Advate 1000 IU proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

ADVATE250JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwania

ADVATE500JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwania

ADVATE1000JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwania

ADVATE1500JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwania

octocog alfa (rekombinowany ludzki krwiotwórczy czynnik VIII)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest ADVATE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ADVATE
3. Jak stosować ADVATE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ADVATE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ADVATE i do czego służy

ADVATE zawiera substancję czynną octocog alfa, rekombinacyjny ludzki czynnik VIII krzepnięcia krwi wytwarzany przy zastosowaniu technologii rekombinowanego DNA. Czynnik VIII jest niezbędny do krzepnięcia krwi i zatrzymywania krwawień. U pacjentów z hemofilą A czynnik VIII jest nieobecny lub działa nieprawidłowo (dziedziczny deficyt czynnika VIII).

ADVATE stosuje się w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów ze wszystkich grup wiekowych z hemofilią A (dziedzicznym zaburzeniem krwawiczym spowodowanym brakiem czynnika VIII).

ADVATE jest wytwarzany bez dodawania jakichkolwiek białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w całym procesie produkcji.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ADVATE

Nie należy stosować ADVATE

• jeśli jest się uczulonym (nadwrażliwym) na oktocog alfa lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jest się uczulonym na białka pochodzące od myszy lub chomika

Jeśli nie jest się pewnym, czy występuje uczulenie, należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania ADVATE. Należy poinformować lekarza, jeśli stosowano wcześniej leki zawierające czynnik VIII, szczególnie jeśli pojawiły się inhibitory, ponieważ istnieje większe ryzyko ich ponownego wystąpienia. Inhibitory to przeciwciała blokujące działanie czynnika VIII, które ograniczają skuteczność ADVATE w zapobieganiu krwawieniu. Powstawanie inhibitorów jest znaną powikłaniem leczenia hemofilii A. Jeśli krwawienie nie ustępuje po zastosowaniu ADVATE, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (nagłej, ciężkiej reakcji alergicznej) na ADVATE. Należy mieć na uwadze, że pierwszymi objawami reakcji alergicznej mogą być wysypka, swędzenie, pokrzywka, ogólne swędzenie, obrzęk warg i języka, trudności w oddychaniu, świsty, uczucie duszności, ogólne uczucie niedoboru i zawroty głowy. Te objawy mogą być zapowiedzią wstrząsu anafilaktycznego, który może również powodować ciężkie zawroty głowy, utratę przytomności oraz poważne trudności w oddychaniu.

Jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać podawanie leku i skonsultować się z lekarzem. Ciężkie objawy, w tym trudności w oddychaniu oraz (prawie) omdlenia, wymagają szybkiego leczenia w nagłym wypadku.

Pacjenci, u których rozwijają się inhibitory czynnika VIII

Powstawanie inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może wystąpić podczas leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory, szczególnie w dużych ilościach, uniemożliwiają skuteczne działanie leczenia, dlatego będzie się dokładnie monitorować pacjenta i jego dziecko pod kątem ich powstawania. Jeśli krwawienie u pacjenta lub u jego dziecka nie ustępuje po zastosowaniu ADVATE, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci (od 0 do 18 roku życia).

Stosowanie ADVATE z innymi lekami

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się, stosowano niedawno lub może być konieczne stosowanie innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że można być w ciąży lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie ADVATE nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

ADVATE zawiera sód

Ten lek zawiera 0,45 mmol sodu (10 mg) na fiolkę, co należy uwzględnić u pacjentów przestrzegających diety ubogiej w sól.

Nieprawidłowe stosowanie ADVATE

Należy unikać nieprawidłowego podania (wstrzyknięcia do tętnicy lub poza żyłę), ponieważ może to powodować lekkie i krótkotrwałe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak siniaki i zaczerwienienie.

3. Jak stosować lek ADVATE

Leczenie lekiem ADVATE rozpocznie lekarz doświadczony w terapii pacjentów z hemofilią typu A.

Dawkę ADVATE (w jednostkach międzynarodowych lub j.m.) ustali lekarz, uwzględniając stan pacjenta, masę ciała oraz to, czy lek ma być stosowany w profilaktyce, czy w leczeniu krwawień. Częstotliwość podawania zależy od działania ADVATE. Leczenie substytucyjne lekiem ADVATE jest zazwyczaj terapią dożywotnią.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Profilaktyka krwawień

Typowa dawka octokogu alfa wynosi 20–40 j.m. na kg masy ciała, podawana co 2 lub 3 dni. Jednak w niektórych przypadkach, szczególnie u młodszych pacjentów, może być konieczne częstsze podawanie zastrzyków lub zwiększenie dawki.

Leczenie krwawień

Dawkę oktokogu alfa oblicza się na podstawie masy ciała i poziomu czynnika VIII, który należy osiągnąć. Poziom czynnika VIII, do którego dąży się, zależy od ciężkości i lokalizacji krwawienia.

Dawka (J) = masa ciała (kg) × pożądane zwiększenie czynnika VIII (% normy) × 0,5

Jeśli uzna, że działanie leku ADVATE jest niewystarczające, skonsultuj się z lekarzem.

Lekarz przepisze odpowiednie badania laboratoryjne, aby upewnić się, że poziom czynnika VIII jest odpowiedni. Jest to szczególnie ważne, jeśli ma się przeprowadzić dużą operację.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (od 0 do 18 roku życia)

W leczeniu krwawień dawka dla dzieci nie różni się od dawki stosowanej u dorosłych. Aby zapobiegać krwawieniom u dzieci poniżej 6. roku życia, zaleca się dawki od 20 do 50 J na kg masy ciała, od 3 do 4 razy w tygodniu. Podawanie leku ADVATE u dzieci (dożylnie) nie różni się od podawania u dorosłych. Może być konieczne użycie cewnika dostępu do żyły centralnej (CVAD), aby umożliwić częste wlewy produktów zawierających czynnik VIII.

Ze względu na zmniejszoną objętość dawki ADVATE odtworzonego w 2 ml, czas reakcji na objawy nadwrażliwości podczas wstrzykiwania jest jeszcze bardziej skrócony. Dlatego zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas wstrzykiwania ADVATE odtworzonego w 2 ml, szczególnie u dzieci.

Sposób podania ADVATE

ADVATE jest zazwyczaj wstrzykiwany dożylnie przez lekarza lub pielęgniarkę. Injekcję ADVATE mogą również podać Państwo lub inna osoba, ale wyłącznie po odpowiednim przeszkoleniu. Szczegółowe instrukcje dotyczące sposobu podania znajdują się na końcu niniejszego ulotki.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę ADVATE

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podawania ADVATE. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Jeśli podano dawkę ADVATE większą niż zalecaną, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli zapomniano podać dawkę ADVATE

Nie podawaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Podaj następną dawkę zgodnie z ustalonym harmonogramem i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwano leczenie ADVATE

Nie przerywaj stosowania ADVATE bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli mają Państwo dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpią nagłe i ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne), należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące wczesne objawy reakcji alergicznych:

• wysypka, swędzenie, pokrzywka i ogólny świąd,
• obrzęk warg i języka,
• trudności z oddychaniem, świsty, uczucie duszności w klatce piersiowej,
• uczucie ogólnego niedoboru,
• zawroty głowy i utrata przytomności.

Ciężkie objawy, takie jak trudności z oddychaniem i (prawie) omdlenie, wymagają natychmiastowego leczenia w trybie nagłym.

U dzieci, które wcześniej nie otrzymywały leków zawierających czynnik VIII, mogą bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów) pojawić się przeciwciała inhibitorowe (patrz punkt 2). Natomiast u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko to jest rzadkie (mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, leki, które Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, mogą przestać działać poprawnie, a Ty lub Twoje dziecko możecie doświadczyć trwającej krwawinki. W takim przypadku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo częste (możliwe u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Inhibitory czynnika VIII (u dzieci, które wcześniej nie otrzymywały leczenia lekami zawierającymi czynnik VIII).

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 na 10 pacjentów)

Ból głowy i gorączka

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 100 pacjentów)

Inhibitory czynnika VIII (u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie czynnikiem VIII [ponad 150 dni leczenia]), zawroty głowy, grypa, osłabienie, nieregularne bicie serca, czerwone plamy towarzyszące świądowi, dolegliwości w klatce piersiowej, siniaki w miejscu wstrzyknięcia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, świąd, zwiększone pocenie się, nietypowy smak w jamie ustnej, napady gorąca, migreny, zaburzenia pamięci, dreszcze, biegunka, nudności, wymioty, trudności z oddychaniem, ból gardła, zakażenie naczyń limfatycznych, bladość, zapalenie oka, wysypka, nadmierne pocenie się, obrzęk stóp i nóg, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (monocytów) oraz ból w górnym brzuchu lub dolnej części klatki piersiowej.

Powiązane z zabiegiem chirurgicznym

zakażenie związane z cewnikiem, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, obrzęk kończyn i stawów, przedłużające się krwawienie po usunięciu drenu, obniżenie poziomu czynnika VIII oraz krwiak pooperacyjny

Powiązane z centralnymi urządzeniami dostępu do żył (CVAD)

Zakażenie związane z cewnikiem, zakażenie ogólnoustrojowe i lokalne skrzepnięcie krwi po stronie cewnika.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

Reakcje mogące prowadzić do śmierci (anafilaksja) oraz inne reakcje alergiczne (nadwrażliwość), zaburzenia ogólne (zmęczenie, brak energii).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Oprócz rozwoju inhibitorów u dzieci nieleczonego wcześniej oraz powikłań związanych z cewnikiem, w badaniach klinicznych nie zaobserwowano specyficznych dla wieku różnic w działaniach niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie ADVATE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Nie zamrażać.

Do daty ważności tabletki z lekiem mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej (do 25 °C) przez okres nieprzekraczający jednorazowo 6 miesięcy. W takim przypadku lek traci ważność na koniec tego 6-miesięcznego okresu lub w terminie ważności wydrukowanym na tabletkach, w zależności od tego, który z nich nastąpi wcześniej. Proszę zaznaczyć na opakowaniu datę zakończenia 6-miesięcznego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej leku nie wolno ponownie chłodzić.

Przechowuj tabletki z lekiem w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Niewykorzystanego roztworu należy pozbyć się w odpowiedni sposób.

Stosuj lek natychmiast po całkowitym rozpuszczeniu proszku.

Nie chłodzić leku po jego przygotowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do kosza na śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład ADVATE

• Substancją czynną jest oktokog alfa (rekombinacyjny ludzki czynnik krzepnięcia VIII). Każda fiolka z proszkiem zawiera nominalnie 250, 500, 1000 lub 1500 JE oktokog alfa.
• Pozostałe składniki to mannozol, chlorek sodu, histydyna, trehaloza, chlorek wapnia, trometamol, polisorbat 80 oraz glutation (zredukowany).

Fiolka z rozpuszczalnikiem: 2 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ADVATE to kruche, białe lub lekko żółławe proszki.

Po odtworzeniu roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i nie zawiera obcych cząstek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
A-1221 Wiedeń
Tel.: +800 66838470
E-mail: [email protected]

Podmioty odpowiedzialne za produkcję

Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines
Belgia

Data ostatniej weryfikacji ulotki

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Instrukcje przygotowania i podania

ADVATE nie należy mieszać z innymi lekami ani rozpuszczalnikami.

Zaleca się rejestrowanie nazwy i numeru serii produktu za każdym razem, gdy podaje się ADVATE.

Instrukcje odtwarzania roztworu

• Nie należy stosować po upływie daty ważności podanej na etykietach i opakowaniu.
• Nie należy stosować, jeśli folia blisterowa nie jest odpowiednio zamknięta.
• Nie należy chłodzić przygotowanego roztworu po odtworzeniu.

1. Jeśli lek jest przechowywany w lodówce, należy wyjąć zamknięty blister (zawierający fiolki z proszkiem i rozpuszczalnik wstępnie załadowany do systemu do odtworzenia) i pozostawić w temperaturze pokojowej (między 15 °C a 25 °C).
2. Umyć ręce ciepłą wodą z mydłem.
3. Otworzyć opakowanie ADVATE, usuwając pokrywkę. Wyjąć system BAXJECT III z blistera.
4. Postawić ADVATE na płaskiej powierzchni z fiolką rozpuszczalnika u góry (Rys. 1). Fiolkę z rozpuszczalnikiem można rozpoznać po niebieskiej kresce. Nie usuwać niebieskiego zabezpieczenia do momentu, gdy zostanie to wyraźnie wskazane dalej.
5. Trzymając ADVATE jedną ręką w systemie BAXJECT III, drugą ręką silnie nacisnąć fiolkę z rozpuszczalnikiem, aż system całkowicie się zwinie i rozpuszczalnik wpłynie do fiolki z ADVATE (Rys. 2). Nie należy przechylać systemu, dopóki nie zakończy się przepływ rozpuszczalnika.
6. Sprawdzić, czy przepływ rozpuszczalnika został zakończony. Delikatnie wymieszać, aż cały proszek się rozpuści. Upewnić się, że proszek ADVATE jest całkowicie rozpuszczony – w przeciwnym razie cały odtworzony roztwór nie przejdzie przez filtr zestawu. Lek rozpuszcza się szybko (zwykle w mniej niż 1 minutę). Po odtworzeniu roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny i nie zawierać obcych cząstek.

Instrukcje dotyczące wstrzykiwania

Podczas podawania należy stosować technikę jałową.

Do podania wymagane jest użycie strzykawki z zatrzaskiem Luer‑Lock.

Ważna uwaga:

• Nie należy próbować podawać wstrzyknięcia, jeśli nie otrzymano odpowiedniego szkolenia od lekarza lub pielęgniarki.
• Należy sprawdzić przygotowany roztwór pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy przed podaniem (roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny i pozbawiony obcych cząstek).

Nie należy stosować ADVATE, jeśli roztwór nie jest całkowicie przezroczysty lub nie został całkowicie rozpuszczony.

1. Usunąć niebieski ochronny kapturzek z systemu BAXJECT III. Nie wprowadzać powietrza do strzykawki. Połączyć strzykawkę z systemem BAXJECT III.
2. Odwrócić system (fiolka z odtworzonym roztworem u góry). Wprowadzić odtworzony roztwór do strzykawki, powoli wyciągając tłok.
3. Odłączyć strzykawkę.
4. Podłączyć igłę do wlewu z zakładkami do strzykawki. Wprowadzić wstrzyknięcie dożylnie. Roztwór należy podawać powoli, z szybkością dostosowaną do komfortu pacjenta, nie przekraczając 10 ml na minutę. Przed i podczas podawania ADVATE należy kontrolować tętno. W przypadku stwierdzenia istotnego przyspieszenia tętna należy zmniejszyć szybkość podawania lub tymczasowo przerwać wstrzykiwanie; zazwyczaj pozwala to na szybkie ustąpienie objawów (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
5. Pozostały nie wykorzystany roztwór należy usunąć zgodnie z odpowiednimi procedurami.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla pracowników ochrony zdrowia:

Leczenie na żądanie

W przypadku kolejnych epizodów krwawienia aktywność czynnika VIII nie powinna być niższa niż poziom aktywności osoczowej podany (w % wartości normalnej lub MIU/ml) w odpowiednim okresie. Poniższa tabela może służyć jako wytyczna dawkowania w przypadku epizodów krwawienia i zabiegów chirurgicznych.

Dawkę i częstotliwość podawania należy dostosować do odpowiedzi klinicznej w każdym przypadku indywidualnym. W niektórych sytuacjach (np. obecność niskiego miana inhibitora) mogą być konieczne dawki większe niż te obliczone według wzoru.