo wysokie ciśnienie krwi. W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

• Jeśli jest Pan(i) pacjentem z nowotworem, należy wiedzieć, że Aranesp może działać jako czynnik wzrostu komórek krwi i w niektórych okolicznościach może negatywnie wpływać na rozwój nowotworu. W zależności od indywidualnej sytuacji, przetoczenie krwi może być lepszym rozwiązaniem. Proszę porozmawiać o tym z lekarzem.

• Stosowanie tego leku u zdrowych osób może powodować problemy serca lub naczyń krwionośnych, które mogą prowadzić do śmierci.

• Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z leczeniem epoetynami, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) i toksyczną nekrolizę epidermy (TEN). SSJ/TEN mogą początkowo objawiać się czerwonymi plamami przypominającymi cel lub okrągłymi plamami, często z pęcherzami w centrum, na tułowiu. Ponadto mogą występować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (czerwone i opuchnięte oczy). Ciężkie wysypki często poprzedzają objawy takie jak gorączka lub objawy grypowe. Wysypki mogą postępować do rozległego łuszczenia się skóry i potencjalnie śmiertelnych powikłań. Jeśli wystąpią ciężkie wysypki lub inne objawy skórne, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Aranesp i skontaktować się z lekarzem lub udać się na natychmiastową opiekę medyczną.

Stosowanie leku Aranesp z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan(i) stosuje, niedawno stosował(a) lub może konieczność stosowania innych leków.

Cyklosporyna i tachyrymusz (leki supresyjne dla układu odpornościowego) mogą być wpływowane przez liczbę czerwonych krwinek we krwi. Ważne jest, by poinformować lekarza, jeśli stosuje się któreś z tych leków.

Stosowanie leku Aranesp z żywnością i napojami

Żywność i napoje nie wpływają na działanie leku Aranesp.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią, sądzi(i), że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Leku Aranesp nie stosowano u kobiet w ciąży. Ważne jest, by poinformować lekarza, jeśli:

• jest Pan(i) w ciąży;
• sądzi(i), że może być w ciąży;
• planuje zajście w ciążę.

Nie wiadomo, czy darbepoetyna alfa wydzielana jest z mlekiem matki. Jeśli leczy się Pan(i) lekiem Aranesp, należy przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Aranesp nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

Lek Aranesp zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Aranesp

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Po przeprowadzeniu badań krwi lekarz stwierdził, że potrzebujesz Aranesp, ponieważ Twój poziom hemoglobiny wynosi 10 g/dl lub mniej. Lekarz poda Ci informację, ile Aranesp należy stosować i jak często, aby utrzymać poziom hemoglobiny w granicach od 10 do 12 g/dl. Dawkowanie może się różnić w zależności od tego, czy jesteś dorosłym, czy dzieckiem.

Jak samodzielnie zaaplikować sobie Aranesp

Lekarz może zadecydować, że najlepiej będzie, jeśli Ty sam lub osoby, które o Ciebie opiekują się, zaaplikujecie Ci Aranesp. Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta nauczą Cię, jak zastrzyknąć lek za pomocą strzykawki wstępnie napełnionej. Nie próbuj samodzielnie zastrzykiwać leku, jeśli nie nauczono Cię tego. Nigdy nie wstrzykuj Aranesp do żyły.

W przypadku przewlekłej niewydolności nerek

U wszystkich dorosłych i dzieci w wieku ≥ 1 roku z przewlekłą niewydolnością nerek Aranesp podaje się w jednorazowej dawce, pod skórę (podskórnie) lub do żyły (dośródnie).

W celu korekcji anemii dawka początkowa Aranesp na kilogram masy ciała będzie wynosić:

• 0,75 mikrograma raz na dwa tygodnie, lub
• 0,45 mikrograma raz w tygodniu.

U dorosłych pacjentów nie poddawanych dializie można również zastosować dawkę początkową 1,5 mikrograma/kg raz w miesiącu.

U wszystkich dorosłych i dzieci w wieku ≥ 1 roku z przewlekłą niewydolnością nerek, po skorygowaniu anemii, kontynuowane będzie podawanie Aranesp w jednorazowej dawce, raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie. U wszystkich dorosłych i dzieci w wieku ≥ 11 lat nie poddawanych dializie Aranesp może być również podawany jako jednorazowa dawka miesięczna.

Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby ocenić, jak anemia odpowiada na leczenie, i w razie potrzeby może dostosować dawkę co cztery tygodnie, aby długoterminowo kontrolować anemię.

Lekarz zastosuje najniższą skuteczną dawkę, aby kontrolować objawy anemii.

Jeśli nie odpowiadasz odpowiednio na Aranesp, lekarz przeanalizuje dawkę i poinformuje Cię, czy konieczna jest jej zmiana.

Lekarz będzie regularnie mierzył Ci ciśnienie krwi, szczególnie na początku leczenia.

W niektórych przypadkach lekarz może zalecić zażywanie suplementów żelaza.

Lekarz może zadecydować o zmianie sposobu podawania zastrzyku (pod skórę lub do żyły). W takim przypadku rozpoczniesz od tej samej dawki, którą otrzymywałeś wcześniej, a badania krwi zostaną wykonane, aby upewnić się, że anemia nadal jest odpowiednio leczona.

Jeśli lekarz zadecyduje o zmianie leczenia z r-HuEPO (erytropoetyna produkowana metodą inżynierii genetycznej) na Aranesp, wybierze jedną z dwóch opcji: podawanie Aranesp raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie. Sposób podania będzie taki sam jak przy r-HuEPO, ale lekarz ustali dawkę i częstotliwość podawania, a w razie potrzeby dostosuje dawkę.

W przypadku przeprowadzania chemioterapii

Aranesp podaje się pod skórę w jednorazowej dawce raz w tygodniu lub raz na trzy tygodnie.

W celu korekcji anemii dawka początkowa Aranesp będzie wynosić:

• 500 mikrogramów raz na trzy tygodnie (6,75 mikrograma Aranesp na kilogram masy ciała), lub
• 2,25 mikrograma Aranesp na kilogram masy ciała (raz w tygodniu).

Lekarz będzie regularnie pobierał próbki krwi, aby monitorować odpowiedź na leczenie anemii i dostosować dawkę w razie potrzeby. Leczenie będzie kontynuowane aż do około 4 tygodni po zakończeniu chemioterapii. Lekarz dokładnie poinformuje Cię, kiedy należy przestać stosować Aranesp.

W niektórych przypadkach lekarz może zalecić zażywanie suplementów żelaza.

Jeśli zastosujesz więcej Aranesp niż powinieneś

Może dojść do poważnych problemów, jeśli zastosujesz więcej Aranesp niż powinieneś, np. bardzo wysokie ciśnienie krwi. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli taka sytuacja wystąpi. Jeśli nie czujesz się dobrze, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast.

Jeśli zapomniałeś zastosować Aranesp

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś zastrzyknąć sobie dawkę Aranesp, skontaktuj się z lekarzem, aby ustalić, kiedy należy zastrzyknąć następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Aranesp

Jeśli chcesz przerwać stosowanie Aranesp, najpierw omów to z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania Aranesp:

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Reakcje alergiczne

Często: może dotyczyć do 1 na 10 osób

• Udar mózgu
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Wysypka i/lub zaczerwienienie skóry

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zakrzepica (skrzepy krwi)
• Napady drgawkowe (spazmy i ataki)

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Aplazja czerwonych komórek (APCR) – (anemia, nadmiernie nasilone zmęczenie, brak energii)

Pacjenci z nowotworem

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Reakcje alergiczne
• Zatrzymanie płynów (obrzęki)

Często: może dotyczyć do 1 na 10 osób

• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Zakrzepica (skrzepy krwi)
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Wysypka i/lub zaczerwienienie skóry

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 na 100 osób

• Napady drgawkowe (spazmy i ataki)

Wszyscy pacjenci

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Ciężkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować:

• Nagłe reakcje alergiczne, które mogą zagrozić życiu (anafilaksja)

• Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioobrzęk)

• Trudności z oddychaniem (alergiczny skurcz oskrzeli)

• Wysypki na skórze

• Swędzące wykwity skórne (świerdzie)

• Ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) i toksyczną martwicę nabłonka (TEN), zgłaszane podczas leczenia epoetynami. Mogą one objawiać się czerwonymi plamami przypominającymi cel, często z pęcherzami w centrum, pojawiającymi się na tułowiu, łuszczem skóry, owrzodzeniem jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu; mogą poprzedzać je gorączka lub objawy grypowe.

Przestań stosować Aranesp, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zobacz także punkt 2.

• Siniaki i krwawienia w miejscu wstrzyknięcia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Aranesp

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty wygaśnięcia podanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniach „CAD” lub „EXP”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamarzać. Nie należy stosować leku Aranesp, jeśli istnieje podejrzenie, że był on zamrożony.

Przechowuj strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Po wyjęciu strzykawki z lodówki i pozostawieniu jej w temperaturze pokojowej na około 30 minut przed zastrzykiem, należy ją użyć w ciągu 7 dni lub wyrzucić.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się, że zawartość strzykawki jest mętna lub zawiera cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Aranesp

• Substancją czynną jest darbepoetyna alfa, r-HuEPO (erytropoetyna wytwarzana metodą rekombinacji genetycznej). Strzykawki wstępnie napełnione zawierają 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 lub 500 mikrogramów darbepoetyny alfa.
• Pozostałe składniki to fosforan sodu jednosolny, fosforan sodu dwusolny, chlorek sodu, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aranesp to przezroczysty, bezbarwny lub lekko opalizujący roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej.

Aranesp dostępne jest w opakowaniach zawierających 1 lub 4 strzykawki wstępnie napełnione z automatyczną osłoną igły, umieszczone w blistrze. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holandia

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holandia

Producent

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlandia

Producent

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.