Adempas 1,5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Adempas 0,5 mg tabletki powlekane

Adempas 1 mg tabletki powlekane

Adempas 1,5 mg tabletki powlekane

Adempas 2 mg tabletki powlekane

Adempas 2,5 mg tabletki powlekane

riocyguat

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
  • Niniejsza ulotka została napisana tak, jakby czytała ją osoba przyjmująca lek. Jeśli lek ten jest podawany Twojemu dziecku, proszę w całym tekście ulotki zastąpić „Ty” przez „Twoje dziecko”.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Adempas i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Adempas
3. Jak stosować lek Adempas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Adempas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Adempas i do czego jest stosowany

Adempas zawiera substancję czynną riociguat, która jest stymulatorem cyklicznej guanylotransferazy (GCs).

Lek jest stosowany u dorosłych i dzieci od 6. roku życia w leczeniu niektórych postaci nadciśnienia płucnego:

• Przewlekłe naczyniowe nadciśnienie płucne (CTEPH)

Adempas jest stosowany u dorosłych pacjentów z CTEPH. U pacjentów z CTEPH naczynia krwionośne płuc są zablokowane lub zwężone z powodu skrzeplin krwi. Lek może być stosowany u pacjentów z CTEPH, u których nie można przeprowadzić zabiegu chirurgicznego lub u których nadciśnienie płucne utrzymuje się lub nawraca po operacji.

• Pierwotne nadciśnienie płucne (PAH)

Adempas jest stosowany u dorosłych i dzieci od 6. roku życia w leczeniu pierwotnego nadciśnienia płucnego. U tych pacjentów ściany naczyń krwionośnych płuc są pogrubione, a naczynia zwężone. U pacjentów z PAH Adempas stosuje się w połączeniu z innymi lekami (tzw. antagonistami receptorów endoteliny). U dorosłych lek może być również stosowany samodzielnie (monoterapia).

U pacjentów z nadciśnieniem płucnym naczynia krwionośne przewodzące krew z serca do płuc są zwężone, co utrudnia sercu pompowanie krwi do płuc i prowadzi do nadciśnienia w układzie płucnym. Ponieważ serce musi pracować intensywniej niż zwykle, osoby z nadciśnieniem płucnym odczuwają zmęczenie, zawroty głowy i duszność. Adempas powoduje poszerzenie naczyń krwionośnych prowadzących z serca do płuc, co zmniejsza objawy choroby i umożliwia pacjentom lepsze wykonywanie czynności fizycznych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Adempas

Nie przyjmuj Adempas, jeśli:

• przyjmujesz inhibitory PDE5, takie jak syldefanil, tadalafil, wardenafil. Są to leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego lub zaburzeń erekcji;
• Twoja funkcja wątroby jest ciężko upośledzona;
• jesteś uczulony na ryocyguat lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jesteś w ciąży;
• przyjmujesz nitraty lub donatory tlenku azotu, takie jak azotan amylu. Te leki są często stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu w klatce piersiowej lub chorób serca. Obejmuje to również środki rekreacyjne znane jako „poppers”;
• przyjmujesz inne leki podobne do Adempas, nazywane stymulatorami rozpuszczalnej cyklazy guanylowej, takie jak wericyguat. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien;
• masz niskie ciśnienie krwi przed pierwszym przyjęciem Adempas. Aby rozpocząć leczenie Adempas, ciśnienie skurczowe powinno wynosić:
  • 90 mm Hg lub więcej, jeśli masz od 6 do 12 lat,
  • 95 mm Hg lub więcej, jeśli masz 12 lat lub więcej.

masz podwyższone ciśnienie krwi w płucach związane z bliznowaceniem płuc o nieznanej przyczynie, zwanym idiopatyczną chorobą płucną.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, najpierw porozmawiaj z lekarzem i nie przyjmuj Adempas.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Adempas, jeśli:

• masz chorobę zatorowo-zastoinową płuc, chorobę powodującą trudności w oddychaniu z powodu gromadzenia się płynu w płucach. Lekarz może rozważyć podanie Ci innego leku;
• niedawno miałeś ciężkie krwawienie z płuc i dróg oddechowych;
• otrzymywałeś/-aś leczenie w celu zatrzymania kaszlu z krwią (embolizacja tętnicy oskrzelowej);
• przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi, ponieważ może to spowodować krwawienie do płuc. Lekarz będzie okresowo wykonywał badania krwi i pomiar ciśnienia krwi;
• lekarz może zdecydować o monitorowaniu Twojego ciśnienia krwi, jeśli:
  • występują u Ciebie objawy niskiego ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy, uczucie osłabienia lub omdlenia,
  • przyjmujesz leki obniżające ciśnienie krwi lub zwiększające wydzielanie moczu,
  • masz choroby serca lub układu krążenia,
  • masz ponad 65 lat, ponieważ niskie ciśnienie krwi jest bardziej prawdopodobne u tej grupy wiekowej.

Powiadom lekarza, jeśli

• jest w dializę lub jeśli nerki nie działają prawidłowo, ponieważ nie zaleca się stosowania tego leku;
• wątroba nie działa prawidłowo.

Podczas stosowania leku Adempas należy poinformować lekarza, jeśli:

• występuje trudność w oddychaniu podczas leczenia tym lekiem. Może ona być spowodowana gromadzeniem się płynu w płucach. Jeśli jest to spowodowane płucną chorobą żylną obturacyjną, lekarz może przerwać leczenie lekiem Adempas.
• rozpoczyna się lub kończy palenie tytoniu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to wpływać na poziom ryocygat w krwi.

Dzieci i młodzież

• Przewlekła tężyczka zakrzepowo-zatorowa nadciśnienia płucnego (CTEPH)
  • Nie zaleca się stosowania leku Adempas u pacjentów z CTEPH w wieku poniżej 18 lat.

- Nadciśnienie płucne (HAP)

• Przepisano Ci tabletki Adempas. Dla pacjentów z HAP w wieku od 6 lat, których masa ciała jest mniejsza niż 50 kg, Adempas jest również dostępne w postaci granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej. Pacjenci mogą przełączać się między tabletkami a zawiesiną doustną w trakcie leczenia ze względu na zmianę masy ciała. Skuteczność i bezpieczeństwo nie zostały potwierdzone u następujących grup pediatrycznych:

• Dzieci poniżej 6 roku życia – z powodów bezpieczeństwa.

Inne leki i Adempas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w szczególności:

- Nie przyjmuj leków stosowanych w leczeniu

• Podwyższonego ciśnienia tętniczego lub chorób serca, takich jak nitraty, azotan amylowy lub inne stymulatory rozpuszczalnej cyklazy guanylowej, takie jak wericiguat. Nie przyjmuj tych leków jednocześnie z Adempas.
• Podwyższonego ciśnienia tętniczego w naczyniach płucnych, ponieważ nie powinieneś przyjmować niektórych leków, takich jak syldefanil, tadalafil w połączeniu z Adempas. Inne leki stosowane w podwyższonym ciśnieniu tętniczym w naczyniach płucnych, takie jak bocentan i iloprost, mogą być stosowane razem z Adempas, ale musisz poinformować o tym swojego lekarza.
• Disfunkcji erekcji, takich jak syldefanil, tadalafil, wardenafil. Nie przyjmuj tych leków jednocześnie z Adempas.

- Następujące leki mogą zwiększyć poziom Adempas we krwi, co zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych

• Infekcje grzybicze, takie jak ketoconazol, posakonazol, itrakonazol
• Infekcja HIV, takie jak abakawir, atazanawir, kobicystat, darunawir, dolutegravirow, efawirow, elwitewir, emtrycytabina, rypliwiryna, rytonawir
• Padaczka, takie jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital
• Depresja, takie jak ziele św. Jana
• Zapobieganie odrzuceniu przeszczepionych narządów, takie jak cyklosporyna
• Raka, takie jak erlotynib, gefitynib
• Nudności, wymioty (takie jak granisetron)
• Leki przeciwwskazowe na dolegliwości żołądka i zgagę, takie jak hydroksyd glinu/hydroksyd magnezu. Przyjmuj leki przeciwwskazowe co najmniej 2 godziny przed lub 1 godzinę po zażyciu Adempas

Adempas i pokarm

Ogólnie rzecz biorąc, Adempas można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Jeśli jednak Twoje ciśnienie krwi ma tendencję do obniżenia, należy zawsze przyjmować Adempas z jedzeniem lub zawsze bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

• Kontrola ciąży: Kobiety i dziewczęta w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia Adempas. Porozmawiaj z lekarzem o odpowiednich metodach antykoncepcji, które możesz stosować w celu zapobiegania ciąży. Ponadto powinnaś wykonywać test ciążowy raz w miesiącu.
• Ciąża: Nie należy stosować Adempas w czasie ciąży.
• Karmienie piersią: Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego leku, ponieważ może on szkodzić niemowlęciu. Przed zażyciem tego leku należy poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie Adempas.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Adempas ma umiarkowany wpływ na zdolność jazdy rowerem, kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy. Zanim zaczniesz jeździć rowerem, kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny, należy poznać działania niepożądane tego leku (patrz punkt 4).

Adempas zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Adempas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak przyjmować Adempas

Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Adempas jest dostępny w postaci tabletek oraz granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej.

Tabletki są przeznaczone dla dorosłych oraz dzieci ważących co najmniej 50 kg. Granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej jest przeznaczony dla dzieci ważących mniej niż 50 kg.

Leczenie może rozpocząć jedynie lekarz doświadczony w leczeniu nadciśnienia płucnego, który będzie nadzorować Cię w trakcie terapii. W pierwszych tygodniach leczenia konieczne będą regularne kontrole ciśnienia tętniczego. Adempas jest dostępny w różnych dawkach, a poprzez monitorowanie ciśnienia tętniczego na początku leczenia lekarz upewni się, że przyjmujesz odpowiednią dawkę.

Jak rozpocząć leczenie:

Lekarz wskazze Ci, w jakiej dawce należy przyjmować Adempas.

• Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od niskiej dawki.
• Lekarz będzie powoli zwiększał dawkę w zależności od Twojej reakcji na leczenie.
• W pierwszych tygodniach terapii lekarz będzie musiał mierzyć Ci ciśnienie tętnicze co najmniej co dwa tygodnie. Jest to konieczne do ustalenia odpowiedniej dawki leku.

Jak przyjmować lek

Adempas podaje się doustnie. Tabletki należy przyjmować 3 razy dziennie, co 6–8 godzin.

Zmielone tabletki:

Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletki, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów przyjmowania Adempas. Tabletkę można zmiać i zmieszać z wodą lub z miękkim pokarmem bezpośrednio przed przyjęciem.

Jaką dawkę należy przyjmować

Zalecana dawka początkowa to 1 tabletka 1 mg, 3 razy dziennie przez 2 tygodnie. Lekarz będzie zwiększał dawkę co 2 tygodnie, aż do maksymalnej dawki 2,5 mg 3 razy dziennie (maksymalna dzienna dawka 7,5 mg), chyba że wystąpi bardzo niskie ciśnienie tętnicze. W takim przypadku lekarz ustali najwyższą dawkę Adempas, którą znosisz bez problemu. Lekarz dobierze optymalną dawkę. U niektórych pacjentów dawki niższe, przyjmowane 3 razy dziennie, mogą być wystarczające.

Jeśli masz 65 lat lub więcej

Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia niskiego ciśnienia tętniczego. Lekarz może dostosować Ci dawkę.

Jeśli palisz papierosy, zaleca się zaprzestanie palenia przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ palenie może zmniejszyć skuteczność tych tabletek. Powiadom lekarza, jeśli palisz lub rzucasz palenie w trakcie leczenia. Lekarz może potrzebować dostosować Twoją dawkę.

Jeśli przyjmiesz więcej Adempas niż należy

Powiadom lekarza, jeśli przyjmiesz więcej Adempas niż zalecono, oraz jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane (zobacz punkt 4). Jeśli dojdzie do gwałtownego spadku ciśnienia tętniczego (co może powodować zawroty głowy), może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.

Jeśli zapomnisz przyjąć Adempas

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, kontynuuj przyjmowanie zgodnie z harmonogramem, biorąc następną dawkę w zaplanowanym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Adempas

Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może spowodować pogorszenie się choroby. Jeśli nie przyjmowałeś tego leku przez 3 dni lub dłużej, powiadom lekarza przed ponownym rozpoczęciem leczenia.

Jeśli zmieniasz terapię między Adempas a syldenafil lub tadalfil

Aby uniknąć interakcji, Adempas i inhibitory PDE5 (syldenafil, tadalfil) nie powinny być przyjmowane jednocześnie.

• Jeśli zmieniasz na Adempas:
• nie przyjmuj Adempas przez co najmniej 24 godziny po ostatniej dawce syldenafilo, a przez co najmniej 48 godzin po ostatniej dawce tadalfilu.
• Jeśli zmieniasz z Adempas:
• przestań stosować Adempas co najmniej 24 godziny przed rozpoczęciem stosowania syldenafilo lub tadalfilu.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najpoważniejsze działania niepożądane u dorosłych to:

• kaszel z krwią (hemoptiza) (częstość: częste, może dotyczyć do 1 na 10 osób),
• ostra krwawica płucna (krwawienie płucne), która może powodować kaszel z krwią i może mieć śmiertelny przebieg (częstość: rzadkie, może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Jeśli do tego dojdzie, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych (u pacjentów dorosłych):

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• zawroty głowy
• ból głowy
• niestrawność (dyspepsja)
• biegunka
• uczucie niedoboru (nudności)
• wymioty
• obrzęki kończyn (obrzęk obwodowy)

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zapalenie układu pokarmowego (gastroenteropatia)
• obniżony poziom czerwonych krwinek (anemia). Objawy to bladość skóry, osłabienie lub trudności w oddychaniu
• nieregularne, silne lub przyspieszone bicie serca (kołatanie serca)
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
• krwawienie z nosa (epistaksa)
• trudności w oddychaniu przez nos (zatkany nos)
• zapalenie żołądka (gastroenteropatia)
• zgaga (choroba refluksowa przełyku)

• trudności w połykaniu (dysfagia)
• ból żołądka, jelit lub brzucha (ból przewodu pokarmowego i brzuszny)
• zaparcia
• wzdęcia brzucha (rozstrząśnienie brzucha)

Działania niepożądane u dzieci

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci w wieku od 6 do mniej niż 18 lat leczonych lekiem Adempas były podobne do tych występujących u dorosłych. Najczęstsze działania niepożądane u dzieci to:

• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) (bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
• ból głowy (często: może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Adempas

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu foliowym i na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Adempas

• Substancją czynną jest ryocyguate.

Adempas 0,5 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 0,5 mg ryocyguatu.

Adempas 1 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 1 mg ryocyguatu.

Adempas 1,5 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 1,5 mg ryocyguatu.

Adempas 2 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 2 mg ryocyguatu.

Adempas 2,5 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 2,5 mg ryocyguatu.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, crospowidon (typ B), hipromeloza 5 cP, laktoza jednowodna, stearyna magnezu i laurylosiarczan sodu (patrz koniec punktu 2 w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat laktozy i sodu).

powłoka tabletki: hydroksypropyloceluloza, hipromeloza 3 cP, glikol propylenowy (E 1520) i dwutlenek tytanu (E 171).

Tabletki Adempas 1 mg i 1,5 mg zawierają ponadto żółty tlenek żelaza (E 172).

Tabletki Adempas 2 mg i 2,5 mg zawierają ponadto żółty tlenek żelaza (E 172) i czerwony tlenek żelaza (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Adempas to tabletka powlekana:

Adempas 0,5 mg tabletki powlekane

• Tabletki okrągłe, dwuwypukłe, białe, o średnicy 6 mm, z jednej strony oznaczone krzyżem Bayera, z drugiej strony oznaczone „0,5” i literą „R”.

Adempas 1 mg tabletki powlekane

• Tabletki okrągłe, dwuwypukłe, bladoróżowe, o średnicy 6 mm, z jednej strony oznaczone krzyżem Bayera, z drugiej strony oznaczone „1” i literą „R”.

Adempas 1,5 mg tabletki powlekane

• Tabletki okrągłe, dwuwypukłe, pomarańczowozłote, o średnicy 6 mm, z jednej strony oznaczone krzyżem Bayera, z drugiej strony oznaczone „1,5” i literą „R”.

Adempas 2 mg tabletki powlekane

• Tabletki okrągłe, dwuwypukłe, jasnopomarańczowe, o średnicy 6 mm, z jednej strony oznaczone krzyżem Bayera, z drugiej strony oznaczone „2” i literą „R”.

Adempas 2,5 mg tabletki powlekane

• Tabletki okrągłe, dwuwypukłe, pomarańczowoczerwone, o średnicy 6 mm, z jednej strony oznaczone krzyżem Bayera, z drugiej strony oznaczone „2,5” i literą „R”.

Dostępne są w opakowaniach:

• 42 tabletki: 2 przezroczyste blistry kalendarzowe po 21 tabletek.
• 84 tabletki: 4 przezroczyste blistry kalendarzowe po 21 tabletek.
• 90 tabletek: 5 przezroczystych blisterów po 18 tabletek.
• 294 tabletki: 14 przezroczystych blisterów kalendarzowych po 21 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.