Abfentiq 200 mikrogramów tabletki do ssania EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Abfentiq 200 mikrogramów tabletki do ssania EFG

Abfentiq 400 mikrogramów tabletki do ssania EFG

Abfentiq 600 mikrogramów tabletki do ssania EFG

Abfentiq 800 mikrogramów tabletki do ssania EFG

Abfentiq 1200 mikrogramów tabletki do ssania EFG

Abfentiq 1600 mikrogramów tabletki do ssania EFG

Fentanil

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Abfentiq i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Abfentiq

3. Jak stosować Abfentiq

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Abfentiq

6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Abfentiq i do czego służy

Abfentiq zawiera jako substancję czynną fentanil, silny lek przeciwbólowy z grupy opioidów. Abfentiq występuje w postaci tabletek do ssania z wbudowanym aplikatorem doustnym.

• Abfentiq jest wskazany w leczeniu bólu przełomowego u dorosłych pacjentów z nowotworem, którzy są już leczeni innymi lekami przeciwbólowymi opioidowymi na ból trwały (obecny cały czas) spowodowany przez nowotwór. Ból przełomowy to nagły dodatkowy ból pojawiający się na tle bólu podstawowego, mimo stosowania regularnych leków przeciwbólowych opioidowych.
• Nie stosuj Abfentiq, jeśli nie przyjmujesz codziennie regularnie przepisanego leku opioidowego na ból trwały (obecny cały czas) przez co najmniej tydzień, ponieważ jeśli nie przyjmujesz tych leków, zastosowanie Abfentiq może zwiększyć ryzyko spowolnienia i/lub płytszego oddychania, a nawet jego zatrzymania.
• Nie stosuj Abfentiq w leczeniu bólu spowodowanego urazami, operacją, bólem głowy lub migreną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Abfentiq

Nie stosuj Abfentiq

• jeśli nie przyjmujesz regularnie przepisanego przez lekarza leku opioidowego (np. kodainy, fentanylu, hydromorfonu, morfiny, oksykodonu, meperydyny) każdego dnia o tej samej porze, przynajmniej przez tydzień, w celu łagodzenia uporczywego bólu. Jeśli nie przyjmujesz tych leków, nie stosuj Abfentiq, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zwolnienia i/lub osłabienia oddychania, a nawet jego zatrzymania

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fentanylu lub którykolwiek z pozostałych składników leku Abfentiq (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli aktualnie przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMA) w leczeniu ciężkiej depresji (lub przyjmowałeś je mniej niż 2 tygodnie wcześniej).

• jeśli masz ciężkie zaburzenia oddechowe lub ciężkie obturacyjne choroby płuc.

• jeśli odczuwasz ból krótkotrwały, inny niż ból przebijający

Nie stosuj Abfentiq, jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Abfentiq.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Podczas leczenia Abfentiq kontynuuj stosowanie przepisanego leku przeciwbólowego opioidowego na uporczywy ból (trwający cały czas) związany z nowotworem.

Jeśli spełniasz którykolwiek z poniższych warunków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Abfentiq:

• jeśli inny lek opioidowy, który przyjmujesz na uporczywy ból (trwający cały czas) związany z nowotworem, nie został jeszcze ustabilizowany.

• jeśli masz chorobę wpływającą na oddychanie (np. astmę, świsty w klatce piersiowej, duszność).

• jeśli masz uraz głowy lub utratę przytomności.

• jeśli masz problemy z sercem, szczególnie niskie tętno.

• jeśli masz chorobę wątroby lub nerek, ponieważ mogą one wpływać na sposób, w jaki organizm usuwa lek.

• jeśli masz niskie ciśnienie krwi spowodowane niską objętością płynu w krążeniu.

• jeśli jesteś chory na cukrzycę.

• jeśli masz więcej niż 65 lat, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki. Każda zmiana dawki powinna być starannie nadzorowana przez lekarza.

• jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpadaczkowe; zapoznaj się z sekcją „Stosowanie Abfentiq z innymi lekami”.

• jeśli przyjmujesz leki przeciwbólowe na ból neuropatyczny (gabapentyna i pregabalina).

Lekarz może potrzebować bliższego monitorowania:

• jeśli Ty lub członek Twojej rodziny mieliście kiedykolwiek nadużycia alkoholu, leków receptowych lub narkotyków („uzależnienie”).
• jeśli palisz papierosy.
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresję, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli PODCZAS stosowania Abfentiq:

• odczuwasz ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezję), który nie ustępuje po zwiększeniu dawki leku zgodnie z zaleceniem lekarza.
• występuje u Ciebie kombinacja następujących objawów: nudności, wymioty, anoreksja, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi. Te objawy łącznie mogą wskazywać na potencjalnie śmiertelną chorobę zwaną niewydolnością nadnerczy, w której gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów.
• kiedykolwiek miałeś niewydolność nadnerczy lub niedobór hormonów płciowych (niedobór androgenów) w wyniku stosowania opioidów.
• jeśli występują zaburzenia oddechowe podczas snu: Abfentiq może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
• powtarzające się stosowanie Abfentiq może prowadzić do uzależnienia i nadużyć, które mogą spowodować potencjalnie śmiertelną przedawkowanie. Jeśli martwisz się możliwością uzależnienia się od Abfentiq, ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Abfentiq nie jest zalecany dzieciom poniżej 16. roku życia.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera fentanylu, który może dać wynik pozytywny w testach na doping.

Stosowanie Abfentiq z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• inne leki zawierające fentanylu, które wcześniej zostały Ci przepisane na ból przebijający. Jeśli nadal posiadasz te produkty w domu, skontaktuj się z farmaceutą, który poinstruuje Cię, jak się ich pozbyć.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty oraz zioła lecznicze. W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki powodujące senność, takie jak środki nasenne, leki na lęk, niektóre leki na alergię (antyhistaminowe) lub środki uspokajające.
• niektóre leki rozkurczowe mięśni (np. baklofen lub diazepam).
• leki wpływające na sposób, w jaki organizm usuwa Abfentiq, takie jak rytonawir lub inne leki kontrolujące infekcję wirusem HIV (AIDS) lub inne leki zwane „inhibitorami CYP3A4”, takie jak ketoconazol, itrakonazol lub fluconazol (stosowane na infekcje grzybicze) oraz troleandomycyna, klaritromycyna lub erytromycyna (leki na infekcje bakteryjne) oraz tzw. „induktory CYP3A4”, takie jak ryfampicyna lub ryfabutyna (leki na infekcje bakteryjne), karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina (leki stosowane w padaczce/napadach)
• leki, które mogą zmniejszyć lub cofnąć działanie Abfentiq (np. nalokson, pentazocyna, buprenorfina). Mogą one spowodować wystąpienie zespołu abstynencyjnego.
• jeśli musisz przejść operację wymagającą znieczulenia ogólnego.
• ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz leki takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpadaczkowe. Abfentiq może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zmian w stanie psychicznym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych efektów, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, nadmierne odruchy, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka). Lekarz poinformuje Cię, czy Abfentiq jest dla Ciebie odpowiedni.

Stosowanie Abfentiq z lekami uspokajającymi:

Jednoczesne stosowanie Abfentiq i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrozić życiu. Dlatego jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy nie ma innych możliwych alternatyw terapeutycznych.

Jednak jeśli lekarz przepisał Ci Abfentiq i leki uspokajające jednocześnie, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zalecanej dawki. Może być pomocne poinformowanie Twojej rodziny lub przyjaciół o powyższych objawach. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

Stosowanie Abfentiq z żywnością, napojami i alkoholem

• Abfentiq można stosować przed lub po posiłku. Jednak nie stosuj go podczas jedzenia.
• Możesz wypić niewielką ilość wody przed użyciem Abfentiq, aby nawilżyć jamę ustną. Nie powinieneś jednak nic jeść ani pić podczas stosowania Abfentiq.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania Abfentiq, ponieważ może on wpływać na sposób, w jaki organizm usuwa lek.
• Nie pij alkoholu podczas leczenia Abfentiq, ponieważ może to zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Abfentiq podczas porodu, ponieważ może to spowodować trudności w oddychaniu u noworodka. Istnieje również ryzyko wystąpienia zespołu abstynencyjnego u noworodka, jeśli Abfentiq był stosowany przez dłuższy czas w trakcie ciąży.

Fentanylu może przechodzić do mleka matki i powodować działania niepożądane u niemowlęcia. Nie stosuj Abfentiq, jeśli karmisz piersią. Nie należy rozpoczynać karmienia piersią wcześniej niż po upływie 48 godzin od ostatniej dawki Abfentiq.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi pewnych narzędzi lub maszyn. Skonsultuj się z lekarzem, czy bezpiecznie możesz prowadzić lub obsługiwać narzędzia lub maszyny w godzinach po zastosowaniu Abfentiq.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli: czujesz senność lub zawroty głowy; masz zamazane lub podwójne widzenie; masz trudności z koncentracją. Ważne jest, abyś poznał sposób, w jaki Abfentiq wpływa na Ciebie, zanim zaczniesz prowadzić lub obsługiwać narzędzia lub maszyny.

Abfentiq zawiera glukozę i sód.

• Ten lek zawiera glukozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku. Może powodować próchnicę.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę do ssania; oznacza to, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Abfentiq

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Gdy po raz pierwszy zaczynasz stosować Abfentiq, Twój lekarz pomoże Ci dobrać odpowiednią dawkę Abfentiq, która skutecznie złagodzi ból przebijający. Bardzo ważne jest, aby stosować Abfentiq dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza.

• Nie zmieniaj samodzielnie dawki Abfentiq ani innych leków przeciwbólowych. Każda zmiana dawkowania musi być zalecona i kontrolowana przez lekarza.

• W razie wątpliwości dotyczących właściwej dawki lub pytań dotyczących stosowania Abfentiq, skonsultuj się z lekarzem.

Jak lek dostaje się do organizmu

Gdy założysz Abfentiq do ust:

• Tabletka do ssania ulega rozpuszczeniu, a substancja czynna jest uwalniana. Ten proces trwa około 15 minut.
• Substancja czynna jest wchłaniania przez błonę śluzową jamy ustnej do krwiobiegu.

Stosowanie leku w ten sposób pozwala na szybkie wchłonięcie, co oznacza szybkie złagodzenie bólu przebijającego.

Określenie właściwej dawki

Powinieneś odczuć ulgę w krótkim czasie po zastosowaniu Abfentiq. Jednak do momentu, aż Ty i Twój lekarz doborze dawkę skutecznie kontrolującą ból przebijający, może się okazać, że nie odczuwasz wystarczającego ulgi w ciągu 30 minut od rozpoczęcia stosowania jednej dawki Abfentiq (15 minut od momentu całkowitego rozpuszczenia się tabletki Abfentiq). W takim przypadku lekarz może zezwolić na zastosowanie drugiej tabletki Abfentiq w tej samej dawce w celu leczenia tego samego epizodu bólu przebijającego.

Nie stosuj drugiej dawki, chyba że lekarz wyraźnie zalecił.

Nigdy nie stosuj więcej niż dwóch dawek w celu leczenia pojedynczego epizodu bólu przebijającego.

Podczas doboru właściwej dawki może się okazać, że w Twoim domu będą dostępne dawki Abfentiq o różnych stężeniach. Jednak przechowuj w domu wyłącznie te stężenia Abfentiq, których potrzebujesz. To pozwala uniknąć pomyłek i przedawkowania. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się dawek Abfentiq, których nie potrzebujesz.

Ile dawek należy stosować

Po ustaleniu właściwej dawki z lekarzem, stosuj 1 dawkę na jeden epizod bólu przebijającego. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ustalona dawka Abfentiq nie łagodzi bólu przebijającego w kilku kolejnych epizodach. Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest zmiana dawki.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli stosujesz Abfentiq więcej niż cztery razy dziennie. Może to oznaczać, że lekarz uzna za stosowne zmianę leku na leczenie bólu trwającego (obecnego cały czas). Po takiej zmianie, gdy ból trwający zostanie skutecznie kontrolowany, lekarz może ponownie dostosować dawkę Abfentiq. Aby osiągnąć najlepsze efekty, informuj lekarza o swoim bólu i o tym, jak działa na Ciebie Abfentiq. Dzięki temu dawkę można zmienić, jeśli będzie to konieczne.

Stosowanie leku

Otwieranie opakowania

• Każda dawka Abfentiq jest uszczelniona w oddzielnym opakowaniu foliowym.

Nie otwieraj opakowania zbyt wcześnie.

• Trzymaj opakowanie foliowe stroną nadruku przeciwną do siebie.

• Trzymaj krótszy koniec opakowania foliowego.

• Umieść nożyczki blisko końca zawierającego Abfentiq i przetnij dokładnie cały dłuższy koniec (patrz ilustracja).

• Odstąp część z nadrukiem od opakowania foliowego i całkowicie wyjmij ją z opakowania.

• Wyjmij dawkę Abfentiq z opakowania foliowego i natychmiast umieść tabletkę Abfentiq w ustach.

Stosowanie dawki Abfentiq

• Umieść tabletkę między policzkiem a dziąsłem.

• Za pomocą aplikatora przesuwaj ciągle Abfentiq po jamie ustnej, szczególnie po policzkach. Często obracaj aplikator.

• Aby uzyskać skuteczniejsze złagodzenie bólu, cała dawka Abfentiq powinna być całkowicie rozpuszczona w ciągu około 15 minut. Jeśli rozpuścisz ją zbyt szybko, połknie się większa część leku i uzyskasz mniejsze złagodzenie bólu przebijającego.

• Nie gryź i nie żuj dawki Abfentiq. Spowodowałoby to niższe stężenie leku we krwi i mniejsze złagodzenie bólu niż przy prawidłowym stosowaniu.

• Jeśli z jakiegoś powodu nie rozpuścisz całkowicie dawki Abfentiq za każdym razem, gdy odczuwasz ból przebijający, skontaktuj się z lekarzem.

Częstotliwość stosowania

Po ustaleniu dawki skutecznie kontrolującej ból, nie stosuj więcej niż czterech dawek Abfentiq dziennie. Jeśli uważasz, że może Ci być potrzebna więcej niż cztery dawki Abfentiq dziennie, natychmiast powiadom o tym lekarza.

Ile dawek Abfentiq należy stosować

Nie stosuj więcej niż dwóch tabletek do ssania Abfentiq w celu leczenia pojedynczego epizodu bólu przebijającego.

Jeśli zastosujesz więcej Abfentiq niż powinieneś

Najczęstsze działania niepożądane po przedawkowaniu to senność, zawroty głowy i nudności.

• Jeśli zaczniesz odczuwać zawroty głowy, mdłości lub silną senność, zanim tabletka do ssania całkowicie się rozpuści, usuń ją z ust i poproś kogoś z domowników o pomoc.

Poważnym działaniem niepożądany Abfentiq jest zwolnienie oddychania i/lub jego płytkość. Może to wystąpić, gdy dawka Abfentiq jest zbyt wysoka lub gdy stosujesz zbyt dużo Abfentiq.

• W takim przypadku natychmiast poszukaj pomocy medycznej.

• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Co zrobić, jeśli dziecko lub dorosła osoba przypadkowo zastosuje Abfentiq

Jeśli podejrzewasz, że ktoś przypadkowo zastosował Abfentiq, natychmiast poszukaj pomocy medycznej. Staraj się utrzymać osobę w stanie czuwania (wołając ją po imieniu lub delikatnie potrząsając za ramię lub ramię) aż do przybycia pomocy medycznej.

Jeśli zapomniałeś zastosować Abfentiq

Jeśli ból przebijający nadal występuje, powinieneś zastosować Abfentiq zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli ból przebijający ustąpił, nie stosuj więcej Abfentiq, aż do wystąpienia kolejnego epizodu bólu przebijającego.

Jeśli przerwiesz leczenie Abfentiq

Nie przerywaj stosowania Abfentiq bez konsultacji z lekarzem. Zazwyczaj nie występują widoczne objawy po zaprzestaniu stosowania Abfentiq. Kontynuuj stosowanie leku opioidowego stosowanego na ból trwający (obecny cały czas) zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, Abfentiq może powodować działania niepożądane, choć nie każdy musi ich doświadczyć. Jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem.

Najpoważniejsze działania niepożądane to płytkie oddychanie, niskie ciśnienie krwi oraz wstrząs.

Ty lub osoba opiekująca się Tobą powinni natychmiast usunąć urządzenie Abfentiq z jamy ustnej. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i wezwij natychmiastową pomoc medyczną, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane – może być potrzebna pilna opieka medyczna:

• Jeśli odczuwasz silne osłabienie, senność lub masz powolne lub płytkie oddychanie.
• Trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk języka, warg lub gardła, które mogą być pierwszymi objawami ciężkiej reakcji alergicznej.

Informacja dla osób opiekujących się pacjentem:

Jeśli zauważysz, że osoba przyjmująca Abfentiq oddycha powoli i/lub płytko lub trudno Ci ją obudzić, natychmiast podjęj następujące działania:

• Chwyć urządzenie Abfentiq za aplikator i usuń je z jamy ustnej pacjenta. Przechowuj je poza zasięgiem dzieci i zwierząt domowych, aż do jego utylizacji.
• WEZWYJ NATYCHMIASTOWĄ POMOC MEDYCZNĄ
• Czekając na przyjazd pomocy, jeśli wydaje się, że osoba oddycha powoli, zachęcaj ją do oddychania co 5–10 sekund.

Jeśli odczuwasz nadmierną zawrotność głowy, senność lub jakiekolwiek inne dolegliwości podczas stosowania Abfentiq, usuń urządzenie z jamy ustnej za pomocą aplikatora i zutylizuj je zgodnie z instrukcjami podanymi w ulotce (patrz punkt 5). Następnie skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek dotyczących stosowania Abfentiq.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Wymioty, nudności/dolegliwości żołądkowe, zaparcia, ból brzucha (abdominalny)
• Osłabienie (astenia), senność, osłabienie, zawroty głowy, ból głowy.
• Zadyszka.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Zaburzenia poznawcze, lęk, widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (halucynacje), depresja, zmiany nastroju.
• Odczucie niedoboru samopoczucia
• Napady, skurcze mięśni, uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia, utrata przytomności, osłabienie, mrowienie, drętwienie, trudności w koordynacji ruchów, zwiększone lub zmienione wrażliwość na dotyk, napady padaczkowe (epileptyczne).
• Suchość w jamie ustnej, stan zapalny jamy ustnej, zmiany języka (np. uczucie pieczenia lub owrzodzenia), zaburzenia smaku.
• Wzdęcia, uczucie pełności brzucha, niestrawność, zmniejszony apetyt, utrata masy ciała.
• Nieostre lub podwójne widzenie.
• Nadmierne pocenie się, wysypki skórne, swędzenie skóry.
• Trudności w oddawaniu moczu
• Przypadkowe urazy (np. upadki).
• Ogólne niedobytu samopoczucia.

Niecześćte działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Próchnica, paraliż jelita, owrzodzenia w jamie ustnej, krwawienia z dziąseł.
• Śpiączka, trudności w mówieniu.
• Niepokojące sny, uczucie obojętności, nietypowe myśli, nadmierne uczucie dobrego samopoczucia.
• Rozszerzenie naczyń krwionośnych
• Pokrzywka

Częstość nieznana:

• Ubytki dziąseł, stan zapalny dziąseł, utrata zębów, poważne problemy oddechowe, zaczerwienienie skóry, uczucie gorąca, biegunka, obrzęk rąk lub nóg, zmęczenie.
• Uzależnienie od leków (narkomania)
• Nadużywanie leków
• Delirium (objawy mogą obejmować kombinację pobudzenia, niepokoju, dezorientację, zamieszanie, strach, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją, zaburzenia snu, koszmary)

Podczas stosowania Abfentiq możesz doświadczyć podrażnienia, bólu i owrzodzeń w miejscu aplikacji oraz krwawienia z dziąseł.

Długotrwałe leczenie fentanylem w czasie ciąży może powodować objawy abstynencji u noworodka, które mogą być potencjalnie śmiertelne (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Abfentiq

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Lek przeciwbólowy Abfentiq jest bardzo silny i może być potencjalnie śmiertelny dla dziecka, jeśli zostanie przypadkowo zażyty. Abfentiq należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu blisterowym i tece kartonowej po oznaczeniu „CAD:”. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.
• Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
• Abfentiq należy zawsze przechowywać w opakowaniu blisterowym aż do momentu użycia. Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie blisterowe jest uszkodzone lub otwarte przed momentem użycia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego kosza na śmieci. Opakowania oraz nieużywane leki należy zwrócić do Punktu Zbiórki Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

• Jak wyrzucić Abfentiq po użyciu

Częściowo użyte dawki Abfentiq mogą nadal zawierać wystarczającą ilość leku, by stanowiły zagrożenie lub mogły być śmiertelne dla dziecka.

Niezależnie od tego, czy w aplikatorze pozostał jeszcze lek, czy nie, aplikator należy bezpiecznie usunąć w następujący sposób:

• Jeśli nie pozostał żaden lek, aplikator należy wyrzucić do pojemnika na śmieci, który znajduje się poza zasięgiem dzieci i zwierząt domowych.

• Jeśli w aplikatorze pozostał lek, należy umieścić tabletkę pod bieżącą ciepłą wodą, aby rozpuścić resztki leku, a następnie wyrzucić aplikator do pojemnika na śmieci, który znajduje się poza zasięgiem dzieci i zwierząt domowych.

• Jeśli nie została wykorzystana cała dawka Abfentiq i nie można natychmiast rozpuścić resztek leku, należy odłożyć dawkę Abfentiq w miejsce niedostępne dla dzieci i zwierząt domowych, aż będzie można bezpiecznie usunąć częściowo użytą dawkę zgodnie z powyższymi wskazówkami.

• Nie wolno wyrzucać częściowo użytych dawek Abfentiq, aplikatorów Abfentiq ani opakowań blisterowych do sedesu.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Abfentiq 200 400, 600, 800, 1200, 1600 mikrogramów

Substancją czynną jest fentanylu. Każda tabletka do ssania zawiera 200 400, 600, 800, 1200, 1600 mikrogramów fentanylu (jako cytrynian).

Pozostałe składniki to:

Tabletka do ssania:

dekstraty uwodnione, bezwodny kwas cytrynowy, bezwodny fosforan sodu wodorotlenowy, sztuczny aromat jagodowy, stearyna magnezu.

Jadalny klej używany do przyklejenia tabletki do aplikatora:

modyfikowane jadalne skrobię kukurydzianą (E 1450), dekstraty uwodnione, woda.

Aplikator:

żywica ABS

farba jadalna (E-133)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Abfentiq to system do podawania leku bezpośrednio przez błonę śluzową jamy ustnej. Każda jednostka Abfentiq składa się z białego, stałego leku przyklejonego do aplikatora.

Jednostka jest zazwyczaj biała, jednak podczas przechowywania może nabyć lekko plamisty wygląd. Ma to związek z niewielkimi zmianami w aromacie produktu i w żadnym wypadku nie wpływa na działanie leku.

Abfentiq występuje w 6 różnych dawkach: 200, 400, 600, 800, 1200 i 1600 mikrogramów. Dawka jest oznaczona na białej tabletce, na aplikatorze, na blistrze i na opakowaniu kartonowym, aby zagwarantować użycie odpowiedniego leku i dawki. Każda dawka jest powiązana z konkretnym kolorem.

Każdy blister zawiera jedną jednostkę Abfentiq, dostarczaną w opakowaniach zawierających 3, 6, 15 lub 30 pojedynczych jednostek Abfentiq.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Hiszpania)

Producent:

PRASFARMA, S.L.

c/ Sant Joan 11-15.

08560 Manlleu (Barcelona)

Hiszpania

Przedstawiciel lokalny:

FERRER FARMA, S.A.

Av. Diagonal, 549 5ª planta

08029 Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/