Acoxxel 120 mg tabletki powlekane

Hiszpania
Nazwa handlowa Acoxxel 120 mg tabletki powlekane
Postać farmaceutyczna tabletki, powlekane filmem
Substancja czynna / Dawkowanie
ETORICOXIB · 120,0 mg
Typ recepty Produkt Leczniczy Wydawany Na Receptę
Numer rejestracyjny 71590
Acoxxel 120 mg tabletki powlekane tabletki, powlekane filmem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

ACOXXEL 30 mg tabletki powlekane

ACOXXEL 60 mg tabletki powlekane

ACOXXEL 90 mg tabletki powlekane

ACOXXEL 120 mg tabletki powlekane

etoricoxib

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

  • Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
  • W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

  1. Co to jest ACOXXEL i do czego się go stosuje
  2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ACOXXEL
  3. Jak stosować ACOXXEL
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać ACOXXEL
  6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest ACOXXEL i do czego służy

Co to jest Acoxxel?

  • Acoxxel zawiera substancję czynną etoricoxib. Acoxxel należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitami COX-2. Należą one do rodziny leków przeciwwądotnych niesteroidowych (NLPZ).

Do czego służy Acoxxel?

  • Acoxxel pomaga zmniejszyć ból i obrzęk (stan zapalny) w stawach i mięśniach u osób w wieku od 16. roku życia w przypadku osteoarthrytu, reumatoidalnego zapalenia stawów, szpotawości zapalnej i podagry.
  • Acoxxel stosuje się również do krótkoterminowego leczenia umiarkowanego bólu po zabiegach stomatologicznych u osób w wieku od 16. roku życia.

Co to jest osteoarthryt?

Osteoarthryt to choroba stawów. Powoduje stopniowe niszczenie chrząstki, która wygłusza końce kości. Powoduje to obrzęk (stan zapalny), ból, uczucie ucisku, sztywność i ograniczenie sprawności.

Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?

Reumatoidalne zapalenie stawów to przewlekła choroba zapalna stawów. Powoduje ból, sztywność, obrzęk i postępującą utratę ruchomości w dotkniętych stawach. Powoduje również stan zapalny w innych częściach organizmu.

Co to jest podagra?

Podagra to choroba charakteryzująca się nagłymi i nawracającymi napadami silnego bólu, zapalenia i zaczerwienienia stawów. Powodowana jest przez odkładanie się kryształów mineralnych w stawie.

Co to jest szpotawość zapalna?

Szpotawość zapalna to choroba zapalna kręgosłupa i długich stawów.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania ACOXXEL

Nie przyjmuj Acoxxel

  • jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na etorykoksib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
  • jeśli jesteś uczulony na leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), w tym na aspirynę i inhibitory COX-2 (zobacz „Możliwe działania niepożądane”, sekcja 4)
  • jeśli aktualnie masz owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy albo krwawienie z żołądka
  • jeśli masz ciężką chorobę wątroby
  • jeśli masz ciężką chorobę nerek
  • jeśli jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży, lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
  • jeśli masz mniej niż 16 lat
  • jeśli masz chorobę zapalną jelit, taką jak choroba Leśniowskiego-Crohna, colitis ulcerosa lub kolit
  • jeśli masz nieleczoną nadciśnienie tętnicze (skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli nie jesteś pewien, czy Twoje ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane)
  • jeśli lekarz stwierdził u Ciebie chorobę serca, w tym niewydolność serca (średniego lub ciężkiego stopnia), dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej)
  • jeśli miałeś zawał serca, operację rewaskularyzacji, chorobę tętnic obwodowych (słabe ukrwienie nóg lub stóp spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic)
  • jeśli miałeś zawał mózgu (w tym przejściowy zespół niedokrwienia mózgu lub przejściowy incydent niedokrwienny).

Etorykoksib może nieznacznie zwiększyć ryzyko zawału serca i zawału mózgu, dlatego nie należy go stosować u pacjentów, którzy już mieli problemy z sercem lub zawał mózgu.

Jeśli uważasz, że znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, nie przyjmuj tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Acoxxel skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

  • miałeś wcześniej owrzodzenie żołądka lub krwawienie z żołądka.
  • jesteś odwodniony, np. w wyniku długotrwałej choroby z wymiotami lub biegunką.
  • masz obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów.
  • miałeś wcześniej niewydolność serca lub inne choroby serca.
  • miałeś wcześniej nadciśnienie tętnicze. Acoxxel może podnieść ciśnienie tętnicze u niektórych osób, szczególnie w wysokich dawkach, a Twój lekarz będzie chciał od czasu do czasu sprawdzić Twoje ciśnienie.
  • miałeś wcześniej chorobę wątroby lub nerek.
  • jesteś leczony z powodu infekcji. Acoxxel może maskować lub przykrywać gorączkę, która jest objawem infekcji.
  • masz cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz – te czynniki mogą zwiększyć ryzyko chorób serca.
  • jesteś kobietą próbującą zajść w ciążę.
  • masz więcej niż 65 lat.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem Acoxxel, aby upewnić się, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.

Acoxxel działa tak samo dobrze u dorosłych i młodych pacjentów. Jeśli masz więcej niż 65 lat, Twój lekarz będzie chciał dokładnie Cię kontrolować. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów powyżej 65. roku życia.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Inne leki i Acoxxel

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.

W szczególności, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, Twój lekarz może chcieć Cię kontrolować, aby upewnić się, że działają one odpowiednio po rozpoczęciu przyjmowania Acoxxel:

  • leki rozrzedzające krew (antykoagulants), takie jak warfaryna

  • ryfampicynę (antybiotyk)

  • metotreksat (lek stosowany do supresji układu odpornościowego, często używany w reumatoidalnym zapaleniu stawów)

  • cyklosporynę lub tarkolimus (leki stosowane do supresji układu odpornościowego)

  • lit (lek stosowany w leczeniu niektórych typów depresji)

  • leki stosowane do kontroli nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca, zwane inhibitorami ACE i antagonistami receptora angiotensyny, np. enalapril i ramipril, losartan i walzartan

  • diuretyki (tabletki moczopędne)

  • digoksynę (lek na niewydolność serca i zaburzenia rytmu serca)

  • minoksydył (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego)

  • tabletki lub roztwór doustny salbutamolu (lek na astmę)

  • antykoncepcję doustną (kombinacja może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych)

  • hormonoterapię zastępczą (kombinacja może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych)

  • aspirynę – ryzyko owrzodzenia żołądka jest większe, jeśli przyjmujesz Acoxxel z aspiryną.

  • Aspiryna w celu zapobiegania zawałom serca lub udarom mózgu:

Acoxxel może być przyjmowany z niskimi dawkami aspiryny. Jeśli aktualnie przyjmujesz niskie dawki aspiryny w celu zapobiegania zawałom serca lub udarom mózgu, nie przestawaj przyjmować aspiryny bez konsultacji z lekarzem.

  • Aspiryna i inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID):

nie przyjmuj wysokich dawek aspiryny ani innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych podczas przyjmowania Acoxxel.

Stosowanie Acoxxel z posiłkami i napojami

Działanie Acoxxel może rozpocząć się szybciej, jeśli przyjmujesz go na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Tabletki Acoxxel nie powinny być stosowane w czasie ciąży. Nie przyjmuj tabletek, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Jeśli zajdzie Cię w ciążę, natychmiast przestań przyjmować tabletki i skonsultuj się z lekarzem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości lub potrzebujesz więcej informacji.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Acoxxel wydostaje się w mleku matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Acoxxel. Jeśli przyjmujesz Acoxxel, musisz przerwać karmienie piersią.

Płodność

Nie zaleca się stosowania Acoxxel u kobiet próbujących zajść w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych pacjentów przyjmujących Acoxxel zgłaszano zawroty głowy i senność.

Nie kieruj pojazdów, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność.

Nie używaj narzędzi ani maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność.

Acoxxel zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Acoxxel zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce powlekanej; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować ACOXXEL

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj większej dawki niż zalecona wskazana przez lekarza. Lekarz będzie od czasu do czasu omawiać z Tobą przebieg leczenia. Ważne jest, aby stosować najniższą dawkę leku, która skutecznie kontroluje ból, i nie przyjmować Acoxxel dłużej niż to konieczne. Wynika to z faktu, że ryzyko zawału serca i udaru mózgu może wzrosnąć po długotrwałym leczeniu, szczególnie przy wysokich dawkach.

Dostępne są różne dawki tego leku, a lekarz zaleci Ci tabletkę o odpowiedniej dawce, w zależności od Twojej choroby.

Zalecana dawka to:

Zapalenie stawów zwyrodnieniowych (artroza)

Zalecana dawka to 30 mg raz dziennie, z możliwością zwiększenia do maksymalnie 60 mg raz dziennie, jeśli będzie to konieczne.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Zalecana dawka to 60 mg raz dziennie, z możliwością zwiększenia do maksymalnie 90 mg raz dziennie, jeśli będzie to konieczne.

Ankylozujące zapalenie stawów kręgosłupa (zespolenia)

Zalecana dawka to 60 mg raz dziennie, z możliwością zwiększenia do maksymalnie 90 mg raz dziennie, jeśli będzie to konieczne.

Ostre dolegliwości bólowe

Etorikoksib powinien być stosowany tylko przez okres ostrego bólu.

Przypadek dżumy

Zalecana dawka to 120 mg raz dziennie, stosowana wyłącznie przez okres ostrego bólu, maksymalnie przez 8 dni leczenia.

Ból pourazowy po zabiegu chirurgicznym w stomatologii

Zalecana dawka to 90 mg raz dziennie, ograniczona do maksymalnie 3 dni leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby

  • Jeśli masz łagodne schorzenie wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż 60 mg dziennie.
  • Jeśli masz umiarkowane schorzenie wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż 30 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dzieci i młodzież poniżej 16. roku życia nie powinny przyjmować tabletek Acoxxel.

Pacjenci powyżej 65. roku życia

Nie jest konieczna korekta dawki u pacjentów powyżej 65. roku życia. Jak w przypadku innych leków, należy zachować ostrożność u osób starszych.

Sposób stosowania

Acoxxel stosuje się doustnie. Tabletki należy przyjmować raz dziennie. Acoxxel można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli przyjmiesz więcej Acoxxel niż należy

Nigdy nie przyjmuj większej liczby tabletek niż zalecił lekarz. Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Acoxxel, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku możesz również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Acoxxel

Ważne jest, aby przyjmować Acoxxel zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Jeśli pojawi się którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować Acoxxel i skonsultować się z lekarzem (zobacz sekcję 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Acoxxel):

  • trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub obrzęk kostek, albo jeśli te objawy nasilają się
  • zabarwienie skóry i oczu na żółto (żółtaczka) – są to objawy problemów wątroby
  • silny lub trwający ból brzucha albo stolce o czarnym kolorze
  • reakcja alergiczna – może obejmować objawy skórne, takie jak owrzodzenia lub pęcherze, albo obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej została zdefiniowana według następującej konwencji:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia lekiem Acoxxel:

Bardzo często:

  • ból brzucha

Często:

  • zapalenie zatoki jamy po wyjęciu zęba (osteitis alveolaris)
  • obrzęk nóg i/lub stóp spowodowany zatrzymaniem płynów (edema)
  • zawroty głowy, ból głowy
  • kołatanie serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca), nieregularny rytm serca (arytmia)
  • podwyższone ciśnienie tętnicze
  • świszczący oddech lub trudności w oddychaniu (bronchospazm)
  • zaparcia, wzdęcia (nadmiar gazów), zapalenie błony śluzowej żołądka (gastritis), pieczenie, biegunka, niestrawność (dyspepsja)/uczucie dyskomfortu w żołądku, nudności, wymioty, zapalenie przełyku, owrzodzenie jamy ustnej
  • zmiany w wynikach badań krwi związane z wątrobą
  • siniaki
  • osłabienie i zmęczenie, choroba przypominająca grypę

Niezbyt często:

  • zapalenie żołądka i jelit (gastroenteritis – stan zapalny przewodu pokarmowego obejmujący żołądek i jelito cienkie/infekcja żołądka), przeziębienie, infekcja dróg moczowych
  • zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zmniejszona liczba czerwonych krwinek, zmniejszona liczba białych krwinek, obniżenie liczby płytek krwi)
  • nadwrażliwość (reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, która może być wystarczająco poważna, aby wymagała natychmiastowej pomocy medycznej)
  • zwiększone lub zmniejszone uczucie głodu, przyrost masy ciała
  • niepokój, depresja, obniżenie sprawności umysłowej; widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
  • zaburzenia smaku, trudności z zasypianiem, mrowienie lub drętwienie, senność
  • zamazane widzenie, podrażnienie i zaczerwienienie oczu
  • szumy w uszach, zawroty głowy (uczucie kręcenia się przy braku ruchu)
  • nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków), przyspieszone tętno, niewydolność serca, uczucie ucisku, napięcia lub ciężkości w klatce piersiowej (angina pectoris), zawał mięśnia sercowego
  • zaczerwienienie, udar mózgu, miniudar (przejściowy atak niedokrwienia), silne podwyższenie ciśnienia tętniczego, zapalenie naczyń krwionośnych
  • kaszel, brak tchu, krwawienie z nosa
  • obrzęk brzucha, zmiany w nawykach jelitowych, suchość w ustach, owrzodzenie żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, które może być poważne i prowadzić do krwawienia, zespół jelita drażliwego, zapalenie trzustki
  • obrzęk twarzy, wysypka lub swędzenie skóry, zaczerwienienie skóry
  • skurcz/spasmy mięśni, ból/stężenie mięśni
  • podwyższone stężenie potasu we krwi, zmiany w badaniach krwi lub moczu związane z nerkami, poważne problemy nerkowe
  • ból w klatce piersiowej

Rzadko:

  • naczyniowy obrzęk Quinckego (reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, może być wystarczająco poważny, aby wymagał natychmiastowej pomocy medycznej) / reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne, w tym wstrząs (ciężka reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowej pomocy medycznej)
  • dezorientacja, pobudzenie nerwowe
  • problemy wątrobowe (zapalenie wątroby)
  • obniżone stężenie sodu we krwi
  • uszkodzenie wątroby, zabarwienie skóry i/lub oczu na żółto (żółtaczka)
  • ciężkie reakcje skórne

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj lek ACOXXEL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Słoiczki: przechowuj opakowanie dokładnie zamknięte, aby chronić je przed wilgocią.

Blistery: przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Acoxxel

  • Substancją czynną jest etorykoxib. Każdy tablet powlekany zawiera 30, 60, 90 lub 120 mg etorykoxibu.

  • Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: wodorofosforan wapnia (bezwodny), croscarmelozę sodową, stearynian magnezu, celulozę mikryształkową.

Powłoka tabletu: wosk karbowski, laktozę jednowodną, hipromelowę, dwutlenek tytanu (E-171), triacetynę. Tabletki 30, 60 i 120 mg zawierają dodatkowo żółty tlenek żelaza (E-172, barwnik) oraz lakę karminową indygo (E-132, barwnik).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Acoxxel dostępne są w czterech dawkach:

Tabletki powlekane 30 mg – granatowo-zielone, w kształcie jabłka, dwuwypukłe, z nadrukiem „ACX 30” po jednej stronie i „101” po drugiej.

Tabletki powlekane 60 mg – ciemnozielone, w kształcie jabłka, dwuwypukłe, z nadrukiem „200” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Tabletki powlekane 90 mg – białe, w kształcie jabłka, dwuwypukłe, z nadrukiem „202” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Tabletki powlekane 120 mg – jasnozielone, w kształcie jabłka, dwuwypukłe, z nadrukiem „204” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Wielkości opakowań:

30 mg:

Opakowania zawierające 2, 7, 14, 20, 28, 49, 98 tabletek lub wieloopakowania zawierające 98 tabletek (2 opakowania po 49) w blisterach.

60 mg:

Opakowania zawierające 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 tabletek lub wieloopakowania zawierające 98 tabletek (2 opakowania po 49) w blisterach; lub 30 i 90 tabletek w słoikach z środek suszącym. Środek suszący (jeden lub dwa opakowania) znajdujący się w słoiku, służący do utrzymywania tabletek w stanie suchym, nie powinien być połykany.

90 i 120 mg:

Opakowania zawierające 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 tabletek lub wieloopakowania zawierające 98 tabletek (2 opakowania po 49) w blisterach; lub 30 i 90 tabletek w słoikach z środkiem suszącym. Środek suszący (jeden lub dwa opakowania) znajdujący się w słoiku, służący do utrzymywania tabletek w stanie suchym, nie powinien być połykany.

60, 90 i 120 mg:

Blistry aluminiowe/aluminiowe (jednodawkowe) w opakowaniach zawierających 50 lub 100 tabletek.

Dostępne mogą być wyłącznie niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Hiszpania

Tel.: 915911279

Wydawca leku

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

lub

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist‑op‑den‑Berg

Belgia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy ACOXXEL 30, 60, 90, 120 mg tabletki powlekane

Hiszpania ACOXXEL 30, 60, 90, 120 mg comprimidos recubiertos con película

Portugalia ACOXXEL30, 60, 90, 120 mg comprimidos revestidos por película

Data ostatniej wersji tego ulotnika: 05/2021.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)