Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Adoport 0,5 mg kapsułki twarde EFG

Adoport 1 mg kapsułki twarde EFG

Adoport 2 mg kapsułki twarde

Adoport 5 mg kapsułki twarde EFG

tacrolimus

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Adoport i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Adoport
Jak stosować lek Adoport
Możliwe działania niepożądane
Konserwacja leku Adoport
Skład opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Adoport i do czego jest stosowany

Adoport należy do grupy leków zwanych immunosupresyjnymi.

Po przeszczepie narządu (np. wątroby, nerki, serca) układ odpornościowy Twojego organizmu będzie próbował odrzucić nowy narząd.

Adoport stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej Twojego organizmu, umożliwiając akceptację przeszczepionego narządu.

Adoport jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami, które również działają immunosupresyjnie.

Możesz również otrzymać Adoport w celu leczenia odrzucania przeszczepionego narządu (wątroby, nerki, serca lub innego), lub jeśli poprzednie leczenie, które otrzymywałeś, nie było skuteczne w kontrolowaniu tej odpowiedzi immunologicznej po przeszczepie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Adoport

Nie przyjmuj Adoport:

Jeśli jesteś uczulony na takrolimus lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na którykolwiek antybiotyk należący do podgrupy antybiotyków makrolidowych (np. erytromycyna, klaritromycyna, josamycyna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Adoport.

Będziesz musiał przyjmować Adoport codziennie, tak długo jak będzie konieczne stosowanie leków immunosupresyjnych w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu. Musisz regularnie kontaktować się z lekarzem.
Podczas przyjmowania Adoport lekarz może okresowo zalecić wykonanie szeregu badań (w tym badań krwi i moczu, badań funkcji serca, badań wzroku i neurologicznych). Jest to zupełnie normalne i pomoże lekarzowi dobrać odpowiednią dawkę Adoport dla Ciebie.
Unikaj przyjmowania preparatów ziołowych, np. z waleriany (Hypericum perforatum) lub innych produktów ziołowych, ponieważ mogą one wpływać na skuteczność i wymaganą dawkę Adoport. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem jakichkolwiek produktów ziołowych.
Jeśli masz problemy z wątrobą lub chorobę, która mogła wpłynąć na jej funkcjonowanie, poinformuj o tym lekarza, ponieważ może to mieć wpływ na dawkę takrolimusu, którą otrzymujesz.
Jeśli odczuwasz silny ból brzucha, towarzyszący lub nie towarzyszący innym objawom, takim jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty.
Jeśli masz biegunkę trwającą dłużej niż jeden dzień, poinformuj lekarza, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki Adoport.
Jeśli masz zaburzenie elektrycznej aktywności serca zwane „wydłużeniem odcinka QT”.
Ogranicz ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie UV podczas przyjmowania takrolimusu, stosując odpowiednie ubrania ochronne i krem z wysokim współczynnikiem ochrony przeciwsłonecznej. Wynika to z potencjalnego ryzyka zmian nowotworowych skóry podczas terapii immunosupresyjnej.
Jeśli potrzebujesz szczepienia, poinformuj o tym lekarza. Udzieli on wskazówek, jak najlepiej postąpić.
Zgłaszano, że niektórzy pacjenci leczeni takrolimusem mieli zwiększone ryzyko rozwoju zaburzeń limfoproliferacyjnych (zobacz punkt 4). Zapytaj lekarza o więcej informacji na temat tych zaburzeń.
Jeśli masz lub miałeś uszkodzenia małych naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia trombotyczna/purpura trombocytopeniczna/zespół hemolityczno-mocznicowy. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie gorączka, siniaki pod skórą (mogą występować jako czerwone plamki), nieuzasadnione zmęczenie, dezorientacja, żółtaczka skóry lub oczu, zmniejszona ilość moczu, utrata wzroku lub napady padaczkowe (zobacz punkt 4). Ryzyko wystąpienia tych objawów może wzrosnąć, gdy takrolimus stosuje się razem z sirolimusem lub ewerolimusem.

Środki ostrożności podczas przygotowywania leku:

Podczas przygotowywania należy unikać kontaktu z jakąkolwiek częścią ciała, taką jak skóra czy oczy, a także wdychania roztworów do wstrzykiwania, proszku lub granulatu zawartych w produktach zawierających takrolimus. W przypadku takiego kontaktu należy przemyć skórę i oczy.

Inne leki i Adoport

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty oraz preparaty ziołowe.

Adoport nie powinien być stosowany razem z cyklosporyną.

Jeśli musisz odwiedzić lekarza innego niż specjalista od przeszczepów, poinformuj go, że przyjmujesz takrolimus. Twój lekarz może potrzebować skonsultować się ze specjalistą od przeszczepów, jeśli konieczne będzie przyjmowanie innego leku, który może zwiększyć lub zmniejszyć poziom takrolimusu we krwi.

Poziom Adoport we krwi może być zmieniany przez inne leki, które przyjmujesz, a poziom innych leków może być zmieniany przez Adoport, co może wymagać przerwania, zwiększenia lub zmniejszenia dawki Adoport.

Niektórzy pacjenci doświadczyli wzrostu stężenia takrolimusu we krwi podczas przyjmowania innych leków. Może to prowadzić do poważnych działań niepożądanych, takich jak problemy nerkowe, zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia rytmu serca (zobacz punkt 4).

Wpływ na stężenie takrolimusu we krwi może wystąpić bardzo szybko po rozpoczęciu stosowania innego leku, dlatego może być konieczne częste i ciągłe monitorowanie stężenia takrolimusu we krwi w pierwszych dniach stosowania nowego leku i regularnie podczas jego dalszego przyjmowania. Niektóre leki mogą powodować obniżenie stężenia takrolimusu we krwi, co może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś leki zawierające substancje czynne takie jak:

leki przeciwgrzybicze i antybiotyki (szczególnie tzw. antybiotyki makrolidowe) stosowane w leczeniu infekcji, np. ketokonazol, fluokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol, klotrymazol, izawukonazol, mikonazol, kaspofungina, telitromycyna, erytromycyna, klaritromycyna, josamycyna, azitromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna, izoniazyd i flukloksacylina,
letermowir, stosowany w celu zapobiegania chorobom wywołanym przez CMV (ludzki wirus ospy wietrznej),
inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, sakwinawir), środek wspomagający działanie leku kobicystat oraz połączone tabletki i inhibitory odwrotnej transkryptazy nie-nukleozydowe do leczenia HIV (efawirenz, etrabiwiryna, nebyrapina), stosowane w leczeniu infekcji HIV,
inhibitory proteazy WZW (np. telaprewir, boceprywir, kombinacja ombitaswir/paritaprewir/rytonawir, z lub bez dasabuwiru, elbaswir/grazoprewir i glekaprewir/pibrentaswir), stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C,
nilotynib i imatynib, idelalisyb, cerytynib, kryzotynib, apalutamid, enzalutamid lub mitotan (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów),
kwas mykofenolowy, stosowany do supresji układu odpornościowego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu,
leki stosowane w leczeniu wrzodu żołądka i refluksu kwasowego (np. omeprazol, lansoprazol lub cytydyna),
leki przeciwwymiotne stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (np. metoklopramid),
wodorotlenek magnezu lub glinu (środek przeciwkwasowy) stosowany w leczeniu nadkwasowości,
leczenie hormonalne etyniloestradiolem (np. „pigłoka” doustna tabletki antykoncepcyjne) lub danazolem,
leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub problemów sercowych, takie jak nifedypina, nikardypina, dyltiazem i werapamil,
leki przeciwarytmiczne (amiodaron) stosowane w kontrolowaniu arytmii (nieregularnego rytmu serca),
leki znane jako „statyny”, stosowane w leczeniu podwyższonego cholesterolu i triglicerydów,
przeciwpadaczkowe karbamazepina, fenytoina lub fenylobarbital,
metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki,
kortykosteroidy: prednisona i metyloprednizolon,
lek przeciwdziałający depresji nefazodonę,
preparaty ziołowe zawierające walerianę (Hypericum perforatum) lub ekstrakty z Shisandra sphenanthera,
kanałidę (CBD), której zastosowanie obejmuje m.in. leczenie napadów padaczkowych.

Poinformuj lekarza, jeśli otrzymujesz leczenie zakażenia WZW. Farmakologiczne leczenie WZW może wpływać na funkcję wątroby i może wpływać na stężenie takrolimusu we krwi. Stężenie takrolimusu we krwi może się zmniejszyć lub zwiększyć w zależności od leków przepisanych na WZW. Lekarz może potrzebować bliskiego monitorowania stężenia takrolimusu we krwi i dostosowania dawki takrolimusu po rozpoczęciu leczenia WZW.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub musisz przyjmować ibuprofen (stosowany w leczeniu gorączki, stanu zapalnego i bólu), antybiotyki (kotrimoksazol, wancomycyna lub antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak gentamycyna), amfoterycynę B (stosowaną w leczeniu infekcji grzybiczych) lub leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu infekcji wirusowych, np. acyklowir, gancyklowir, cydofowir, fosfarnet). Te leki mogą nasilać problemy nerkowe lub nerwowe podczas jednoczesnego stosowania z takrolimusem.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz sirolimus lub ewerolimus. Gdy takrolimus stosuje się razem z sirolimusem lub ewerolimusem, ryzyko wystąpienia mikroangiopatii trombotycznej, purpury trombocytopenicznej i zespołu hemolityczno-mocznicowego może wzrosnąć (zobacz punkt 4).

Twój lekarz musi również wiedzieć, czy przyjmujesz suplementy potasu lub niektóre diuretyki stosowane w niewydolności serca, nadciśnieniu i nefropatii (np. amiloryd, triamteren lub spironolakton), lub antybiotyki: trimetoprym i kotrimoksazol, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID, np. ibuprofen) stosowane w leczeniu gorączki, stanu zapalnego i bólu, leki przeciwkrzepliwe (zapobiegające krzepnięciu krwi) lub doustne leki stosowane w leczeniu cukrzycy, podczas przyjmowania takrolimusu.

Jeśli potrzebujesz szczepienia, skonsultuj się z lekarzem.

Adoport z pokarmem, napojami i alkoholem

Ogólnie należy przyjmować Adoport na pusty żołądek lub co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2–3 godziny po nim. Należy unikać grejpfruta i soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Adoport.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Badanie oceniło wyniki ciąży u kobiet leczonych takrolimusem i innymi lekami immunosupresyjnymi. Choć w tym badaniu nie było wystarczającej liczby danych, by wyciągnąć jednoznaczne wnioski, zgłoszono wyższe stopy poronień u pacjentek po przeszczepie wątroby i nerek leczonych takrolimusem, a także wyższe stopy nadciśnienia tętniczego towarzyszącego utracie białka z moczem u pacjentek po przeszczepie nerek, które rozwija się w czasie ciąży lub okresie poporodowym (stan zwany nadciśnieniem wewnątrzciążowym). Nie stwierdzono zwiększonego ryzyka poważnych wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem takrolimusu.

Adoport przechodzi do mleka matki. Dlatego nie należy karmić piersią podczas przyjmowania Adoport.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów i nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, senność lub masz problemy z widzeniem po zażyciu Adoport. Te efekty występują częściej, gdy Adoport przyjmuje się razem z alkoholem.

Adoport zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej kapsule twardzej; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Adoport

Stosuj lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Upewnij się, że za każdym razem otrzymujesz ten sam lek – takrolimus – gdy odbierasz receptę, chyba że specjalista od przeszczepów uzgodnił zmianę na inny lek zawierający takrolimus.

Ten lek należy przyjmować dwa razy dziennie. Jeśli wygląd leku różni się od poprzedniego lub zmieniły się wskazania dotyczące dawki, skonsultuj się jak najszybciej z lekarzem lub farmaceutą, aby upewnić się, że otrzymujesz właściwy lek.

Początkową dawkę leku, mającą na celu zapobieganie odrzuceniu przeszczepionego organu, ustali lekarz, obliczając ją na podstawie Twojej masy ciała. Początkowe dawki bezpośrednio po przeszczepie będą zazwyczaj zawierać się w zakresie od

0,075 mg do 0,30 mg na kg masy ciała dziennie,

w zależności od przeszczepionego organu.

Twoja dawka zależy od ogólnego stanu zdrowia oraz od innych leków immunosupresyjnych, które możesz przyjmować. Lekarz będzie musiał regularnie wykonywać badania krwi, aby ustalić odpowiednią dawkę oraz dostosować ją od czasu do czasu. Lekarz zazwyczaj zmniejszy dawkę Adoport po ustabilizowaniu się stanu zdrowia.

Lekarz dokładnie wskazze Ci, ile kapsułek należy przyjmować i jak często.

Adoport przyjmuje się doustnie dwa razy dziennie, zazwyczaj rano i wieczorem. Ogólnie należy przyjmować Adoport na czczo, co najmniej godzinę przed lub 2–3 godziny po posiłku,
kapsułki należy połknąć całe z szklanką wody,
unikaj spożywania grejpfruta i soku z grejpfruta podczas przyjmowania Adoport,
kapsułki twarda należy przyjmować natychmiast po wyjęciu z folii,
nie połykaj środka suszącego znajdującego się w foliowej torebce.

Jeśli przyjmiesz więcej Adoport niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej Adoport niż należy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Adoport

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś przyjąć kapsułki, poczekaj do następnego zaplanowanego dawkowania i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Adoport

Przerwanie leczenia Adoport może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego organu. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz wyraźnie zaleci Ci jego przerwanie.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Adoport osłabia mechanizm obrony własnego organizmu, który pozwala odrzucić przeszczepiony narząd. W konsekwencji organizm nie będzie działał tak skutecznie jak zwykle w walce z infekcjami. Dlatego osoby przyjmujące Adoport są bardziej narażone na infekcje niż zwykle, np. infekcje skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc oraz dróg moczowych.

Niektóre infekcje mogą być poważne lub śmiertelne i mogą obejmować infekcje wywołane przez bakterie, wirusy, grzyby, pasożyty lub inne patogeny.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji, w tym:

Gorączka, kaszel, ból gardła, uczucie osłabienia lub ogólnego niedoboru samopoczucia.
Utrata pamięci, trudności z myśleniem, trudności w chodzeniu lub utrata wzroku – te objawy mogą wynikać z bardzo rzadkiej i ciężkiej infekcji mózgu, która może być śmiertelna (rozprzestrzeniona wielofocalna leukoenkefalopatia lub RWL).

Może dojść do poważnych działań niepożądanych, w tym opisanych poniżej.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz lub doświadczyłeś jednego z poniższych poważnych działań niepożądanych:

Częste poważne działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

Przebicie przewodu pokarmowego: silny ból brzucha, towarzyszący lub nie innym objawom, takim jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty,
Niewydolność przeszczepionego narządu,
Zamazany wzrok.

Niecześć poważne działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

Mikroangiopatia zakrzepowa (uszkodzenia naczyń krwionośnych o małym kalibrze), w tym zespół hemolityczno-mocznicowy z następującymi objawami: niski lub brakowy przepływ moczu (ostra niewydolność nerek), skrajne zmęczenie, żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka) oraz siniaki lub nietypowe krwawienia i objawy infekcji.

Rzadkie poważne działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zakrzepowa plamica małopłytkowa: obejmuje uszkodzenia naczyń krwionośnych o małym kalibrze i charakteryzuje się gorączką oraz siniakami pod skórą, które mogą wyglądać jak czerwone plamki, z lub bez niewyjaśnionego skrajnego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczką skóry lub oczu (żółtaczka), objawami ostrej niewydolności nerek (niski lub brakowy przepływ moczu), utratą wzroku i napadami drgawkowymi,
Toksyczna nekroliza epidermy: owrzodzenie i pęcherze na skórze lub błonach śluzowych, zaczerwienienie i obrzęk skóry, które mogą się złuszczać na dużych obszarach ciała,
Ślepota.

Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zespół Stevensa-Johnsona: niewyjaśniony, ogólny ból skóry, obrzęk twarzy, ciężka choroba z tworzeniem się pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, wysypka, obrzęk języka, czerwona lub purpurowa wysypka, która się rozprzestrzenia, złuszczanie się skóry,
Torsades de Pointes: zmiana częstości rytmu serca, która może lub nie musi towarzyszyć takim objawom jak ból w klatce piersiowej (kościopłucie), omdlenia, zawroty głowy, nudności, kołatanie serca (uczucie uderzeń serca) i trudności w oddychaniu.

Poważne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Infekcje oportunistyczne (bakterijne, grzybicze, wirusowe i pierwotniakowe): długotrwała biegunka, gorączka i ból gardła,
Opisano przypadki nowotworów łagodnych i złośliwych po leczeniu w wyniku immunosupresji, w tym złośliwe raki skóry oraz rzadki typ raka, który może obejmować zmiany skórne znane jako sarkoma Kaposiego. Objawy obejmują zmiany skóry, takie jak nowe zabarwienia lub zmiany istniejących, zmiany skórne lub guzy,
Opisano przypadki czystej aplazji czerwonej (znaczne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), anemii hemolitycznej (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek z powodu ich nietypowego rozpadu, towarzyszone zmęczeniem) oraz neutropenii z gorączką (zmniejszenie liczby białych krwinek walczących z infekcjami, towarzyszące gorączce). Nie zna się dokładnej częstości występowania tych działań niepożądanych. Możesz nie mieć objawów lub, w zależności od stopnia ciężkości, możesz odczuwać: zmęczenie, apatię, nietypową bladość skóry (bladość), trudności w oddychaniu, zawroty głowy, bóle głowy, ból w klatce piersiowej i uczucie zimna w rękach i stopach,
Przypadki agranulocytozy (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, towarzyszone owrzodzeniami w jamie ustnej, gorączką i infekcją(i)). Możesz nie mieć objawów lub możesz nagle odczuwać gorączkę, dreszcze i ból gardła.
Reakcje alergiczne i anafilaktyczne z następującymi objawami: nagła wysypka z świądem (pokrzywka), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) oraz uczucie omdlenia,
Zespół odwracalnej encefalopatii tylnej (ZOT): ból głowy, dezorientacja, zmiany nastroju, napady i zaburzenia wzroku. Mogą to być objawy zaburzenia znanego jako zespół odwracalnej encefalopatii tylnej, który został opisany u niektórych pacjentów leczonych takrolimusem,
Neuropatia nerwu wzrokowego (uszkodzenie nerwu wzrokowego): zaburzenia wzroku, takie jak zamazany wzrok, zmiany w postrzeganiu kolorów, trudności w widzeniu szczegółów lub zmniejszenie pola widzenia.

Poniższe działania niepożądane mogą również wystąpić po podaniu Adoport i mogą być poważne

Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Podwyższenie poziomu cukru we krwi, cukrzyca, podwyższenie potasu we krwi,
Trudności ze snem,
Drgawki, ból głowy,
Podwyższone ciśnienie krwi,
Nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby,
Biegunka, nudności,
Problemy nerkowe.

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zmniejszenie liczby komórek krwi (płytek krwi, czerwonych krwinek lub białych krwinek), zwiększenie liczby białych krwinek, zmiany w liczbie czerwonych krwinek (patrz badanie krwi),
Obniżenie poziomu magnezu, fosforanu, potasu, wapnia lub sodu we krwi, obciążenie płynem, podwyższenie kwasu moczowego lub lipidów we krwi, zmniejszenie apetytu, zwiększenie kwasowości krwi, inne zmiany elektrolitów we krwi,
Objawy lęku, dezorientacja, depresja, zmiany nastroju, koszmary, halucynacje, zaburzenia psychiczne,
Napady padaczkowe, zaburzenia świadomości, mrowienie i zdrętwienie (czasem bolesne) rąk i stóp, zawroty głowy, trudności w pisaniu, zaburzenia układu nerwowego,
Zwiększona wrażliwość na światło, zaburzenia oczne,
Słyszenie dźwięków w uszach,
Zmniejszenie przepływu krwi w naczyniach serca, przyspieszone tętno,
Krwawienia, częściowe lub całkowite zablokowanie naczyń krwionośnych, zmniejszenie ciśnienia tętniczego,
Brak tchu, zmiany w tkance płucnej, gromadzenie się płynu wokół płuc, zapalenie gardła, kaszel, objawy podobne do grypy,
Zapalenia lub owrzodzenia powodujące ból brzucha lub biegunkę, krwawienia w żołądku, zapalenia lub owrzodzenia jamy ustnej, zatrzymanie płynu w brzuchu, wymioty, bóle brzucha, wzdęcia, zaparcia, wzdęcia, biegunkę, problemy żołądkowe,
Zmiany enzymów wątrobowych i funkcji wątroby, żółtaczka skóry spowodowana problemami wątrobowymi, uszkodzenie tkanki wątroby i zapalenie wątroby,
Świąd, rash, wypadanie włosów, trądzik, zwiększone pocenie się,
Ból stawów, kończyn, pleców i stóp, skurcze mięśni,
Niewydolność nerek, mniejsza produkcja moczu, trudności lub ból podczas oddawania moczu,
Ogólne osłabienie, gorączka, zatrzymanie płynu, ból i niedogodność, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, przyrost masy ciała, uczucie zmienionej temperatury.

Niecześć działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zmiany w krzepliwości krwi, zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi,
Odwodnienie, zmniejszenie poziomu białek lub cukru we krwi, podwyższenie poziomu fosforanu we krwi,
Śpiączka, krwotoki mózgowe, udar, paraliż, zaburzenia mózgu, zaburzenia mowy i języka, problemy z pamięcią,
Zamglenie soczewek,
Trudności w słyszeniu,
Nieregularne tętno, zatrzymanie pracy serca, zmniejszenie funkcji serca, uszkodzenie mięśnia sercowego, zwiększenie mięśnia sercowego, silniejsze uderzenia serca, nieprawidłowy EKG, nieprawidłowe tętno i puls,
Zakrzepica w żyłach kończyn, wstrząs,
Trudności w oddychaniu, zaburzenia dróg oddechowych, astma,
Zator jelit, podwyższenie poziomu enzymu amylazy we krwi, cofanie się treści żołądka do gardła, opóźnienie opróżniania żołądka,
Zapalenie skóry, uczucie pieczenia na słońcu,
Zaburzenia stawów,
Trudności w oddawaniu moczu, bolesne miesiączkowanie i nietypowe krwawienie miesięczne,
Niewydolność niektórych narządów, choroba przypominająca grypę, zwiększona wrażliwość na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, pobudzenie lub dziwne uczucia, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, utrata masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

Małe krwawienia na skórze spowodowane skrzepami krwi,
Zwiększenie sztywności mięśni,
Głuchota,
Gromadzenie się płynu wokół serca,
Trudności w oddychaniu,
Tworzenie się torbieli w trzustce,
Problemy z przepływem krwi w wątrobie,
Zwiększenie ilości włosów,
Pragnienie, upadki, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zmniejszenie ruchomości, owrzodzenia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Osłabienie mięśni,
Zmieniony echokardiogram,
Niewydolność wątroby, zwężenie przewodów żółciowych,
Ból podczas oddawania moczu z obecnością krwi w moczu,
Zwiększenie tkanki tłuszczowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych.

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Adoport

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na folii aluminiowej po CAD/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Po pierwszym otwarciu folii aluminiowej zawierającej blistr, kapsułki należy zużyć w ciągu 12 miesięcy. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C po otwarciu folii aluminiowej.

Kapsułki należy przyjmować bezpośrednio po wyjęciu z blistra.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Adoport 0,5 mg kapsułki twarde

Substancja czynna to tyleczym. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg tyleczymu (jako monohydrat).
Pozostałe składniki to:
Wypełnienie kapsułki: laktoza monohydrat, hipromeloza (E 464), sodowa croscarmeloza (E 468) i stearyna magnezu (E 572).

-Kapsułka twarda żelatynowa: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), laurylosiarczan sodu, sorbitan laurat, tlenek żelaza żółty (E 172).

Skład Adoport 1 mg kapsułki twarde

Substancja czynna to tyleczym. Każda kapsułka zawiera 1 mg tyleczymu (jako monohydrat).
Pozostałe składniki to:
Wypełnienie kapsułki: laktoza monohydrat, hipromeloza (E 464), sodowa croscarmeloza (E 468) i stearyna magnezu (E 572).
Kapsułka twarda żelatynowa: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), laurylosiarczan sodu, sorbitan laurat, tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172) i tlenek żelaza czarny (E 172).

Skład Adoport 2 mg kapsułki twarde

Substancja czynna to tyleczym. Każda kapsułka zawiera 2 mg tyleczymu (jako monohydrat).
Pozostałe składniki to:

-Wypełnienie kapsułki: laktoza monohydrat, hipromeloza (E 464), sodowa croscarmeloza (E 468) i stearyna magnezu (E 572).

-Kapsułka twarda żelatynowa: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), błękит jasny FCF (E 133), lak, guma (E 904), glikol propylenowy (E 1520), wodorotlenek potasu (E 525) i tlenek żelaza czarny (E 172).

Skład Adoport 5 mg kapsułki twarde

Substancja czynna to tyleczym. Każda kapsułka zawiera 5 mg tyleczymu (jako monohydrat).
-Pozostałe składniki to:
Wypełnienie kapsułki: laktoza monohydrat, hipromeloza (E 464), sodowa croscarmeloza

z sodową (E 468) i stearyna magnezu (E 572).

-Kapsułka twarda żelatynowa: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), laurylosiarczan

sodu, sorbitan laurat i tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Adoport 0,5 mg to kapsułki twarde żelatynowe, z białym nieprzezroczystym korpuskiem i kołpakiem koloru kości słoniowej, zawierające proszek biały do prawie białego (długość: 14,5 mm).

Adoport 1 mg to kapsułki twarde żelatynowe, z białym nieprzezroczystym korpuskiem i nieco brązowym kołpakiem, zawierające proszek biały do prawie białego (długość: 14,5 mm).

Adoport 2 mg to twarde kapsułki o nieprzezroczystym ciemnozielonym kolorze, z nadrukiem „2 mg” na kołpaku w kolorze czarnym, zawierające proszek biały do prawie białego (długość: 14,5 mm).

Adoport 5 mg to kapsułki twarde żelatynowe, z białym nieprzezroczystym korpuskiem i kołpakiem pomarańczowym, zawierające proszek biały do prawie białego (długość: 15,8 mm).

Adoport jest pakowany w blistry z PVC/PE/PVdC/Aluminium, w worku aluminiowym z środkem wchłaniającym wilgoć w celu ochrony przed wilgotnością. Środka wchłaniającego wilgoć nie należy połykać.

Opakowania zawierające 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 i 100 kapsułek twardych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Verovskova 57,

1526 Ljubljana,

Słowenia

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Trimlini 2D,

9220 Lendawa,

Słowenia

lub

LEK S.A.,

Ul. Domaniewska 50C,

02-672 Warszawa,

Polska

lub

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1,

D-39179 Barleben,

Niemcy

Data ostatniej rewizji ulotki: maj 2025.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/