Advagraf 1 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Advagraf 0,5 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Advagraf 1 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Advagraf 3 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Advagraf 5 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Takrolimus

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Advagraf i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Advagraf
3. Jak stosować lek Advagraf
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Advagraf
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Advagraf i do czego jest stosowany

Advagraf zawiera substancję czynną o nazwie tacrolimus. Jest lekiem immunosupresyjnym. Po przeszczepieniu organu (wątroby, nerki) układ odpornościowy Twojego organizmu będzie próbował odrzucić nowy organ. Advagraf stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej Twojego organizmu, umożliwiając akceptację przeszczepionego organu.

Advagraf może również być stosowany w leczeniu odrzucania przeszczepionego organu (wątroby, nerki, serca lub innego organu), gdy dotychczasowe leczenie nie zapobiega tej odpowiedzi immunologicznej po przeszczepieniu.

Advagraf stosuje się u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Advagraf

Nie przyjmuj Advagraf

• jeśli jest nadwrażliwy (uczulony) na tarkolimus lub którykolwiek z innych składników leku Advagraf (zobacz sekcję 6).
• jeśli jest nadwrażliwy na sirolimus lub na którykolwiek z antybiotyków makrolidowych (np. erytromycyna, klaritromycyna, josamycyna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Prograf i Advagraf zawierają ten sam substancję czynną – tarkolimus. Jednak Advagraf przyjmuje się raz dziennie, podczas gdy Prograf przyjmuje się dwa razy dziennie. Dzieje się tak dlatego, że kapsułki Advagraf zapewniają przedłużone uwalnianie substancji czynnej (wolniejsze uwalnianie przez dłuższy okres czasu). Advagraf i Prograf nie są wzajemnie zamiennymi lekami.

Przed rozpoczęciem stosowania Advagraf należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli przyjmuje się inne leki (wymienione poniżej w sekcji „Stosowanie Advagraf z innymi lekami”)
• jeśli ma się lub miało się problemy z wątrobą
• jeśli wystąpiła biegunka trwająca dłużej niż jeden dzień
• jeśli odczuwa się silny ból brzucha, towarzyszący lub nie towarzyszący innym objawom, takim jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty
• jeśli występuje zaburzenie czynności elektrycznej serca zwane „przedłużeniem przedziału QT”
• jeśli ma się lub miało się uszkodzenia drobnych naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zakrzepcza/purpura zakrzepiczo-zakrzepowa/zespół hemolityczno-mocznicowy. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią gorączka, siniaki pod skórą (mogą występować jako czerwone plamki), niewyjaśnione zmęczenie, dezorientacja, żółtaczka skóry lub oczu, zmniejszona ilość moczu, utrata wzroku lub napady padaczkowe (zobacz sekcję 4). Przyjmowanie tarkolimusu w połączeniu z sirolimusem lub ewerolimusem może zwiększyć ryzyko wystąpienia tych objawów.

Należy unikać przyjmowania preparatów roślinnych, np. dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) lub innych produktów roślinnych, ponieważ mogą one wpływać na skuteczność i wymaganą dawkę Advagraf. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem jakichkolwiek produktów lub preparatów roślinnych.

Lekarz może potrzebować dostosować dawkę Advagraf.

Należy regularnie kontaktować się z lekarzem. Aby ustalić odpowiednią dawkę Advagraf, lekarz może okresowo wymagać wykonania badań krwi i moczu, badań serca lub oczu.

Należy ograniczyć narażenie na światło słoneczne i promieniowanie UV podczas przyjmowania Advagraf. Dzieje się tak dlatego, że leki immunosupresyjne mogą zwiększać ryzyko raka skóry. Należy nosić odpowiednie ubrania ochronne i stosować kremy z wysokim filtrem przeciwsłonecznym.

Środki ostrożności podczas manipulowania lekiem:

Podczas przygotowywania leku należy unikać kontaktu z jakąkolwiek częścią ciała, taką jak skóra lub oczy, a także wdychania pyłu lub roztworów do wstrzykiwania, proszku lub granulatu zawartych w produktach zawierających tarkolimus. W przypadku takiego kontaktu należy dokładnie opłukać skórę i oczy.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Advagraf u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Advagraf

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się lub niedawno przyjmowano inne leki, w tym leki bez recepty oraz preparaty roślinne.

Nie zaleca się stosowania Advagraf z cyklosporyną (innym lekiem stosowanym w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu).

Jeśli konieczna jest wizyta u innego lekarza niż specjalista od przeszczepów, należy poinformować lekarza, że przyjmuje się tarkolimus. Lekarz może potrzebować konsultacji ze specjalistą od przeszczepów, jeśli konieczne będzie przyjmowanie innego leku, który może zwiększyć lub zmniejszyć poziom tarkolimusu we krwi.

Poziom Advagraf we krwi może ulec zmianie pod wpływem innych leków, które są przyjmowane, a poziom innych leków może ulec zmianie pod wpływem Advagraf, co może wymagać przerwania, zwiększenia lub zmniejszenia dawki Advagraf.

Niektórzy pacjenci doświadczyli wzrostu stężenia tarkolimusu we krwi podczas przyjmowania innych leków. Może to prowadzić do poważnych działań niepożądanych, takich jak zaburzenia nerek, układu nerwowego lub zaburzenia rytmu serca (zobacz sekcję 4).

Wpływ na poziom Advagraf we krwi może wystąpić bardzo szybko po rozpoczęciu przyjmowania innego leku, dlatego może być konieczne częste i ciągłe monitorowanie stężenia Advagraf we krwi w pierwszych dniach stosowania innego leku oraz regularnie podczas jego dalszego przyjmowania. Niektóre inne leki mogą powodować obniżenie stężenia tarkolimusu we krwi, co może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się lub niedawno przyjmowano leki takie jak:

• leki przeciwgrzybicze i antybiotyki, szczególnie tzw. antybiotyki makrolidowe stosowane w leczeniu infekcji, np. ketoconazol, fluconazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, klorytroksazol, izawukonazol, mikonazol, kaspofungina, telitromycyna, erytromycyna, klaritromycyna, josamycyna, azitromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna, izoniazyd i flukloksacylina
• letermowir, stosowany w celu zapobiegania chorobom wywołanym przez CMV (ludzki wirus ospy wietrznej)
• inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, saquinawir), środek wzmacniający cobicystat oraz tabletki kombinowane lub inhibitory odwrotnej transkryptazy nie-nukleozydowe do leczenia HIV (efawirenz, etrawirenina, nevirapina)
• inhibitory proteazy WZW (np. telaprewir, boceprewir, kombinacja ombitaswir/paritaprewir/rytonawir, z lub bez dasabuwirow, elbaswir/grazoprewir i glekaprewir/pibrentaswir), stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C
• nilotynib i imatynib, idelalisib, ceritynib, kryzotynib, apalutamid, enzalutamid lub mitotan (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów)
• kwas miofenolowy, stosowany do supresji układu odpornościowego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu
• leki na wrzód żołądka i refluks kwasowy (np. omeprazol, lansoprazol lub cykloprazyna)
• leki przeciwwymiotne stosowane na nudności i wymioty (np. metoklopramid)
• cisaprydę lub lek na nadkwasotę – wodorotlenek magnezu i glinu, stosowane na zgagę
• tabletki antykoncepcyjne lub inne leczenia hormonalne zawierające etyniloestradiol, leczenia hormonalne z danazolem
• leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub w chorobach serca (np. nifedypina, nikardypina, dyltiazem i werapamil)
• leki przeciwarytmiczne (amiodaron) stosowane do kontroli arytmii (nieregularnego rytmu serca)
• leki znane jako „statyny” stosowane w leczeniu podwyższonego cholesterolu i trójglicerydów
• karbamazepinę, fenytoinę lub fenylobarbital stosowane w leczeniu epilepsji
• metamizol stosowany w leczeniu bólu i gorączki
• kortykosteroidy prednizolon lub metyloprednizolon, należące do grupy kortykosteroidów stosowanych w leczeniu stanów zapalnych lub supresji układu odpornościowego (np. odrzucenie przeszczepu)
• nefazodonę stosowaną w leczeniu depresji
• preparaty roślinne zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) lub ekstrakty z Schisandra sphenanthera
• kannabinoid (w tym leczenie napadów padaczkowych).

Należy poinformować lekarza, jeśli otrzymuje się leczenie na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C. Farmakoterapia zakażenia WZW-C może wpływać na funkcję wątroby i może wpływać na stężenie tarkolimusu we krwi. Stężenie tarkolimusu we krwi może się zmniejszyć lub zwiększyć w zależności od leków przepisanych na WZW-C. Lekarz może potrzebować bliskiego monitorowania stężenia tarkolimusu we krwi i wprowadzenia niezbędnych korekt dawki Advagraf po rozpoczęciu leczenia na WZW-C.

Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się ibuprofen (stosowany na gorączkę, stan zapalny i ból), antybiotyki (kotrimoksazol, wancomycyna lub antybiotyki aminoglikozydowe, np. gentamycyna), amfoterycynę B (stosowaną w leczeniu infekcji grzybiczych) lub leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu infekcji wirusowych, np. acyklowir, gancyklowir, cydofowir, fosfarnet). Te leki mogą nasilać zaburzenia nerek lub układu nerwowego, gdy są przyjmowane razem z Advagraf.

Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się sirolimus lub ewerolimus. Przyjmowanie tarkolimusu w połączeniu z sirolimusem lub ewerolimusem może zwiększyć ryzyko wystąpienia mikroangiopatii zakrzepczej, purpury zakrzepiczo-zakrzepowej i zespołu hemolityczno-mocznicowego (zobacz sekcję 4).

Lekarz musi również wiedzieć, czy przyjmuje się suplementy potasu lub niektóre diuretyki stosowane w niewydolności serca, nadciśnieniu tętniczym i nefropatii (np. amiloryd, triamteren lub spironolakton), lub antybiotyki trimetoprim i kotrimoksazol, które mogą podnosić poziom potasu we krwi, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, np. ibuprofen) stosowane na gorączkę, stan zapalny i ból, leki przeciwkrzepliwe (zapobiegające krzepnięciu krwi) lub doustne leki stosowane w leczeniu cukrzycy podczas przyjmowania Advagraf.

Jeśli planuje się szczepienie, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie Advagraf z pokarmem i napojami

Należy unikać spożywania grejpfruta (również w postaci soku), podczas leczenia Advagraf, ponieważ może on wpływać na stężenie leku we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Advagraf. W jednym badaniu oceniano wyniki ciąży u kobiet leczonych tarkolimusem i innymi immunosupresorami. Choć w tym badaniu nie stwierdzono wystarczającej liczby dowodów, by wyciągnąć jednoznaczne wnioski, odnotowano wyższe stopy poronień u pacjentek po przeszczepie wątroby i nerek leczonych tarkolimusem, a także wyższe stopy nadciśnienia tętniczego trwającego, związanego z utratą białka w moczu, u pacjentek po przeszczepie nerek, które rozwija się w czasie ciąży lub okresie poporodowym (stan zwany przedrzucawką). Nie stwierdzono zwiększonego ryzyka poważnych wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem Advagraf.

Advagraf przechodzi do mleka matki. Dlatego nie należy karmić piersią podczas przyjmowania Advagraf.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn, jeśli odczuwa się zawroty głowy, senność lub problemy ze wzrokiem po przyjęciu Advagraf. Te efekty występują częściej, jeśli spożywa się również alkohol.

Advagraf zawiera laktozę, sod i lecytynę (z soi)

Advagraf zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz poinformował o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Farba drukarska używana do oznakowania kapsułek Advagraf zawiera lecytynę z soi. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, porozmawiaj z lekarzem, aby określić, czy możesz przyjmować ten lek.

3. Jak stosować Advagraf

Stosuj się dokładnie do instrukcji lekarza dotyczących dawkowania Advagraf. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lek ten może przepisać wyłącznie lekarz doświadczony w leczeniu pacjentów po przeszczepach.

Upewnij się, że za każdym razem otrzymujesz ten sam lek zawierający tarkolimus, gdy odbierasz receptę, chyba że Twój specjalista od przeszczepów uzgodnił zmianę na inny lek z tarkolimusem. Ten lek należy przyjmować raz dziennie. Jeśli wygląd leku różni się od poprzednich razy lub jeśli zmieniły się instrukcje dotyczące dawkowania, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem lub farmaceutą, aby upewnić się, że masz właściwy lek.

Dawkę początkową, mającą na celu zapobieganie odrzuceniu przeszczepionego narządu, lekarz ustali na podstawie Twojej masy ciała. Początkowe dawki dobowe bezpośrednio po przeszczepie będą zazwyczaj zawierać się w zakresie

0,10 – 0,30 mg na kg masy ciała dziennie

w zależności od przeszczepionego narządu. Te same dawki mogą być stosowane w leczeniu odrzucenia.

Twoja dawka zależy od ogólnego stanu zdrowia oraz od innych leków immunosupresyjnych, które możesz przyjmować.

Po rozpoczęciu leczenia Advagraf lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby ustalić odpowiednią dawkę. Następnie lekarz będzie musiał regularnie wykonywać badania krwi w celu monitorowania odpowiedniej dawki oraz okresowego dostosowywania dawki. Zazwyczaj lekarz zmniejszy dawkę Advagraf po ustabilizowaniu się stanu zdrowia. Lekarz dokładnie wskazze, ile kapsułek należy przyjmować.

Będziesz musiał przyjmować Advagraf codziennie przez cały czas, gdy wymagane jest leczenie immunosupresyjne w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu. Musisz utrzymywać regularny kontakt z lekarzem.

Advagraf przyjmuje się doustnie raz dziennie rano. Advagraf należy przyjmować na czczo lub 2–3 godziny po posiłku. Poczekaj przynajmniej godzinę do następnego posiłku. Kapsułki należy przyjąć natychmiast po wyjęciu z folii. Kapsułki należy połykać całe z szklanką wody. Nie połykaj środka suszącego znajdującego się w foliowej torebce.

Jeśli przyjmiesz więcej Advagraf niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej Advagraf niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala na izbę przyjęć.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Advagraf

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć kapsułki Advagraf rano, przyjmij je jak najszybciej tego samego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki następnego ranka.

Jeśli przerwiesz leczenie Advagraf

Przerwanie leczenia Advagraf może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Advagraf osłabia mechanizmy obrony organizmu (układ odpornościowy), przez co układ ten będzie mniej skuteczny w walce z infekcjami. W związku z tym, osoby przyjmujące Advagraf są bardziej narażone na infekcje.

Niektóre infekcje mogą być poważne lub nawet śmiertelne i mogą obejmować infekcje wywołane przez bakterie, wirusy, grzyby, pasożyty lub inne patogeny.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji, w tym:

• Gorączka, kaszel, ból gardła, uczucie osłabienia lub ogólnego niedoboru samopoczucia
• Utrata pamięci, trudności z myśleniem, trudności z chodzeniem lub utrata wzroku – te objawy mogą wynikać z rzadkiego, ale bardzo poważnego zapalenia mózgu, które może być śmiertelne (postępująca wielooogniskowa leukoencefalopatia, PML)

Możliwe są poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i anafilaktyczne. Po leczeniu Advagrafem zgłaszano guzy łagodne i nowotwory złośliwe.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz wystąpienie któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

Częste poważne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Przebicie przewodu pokarmowego: silny ból brzucha, towarzyszący lub nie innym objawom, takim jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty.
• Niewydolność przeszczepionego narządu.
• Zamazane widzenie.

Niecześć poważne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Mikroangiopatia zakrzepowa (uszkodzenia naczyń krwionośnych o małym kalibrze), w tym zespół hemolityczno-mocznicowy z następującymi objawami: niska lub brak moczowania (ostra niewydolność nerek), skrajne zmęczenie, żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka) oraz krwawienia, siniaki lub nieprawidłowe krwawienie i objawy infekcji.

Rzadkie poważne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zakrzepowa zakrzepica małopłytkowa: obejmuje uszkodzenia naczyń krwionośnych o małym kalibrze i charakteryzuje się gorączką oraz siniakami pod skórą, które mogą wyglądać jak czerwone plamki, z lub bez niezwykłego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczką skóry lub oczu (żółtaczka), objawami ostrej niewydolności nerek (niska lub brak moczowania), utratą wzroku i napadami drgawkowymi.
• Toksyczna nekroliza epidermy: owrzodzenie i pęcherze na skórze lub błonach śluzowych, zaczerwienienie i obrzęk skóry, które mogą się łuszczyć na dużych obszarach ciała.
• Ślepota.

Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zespół Stevensa-Johnsona: nieuzasadniony, powszechny ból skóry, obrzęk twarzy, poważna choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, wysypka, obrzęk języka, czerwona lub purpurowa wysypka, która się rozprzestrzenia, łuszczenie się skóry.
• Torsades de pointes: zmiana częstości rytmu serca, która może lub nie może towarzyszyć objawom takim jak ból w klatce piersiowej (kości dławica), omdlenia, zawroty głowy lub nudności, kołatanie serca (uczucie uderzeń serca) i duszność.

Powiadomienia o działaniach niepożądanych o nieznanej częstości (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Infekcje oportunistyczne (bakterialne, grzybicze, wirusowe i pierwotniakowe): długotrwała biegunka, gorączka i ból gardła.
• Zgłoszono guzy łagodne i nowotwory złośliwe po leczeniu, jako wynik immunosupresji, w tym złośliwe nowotwory skóry i rzadki typ nowotworu, który może obejmować zmiany skórne znane jako sarkoma Kaposiego. Objawy obejmują zmiany skóry, takie jak nowe zabarwienia lub zmiany istniejących, zmiany lub guzki.
• Zgłoszono przypadki czystej aplazji czerwonych krwinek (znaczne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), anemii hemolitycznej (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek z powodu nieprawidłowego ich rozpadu, towarzyszone zmęczeniem) oraz gorączkowej neutropenii (zmniejszenie liczby białych krwinek walczących z infekcjami, towarzyszone gorączką). Nie zna się dokładnej częstości występowania tych działań niepożądanych. Możesz nie mieć objawów lub, w zależności od nasilenia stanu, możesz odczuwać: zmęczenie, obojętność, nieprawidłową bladość skóry (bladość), duszność, zawroty głowy, ból głowy, ból w klatce piersiowej i uczucie zimna w rękach i stopach.
• Przypadki agranulocytozy (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, towarzyszone owrzodzeniami w jamie ustnej, gorączką i infekcją(-ami)). Możesz nie mieć objawów lub możesz nagle odczuwać gorączkę, dreszcze i ból gardła.
• Reakcje alergiczne i anafilaktyczne z następującymi objawami: nagła wysypka z świądem (tzw. pokrzywka), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem) i uczucie, że zaraz omdlejesz.
• Zespół odwracalnej encefalopatii tylnej (PRES): ból głowy, dezorientacja, zmiany nastroju, napady drgawkowe i zaburzenia wzroku. Mogą to być objawy zaburzenia znanego jako zespół odwracalnej encefalopatii tylnej, o którym zgłaszano u niektórych pacjentów leczonych tachrolimusem.
• Neuropatia nerwu wzrokowego (uszkodzenie nerwu wzrokowego): zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie, zmiany w postrzeganiu kolorów, trudności w widzeniu szczegółów lub zmniejszenie pola widzenia.

Po przyjęciu Advagraf mogą również wystąpić następujące działania niepożądane, które mogą być poważne:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Podwyższenie poziomu cukru we krwi, cukrzyca, podwyższenie stężenia potasu we krwi.
• Trudności ze snem.
• Drżenie, ból głowy.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby.
• Biegunka, nudności.
• Problemy nerkowe.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby komórek krwi (płytek krwi, czerwonych krwinek lub białych krwinek), zwiększenie liczby białych krwinek, zmiany w liczbie czerwonych krwinek (patrz badanie krwi).
• Zmniejszenie magnezu, fosforanu, potasu, wapnia lub sodu we krwi, przeciążenie płynami, podwyższenie kwasu moczowego lub lipidów we krwi, zmniejszenie apetytu, zwiększenie zakwaszenia krwi, inne zmiany w stężeniach soli we krwi (patrz badanie krwi).
• Objawy lęku, dezorientacja i dezorientacja, depresja, zmiany nastroju, koszmary, halucynacje, zaburzenia psychiczne.
• Napady drgawkowe, zaburzenia świadomości, mrowienie i drętwienie (czasem bolesne) w rękach i stopach, zawroty głowy, zmniejszenie zdolności do pisania, zaburzenia układu nerwowego.
• Zwiększona wrażliwość na światło, zaburzenia oczne.
• Dźwięki w uszach (szumy).
• Zmniejszenie przepływu krwi w naczyniach serca, przyspieszony rytm serca.
• Krwawienie, częściowe lub całkowite zablokowanie naczyń krwionośnych, obniżenie ciśnienia krwi.
• Brak tchu, zmiany w tkance płucnej, gromadzenie się płynu wokół płuc, zapalenie gardła, kaszel, objawy przypominające grypę.
• Zapalenia lub owrzodzenia powodujące ból brzucha lub biegunkę, krwawienie z żołądka, zapalenia lub owrzodzenia w jamie ustnej, gromadzenie się płynu w brzuchu, wymioty, bóle brzucha, wzdęcia, zaparcia, wzdęcia, wzdęcia brzucha, stolce wodniste, problemy żołądkowe.
• Zaburzenia dróg żółciowych, żółtaczka skóry spowodowana problemami wątrobowymi, uszkodzenie tkanki wątroby i zapalenie wątroby.
• Świąd, wysypka, wypadanie włosów, trądzik, zwiększone pocenie się.
• Ból stawów, kończyn, pleców i stóp, skurcze mięśni.
• Niewydolność nerek, zmniejszenie ilości moczu, ograniczenie lub ból przy oddawaniu moczu.
• Ogólne osłabienie, gorączka, gromadzenie się płynu w organizmie, ból i dolegliwości, zwiększenie stężenia enzymu fosfatazy alkalicznej we krwi, przyrost masy ciała, uczucie zmienionej temperatury.

Niecześć działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zmiany w krzepnięciu krwi, zmniejszenie liczby wszystkich typów komórek krwi (patrz badanie krwi).
• Odwodnienie.
• Zmniejszenie poziomu białek lub cukru we krwi, zwiększenie stężenia fosforanu we krwi.
• Śpiączka, krwotok mózgowy, udar mózgu, porażenie, zaburzenia mózgu, nieprawidłowości mowy i języka, problemy z pamięcią.
• Zamglenie soczewki.
• Utrata słuchu.
• Nieregularne bicie serca, zatrzymanie akcji serca, zmniejszenie wydajności serca, zaburzenia mięśnia sercowego, zwiększenie rozmiaru mięśnia sercowego, silniejsze uderzenia serca, nieprawidłowy EKG, nieprawidłowy puls i rytm serca.
• Zakrzep żyły kończyny, wstrząs.
• Trudności z oddychaniem, zaburzenia dróg oddechowych, astma.
• Zator jelita, zwiększenie stężenia enzymu amylazy we krwi, cofanie się treści żołądka do gardła, opóźnienie opróżniania żołądka.
• Zapalenie skóry, uczucie oparzenia na skórze po ekspozycji na światło słoneczne.
• Zaburzenia stawów.
• Niemożność oddania moczu, bolesne miesiączkowanie i nieprawidłowe krwawienie miesięczne.
• Niewydolność wielonarządowa, choroba typu katarralnego, zwiększona wrażliwość na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, niepokój lub nieprawidłowe uczucie, zwiększenie stężenia enzymu dehydrogenazy mleczanowej we krwi, utrata masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Małe krwawienia na skórze spowodowane przez skrzepliny krwi.
• Zwiększenie sztywności mięśni.
• Głuchota.
• Gromadzenie się płynu wokół serca.
• Ostra duszność.
• Tworzenie się torbieli w trzustce.
• Problemy z przepływem krwi w wątrobie.
• Zwiększenie owłosienia.
• Pragnienie, upadki, uczucie sztywności w klatce piersiowej, zmniejszenie ruchomości, owrzodzenie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Osłabienie mięśni.
• Nieprawidłowy wynik echokardiografii.
• Niewydolność wątroby.
• Ból podczas oddawania moczu, obecność krwi w moczu.
• Zwiększenie tkanki tłuszczowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Advagraf

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Wszystkie twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu należy zużyć w ciągu roku od momentu otwarcia folii aluminiowej.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Advagraf

• Substancją czynną jest tacrolius.

Każda kapsułka Advagraf 0,5 mg zawiera 0,5 mg tacroliusu (jako monohydrat).

Każda kapsułka Advagraf 1 mg zawiera 1 mg tacroliusu (jako monohydrat).

Każda kapsułka Advagraf 3 mg zawiera 3 mg tacroliusu (jako monohydrat).

Każda kapsułka Advagraf 5 mg zawiera 5 mg tacroliusu (jako monohydrat).

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: hipromeloza, etyloceluloza, laktoza, stearynian magnezu.

Otoczka kapsułki: dwutlenek tytanu (E 171), żółte żelazo (E 172), czerwone żelazo (E 172), laurylosiarczan sodu, żelatyna.

Tusz do druku: guma lakowa, lecytyna (z soi), simetykon, czerwone żelazo (E 172), hydroksypropyloceluloza.

Wygląd leku i zawartość opakowania

Kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu Advagraf 0,5 mg to twarde kapsułki żelatynowe, nadrukowane czerwonym drukiem „0,5 mg” na jasnożółtej części kapsułki i „? 647” na pomarańczowej części kapsułki, zawierające biały proszek.

Advagraf 0,5 mg jest dostarczany w formie taśm foliowych lub jednostkowych, wstępnie wykrojonych folii z 10 kapsułkami wewnątrz ochronnego opakowania aluminiowego zawierającego środek suszący. Dostępne są opakowania zawierające 30, 50 i 100 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu w foliach oraz opakowania zawierające 30x1, 50x1 i 100x1 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu w jednostkowych, wstępnie wykrojonych foliach.

Kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu Advagraf 1 mg to twarde kapsułki żelatynowe, nadrukowane czerwonym drukiem „1 mg” na białej części kapsułki i „? 677” na pomarańczowej części kapsułki, zawierające biały proszek.

Advagraf 1 mg jest dostarczany w formie taśm foliowych lub jednostkowych, wstępnie wykrojonych folii z 10 kapsułkami wewnątrz ochronnego opakowania aluminiowego zawierającego środek suszący. Dostępne są opakowania zawierające 30, 50, 60 i 100 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu w foliach oraz opakowania zawierające 30x1, 50x1, 60x1 i 100x1 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu w jednostkowych, wstępnie wykrojonych foliach.

Kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu Advagraf 3 mg to twarde kapsułki żelatynowe, nadrukowane czerwonym drukiem „3 mg” na pomarańczowej części kapsułki i „? 637” na pomarańczowej części kapsułki, zawierające biały proszek.

Advagraf 3 mg jest dostarczany w formie taśm foliowych lub jednostkowych, wstępnie wykrojonych folii z 10 kapsułkami wewnątrz ochronnego opakowania aluminiowego zawierającego środek suszący. Dostępne są opakowania zawierające 30, 50 i 100 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu w foliach oraz opakowania zawierające 30x1, 50x1 i 100x1 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu w jednostkowych, wstępnie wykrojonych foliach.

Kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu Advagraf 5 mg to twarde kapsułki żelatynowe, nadrukowane czerwonym drukiem „5 mg” na szaroróżowej części kapsułki i „? 687” na pomarańczowej części kapsułki, zawierające biały proszek.

Advagraf 5 mg jest dostarczany w formie taśm foliowych lub jednostkowych, wstępnie wykrojonych folii z 10 kapsułkami wewnątrz ochronnego opakowania aluminiowego zawierającego środek suszący. Dostępne są opakowania zawierające 30, 50 i 100 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu w foliach oraz opakowania zawierające 30x1, 50x1 i 100x1 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu w jednostkowych, wstępnie wykrojonych foliach.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Holandia

Producent:

Astellas Ireland Co., Ltd.

Killorglin, County Kerry, V93FC86

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/