Alprolix 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ALPROLIX 250 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

ALPROLIX 500 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

ALPROLIX 1000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

ALPROLIX 2000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

ALPROLIX 3000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

eftrenonakog alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia IX, białko fuzji Fc)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie pytań skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ALPROLIX i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ALPROLIX
3. Jak stosować ALPROLIX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ALPROLIX
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa
7. Instrukcje przygotowania i stosowania

1. Co to jest ALPROLIX i do czego jest stosowany

ALPROLIX zawiera substancję czynną eftrenonakog alfa, rekombinowany czynnik IX krzepnięcia, białko fuzji Fc. Czynnik IX to białko naturalnie wytwarzane przez organizm, niezbędnego do powstawania skrzepów krwi i zatrzymywania krwawień.

ALPROLIX to lek stosowany w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów w każdym wieku z hemofilią B (dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi spowodowanym niedoborem czynnika IX).

ALPROLIX jest wytwarzany przy użyciu technologii rekombinacji, bez dodawania jakichkolwiek składników pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie produkcji.

Jak działa ALPROLIX

U pacjentów z hemofilią B czynnik IX jest nieobecny lub nie działa prawidłowo. Ten lek jest stosowany w celu uzupełnienia brakującego lub niedoborowego czynnika IX. ALPROLIX zwiększa stężenie czynnika IX we krwi i tymczasowo koryguje skłonność do krwawień. Białko fuzji Fc w tym leku wydłuża czas działania substancji czynnej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ALPROLIX

Nie stosować ALPROLIX

• jeśli jest nadwrażliwość na eftrenonakog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania ALPROLIX należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (ciężkiej i nagłej reakcji alergicznej) na ALPROLIX. Objawy reakcji alergicznych mogą obejmować ogólny świąd, wysypkę, uczucie ściskania w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu oraz niskie ciśnienie krwi. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie i skontaktować się z lekarzem. Z uwagi na ryzyko reakcji alergicznych podczas leczenia czynnikiem IX, pierwsze dawki ALPROLIX należy podawać pod nadzorem medycznym w miejscu, gdzie możliwe jest zapewnienie odpowiedniej pomocy medycznej w przypadku wystąpienia reakcji alergicznych.

• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wydaje się, że dawka, którą otrzymuje się obecnie, nie zapobiega krwawieniom, ponieważ może istnieć kilka przyczyn takiej sytuacji. Na przykład, powstawanie przeciwciał (tzw. inhibitorów) przeciwko czynnikowi IX to znana komplikacja, która może wystąpić podczas leczenia hemofilii B. Przeciwciała te mogą uniemożliwić prawidłowe działanie leczenia. Lekarz sprawdzi, czy taka sytuacja ma miejsce. Nie należy zwiększać dawki ALPROLIX bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Pacjenci z obecnością inhibitora czynnika IX mogą mieć większe ryzyko anafilaksji podczas kolejnych terapii czynnikiem IX. W przypadku wystąpienia opisanych wyżej reakcji alergicznych należy wykonać badanie mające na celu wykrycie obecności inhibitora.

Leki zawierające czynnik IX mogą zwiększać ryzyko niepożądanych zakrzepów krwi w organizmie, szczególnie u osób z czynnikami ryzyka zakrzepicy. Objawy potencjalnego niepożądanego zakrzepu mogą obejmować: ból i/lub uczulenie wzdłuż żyły, niespodziewane obrzęki ręki lub nogi, nagłe duszności lub trudności w oddychaniu.

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Jeśli stwierdzono u Pani/Pana chorobę serca lub istnieje ryzyko jej wystąpienia, należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu czynnika IX i skonsultować się z lekarzem.

Powikłania związane z cewnikiem

Jeśli konieczne jest zastosowanie centralnego dostępu do żyły (CDL), należy wziąć pod uwagę ryzyko powikłań związanych z CDL, w tym infekcji miejscowych, obecności bakterii we krwi oraz powstawania zakrzepów w miejscu wprowadzenia cewnika.

Dokumentacja

Zdecydowanie zaleca się zapisywanie za każdym razem nazwy i numeru serii produktu przy podawaniu ALPROLIX.

Inne leki i ALPROLIX

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pani/Pan stosuje, stosował(a) niedawno lub może konieczne będzie stosowanie innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli Pani/Pan jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa możliwość zajścia w ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ ALPROLIX na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy.

ALPROLIX zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”. W przypadku leczenia z użyciem kilku fiol należy wziąć pod uwagę całkowitą zawartość sodu.

ALPROLIX zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 0,5 mg polisorbatu 20 w każdej fiolce. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli Pani/Pan ma jakiekolwiek znane alergie.

3. Jak stosować ALPROLIX

Leczenie ALPROLIX-em rozpocznie lekarz doświadczony w opiece nad pacjentami z hemofilią. Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza (zobacz punkt 7). W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

ALPROLIX podaje się w postaci wstrzyknięcia do żyły. Można go stosować samodzielnie lub przez inną osobę po odpowiednim przeszkoleniu. Dawkę (w Międzynarodowych Jednostkach lub „j.m.”) ustali lekarz. Dawkowanie zależy od indywidualnych potrzeb leczenia zastępczego czynnikiem IX oraz od tego, czy lek jest stosowany w celu zapobiegania krwawieniom czy ich leczenia. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wydaje się, że krwawienia nie są skutecznie kontrolowane przy obecnie stosowanej dawce.

Częstotliwość wstrzykiwań zależy od skuteczności leku u danej osoby. Lekarz przeprowadzi odpowiednie badania laboratoryjne, aby upewnić się, że stężenia czynnika IX we krwi są odpowiednie.

Leczenie krwawień

Dawkę ALPROLIX-u oblicza się na podstawie masy ciała i pożądanych stężeń czynnika IX. Docelowe stężenia czynnika IX zależą od nasilenia i lokalizacji krwawienia.

Profilaktyka krwawień

Jeśli ALPROLIX jest stosowany w celu zapobiegania krwawieniom, lekarz obliczy odpowiednią dawkę.

Zwykła dawka ALPROLIX-u to 50 j.m./kg masy ciała, podawana raz w tygodniu, lub 100 j.m./kg masy ciała, podawana raz na 10 dni. Lekarz może dostosować dawkę lub przedział czasowy. W niektórych przypadkach, szczególnie u młodszych pacjentów, może być konieczne częstsze podawanie lub większe dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

ALPROLIX może być stosowany u dzieci i młodzieży w każdym wieku. U dzieci poniżej 12. roku życia mogą być potrzebne wyższe dawki lub częstsze wstrzykiwania, a typowa dawka wynosi 50–60 j.m./kg masy ciała, podawana raz co 7 dni.

W przypadku przypadkowego przekroczenia dawki ALPROLIX

Należy niezwłocznie poinformować lekarza. Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania ALPROLIX-u podanych przez lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zapomni się o zastosowaniu dawki ALPROLIX

Nie należy podawać podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy podać dawkę tak szybko, jak tylko się przypomni, a następnie wrócić do normalnego harmonogramu dawkowania. Jeśli nie jest się pewnym, co należy zrobić, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zostanie przerwane leczenie ALPROLIX-em

Nie należy przerywać leczenia ALPROLIX-em bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może oznaczać utratę ochrony przed krwawieniami lub niemożność zatrzymania już istniejącego krwawienia.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W przypadku wystąpienia ciężkich i nagłych reakcji alergiczych (reakcji anafilaktycznej) wstrzyknięcie należy natychmiast przerwać. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy reakcji alergicznych: obrzęk twarzy, wysypka, swędzenie całego ciała, pokrzywka, uczucie ściskania w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, pieczenie i mrowienie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, napady gorąca, ból głowy, ogólne złe samopoczucie, nudności, pobudzenie, przyspieszone bicie serca i obniżone ciśnienie krwi.

U dzieci, które wcześniej nie otrzymywały leków zawierających czynnik IX, często mogą tworzyć się inhibitory (u do 1 na 10 pacjentów) (zobacz punkt 2). W takim przypadku lek może przestać działać odpowiednio, a u dziecka może wystąpić trwające krwawienie. W takiej sytuacji należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): ból głowy, mrowienie lub uczucie mrowienia w jamie ustnej, ból boku z obecnością krwi w moczu (choroba zastoinowa układu moczowego) oraz zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.

Dzieci, które wcześniej nie otrzymywały leków zawierających czynnik IX: inhibitory czynnika IX, nadwrażliwość.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zawroty głowy, zaburzenia smaku, nieprzyjemny zapach z ust, uczucie zmęczenia, ból w miejscu wstrzyknięcia, przyspieszone bicie serca, krew w moczu (hematuria), ból boku (kolka nerkowa), obniżone ciśnienie krwi i zmniejszony apetyt.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): ciężka i nagła reakcja alergiczna oraz potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, o których podejrzewacie, że nie występują w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wskazówki dotyczące przechowywania leku ALPROLIX

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca. Nie stosować tego leku, jeśli był przechowywany w temperaturze pokojowej dłużej niż 6 miesięcy.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażać. Przechowywać we wskazanym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.

Alternatywnie, lek ALPROLIX można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 30 °C) przez okres nieprzekraczający 6 miesięcy. Na opakowaniu należy zaznaczyć datę, kiedy lek ALPROLIX został usunięty z lodówki i zaczął być przechowywany w temperaturze pokojowej. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej nie wolno ponownie umieszczać leku w lodówce.

Po przygotowaniu leku ALPROLIX należy go natychmiast zastosować. Jeśli nie można zastosować przygotowanego roztworu natychmiast, należy go użyć w ciągu maksymalnie 6 godzin, pod warunkiem że był przechowywany w temperaturze pokojowej. Nie wolno chłodzić roztworu po jego przygotowaniu. Chronić roztwór przed bezpośrednim światłem słonecznym.

Przygotowany roztwór powinien być przezroczysty do lekko perłowego (opalescencyjnego) i bezbarwny. Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera widoczne cząstki.

Ten lek przeznaczony jest do jednorazowego użycia.

Należy bezpiecznie usunąć wszelkie niewykorzystane resztki roztworu. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego kosza na śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład ALPROLIX

Proszek:

• Substancja czynna to eftrenonakog alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia IX, białko fuzji Fc). Każda fiolka ALPROLIX zawiera nominalnie 250, 500, 1000, 2000 lub 3000 JW eftrenonakogu alfa.
• Pozostałe składniki to sacharoza, histydyna, manitol, polisorbat 20, wodorotlenek sodu i kwas chlorowodorowy. Zobacz punkt 2, jeśli stosuje się dietę ubogą w sód.

Roztwórnik:

5 ml chlorku sodu i wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwania

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ALPROLIX jest dostarczany jako proszek i roztwórnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania. Proszek to proszek lub kęsik o barwie od białej do lekko białawej. Roztwórnik dostarczony w celu przygotowania roztworu to klarowny, bezbarwny roztwór. Po przygotowaniu roztwór jest od klarownego do lekko mlecznego i bezbarwny.

Każde opakowanie ALPROLIX zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 5 ml rozpuszczalnika w strzykawce wstępnie załadowanej, 1 tłoczek strzykawki, 1 łącznik do fiolki, 1 zestaw do wlewu, 2 chusteczki alkoholowe, 2 plastry i 1 gazę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

Szwecja

Telefon: +46 8 697 20 00

Producent

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Norra Stationsgatan 93

SE-113 64 Stockholm

Szwecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych na temat chorób rzadkich i leków sierocych.

Odwróć ulotkę, aby zapoznać się z punktem 7. Instrukcje przygotowania i stosowania.

1. Instrukcje przygotowania i stosowania

Poniższa procedura opisuje sposób przygotowania i stosowania ALPROLIX.

ALPROLIX podaje się dożylnie (IV) po rozpuszczeniu proszku do wstrzykiwania rozpuszczalnikiem dostarczonym w strzykawce wstępnie załadowanej. Opakowanie ALPROLIX zawiera:

ALPROLIX nie należy mieszać z innymi roztworami do wstrzykiwania lub wlewów.

Przed otwarciem opakowania umyj ręce.

Przygotowanie:

Podanie (dożylne wstrzyknięcie):

ALPROLIX należy podawać za pomocą zestawu do infuzji (E) dostarczonego w opakowaniu.