Actiq 1600 mikrogramów, tabletki do ssania z aplikatorem do jamy ustnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Actiq 200 mikrogramów tabletki do ssania z wbudowanym aplikatorem do jamy ustnej

Actiq 400 mikrogramów tabletki do ssania z wbudowanym aplikatorem do jamy ustnej

Actiq 600 mikrogramów tabletki do ssania z wbudowanym aplikatorem do jamy ustnej

Actiq 800 mikrogramów tabletki do ssania z wbudowanym aplikatorem do jamy ustnej

Actiq 1 200 mikrogramów tabletki do ssania z wbudowanym aplikatorem do jamy ustnej

Actiq 1 600 mikrogramów tabletki do ssania z wbudowanym aplikatorem do jamy ustnej

fentanylu

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Actiq i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Actiq
3. Jak stosować Actiq
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Actiq
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Actiq i do czego służy

Actiq zawiera substancję czynną fentanil, silny lek przeciwbólowy z grupy opioidów. Actiq jest dostępne w postaci tabletek do ssania z wbudowanym aplikatorem doustnym.

• Actiq jest wskazane w leczeniu bólu przebijającego u dorosłych i u dzieci w wieku od 16 lat zakańczonych, którzy otrzymują już leczenie opioidami na ból trwały (obecny cały czas) spowodowany nowotworem. Ból przebijający to nagły dodatkowy ból pojawiający się na tle bólu podstawowego, mimo przyjmowania standardowych leków przeciwbólowych opioidowych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Actiq

NIE stosuj Actiq:

• jeśli nie przyjmujesz regularnie opioidowego leku przepisanego przez lekarza (np. kodeiny, fentanylu, hydromorfonu, morfiny, oksykodonu, meperydyny), każdego dnia o tej samej porze, przez co najmniej tydzień, w celu kontrolowania uciążliwego bólu. Jeśli nie przyjmujesz tych leków, nie stosuj Actiq, ponieważ może to zwiększyć ryzyko spowolnienia i/lub płytszego oddychania, a nawet zatrzymania oddechu.

• jeśli jesteś uczulony na fentanylu lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).

• jeśli aktualnie przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (w leczeniu ciężkiej depresji) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 2 tygodni (zobacz sekcję 2 „Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą PRZED rozpoczęciem stosowania Actiq, jeśli”).

• jeśli przyjmujesz lek zawierający sól sodową kwasu oksybutyrowego.

• jeśli masz ciężkie problemy oddechowe lub ciężkie choroby płucne z obturacją.

• jeśli masz ból o krótkim czasie trwania (np. ból z powodu urazu, po operacji, ból głowy lub migreny), różny od bólu przebijającego.

NIE stosuj Actiq, jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą PRZED zastosowaniem Actiq.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas leczenia Actiq nadal stosuj opioidowy lek przeciwbólowy, który przyjmujesz na uciążliwy ból (trwający cały czas) związany z rakiem.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby (zobacz sekcję 5 Przechowywanie Actiq w celu uzyskania dodatkowych informacji).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą PRZED rozpoczęciem stosowania Actiq, jeśli:

• opioidowy lek przeciwbólowy, który przyjmujesz na uciążliwy ból (trwający cały czas) związany z rakiem, nie został jeszcze ustabilizowany.

• masz chorobę wpływającą na oddychanie (np. astmę, świsty w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu).

• masz uraz głowy lub doświadczyłeś utraty przytomności.

• masz problemy sercowe, szczególnie niskie tętno.

• masz problemy wątrobowo-wydalnicze, ponieważ wpływają one na sposób, w jaki organizm usuwa lek.

• masz niskie ciśnienie krwi spowodowane niską objętością płynów w układzie krążenia.

• jesteś chory na cukrzycę.

• masz więcej niż 65 lat, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki, a każdy wzrost dawki powinien być starannie nadzorowany przez lekarza.

• przyjmujesz benzodiazepiny (zobacz sekcję 2 „Inne leki i Actiq”). Stosowanie benzodiazepin może zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkich skutków niepożądanych, w tym śmierci.

• przyjmujesz leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), inhibitory monoaminooksydazy (MAO); zobacz sekcję 2 „NIE stosuj Actiq” lub „Inne leki i Actiq”). Stosowanie tych leków z Actiq może spowodować potencjalnie śmiertelny zespół serotoninowy (zobacz sekcję 2 „Inne leki i Actiq”).

• miałeś kiedykolwiek uzależnienie od opioidów lub innych leków, alkoholu lub narkotyków nielegalnych.

• kiedykolwiek rozwinęła się u Ciebie niewydolność nadnerczy, stan, w którym gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów, lub niedobór hormonów płciowych (niedobór androgenów) w wyniku stosowania opioidów (zobacz sekcję 4 „Ciężkie skutki niepożądane”).

• pijesz alkohol; zobacz sekcję „Stosowanie Actiq z pokarmami, napojami i alkoholem”.

Skonsultuj się z lekarzem W TRAKCIE stosowania Actiq, jeśli:

• odczuwasz zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezję), która nie ustępuje po zwiększeniu dawki leku zgodnie z zaleceniem lekarza.
• pojawiają się objawy próchnicy zębów. Actiq zawiera około 2 gramy cukru; częste stosowanie zwiększa ryzyko próchnicy zębów, która może być ciężka. Ważne jest, aby nadal dbać o higienę jamy ustnej i zębów podczas leczenia Actiq. Regularnie odwiedzaj stomatologa podczas terapii.
• doświadczasz kombinacji następujących objawów: nudności, wymioty, anoreksja, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi. Te objawy razem mogą wskazywać na potencjalnie śmiertelną chorobę zwaną niewydolnością nadnerczy, w której gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów.
• zaburzenia oddechowe związane ze snem: Actiq może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu trudności w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanylu, opioid. Powtarzane stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może sprawić, że lek stanie się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywane jest tolerancją farmakologiczną). Może również dojść do zwiększonej wrażliwości na ból podczas stosowania Actiq. Nazywa się to hiperalgezją. Zwiększenie dawki Actiq może przez pewien czas nadal łagodzić ból, ale może również być szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek traci skuteczność, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy lepiej zwiększyć dawkę, czy stopniowo zmniejszyć stosowanie Actiq.

Uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera fentanylu, który jest opioidem. Może powodować uzależnienie i/lub uzależnienie psychiczne.

Powtarzane stosowanie Actiq może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może skutkować przedawkowaniem potencjalnie śmiertelnym. Ryzyko tych skutków niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym stosowaniu. Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, którą należy przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania. Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w łagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia się lub uzależnienia psychicznego od Actiq może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od niego, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”).
• palisz papierosy.
• kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresję, lęk lub zaburzenie osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania Actiq, może to być oznaką uzależnienia lub uzależnienia psychicznego.

• musisz stosować lek dłużej niż zalecono przez lekarza.
• musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecaną.
• stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zaśnięciu”.
• podejmujesz powtarzające się, nieudane próby zaprzestania stosowania leku lub kontrolowania jego użycia.
• czujesz się źle po zaprzestaniu stosowania leku (np. nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i potliwość), a czujesz się lepiej po jego ponownym przyjęciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę leczenia dla Ciebie, kiedy odpowiedni jest czas na zaprzestanie stosowania leku i jak to zrobić bezpiecznie.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• zauważasz objawy takie jak trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk języka, warg lub gardła podczas stosowania Actiq. Mogą to być pierwsze objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksja, nadwrażliwość; zobacz sekcję 4 „Ciężkie skutki niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Actiq nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera fentanylu, który może dać pozytywny wynik w testach na dopingu.

Inne leki i Actiq

Nie stosuj tego leku i poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• jeśli przyjmujesz inne leczenia zawierające fentanylu, które wcześniej zostały Ci przepisane na ból przebijający. Jeśli nadal masz te produkty zawierające fentanylu w domu, skontaktuj się z farmaceutą, który poinstruuje Cię, jak się ich pozbyć.
• jeśli przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (leki na ciężką depresję) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich dwóch tygodni (zobacz sekcję 2 „NIE stosuj Actiq” i „Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą PRZED rozpoczęciem stosowania Actiq, jeśli”).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Actiq, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków. Obejmuje to leki dostępne bez recepty i rośliny lecznicze. W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• jednoczesne stosowanie Actiq i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej) i śpiączki i może zagrozić Twojemu życiu. Dlatego jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Actiq w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego powinien ograniczyć lekarz.

• poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz (np. tabletki na sen, leki na lęk, niektóre leki na reakcje alergiczne (antyhistaminowe) lub środki uspokajające) i ściśle przestrzegaj dawki zaleconej przez lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby ostrzegli Cię o objawach opisanych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz tych objawów.

• niektóre leki rozkurczowe mięśni, takie jak baklofen lub diazepan (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• leki, które mogą wpływać na sposób, w jaki organizm usuwa Actiq, takie jak rytonawir lub inne leki kontrolujące infekcję wirusem HIV (AIDS) lub inne leki nazywane „inhibitorami CYP3A4”, takie jak ketoconazol, itrakonazol lub fluconazol (stosowane na infekcje grzybicze) i troleandomycyna, klaritromycyna lub erytromycyna (leki na infekcje bakteryjne) oraz tak zwane „induktory CYP3A4”, takie jak ryfampicyna lub ryfabutyna (leki na infekcje bakteryjne), karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina (leki stosowane na napady drgawkowe).

• pewne silne leki przeciwbólowe, nazywane częściowymi agonistami/antagonistami, takie jak buprenorfina, nalbufina i pentazocyna (leki na ból). Podczas stosowania tych leków możesz doświadczyć objawów zespołu abstynencyjnego (nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i potliwość).

• niektóre leki przeciwbólowe stosowane na ból neuropatyczny (gabapentyna i pregabalina).

• leki serotoninergiczne stosowane w leczeniu depresji (antydepresanty: takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub leki przeciwpsychotyczne. Stosowanie tych leków z Actiq może prowadzić do potencjalnie śmiertelnego zespołu serotoninowego (zobacz sekcję 2 „Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą PRZED rozpoczęciem stosowania Actiq, jeśli” i „NIE stosuj Actiq”). Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) i inne objawy, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększone tętno, niestabilne ciśnienie krwi i przesadzone odruchy, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka). Lekarz powie Ci, czy Actiq jest dla Ciebie odpowiedni.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu wymagającemu znieczulenia ogólnego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Stosowanie Actiq z pokarmami, napojami i alkoholem

• Actiq można stosować przed lub po posiłku. Jednak nie stosuj go podczas posiłku.
• Możesz wypić niewielką ilość wody przed zastosowaniem Actiq, aby nawilżyć jamę ustną. Jednak nie powinieneś nic jeść ani pić podczas stosowania Actiq.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania Actiq, ponieważ może wpływać na sposób, w jaki organizm usuwa Actiq.
• Nie pij alkoholu podczas leczenia Actiq. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkich skutków niepożądanych, w tym śmierci.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Actiq nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że porozumiałeś się z lekarzem.

Jeśli Actiq jest stosowany przez dłuższy czas w czasie ciąży, istnieje ryzyko, że noworodek może doświadczyć zespołu abstynencyjnego, który może być śmiertelny, jeśli nie zostanie rozpoznany i leczony przez lekarza (zobacz sekcję 4 „Inne skutki niepożądane, częstość nieznana”).

Nie stosuj Actiq podczas porodu, ponieważ może powodować trudności oddechowe u noworodka.

Karmienie piersią

Fentanylu może przechodzić do mleka matki i powodować skutki niepożądane u niemowlęcia. Nie stosuj Actiq, jeśli karmisz piersią. Nie powinieneś rozpoczynać karmienia piersią wcześniej niż po upływie co najmniej 5 dni od ostatniej dawki Actiq.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi pewnych narzędzi lub maszyn. Skonsultuj się z lekarzem, czy bezpiecznie możesz prowadzić lub obsługiwać pewne narzędzia lub maszyny w godzinach po zastosowaniu Actiq.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj pewnych narzędzi lub maszyn, jeśli: czujesz osłabienie lub zawroty głowy; masz zamazane lub podwójne widzenie; masz trudności w koncentracji. Ważne jest, abyś poznał, jak Actiq wpływa na Ciebie, zanim zaczniesz prowadzić lub obsługiwać pewne narzędzia lub maszyny.

Actiq zawiera glukozę

Ten lek zawiera około 1,89 g glukozy na dawkę. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą typu 1. Pacjenci z zaburzeniami wchłaniania glukozy lub galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Może powodować próchnicę.

Actiq zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy (HFI), zaburzeniami wchłaniania glukozy lub galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomalatazy nie powinni przyjmować tego leku.

Może powodować próchnicę.

Actiq zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę do ssania; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Actiq

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku wydanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania lekarz wyjaśni Ci, czego możesz się spodziewać po stosowaniu Actiq, kiedy i przez jak długo należy go używać, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać stosowanie (zobacz także sekcję 2).

Gdy po raz pierwszy zaczniesz stosować Actiq, lekarz będzie współpracował z Tobą, aby dobrać dawkę Actiq skutecznie łagodzącą ból przełomowy. Bardzo ważne jest, aby stosować Actiq dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza.

• Nie zmieniaj samodzielnie dawki Actiq ani innych środków przeciwbólowych. Każda zmiana dawkowania musi być zalecona i kontrolowana przez lekarza.

• W razie wątpliwości dotyczących odpowiedniej dawki lub pytań dotyczących stosowania Actiq, skonsultuj się z lekarzem.

Jak lek dostaje się do organizmu

Gdy umieszczasz Actiq w jamie ustnej:

• Tabletkę do ssania rozpuszcza się, a substancja czynwna uwalnia się. Proces ten trwa około 15 minut.
• Substancja czynna jest wchłaniania przez błonę śluzową jamy ustnej do krwiobiegu.

Stosowanie leku w ten sposób pozwala na szybkie wchłonięcie, co oznacza szybkie ulżenie bólu przełomowego.

Dobór odpowiedniej dawki

Powinieneś odczuć szybkie ulżenie podczas stosowania Actiq. Jednak do momentu, aż Ty i Twój lekarz doborze dawkę skutecznie kontrolującą ból przełomowy, możliwe jest, że nie odczujesz wystarczającego ulżenia bólu w ciągu 30 minut od rozpoczęcia stosowania jednej jednostki Actiq (15 minut od momentu całkowitego rozpuszczenia się tabletki Actiq). Jeśli tak się stanie, lekarz może zezwolić na zastosowanie drugiej tabletki Actiq tej samej dawki w celu leczenia tego samego epizodu bólu przełomowego.

Nie stosuj drugiej jednostki, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Nigdy nie stosuj więcej niż dwóch jednostek do leczenia pojedynczego epizodu bólu przełomowego.

Podczas doboru odpowiedniej dawki może okazać się konieczne posiadanie w domu jednostek Actiq o różnych stężeniach. Jednak w domu należy przechowywać wyłącznie te stężenia Actiq, których potrzebujesz. To pozwala uniknąć pomyłek i przedawkowania. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się jednostek Actiq, których nie potrzebujesz.

Ile jednostek należy stosować

Po ustaleniu odpowiedniej dawki z lekarzem, stosuj 1 jednostkę na jeden epizod bólu przełomowego. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ustalona dawka Actiq nie łagodzi bólu przełomowego w trakcie kilku kolejnych epizodów bólu. Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest zmiana dawki.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli stosujesz Actiq więcej niż cztery razy dziennie, ponieważ może to wymagać zmiany schematu leczenia. Lekarz może zmienić leczenie bólu trwającego; gdy ból trwający zostanie skutecznie kontrolowany, lekarz może konieczność zmiany dawki Actiq. Jeśli lekarz podejrzewa zwiększoną wrażliwość na ból związaną z Actiq (hiperalgezję), może rozważyć zmniejszenie dawki Actiq (zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Aby osiągnąć najlepsze efekty, informuj lekarza o odczuwanym bólu i działaniu Actiq, aby dawkę można było dostosować w razie potrzeby.

Stosowanie leku

Otwieranie opakowania – Każda jednostka Actiq jest hermetycznie zamknięta w indywidualnym opakowaniu blisterowym.

• Otwórz opakowanie w momencie gotowości do użycia. Nie otwieraj go wcześniej.
• Trzymaj opakowanie blisterowe stroną drukowaną od siebie.
• Trzymaj krótszy koniec opakowania blisterowego.
• Umieść nożyczki w pobliżu końca jednostki Actiq i przetnij całkowicie dłuższy koniec (zobacz ilustrację).

• Odstąć część tylną drukowaną opakowania blisterowego i całkowicie wyjmij ją z opakowania.
• Wyjmij jednostkę Actiq z opakowania blisterowego i natychmiast umieść tabletę Actiq w jamie ustnej.

Stosowanie jednostki Actiq

• Umieść tabletę do ssania między policzkiem a dziąsłem.
• Za pomocą aplikatora przesuwaj Actiq po jamie ustnej, szczególnie po policzkach. Często obracaj aplikator.

• Aby uzyskać skuteczne ulżenie, jednostka Actiq powinna być całkowicie rozpuszczona w ciągu około 15 minut. Jeśli rozpuścisz ją zbyt szybko, połknie się więcej leku i uzyska się mniejsze ulżenie bólu przełomowego.

• Nie gryźć ani nie żuć tabletu. Może to prowadzić do niższych stężeń we krwi i mniejszego ulżenia bólu niż przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami.
• Jeśli z jakiegoś powodu nie rozpuścisz całkowicie tabletu przy każdym epizodzie bólu przełomowego, skontaktuj się z lekarzem.

Częstotliwość stosowania Actiq

Po ustaleniu dawki skutecznie kontrolującej ból nie stosuj więcej niż czterech jednostek Actiq dziennie. Jeśli uważasz, że możesz potrzebować więcej niż czterech jednostek Actiq dziennie, natychmiast powiadom o tym lekarza.

Ile jednostek Actiq należy stosować

Nie stosuj więcej niż dwóch tabletów do ssania Actiq do leczenia pojedynczego epizodu bólu przełomowego.

Jeśli zastosujesz więcej Actiq niż należy

Najczęstsze działania niepożądane przy przedawkowaniu to senność, zawroty głowy i nudności.

• Jeśli zaczniesz odczuwać zawroty głowy, nudności lub silną senność zanim tablet do ssania całkowicie się rozpuści, usuń go z jamy ustnej i poproś osobę w pobliżu o pomoc.
• Poważnym działaniem niepożądany Actiq jest powolne i/lub płytkie oddychanie. Może to wystąpić, gdy dawka Actiq jest zbyt wysoka lub gdy stosujesz zbyt dużo Actiq. W ciężkich przypadkach przedawkowanie Actiq może prowadzić do śpiączki. Jeśli odczuwasz bardzo silne zawroty głowy, silną senność lub masz powolne lub płytkie oddychanie, natychmiast udaj się po pomoc medyczną.
• Przedawkowanie może również powodować zaburzenie mózgu zwane toksyczną leukoencefalopatią.
• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

Co zrobić, jeśli dziecko lub dorosły przypadkowo zastosuje Actiq

Jeśli podejrzewasz, że ktoś przypadkowo zastosował Actiq, natychmiast poszukaj pomocy medycznej. Staraj się utrzymać osobę w stanie czuwania (wołając ją po imieniu lub potrząsając za ramię lub ręka), aż przybędzie pomoc medyczna.

Jeśli zapomnisz zastosować Actiq

Jeśli ból przełomowy nadal występuje, zastosuj Actiq zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli ból przełomowy ustąpi, nie stosuj więcej Actiq, aż do wystąpienia kolejnego epizodu bólu przełomowego.

Jeśli przerwiesz leczenie Actiq

Powinieneś przerwać stosowanie Actiq, gdy już nie odczuwasz bólu przełomowego. Jednak powinieneś nadal stosować zwykły lek przeciwbólowy opioidowy na ból nowotworowy trwający, zgodnie z zaleceniem lekarza. Po przerwaniu leczenia Actiq mogą pojawić się objawy abstynencyjne podobne do możliwych działań niepożądanych Actiq. Jeśli wystąpią objawy abstynencyjne lub obawiasz się o ulżenie bólu, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz oceni, czy potrzebujesz leków zmniejszających lub eliminujących objawy abstynencyjne.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane poważne

• Najpoważniejsze działania niepożądane to płytkie oddychanie, niskie ciśnienie krwi i wstrząs.

Ty lub osoba opiekująca się Tobą powinni NATYCHMIAST usunąć jednostkę Actiq z ust, skontaktować się z lekarzem i wezwać natychmiastową pomoc, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych – może być potrzebna pilna opieka medyczna:

• Jeśli jesteś bardzo senny lub masz powolne lub płytkie oddychanie.
• Trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk języka, warg lub gardła, które mogą być pierwszymi objawami ciężkiej reakcji alergicznej.

Uwaga dla osób opiekujących się pacjentem:

Jeśli zauważysz, że pacjent przyjmujący Actiq oddycha powoli i/lub płytko lub trudno go obudzić, natychmiast podejmij następujące działania:

• Weź jednostkę Actiq za aplikator, usuń ją z ust pacjenta i przechowuj poza zasięgiem dzieci i zwierząt domowych do czasu jej utylizacji.
• WEZWIJ NATYCHMIASTOWĄ POMOC MEDYCZNĄ
• Czekając na przyjazd pomocy, jeśli wydaje się, że osoba oddycha powoli, zachęcaj ją do oddychania co 5–10 sekund.

Jeśli odczuwasz nadmierne zawroty głowy, senność lub jakiekolwiek inne dolegliwości podczas stosowania Actiq, usuń jednostkę Actiq z ust za pomocą aplikatora i wyrzuć ją zgodnie z instrukcjami podanymi w tej ulotce (patrz punkt 5). Następnie skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek dotyczących stosowania Actiq.

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy w połączeniu

Nudności, wymioty, utrata apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi.

Razem te objawy mogą być objawem potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej niewydolnością nadnerczy – choroby, w której gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów.

• Długotrwałe leczenie fentanylem w czasie ciąży może powodować zespół abstynencyjny u noworodka, który może zagrozić jego życiu (patrz punkt 2 Ciąża i karmienie piersią).

Inne działania niepożądane

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Wymioty, nudności/uczucie niedoboru, zaparcia, ból brzucha (abdominalny)
• Astenia (osłabienie), senność, uspokojenie, zawroty głowy, ból głowy.
• Brak tchu.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Zaburzenia poznawcze, lęki, widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (halucynacje), depresja, zmiany nastroju.
• Uczucie niedoboru
• Skurcze mięśni, uczucie zawrotów głowy lub zawrotów, utrata przytomności, uspokojenie, uczucie mrowienia, zdrętwienie, trudności w koordynacji ruchów, zwiększone lub zmienione wrażliwość na dotyk, napady padaczkowe (epileptyczne).
• Suchość w ustach, zapalenie jamy ustnej, choroby języka (np. uczucie pieczenia lub owrzodzenia), zaburzenia smaku.
• Puchliny, wzdęcia brzucha, niestrawność, zmniejszenie apetytu, utrata masy ciała.
• Rozmyte lub podwójne widzenie.
• Potliwość, wysypka skórna, swędzenie skóry.
• Trudności w oddawaniu moczu
• Wypadki (np. upadki).

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Próchnica (może prowadzić do wyciągania zębów), paraliż jelita, owrzodzenia w jamie ustnej, krwawienie z dziąseł.
• Śpiączka, trudności w mówieniu.
• Niepokojące sny, uczucie obojętności, nietypowe myśli, nadmierne uczucie dobrego samopoczucia.
• Rozszerzenie naczyń krwionośnych
• Pokrzywka

Częstość nieznana

Zaobserwowano również następujące działania niepożądane podczas stosowania Actiq, ale nieznana jest ich częstość występowania:

• Zmniejszenie dziąseł, zapalenie dziąseł, utrata zębów, poważne problemy oddechowe, zaczerwienienie, uczucie gorąca, biegunka, obrzęk rąk lub nóg, zmęczenie, bezsenność, gorączka, zespół abstynencyjny (może objawiać się wystąpieniem działań niepożądanych takich jak nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i potliwość).
• Niedobór hormonów płciowych (niedobór androgenów)
• Uzależnienie (patrz punkt 2)
• Nadużywanie leków (patrz punkt 2)
• Tolerancja farmakologiczna (patrz punkt 2)
• Delirium (objawy mogą obejmować kombinację niepokoju, pobudzenia, dezorientacji, dezorientacji, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, które naprawdę nie istnieją, zaburzenia snu, koszmarów)
• Trudności w oddychaniu podczas snu
• Krwawienie w miejscu podania

Długotrwałe leczenie fentanylem w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, które mogą być potencjalnie śmiertelne (patrz punkt 2).

Podczas stosowania Actiq możesz odczuwać podrażnienie, ból i owrzodzenia w miejscu aplikacji oraz krwawienie z dziąseł.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Actiq

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Lek ten może powodować poważne obrażenia lub nawet śmierć u osób, które przyjmą go przypadkowo lub celowo, bez wcześniejszego przepisania przez lekarza.

Lek przeciwbólowy Actiq jest bardzo silny i może być potencjalnie śmiertelny dla dziecka, jeśli zostanie przyjęty przypadkowo. Lek Actiq należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Nie należy stosować leku Actiq po upływie daty ważności podanej na opakowaniu blisterowym i tekturowym. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
• Lek Actiq należy zawsze trzymać w oryginalnym opakowaniu blisterowym aż do momentu użycia. Nie należy stosować leku Actiq, jeśli opakowanie blisterowe jest uszkodzone lub otwarte przed momentem użycia.
• Jeśli przestaniesz stosować lek Actiq lub masz niewykorzystane dawki w domu, zwróć wszystkie niewykorzystane jednostki do swojego farmaceuty.

Jak pozbyć się leku Actiq po użyciu

Częściowo wykorzystane jednostki leku Actiq mogą nadal zawierać wystarczającą ilość substancji leczniczej, by stanowić zagrożenie lub być potencjalnie śmiertelne dla dziecka.

Niezależnie od tego, czy w aplikatorze pozostał jeszcze lek, czy nie, aplikator należy odpowiednio wyrzucić, postępując zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli nie pozostał żaden lek, wyrzuć aplikator do pojemnika na śmieci, który znajduje się poza zasięgiem dzieci i zwierząt domowych.

• Jeśli w aplikatorze pozostał lek, umieść tabletkę pod ciepłą wodą z kranu, aby rozpuścić resztki leku, a następnie wyrzuć aplikator do pojemnika na śmieci, który znajduje się poza zasięgiem dzieci i zwierząt domowych.

• Jeśli nie ukończysz całkowitego wykorzystania jednostki Actiq i nie możesz natychmiast rozpuścić resztek leku, przechowuj jednostkę Actiq w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt domowych, aż znajdziesz czas na bezpieczne usunięcie częściowo wykorzystanej jednostki Actiq zgodnie z powyższymi wskazówkami.

• Nie wyrzucaj częściowo wykorzystanych jednostek Actiq, aplikatorów Actiq ani opakowań blisterowych do toalety.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Actiq

• Substancją czynną jest fentanylu. Każda tabletka do ssania zawiera:

• 200 mikrogramów fentanylu (jako cytrynian)

• 400 mikrogramów fentanylu (jako cytrynian)

• 600 mikrogramów fentanylu (jako cytrynian)

• 800 mikrogramów fentanylu (jako cytrynian)

• 1 200 mikrogramów fentanylu (jako cytrynian)

• 1 600 mikrogramów fentanylu (jako cytrynian).

• Pozostałe składniki to:

Tabletka do ssania:

Heksahydrat dekstryn (równoważny do około 1,89 g glukozy), kwas cytrynowy, fosforan sodu dwusodowy, sztuczny aromat jagodowy (maltodekstryna (zawiera glukozę), propylenoglikol (E1520), sztuczne aromaty i cytrynian trietylu).

Stearynian magnezu.

Jadalny klej stosowany do przyklejenia tabletki do aplikatora:

Modyfikowane jadalne skrobia kukurydziana (E 1450), cukier pudra (jako sacharoza i skrobia kukurydziana), woda.

Tusz do druku:

Woda, odwoskowana biała guma lakowa, sztuczny barwnik błękity z węgla koksowego (E 133) i amoniak do regulacji pH (E527).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każda tabletka do ssania Actiq składa się z białego lub niemal białego leku stałego przymocowanego do aplikatora do błony śluzowej jamy ustnej. W trakcie przechowywania tabletka do ssania może nabyć lekko plamistego wyglądu. Jest to spowodowane niewielkimi zmianami w substancji zapachowej produktu i w żadnym stopniu nie wpływa na działanie leku.

Actiq jest dostępne w 6 różnych dawkach: 200, 400, 600, 800, 1 200 i 1 600 mikrogramów. Dawka jest oznaczona na białej tabletce, na aplikatorze, w blistrze i na opakowaniu kartonowym, aby zagwarantować użycie odpowiedniej dawki. Każda dawka jest powiązana z konkretnym kolorem.

Każde opakowanie blisterowe zawiera jedną jednostkę Actiq.

Blistry są dostarczane w opakowaniach kartonowych zawierających 3, 6, 15 lub 30 pojedynczych dawek Actiq.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Phoenix Lab., Unit 12 Bunkilla Plaza, Bracetown Business Park, Clonee, Co.Meath, Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel:

Euromed Pharma, Spain, S.L.

Avenida Eduard Maristany, 430-432

08918, Badalona, Barcelona, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/