Zypelor®

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale ZIPELOR® (ZIPELOR)

Composizione:

principio attivo: benzydamine;

1 ml di spray contiene cloridrato di bendizamina 1,5 mg;

eccipienti: etanolo 96%, glicerolo, metilparabeno (E 218), saccarina sodica, bicarbonato di sodio, polisorbato 20, aroma di menta, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray per cavità orale.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido limpido incolore con caratteristico odore di menta.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti per uso in odontoiatria. Altri agenti per applicazione locale in cavità orale. Codice ATC A01AD02.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il benzidamina è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS) con proprietà analgesiche e antiessudative.

Negli studi clinici è stato dimostrato che la benzidamina è efficace nel ridurre i sintomi associati a processi patologici irritativi localizzati nel cavo orale e nella gola. Inoltre, la benzidamina esercita un'azione antinfiammatoria e analgesica locale sulla mucosa orale.

Farmacocinetica

Il fatto che avvenga assorbimento attraverso la mucosa orale e faringea è dimostrato dalla presenza di quantità misurabili di benzidamina nel plasma umano. Tuttavia, tale assorbimento non è sufficiente a indurre alcun effetto farmacologico sistemico. L'escrezione avviene principalmente attraverso l'urina, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi o di composti coniugati.

È stato dimostrato che, con l'applicazione topica, si ottiene un'accumulazione di concentrazioni efficaci di benzidamina nei tessuti infiammati, grazie alla sua capacità di penetrare attraverso la mucosa.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico delle irritazioni e delle infiammazioni della bocca e della gola; dolore causato da gengivite, stomatite, faringite; in odontoiatria viene utilizzato dopo l'estrazione dentale o a scopo profilattico.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Studi sull'interazione non sono stati effettuati.

Caratteristiche particolari di impiego.

In caso di sensibilità durante un uso prolungato, è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico affinché prescriva un’adeguata terapia.

In alcuni pazienti, le ulcere della mucosa delle guance/della gola possono essere causate da processi patologici gravi. Per tale motivo, i pazienti nei quali i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni, oppure nei quali si verifica un aumento della temperatura corporea o l’insorgere di altri sintomi, devono consultare un medico o un dentista.

Non è raccomandato l’uso di benzidamina nei pazienti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

L’uso del farmaco può provocare broncospasmo in pazienti con asma bronchiale, anche in anamnesi. Tali pazienti devono essere obbligatoriamente informati di questo rischio.

Questo medicinale contiene una piccola quantità di etanolo (alcol), inferiore a 100 mg/dose.

Per gli atleti: l’uso di medicinali contenenti alcol etilico può dare esito positivo nei test antidoping.

Questo medicinale contiene metilparaben (E 218), che può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Attualmente non sono disponibili dati adeguati sull’uso di benzidamina in donne in gravidanza o in donne che allattano al seno. Non è stato studiato se questo farmaco penetri nel latte materno. I dati degli studi sugli animali non sono sufficienti per trarre conclusioni sull’effetto di questo farmaco durante la gravidanza o l’allattamento. Il rischio potenziale per l’essere umano è sconosciuto.

Non si deve usare il medicinale Zypelor® durante la gravidanza o l’allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Quando usato alle dosi raccomandate, il medicinale non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Posizionare l'erogatore nella posizione operativa.

Premendo sulla pompa si forma un aerosol che contiene 1 dose di spray – 0,17 ml, corrispondente a 0,255 mg di benzidamina cloridrato.

Dosi

Adulti: 4–8 nebulizzazioni da 2 a 6 volte al giorno.

Bambini (6–12 anni): 4 nebulizzazioni da 2 a 6 volte al giorno.

Bambini (4–6 anni): 1 nebulizzazione ogni 4 kg di peso corporeo. La dose massima corrisponde a 4 nebulizzazioni da 2 a 6 volte al giorno.

Non superare le dosi raccomandate.

Bambini

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dai 4 anni di età.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con benzidamina in seguito a uso topico.

In caso di ingestione accidentale di una grande quantità di benzidamina (> 300 mg), specialmente nei bambini, è possibile un'intossicazione. I sintomi tipici di sovradosaggio dopo ingestione orale sono sintomi gastroenterici (più frequentemente nausea, vomito, dolore addominale, irritazione dell'esofago) e sintomi a carico del sistema nervoso centrale (possibili vertigini, allucinazioni, eccitazione, convulsioni, tremore, sudorazione eccessiva, atassia, ansia e irritabilità).

Un tale sovradosaggio acuto richiede immediato lavaggio gastrico, trattamento delle alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico e terapia sintomatica, nonché adeguata idratazione.

Effetti indesiderati.

All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di incidenza.

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza di insorgenza: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10 000 a < 1/1000); molto raro (<1/10 000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Sistema gastrointestinale: raro – sensazione di bruciore in bocca, secchezza della bocca; frequenza non nota – ipoestesia della cavità orale, nausea, vomito, edema e variazione del colore della lingua, alterazione del gusto.

Sistema immunitario: raro – reazione di ipersensibilità; frequenza non nota – reazione anafilattica.

Sistema respiratorio, torace e mediastino: molto raro – laringospasmo; frequenza non nota – broncospasmo.

Pelle e tessuto sottocutaneo: non comune – fotosensibilità; molto raro – angioedema; frequenza non nota – eruzioni cutanee, prurito, orticaria.

Sistema nervoso: frequenza non nota – capogiri, cefalea.

Periodo di validità.

2 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

15 ml o 30 ml in un flacone. 1 flacone per confezione.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

Società per Azioni «Farmak».

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.

Ucraina, 04080, Kiev, via Kirylivska, 74.