Altuvoct 2 000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Ulotrz: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotrz: informacja dla użytkownika

ALTUVOCT 250 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

ALTUVOCT 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

ALTUVOCT 750 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

ALTUVOCT 1 000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

ALTUVOCT 2 000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

ALTUVOCT 3 000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

ALTUVOCT 4 000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

efanesoctocog alfa (rekombinowany ludzki czynnik VIII krzepnięcia)

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co przyspieszy wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może być konieczna ponowna jego lektura.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotnika

1. Co to jest ALTUVOCT i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ALTUVOCT
3. Jak stosować ALTUVOCT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ALTUVOCT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ALTUVOCT i do czego jest stosowany

ALTUVOCT zawiera substancję czynną efanesoctocog alfa, białko zastępujące czynnik VIII.

ALTUVOCT stosuje się do leczenia i zapobiegania napadom krwawień u pacjentów z hemofilią A (dziedzicznym zaburzeniem krwawiczym spowodowanym niedoborem czynnika VIII) i może być stosowany u pacjentów wszystkich grup wiekowych.

Czynnik VIII to białko naturalnie występujące w organizmie, niezbędnego do tworzenia skrzepów krwi i zatrzymywania krwawień. U pacjentów z hemofilią A czynnik VIII jest nieobecny lub nie działa prawidłowo.

ALTUVOCT zastępuje ten niedoborowy lub nieobecny „czynnik VIII”. ALTUVOCT zwiększa stężenie czynnika VIII we krwi, pomagając w ten sposób krwi w tworzeniu skrzepów w miejscu krwawienia, co tymczasowo koryguje skłonność do krwawień.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ALTUVOCT

Nie stosować ALTUVOCT

• jeśli jest alergiczny na efanesoktog alfa lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania ALTUVOCT.

• Istnieje rzadka możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym reakcji anafilaktycznych (ciężkiej i nagłej reakcji alergicznej) na ALTUVOCT. Objawami reakcji alergicznych mogą być uogólnione swędzenie, wysypka, uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu oraz niskie ciśnienie krwi. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie i skontaktować się z lekarzem.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że nie udaje Ci się kontrolować krwawień u Ciebie lub u Twojego dziecka mimo stosowanej dawki, ponieważ może mieć to wiele przyczyn. U niektórych osób stosujących ten lek mogą rozwijać się przeciwciała przeciwko czynnika VIII (znane również jako inhibitory czynnika VIII). Powstawanie inhibitorów czynnika VIII to znana komplikacja, która może wystąpić podczas leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Te inhibitory, szczególnie przy wysokich stężeniach, mogą uniemożliwić prawidłowe działanie leczenia; dlatego u Ciebie lub Twojego dziecka będzie dokładnie monitorowane powstawanie tych inhibitorów.

Zdarzenia sercowo-naczyniowe

Jeśli masz chorobę serca lub istnieje ryzyko jej wystąpienia, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leków zawierających czynnik VIII i skonsultować się z lekarzem.

Powikłania związane z cewnikiem

Jeśli konieczne jest zastosowanie centralnego urządzenia do dostępu do żył (DAVC), należy wziąć pod uwagę ryzyko powikłań związanych z DAVC, w tym lokalnych infekcji, obecności bakterii we krwi oraz zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika.

Inne leki i ALTUVOCT

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może być konieczne stosowanie innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ leku ALTUVOCT na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

3. Jak stosować ALTUVOCT

Leczenie ALTUVOCT powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w opiece nad pacjentami z hemofilią A. ALTUVOCT podaje się za pomocą wstrzyknięcia do żyły.

Po otrzymaniu odpowiedniego szkolenia w zakresie właściwej techniki wstrzykiwania, pacjenci lub opiekunowie mogą podawać ALTUVOCT w domu. Lekarz obliczy dawkę (w jednostkach międzynarodowych [J.M.]). Dawkowanie zależy od masy ciała oraz od tego, czy lek stosuje się w profilaktyce czy w leczeniu krwawień.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Prowadzenie rejestracji

Za każdym razem, gdy stosujesz ALTUVOCT, zapisz datę, nazwę leku oraz numer serii.

Profilaktyka krwawień

Typowa dawka ALTUVOCT to 50 jednostek międzynarodowych (J.M.) na kilogram masy ciała. Wstrzyknięcie podaje się raz w tygodniu.

Leczenie krwawień

Dawka ALTUVOCT to 50 jednostek międzynarodowych (J.M.) na kilogram masy ciała. Dawka i częstotliwość podawania mogą być dostosowane w zależności od nasilenia i lokalizacji krwawienia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

ALTUVOCT może być stosowany u dzieci w każdym wieku; zalecenia dotyczące dawki są takie same jak u dorosłych.

Sposób podania ALTUVOCT

ALTUVOCT podaje się za pomocą wstrzyknięcia do żyły. Zobacz „Instrukcje dotyczące sposobu stosowania ALTUVOCT” w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę ALTUVOCT

Należy jak najszybciej poinformować lekarza. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania ALTUVOCT. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz podać dawkę ALTUVOCT

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Podaj dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie wróć do normalnego harmonogramu dawkowania. Jeśli nie jesteś pewien, co należy zrobić, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie ALTUVOCT

Jeśli przerwiesz leczenie ALTUVOCT, możesz stracić ochronę przed krwawieniami lub istniejące krwawienie może nie ustać. Nie przerywaj leczenia ALTUVOCT bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym reakcji anafilaktycznych, wstrzyknięcie należy natychmiast przerwać, a natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Objawy reakcji nadwrażliwości/reakcji anafilaktycznych to, między innymi:

Ryzyko powstawania inhibitorów

U dzieci, które wcześniej nie otrzymywały leków zawierających czynnik VIII, tworzenie się przeciwciał inhibitorów (patrz punkt 2) jest bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów); natomiast u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia) ryzyko to jest rzadsze (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów). Jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka pojawią się przeciwciała inhibitory, lek może przestać działać odpowiednio i może wystąpić trwające krwawienie. W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W przypadku stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• artralgia (ból stawów)

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból kończyn (ramion, rąk, nóg lub stóp)
• ból pleców
• egzema (świerdzenie, zaczerwienienie lub suchość skóry)
• wysypka skórna
• pokrzywka (wysypka ze świerdzeniem)
• gorączka
• wymioty

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym siniaki i obrzęki)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie lub u Twojego dziecka jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku ALTUVOCT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i w fiolce po oznaczeniu „CAD/EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Nie mrozić.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Przed odtworzeniem zawartości, proszek ALTUVOCT może być przechowywany w temperaturze pokojowej (≤ 30 °C) przez okres nie dłuższy niż 6 miesięcy. Datę wyjęcia leku z lodówki należy odnotować na opakowaniu. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej lek nie powinien być ponownie umieszczany w lodówce.

Nie należy stosować leku po upływie daty ważności podanej na fiolce lub po upływie 6 miesięcy od momentu wyjęcia opakowania z lodówki – w zależności od tego, które z tych warunków wystąpi wcześniej.

Natychmiast po rozpuszczeniu proszku ALTUVOCT w rozpuszczalniku dostarczonym w strzykawce wstępnie napełnionej, należy go użyć. Nie chłodzić przygotowanego roztworu.

Po odtworzeniu roztwór powinien być przejrzysty, bezbarwny lub lekko lekko mleczny. Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera widoczne cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład ALTUVOCT

• Substancją czynną jest efanesoctocog alfa (rekombinowany ludzki czynnik VIII krzepnięcia krwi). Każda fiolka ALTUVOCT zawiera nominalnie 250, 500, 750, 1 000, 2 000, 3 000 lub 4 000 JE efanesoctocog alfa.
• Pozostałe składniki to sacharoza, chlorek wapnia dwuwodny, histydyna, chlorowodorek argininy i polisorbat 80.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ALTUVOCT jest dostępne w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania. Proszek stanowi luźny lub zagęszczony proszek o barwie od białej do blado białej. Rozpuszczalnik dostarczany w celu przygotowania roztworu do wstrzykiwania to przezroczysty, bezbarwny roztwór. Po przygotowaniu roztwór do wstrzykiwania jest przezroczysty, od bezbarwnego do lekko mlecznego.

Każde opakowanie ALTUVOCT zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 3 ml rozpuszczalnika w strzykawce wstępnie załadowanej, 1 tłoczek strzykawki, 1 łącznik fiolki oraz 1 zestaw do wlewu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

Szwecja

Producent

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Norra Stationsgatan 93

113 64 Stockholm

Szwecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Odwróć ulotkę, aby zapoznać się z instrukcją przygotowania i stosowania leku.

Instrukcje dotyczące stosowania ALTUVOCT

UWAŻNIE PRZECZYTAJ TE INSTRUKCJE PRZED ZASTOSOWANIEM ALTUVOCT

ALTUVOCT podaje się dożylnie po rozpuszczeniu proszku do wstrzykiwania rozpuszczalnikiem dostarczonym w strzykawce wstępnie załadowanej.

Jeśli Twoja dawka wymaga więcej niż jednej fiolki, otrzymasz kilka opakowań i – w miarę możliwości – dużą strzykawkę.

Twój opiekun medyczny powinien nauczyć Cię, jak poprawnie przygotować i wstrzyknąć ALTUVOCT przed pierwszym użyciem. Zwróć się do opiekuna medycznego z pytaniami, jeśli masz wątpliwości.

Ważne informacje

Sprawdź, czy nazwa i dawka leku są poprawne oraz czy znasz częstotliwość stosowania ALTUVOCT.

Nie stosuj leku, jeśli przekroczony jest termin ważności, fiolka została otwarta lub wygląda na uszkodzoną.

ALTUVOCT nie należy mieszać z innymi roztworami do wstrzykiwania.

ALTUVOCT powinno być przechowywane w lodówce. Przed użyciem pozwalaj fiolce i strzykawce z rozpuszczalnikiem osiągnąć temperaturę pokojową. Nie stosuj zewnętrznego ciepła.

Sprawdź, czy żaden z elementów nie jest uszkodzony przed użyciem; nie używaj, jeśli wydają się uszkodzone.

Wszystkie elementy są przeznaczone do jednorazowego użycia.

Umij ręce i oczyść płaską powierzchnię przed przygotowaniem zestawu. Bezpiecznie ułóż strzykawkę na płaskiej powierzchni, gdy jej nie używasz.

Przewodnik po elementach (zawartych w opakowaniu)

ALTUVOCT odtwarza się poprzez rozpuszczenie proszku do wstrzykiwania (A) w rozpuszczalniku dostarczonym w strzykawce wstępnie załadowanej (B). Następnie roztwór ALTUVOCT należy podać za pomocą zestawu do wlewu (E).

Dodatkowe elementy (nie zawarte w opakowaniu)

Upewnij się, że posiadasz chusteczki alkoholowe (F).

W razie potrzeby farmaceuta mógł wydać Ci dodatkową dużą strzykawkę (G), aby pobrać roztwór z kilku fiol do jednej strzykawki. Jeśli nie otrzymałeś dużej strzykawki, postępuj zgodnie z krokami od 6 do 8, aby podać roztwór z każdej strzykawki osobno.

Rekonstytucja

Stosowanie