Abstral 200 mikrogramów tabletki do podania pod język

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Abstral 100 mikrogramów tabletki podjęzykowe

Abstral 200 mikrogramów tabletki podjęzykowe

Abstral 300 mikrogramów tabletki podjęzykowe

Abstral 400 mikrogramów tabletki podjęzykowe

Abstral 600 mikrogramów tabletki podjęzykowe

Abstral 800 mikrogramów tabletki podjęzykowe

fentanyl

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Abstral i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Abstral

3. Jak stosować Abstral

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania Abstral

5. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Abstral i kiedy się go stosuje

Abstral to lek przeznaczony dla dorosłych którzy regularnie przyjmują silne leki przeciwbólowe (opiaty) na przewlekły ból nowotworowy, ale wymagają leczenia bólu przebijającego. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ból przebijający to rodzaj bólu, który pojawia się nagle, nawet mimo że przyjmujesz lub stosujesz swoje zwykłe leki opioidowe na ból.

Substancją czynną tabletek podjęzykowych Abstral jest fentanil. Fentanil należy do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Abstral

Nie przyjmuj Abstral

? Jeśli jesteś uczulony na fentanil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

? Jeśli masz poważne problemy z oddychaniem

• Jeśli nie przyjmujesz regularnie leku opioidowego przepisanego przez lekarza (np. kodyny, fentanilu, hydroksymorfonu, morfiny, oksykodonu, meperydyny), każdego dnia o tej samej porze, przez co najmniej tydzień, w celu kontrolowania uciążliwego bólu. Jeśli nie przyjmowałeś tych leków, nie stosuj Abstral, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zwolnienia oddychania i/lub jego płytkiego charakteru, a nawet jego zatrzymania.
• Jeśli odczuwasz krótkotrwały ból inny niż ból przebijający.
• Jeśli otrzymujesz leczenie lekami zawierającymi oksybat sodu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby (zobacz sekcję 5 Przechowywanie Abstral, aby uzyskać więcej informacji).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Abstral, jeśli masz lub miałeś którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ lekarz musi wziąć to pod uwagę przy przepisywaniu dawki:

? Zaburzenia po urazie głowy, ponieważ Abstral może maskować nasilenenie uszkodzenia.

? Problemy z oddychaniem lub miastenię (stan charakteryzujący się osłabieniem mięśni).

? Jeśli masz problemy serca, szczególnie niskie tętno.

• Niskie ciśnienie krwi.

? Chorobę wątroby lub nerek, ponieważ może być konieczna ostrożna dostosowana dawki przez lekarza.

? Guz mózgu i/lub podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwiększony nacisk w mózgu powodujący silny ból głowy, nudności, wymioty i zamazanie wzroku).

? Ran w jamie ustnej lub zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (mukozytę – stan zapalny i zaczerwienienie wewnątrz jamy ustnej).

• Jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwdziałań psychicznych; zobacz sekcję „Stosowanie Abstral z innymi lekami”.
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie niewydolność nadnerczy lub niedobór hormonów płciowych (niedobór androgenów) podczas stosowania opioidów.

Gdy przyjmujesz Abstral, poinformuj lekarza lub dentystę, że stosujesz ten lek, jeśli:

• Zostaniesz poddany jakiejś operacji
• Odczuwasz ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezję), która nie ustępuje po zwiększeniu dawki leku zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Pojawiają się u Ciebie następujące objawy: nudności, wymioty, anoreksja, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi. Te objawy razem mogą wskazywać na potencjalnie śmiertelne schorzenie zwane niewydolnością nadnerczy, w którym gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanil, opioid. Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może powodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywane jest tolerancją farmakologiczną). Możliwe jest również zwiększenie wrażliwości na ból podczas stosowania Abstral. Nazywa się to hiperalgezją. Zwiększenie dawki Abstral może tymczasowo zmniejszyć ból, ale może również być szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek traci skuteczność, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy lepiej będzie zwiększyć dawkę, czy stopniowo zmniejszyć stosowanie Abstral.

Uzależnienie i uzależnienie

Powtarzane stosowanie leku Abstral może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowką. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym okresie stosowania. Uzależnienie lub nałóg mogą powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, który należy przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania. Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania przyjmowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Ryzyko stania się uzależnionym lub uzależnionym od Abstral może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od niego, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („nałóg”).
• Palisz papierosy.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresję, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Abstral, może to być oznaka uzależnienia lub nałogu:

• Musisz stosować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować dawkę wyższą niż zalecaną.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomógł w zasypianiu”.
• Powtarzająco próbujesz przestać stosować lek lub kontrolować jego przyjmowanie, ale bez powodzenia.
• Czujesz się niedobrze po zaprzestaniu stosowania leku (np. nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i potliwość), a czujesz się lepiej po ponownym przyjęciu leku („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę leczenia, kiedy odpowiedni jest moment zaprzestania stosowania leku oraz jak bezpiecznie to zrobić.

Zaburzenia oddechowe podczas snu

Abstral może powodować zaburzenia oddechowe podczas snu, w tym bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię senną (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, budzenie się w nocy z powodu braku powietrza, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który może rozważyć zmniejszenie dawki.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera fentanil, który może spowodować pozytywny wynik w testach na dopинг.

Stosowanie Abstral z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków (z wyjątkiem leków opioidowych stosowanych regularnie na ból).

Niektóre leki mogą nasilać lub osłabiać działanie Abstral. Dlatego jeśli rozpoczynasz, zmieniasz dawkę lub przerywasz leczenie następującymi lekami, powiadom o tym lekarza, ponieważ może być konieczna korekta dawki Abstral:

? Niektóre leki przeciwgrzybicze zawierające substancje takie jak ketoconazol lub itrakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).

? Niektóre leki antybiotyczne stosowane w leczeniu infekcji (tzw. makrolidy), zawierające substancje takie jak erytromycyna.

? Niektóre leki przeciwwirusowe, tzw. inhibitory proteazy, zawierające np. rytonawir (stosowane w leczeniu infekcji wirusowych).

• Rifampicyna lub rifabutyna (leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych).
• Karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital (leki stosowane w leczeniu napadów drgawkowych).
• Leki ziołowe zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum).

? Leki zawierające alkohol.

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), stosowane w leczeniu ciężkiej depresji i choroby Parkinsona. Powiadom lekarza, jeśli przyjmowałeś ten typ leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
• Niektóre silne leki przeciwbólowe, tzw. agonisty/antagonisty częściowe, takie jak buprenoryna, nalbufina i pentazocydina (leki stosowane na ból). Możesz odczuwać objawy zespołu abstynencyjnego (nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i potliwość) podczas stosowania tych leków.

Abstral może nasilać działanie leków, które powodują senność (leków uspokajających), w tym:

• inne silne leki przeciwbólowe (leki opioidowe, np. na ból i kaszel)
• niektóre leki przeciwbólowe stosowane na ból neuropatyczny (gabapentyna i pregabalina)
• leki znieczyszczające ogólnie (stosowane do zasypiania podczas zabiegów)
• leki rozkurczające mięśnie
• tabletki na sen
• leki stosowane w leczeniu
  • depresji
  • alergii
  • lęku (takie jak benzodiazepiny, np. diazepan) i psychozy
• leki zawierające klonidynę (stosowaną w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego)

Stosowanie Abstral jednocześnie z lekami powodującymi senność (lekami uspokajającymi), takimi jak benzodiazepiny, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej) i śpiączki, co może być śmiertelne. Dlatego stosowanie Abstral razem z lekami uspokajającymi należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Abstral razem z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania leczenia należy ograniczyć.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby rozpoznali powyższe objawy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Ryzyko wystąpienia innych działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz leki takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Abstral może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zmian w stanie psychicznym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych objawów, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększona częstość akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi, nadmierne odruchy, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka). Lekarz poinformuje Cię, czy Abstral jest dla Ciebie odpowiedni.

Abstral z pokarmami, napojami i alkoholem

Abstral może powodować senność u niektórych osób. Nie spożywaj alkoholu bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to zwiększyć uczucie senności.

Nie pij soku z grejpfruta podczas leczenia Abstral, ponieważ może to nasilić działania niepożądane Abstral.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować Abstral w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.

Fentanil może przechodzić do krwi matki i powodować działania niepożądane u niemowlęcia. Nie stosuj Abstral, jeśli karmisz piersią. Nie należy rozpoczynać karmienia piersią wcześniej niż po upływie co najmniej 5 dni od ostatniej dawki Abstral.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Abstral może zmniejszać Twoją zdolność psychiczną i/lub fizyczną do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn.

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, senność lub masz zamazane widzenie podczas przyjmowania Abstral, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

Abstral zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Abstral

Zanim po raz pierwszy zażyjesz ten lek, Twój lekarz wyjaśni Ci, jak należy go stosować, aby skutecznie leczyć napady bólu.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania, Twój lekarz również wyjaśni Ci, czego możesz się spodziewać po zażyciu tego leku, kiedy i przez jaki czas należy go stosować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać stosowanie (zobacz także punkt 2).

Postępuj ściśle według instrukcji dotyczących dawkowania tego leku, które podał Twój lekarz. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek należy stosować wyłącznie zgodnie z instrukcją lekarza. Nie powinien on być stosowany przez żadną inną osobę, ponieważ może stanowić Poważne zagrożenie dla zdrowia, szczególnie u dzieci.

Abstral to inny rodzaj leku niż inne leki, których mógłbyś używać do leczenia napadowego bólu. Zawsze należy przyjmować dawkę Abstral zgodnie z zaleceniem lekarza; może ona różnić się od dawki, której używałbyś w przypadku innych leków stosowanych do leczenia napadowego bólu.

Rozpoczęcie leczenia – ustalenie odpowiedniej dawki

Aby leczenie Abstral było skuteczne, Twój lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę do leczenia Twojego napadowego bólu. Ten lek jest dostępny w szerokim zakresie dawek. Może być konieczne wypróbowanie różnych dawek leku podczas różnych epizodów bólu, zanim zostanie znaleziona odpowiednia dawka. Twój lekarz pomoże Ci w tym procesie i dobra odpowiednią dawkę.

Jeśli nie uzyskasz wystarczającego ulgi bólu po przyjęciu jednej dawki, Twój lekarz może zalecić przyjęcie dodatkowej dawki w celu leczenia epizodu napadowego bólu.

Nie przyjmuj drugiej dawki o ile nie zalecił tego lekarz, ponieważ możesz doznać przedawkowania.

Twój lekarz może doradzić przyjęcie dawki składającej się z więcej niż jednej tabletki naraz. Czynność tę wykonuj wyłącznie, jeśli została Ci wyraźnie zalecona przez lekarza.

Po przyjęciu ostatniej dawki odczekaj co najmniej dwie godziny przed kolejnym zastosowaniem Abstral w celu leczenia następnego epizodu napadowego bólu.

Kontynuacja leczenia – po ustaleniu odpowiedniej dawki

Gdy Ty i Twój lekarz ustalicie dawkę Abstral, która skutecznie kontroluje napady bólu, nie należy przyjmować tej dawki więcej niż cztery razy dziennie. Jedna dawka leku może składać się z więcej niż jednej tabletki.

Po przyjęciu ostatniej dawki odczekaj co najmniej dwie godziny przed kolejnym zastosowaniem Abstral w celu leczenia następnego epizodu napadowego bólu.

Jeśli uważasz, że dawka leku, którą obecnie stosujesz, nie zapewnia satysfakcjonującego złagodzenia napadów bólu, poinformuj o tym lekarza, ponieważ może być konieczna korekta dawki.

Nie należy zmieniać dawki tego leku bez wyraźnej zgody lekarza.

Sposób przyjmowania leku

Ten lek należy stosować drogą podjęzykową. Oznacza to, że należy umieścić tabletkę pod językiem, gdzie rozpuści się ona szybko, umożliwiając wchłonięcie fentanilu przez błonę śluzową jamy ustnej. Gdy zostanie wchłonięty, fentanil zaczyna działać, łagodząc ból.

Gdy wystąpi napad bólu, przyjmij zaleconą przez lekarza dawkę w następujący sposób:

• Jeśli masz suchość w ustach, wypij łyk wody, aby ją nawilżyć. Wypłukaj wodę lub połknij ją.
• Wyjmij tabletkę (tabletki) z folii tuż przed użyciem w następujący sposób:
• • Odczep jedną jednostkę z folii z płytki, rozrywając wzdłuż linii kropek/przerw (zachowaj pozostałe jednostki razem).
  • Odklej krawędź folii w miejscu wskazanym strzałką i ostrożnie wyjmij tabletkę. Nie próbuj wciskać tabletek podjęzykowych Abstral przez górną warstwę folii, ponieważ może to uszkodzić tabletki.
• Umieść tabletkę jak najdalej pod językiem i pozostaw ją tam do całkowitego rozpuszczenia.
• Abstral szybko rozpuści się pod językiem i zostanie wchłonięty, zapewniając ulgę bólową. Dlatego ważne jest, aby nie ssąc, nie żuć ani nie połykaj tabletki.
• Nie pij ani nie jedz niczego, dopóki tabletki całkowicie się nie rozpuściły pod językiem.

Jeśli przyjmiesz większą dawkę leku niż powinieneś:

? Usuń z jamy ustnej pozostałe tabletki

? Powiedz opiekunowi lub innej osobie, co się wydarzyło

? Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem i zapytaj, jakie działania należy podjąć

? Podczas oczekiwania na lekarza, utrzymuj osobę w stanie czuwania, rozmawiając z nią lub delikatnie ją potrząsając.

Objawy przedawkowania obejmują:

? Skrajne osłabienie i senność

? Powolne, płytkie oddychanie

• Koma

Przedawkowanie może również spowodować zaburzenie mózgu znane jako toksyczna leukoencefallopatia.

W takim przypadku należy natychmiast wezwać pomoc medyczną.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli przerwiesz leczenie Abstral

Powinieneś przestać stosować ten lek, gdy już nie występują napady bólu. Należy jednak nadal przyjmować swoje regularne leki opioidowe w celu leczenia przewlekłego bólu nowotworowego, zgodnie z zaleceniem lekarza. Po przerwaniu leczenia Abstral możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych podobnych do możliwych działań niepożądanych Abstral. Jeśli wystąpią objawy abstynencyjne lub obawiasz się o skuteczność łagodzenia bólu, skonsultuj się z lekarzem, który oceni, czy potrzebujesz leczenia mającego na celu złagodzenie lub wyeliminowanie objawów abstynencyjnych.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.

Jeśli zacznie odczuwać niezwykłą lub nadmierną senność lub jeśli oddychanie stanie się płytkie i powolne, pacjent lub opiekun powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem lub miejscowym szpitalem w celu uzyskania pomocy w nagłych wypadkach (zobacz także punkt 3 „Jeśli przyjmie więcej Abstral niż powinien”).

Działania niepożądane bardzo częste (możliwe u ponad 1 na 10 osób) obejmują:

• nudności

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 na 10 osób) obejmują:

• zawroty głowy, ból głowy, nadmierna senność
• duszność/trudności z oddychaniem
• opuchlizna wewnątrz jamy ustnej, wymioty, zaparcia, suchość w ustach
• pocenie się, zmęczenie/astenia/brak energii

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, drżenie/druszcz, zaburzenia wzroku lub zamazanie widzenia, powolne lub szybkie tętno, niskie ciśnienie krwi, utrata pamięci
• depresja, myśli podejrzliwości/lęków bez przyczyny, uczucie dezorientacji, dezorientacja, lęk/niepokój/niezadowolenie, uczucie nieuzasadnionej euforii/zadowolenia, zmiany nastroju
• uczucie ciągłego napełnienia, ból brzucha, niestrawność
• owrzodzenia w jamie ustnej, problemy z językiem, ból w jamie ustnej lub gardle, uczucie ściskania w gardle, owrzodzenia warg lub dziąseł
• utrata apetytu, utrata lub zaburzenia węchu/smaku
• oszołomienie/senność, trudności ze snem lub zaburzenia snu, problemy z koncentracją/łatwe rozpraszanie uwagi, brak energii/słabość/utrata siły
• zaburzenia skóry, wysypka, świąd, nocne poty, zmniejszona wrażliwość na dotyk, skłonność do powstawania siniaków
• ból lub sztywność stawów, sztywność mięśni
• zespół abstynencyjny (który może objawiać się następującymi działaniami niepożądanymi: nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i poty), przedawkowanie przypadkowe, u mężczyzn niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji, ogólne niedobre samopoczucie

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• obrzęk języka, poważne problemy z oddychaniem, upadki, rumień, uczucie silnego ciepła, biegunka, drgawki (napad padaczkowy), obrzęk rąk lub nóg, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), gorączka, zmniejszenie lub utrata przytomności oraz wysypka z świądem i delirium (objawy mogą obejmować kombinację: pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, zamieszania, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, które naprawdę nie istnieją, zaburzenia snu, koszmary)

• tolerancja farmakologiczna, uzależnienie od leków (narkomania), nadużywanie leków (zobacz punkt 2).

Długotrwałe leczenie fentanylem w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, które mogą być potencjalnie śmiertelne (zobacz punkt 2).

Zgłaszanie podejrzeń działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Abstral

Działanie przeciwbólowe leku Abstral jest bardzo silne i może być skrajnie niebezpieczne, jeśli dziecko zażyje go przypadkowo. Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Lek ten może powodować poważne szkody, a nawet skutkować śmiercią u osób, które przyjmą go przypadkowo lub celowo, mimo że nie został im przepisany.

Zaleca się przechowywanie leku w zamkniętym miejscu lub miejscu zabezpieczonym na klucz.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na folii po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego w oznaczeniu.

Przechowywać poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz nieużywane leki należy zwrócić do punktu zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Abstral

Substancją czynną jest fentanil. Jedna tabletka podjęzykowa zawiera:

100 mikrogramów fentanilu (jako cytrynian)

200 mikrogramów fentanilu (jako cytrynian)

300 mikrogramów fentanilu (jako cytrynian)

400 mikrogramów fentanilu (jako cytrynian)

600 mikrogramów fentanilu (jako cytrynian)

800 mikrogramów fentanilu (jako cytrynian)

Pozostałe składniki to manitol (E421), celuloza mikrokryształowa silicowana, croscarmelozę sodową i stearyna magnezu.

Wygląd Abstral i zawartość opakowania

Abstral to mała biała tabletka do podania podjęzykowego, którą należy umieścić pod językiem. Lek jest dostępny w szerokim zakresie dawek i form. Lekarz przepisze Ci odpowiednią dawkę (formę) i liczbę tabletek.

Tabletka 100 mikrogramów – biała, o kształcie okrągłym

Tabletka 200 mikrogramów – biała, o kształcie owalnym

Tabletka 300 mikrogramów – biała, o kształcie trójkątnym

Tabletka 400 mikrogramów – biała, o kształcie rombu

Tabletka 600 mikrogramów – biała, o kształcie litery D

Tabletka 800 mikrogramów – biała, o kształcie kapsułki

Dostępne w opakowaniach po 10 lub 30 tabletek.

Może być dostępna tylko wybrana liczba opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36

28027 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

RECIPHARM LEGANES S.L.U.

Calle Severo Ochoa, 13

28914 Leganés (Madryt)

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami handlowymi:

Abstral:

Niemcy, Cypr, Dania, Hiszpania, Finlandia, Francja, Grecja, Irlandia, Islandia, Włochy, Holandia, Norwegia, Portugalia, Wielka Brytania (Północna Irlandia), Szwecja.

Lunaldin:

Estonia, Łotwa, Litwa, Czechy, Słowacja, Rumunia.

Ulotka została zaktualizowana w: lutym 2026 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/