Alprazolam Cinfa 0,25 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

alprazolam cinfa 0,25 mg tabletki EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest alprazolam cinfa i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania alprazolam cinfa
3. Jak przyjmować alprazolam cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać alprazolam cinfa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest alprazolam cinfa i do czego służy

Substancją czynną tego leku jest alprazolam. Należy on do grupy leków zwanych benzodiazepinami (lekami przeciwlękowymi).

Alprazolam stosuje się u dorosłych w leczeniu objawów lęku, które są nasilone, niepełnosprawne lub powodują u pacjenta duże cierpienie. Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania alprazolam cinfa

Nie przyjmuj alprazolam cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na alprazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli cierpisz na trudności oddechowe związane lub niezwiązane ze snem (apnea snu).
  • Jeśli cierpisz na chorobę zwaną miastenią posoczną, charakteryzującą się osłabieniem mięśni.
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania alprazolam cinfa.

• Jeśli masz problemy z płucami, nerkami lub wątrobą.
• Jeśli kiedykolwiek czułeś się tak przygnębiony, że miałeś myśli lub myśli samobójcze.
• Po długotrwałym stosowaniu alprazolamu może wystąpić częściowa utrata skuteczności (tolerancja).
• Istnieje ryzyko rozwoju uzależnienia/zależności podczas stosowania alprazolamu.
• Jeśli podczas leczenia zauważysz objawy manii (stan nadpobudzenia, uczucie euforii lub nadmierna drażliwość) lub hipomanii (stan podwyższonego pobudzenia i aktywności).
• Leczenie benzodiazepinami, w tym alprazolamem, może prowadzić do uzależnienia, szczególnie po długotrwałym i nieprzerwanym stosowaniu leku.

Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• Stosowanie benzodiazepin tylko na pisemne zlecenie lekarza (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom) i nigdy nie zalecać ich innym osobom.

• Nie zwiększać w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecono.

• Regularnie konsultować się z lekarzem, aby ocenił, czy należy kontynuować leczenie.

• Nie łączyć kilku benzodiazepin niezależnie od ich wskazań.

• Po przerwaniu leczenia alprazolamem mogą pojawić się objawy podobne do tych, które skłoniły do rozpoczęcia leczenia (efekt odbicia). Aby tego uniknąć, zaleca się nie przerywać leczenia gwałtownie, lecz stopniowo zmniejszać dawkę zgodnie z instrukcjami lekarza (patrz sekcja 3 „Jeśli przerwiesz leczenie alprazolam cinfa”).

• Stosowanie alprazolamu razem z lekami opioidowymi może prowadzić do głębokiego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci.

• Benzodiazepiny mogą powodować utratę pamięci oraz reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, ataki wściekłości, koszmary senne, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie oraz inne niepożądane działania na zachowanie. W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

• Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli miałeś w przeszłości doświadczenia z nadużyciem narkotyków i alkoholu.

Inne leki i alprazolam cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Alprazolam może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Depresanty układu nerwowego centralnego, ponieważ mogą nasilać działanie uspokajające alprazolamu:

• Neuroleptyki (lekotwórcze).

• Środki nasenne (hipnotyki).

• Leki stosowane w leczeniu depresji.

• Leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe).

• Analgetyki narkotyczne i opioidy (pochodne morfiny), ponieważ mogą nasilać uczucie euforii, co może prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego.

• Leki stosowane w leczeniu lęku (lekotwórcze/uspokajające).

• Środki znieczulające.

• Antyhistaminowe o działaniu uspokajającym (leki na alergie).

• Jednoczesne stosowanie alprazolamu i opioidów (silne środki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii zastępczej – leczenie uzależnienia od opioidów – oraz niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

• Jednak jeśli lekarz przepisze Ci alprazolam razem z opioidami, dawka i czas trwania jednoczesnego leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.

• Poinformuj lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi powyższych objawów. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

• Istnieją grupy leków, które ze względu na działanie w organizmie (inhibitory cytochromu P450) mogą wchodzić w interakcje z alprazolamem i w niektórych przypadkach nasilać jego działanie. Niektóre z leków, które mogą wchodzić w interakcje z alprazolamem, to:

• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, takie jak ketoconazol, itrakonazol, posakonazol lub worykonazol. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z alprazolamem.

• Następujące antydepresanty: nefazodon, fluwoksymina i fluoksetyna.

• Środki ochrony żołądka, takie jak cyklosporyna.

• Dextropropoksyfen (analgetyk narkotyczny).

• Antykoncepcja doustna.

• Diltiazem (lek przeciwnadciśnieniowy).

• Makrolidowe antybiotyki, takie jak erytromycyna, troleandomycyna, klaritromycyna i telitromycyna.

• Leki stosowane w leczeniu AIDS, takie jak rytonawir itp.

• Digoksyna (lek stosowany do hamowania lub zapobiegania zaburzeniom rytmu serca).

Stosowanie alprazolam cinfa z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia należy unikać napojów alkoholowych. Alkohol może nasilać działanie uspokajające, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (patrz sekcja 2 „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania alprazolamu w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że zdecyduje inaczej lekarz i uzna, że korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka.

Jeśli z decyzji lekarza alprazolam zostanie podany w późnym okresie ciąży lub podczas porodu, u noworodka mogą wystąpić efekty takie jak obniżenie temperatury ciała (hipotermia), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonia) i umiarkowana depresja oddechowa.

Dzieci urodzone u matek, które przyjmowały benzodiazepiny w sposób przewlekły w ostatnim okresie ciąży, mogą rozwijać uzależnienie fizyczne, co może prowadzić do zespołu abstynencyjnego w okresie noworodkowym.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Alprazolam nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom, chyba że jest to konieczne i zostało przepisane przez lekarza. Skuteczność i bezpieczeństwo alprazolamu nie zostały ustalone u osób poniżej 18 roku życia.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)

Alprazolam może silniej wpływać na tę grupę pacjentów niż na młodszych. Jeśli należysz do tej grupy, lekarz może zmniejszyć dawkę i sprawdzić Twoją odpowiedź na leczenie. Proszę dokładnie przestrzegać jego wskazówek (patrz sekcja 3 „Jak stosować alprazolam cinfa”).

Benzodiazepiny i pokrewne substancje należy stosować z ostrożnością u pacjentów starszych ze względu na ryzyko uspokojenia i/lub osłabienia mięśniowo-szkieletowego, które może prowadzić do upadków, często z poważnymi konsekwencjami u tej grupy wiekowej.

Specjalne grupy pacjentów

Jeśli Twoja wątroba lub nerki nie działają prawidłowo, skontaktuj się z lekarzem, który może zalecić stosowanie niższej dawki alprazolamu.

Jeśli cierpisz na zaburzenia oddechowe, poinformuj o tym lekarza.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Alprazolam może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub spowalniać reakcje. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz któreś z tych objawów. Te efekty mogą być nasilone, jeśli jednocześnie spożywasz alkohol.

alprazolam cinfa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

alprazolam cinfa zawiera benzoesan sodu

Ten lek zawiera 0,224 mg benzoesanu sodu w jednym tablecie.

alprazolam cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować alprazolam cinfa

Dokładnie przestrzegaj dawkowania tego leku zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Połknij tabletkę lub jej część, nie żując, z wodą lub innym napojem niealkoholowym. W razie potrzeby i zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty możesz podzielić tabletkę wzdłuż rowka.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lekarz przepisze Ci najodpowiedniejszą formę alprazolamu, dostosowaną do potrzebnej dawki.

Zalecane dawki są następujące:

Dawka początkowa to 0,25 mg – 0,5 mg alprazolamu trzy razy dziennie.

Zalecana dawka zawiera się w zakresie od 0,5 mg do maksymalnie 4 mg dziennie, podzielona na 2 lub 3 dawki.

U pacjentów starszych z przewlekłą niewydolnością oddechową lub zaburzeniami funkcji wątroby czy nerek początkowa dawka zalecana to 0,25 mg alprazolamu 2 lub 3 razy dziennie, co odpowiada dziennej dawce 0,5 mg – 0,75 mg alprazolamu w dawkach podzielonych. Dawka może być stopniowo zwiększana, jeśli będzie to konieczne i dobrze tolerowane.

Żadna pojedyncza dawka nie powinna przekraczać wskazanych limitów, ani całkowita dawka dzienna, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Trwanie leczenia i odstawianie leku:

Maksymalny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2–4 tygodni. Nie zaleca się długotrwałego leczenia. Jeśli lekarz uzna, że w Twoim przypadku konieczne jest przedłużenie terapii, będzie to odbywać się w ograniczonych okresach, a stan Twojego zdrowia będzie regularnie monitorowany.

Nigdy nie przerywaj leczenia gwałtownie. Lekarz określi jego czas trwania, w zależności od przebiegu choroby, oraz wyjaśni, jak stopniowo zmniejszać dawkę przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli wziąłeś więcej alprazolam cinfa niż powinieneś

Jeśli wziąłeś więcej alprazolamu niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ulotkę.

Przedawkowanie benzodiazepinami objawia się zazwyczaj różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, od senności po śpiączkę. Objawy obejmują senność (zdrętwienie), zaburzenia mowy (dysartrię), zaburzenia koordynacji, dezorientację, letargię (głęboki i długotrwały stan senności), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonię), spadek ciśnienia tętniczego, depresję oddechową, rzadko śpiączkę i bardzo rzadko śmierć. Ciężkie powikłania są rzadkie, chyba że alprazolam został przyjęty razem z innymi lekami lub alkoholem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś wziąć alprazolam cinfa

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli pominięcie było niedawne, natychmiast przyjmij zalecaną dawkę. W przeciwnym razie poczekaj na następną dawkę i nie podawaj podwójnej dawki.

Jeśli przerywasz leczenie alprazolam cinfa

Leczenie alprazolamem może prowadzić do uzależnienia, dlatego nagłe przekazanie stosowania alprazolamu może spowodować wystąpienie objawów zespołu odstawienia.

Objawy odstawienia mogą obejmować: ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, dezorientację, drażliwość, ogólne uczucie niezadowolenia (dysforię), bezsenność, nietolerancję światła, dźwięków i dotyku, mrowienie i skurcze w kończynach i brzuchu, wymioty, potliwość, drżenie, depersonalizację, halucynacje i napady padaczkowe. W takim przypadku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się podczas leczenia alprazolamem, występują głównie na początku terapii i zazwyczaj ustępują po dalszym przyjmowaniu leku lub po zmniejszeniu dawki.

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Depresja.
• Uspokojenie, senność, zaburzenia koordynacji (ataksja), zaburzenia pamięci, trudności w mówieniu (dysartria), zawroty głowy, ból głowy.
• Zaparcia, suchość w ustach.
• Zmęczenie, drażliwość.

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Odczucie dezorientacji, dezorientacja, zaburzenia pożądania seksualnego (libido), lęk, trudności ze snem (bezsenność), pobudzenie.
• Nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia równowagi, trudności w koncentracji, nadmierna senność (hipersomnia), stan głębokiego i długotrwałego osłabienia (letargia), drżenie.
• Nudności, zmniejszenie apetytu.
• Rozmyte widzenie.
• Zapalenie skóry (dermatyta).
• Dysfunkcja seksualna.
• Zmiany masy ciała.

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zaburzenia psychiczne i zachowania (manię), halucynacje, reakcje gniewu, pobudzenie, uzależnienie.
• Utrata pamięci (amnezja).
• Utrata siły mięśniowej.
• Niezdolność do zatrzymania moczu w pęcherzu moczowym (nietrzymanie moczu).
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Objawy odstawienia.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi (hormonu odpowiedzialnego za stymulację i utrzymanie laktacji po porodzie).
• Zaburzenia psychiczne i zachowania (hipomanię), agresywność, wrogość, myślenie nieprawidłowe, nadaktywność psychomotoryczną, nadużywanie narkotyków.
• Niezrównoważenie układu nerwowego autonomicznego, mimowolne skurcze mięśni (dystonia).
• Zaburzenia przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby (hepatyt), zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białka oczu).
• Obrzęk obwodowy.
• Angioobrzęk (opuchlizna pod powierzchnią skóry).
• Fotouczulenie (przesadna reakcja na światło).
• Zatrzymanie moczu w pęcherzu moczowym.
• Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałowe.

Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić:

• Senność, brak reakcji na bodźce emocjonalne (spłaszczenie afektywne), zmniejszenie czujności, dezorientacja, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja lub podwójne widzenie. Zjawiska te występują głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępują po dalszym przyjmowaniu leku. Mogą rzadziej występować zaburzenia przewodu pokarmowego, zmiany pożądania seksualnego lub reakcje skórne.
• Może dojść do utraty pamięci (amnezja), która może wiązać się z nieodpowiednim zachowaniem.
• Stosowanie benzodiazepin może ujawnić już istniejącą depresję.
• Podczas stosowania benzodiazepin lub związków podobnych mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, ataki gniewu, koszmary senne, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie oraz inne zaburzenia zachowania. Takie reakcje mogą być ciężkie i pojawiają się częściej u dzieci i u osób starszych.
• Podawanie leku (nawet w dawkach standardowych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego. Przerywanie leczenia może prowadzić do wystąpienia objawów odstawienia lub odbicia. Może również dojść do uzależnienia psychicznego. Zgłaszano przypadki nadużywania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj alprazolam cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich widokiem.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład alprazolam cinfa

• Substancją czynną jest alprazolam. Każdy tablet zawiera 0,25 mg alprazolamu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia glikolowa sodowa (typ A) (pochodzenie ziemniaczane), skrobia kukurydziana, povidon, stearynian magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu, docusolan sodu, benzoesan sodu (E-211) oraz wodorotlenek glinu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe, cylindryczne, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie i oznaczone kodem „A025” po drugiej stronie.

Dostępne w opakowaniach blisterowych z PVC-PVDC/ALU. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Inne postacie leku:

alprazolam cinfa 0,5 mg tabletki EFG, opakowanie zawierające 30 tabletek.

alprazolam cinfa 1 mg tabletki EFG, opakowanie zawierające 30 tabletek.

alprazolam cinfa 2 mg tabletki EFG, opakowanie zawierające 30 i 50 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR znajdujący się w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te można również uzyskać pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/64214/P_64214.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/64214/P_64214.html