Vitaferron®

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE VITAFERRON®

Composizione:

Principio attivo: interferone alfa-2b ricombinante umano;

Ogni supposta contiene 250 000 UI di interferone alfa-2b ricombinante umano (VITAFERRON®-1), 500 000 UI (VITAFERRON®-2), 1 000 000 UI (VITAFERRON®-3) oppure 3 000 000 UI (VITAFERRON®-4);

Eccipienti: destano 70, polisorbato 80, acido citrico monoidrato, idrossido di sodio, edetato disodico, emulsionante Т-2, grasso solido.

Forma farmaceutica. Supposte rettali.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: supposta di forma cilindrica con estremità appuntita, di colore bianco fino a giallo chiaro, consistenza omogenea; è ammessa la presenza di una depressione a forma di imbuto nella sezione trasversale.

Gruppo farmacoterapeutico.

Immunostimolanti. Interferoni. Interferone alfa-2b. Codice ATC L03A B05.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Vitaferron® possiede un ampio spettro di attività biologica. Particolarmente importante è l'elevata attività antivirale e immunostimolante, nonché l'attivazione della difesa antitumorale. Gli interferoni (IFN) regolano l'interazione tra immunità cellulare ed umorale. Sotto l'influenza degli IFN aumentano la differenziazione e l'attività delle cellule natural killer e dei linfociti T, determinando un'intensa risposta delle reazioni dell'immunità cellulare. Gli IFN regolano la produzione di mediatori dell'infiammazione, influenzano la migrazione delle cellule infiammatorie verso la sede patologica, stimolano il fagocitosi e altre reazioni battericide, normalizzando la dinamica del processo infiammatorio. Gli IFN inoltre inibiscono direttamente la replicazione e la trascrizione dei virus; influenzano le fasi principali della replicazione degli agenti intracellulari, bloccandone la moltiplicazione e garantendo un efficace lisi degli agenti infettivi. Gli IFN si caratterizzano per un'elevata attività antivirale e anti-clamidiale.

L'uso del farmaco Vitaferron® nel trattamento complesso delle malattie infiammatorie-infettive croniche permette di aumentare l'efficacia degli antibiotici e di altri farmaci impiegati nella terapia, riducendone al contempo l'effetto tossico sistemico e abbreviando la durata del trattamento.

Farmacocinetica.

Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Vitaferron®, supposte rettali, viene utilizzato in bambini e adulti come monoterapia e nel trattamento complesso di varie infezioni virali e virali-batteriche. Il farmaco è indicato per:

• influenza e infezioni respiratorie virali acute (ARVI);
• infezioni virali-batteriche del tratto respiratorio;
• malattie infettive virali infantili (parotite epidemica, morbillo, rosolia, varicella, mononucleosi);
• infezione da rotavirus;
• epatite cronica da virus B nei bambini;
• infezioni congenite (infezioni TORCH), polmonite, sepsi, meningite nei bambini;
• displasie cervicali associate al papillomavirus umano;
• malattie infiammatorie-infettive croniche del tratto urogenitale.

Il farmaco viene utilizzato per la riabilitazione di bambini affetti da infezioni respiratorie ricorrenti.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale all'interferone alfa-2b o ad altri componenti del farmaco; forme gravi di malattie allergiche in anamnesi; disfunzione della tiroide nel paziente; presenza di gravi alterazioni viscerali nei pazienti con sarcoma di Kaposi; gravi malattie cardiovascolari; psoriasi; alterazioni gravi della funzionalità epatica e/o renale; epilessia e altre malattie del sistema nervoso centrale (SNC), comprese quelle funzionali; epatite cronica su base di cirrosi epatica progressiva o decompensata; epatite cronica in pazienti che ricevono o hanno recentemente ricevuto terapia con immunosoppressori (escluso un breve ciclo di terapia con corticosteroidi); epatite autoimmune o altre malattie autoimmuni in anamnesi; depressione della serie mieloide emopoietica. Periodo di gravidanza o allattamento al seno (la sicurezza d'uso del farmaco durante la gravidanza non è stata stabilita).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Vitaferron® è compatibile con antibiotici, ormoni utilizzati nel trattamento di malattie virali, virali-batteriche e autoimmuni.

Poiché l'interferone alfa modifica il metabolismo cellulare, esiste una potenziale possibilità di modificazione dell'effetto di altri farmaci. L'interferone alfa può alterare i processi metabolici ossidativi, cosa da considerare quando si somministrano contemporaneamente farmaci metabolizzati attraverso questo percorso (cimetidina, fenitoina, warfarin, teofillina, aminofillina, diazepam, propranololo).

Quando il farmaco viene utilizzato in combinazione con agenti chemioterapici (citara bina, doxorubicina, teniposide, ciclofosfamide), aumenta il rischio di effetti tossici potenzialmente letali (gravità e durata).

Il farmaco deve essere usato con cautela in associazione con farmaci oppioidi, analgesici, ipnotici e sedativi (potenzialmente in grado di causare effetto mielosoppressivo).

L'uso concomitante con zidovudina aumenta il rischio di sviluppare neutropenia.

Caratteristiche d'uso.

Vitaferron® deve essere utilizzato sotto la supervisione di un medico. I pazienti devono essere informati sui benefici di questa terapia e sulle possibili reazioni avverse.

Durante il trattamento con il farmaco, il consumo di alcol deve essere escluso.

Il farmaco deve essere somministrato con cautela in caso di anamnesi positiva per diabete mellito con episodi di chetoacidosi, malattie croniche ostruttive dei polmoni e alterazioni della coagulazione del sangue.

Pazienti anziani. Non esiste un chiaro impatto dell'età del paziente sulla farmacocinetica dell'interferone alfa-2b. In caso di intolleranza al medicinale, quest'ultimo deve essere sospeso. Poiché le persone anziane assumono spesso farmaci per il trattamento di patologie concomitanti e poiché è noto che l'interferone alfa-2b può alterare il metabolismo cellulare, esiste una potenziale possibilità di modificazione dell'effetto di altri farmaci (vedi sezione «Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione»). Ciò deve essere tenuto in considerazione durante il trattamento di questa categoria di pazienti, nonché effettuare un monitoraggio dello stato di salute a causa della scarsa disponibilità di dati sull'uso dell'interferone alfa-2b nei pazienti anziani.

Durante un uso prolungato del farmaco, devono essere effettuati controlli periodici dell’emocromo completo, della funzionalità epatica, renale e della tiroide.

A tutti i pazienti, prima dell’inizio e regolarmente durante il trattamento, deve essere effettuato un esame ematico periferico completo con analisi qualitativa e quantitativa degli emocomponenti, nonché un esame biochimico del sangue, compresa la determinazione degli elettroliti, del calcio, degli enzimi epatici, della bilirubina e della creatinina.

In tutti i pazienti che assumono il farmaco, è necessario monitorare attentamente il livello di albumina nel siero e il tempo di protrombina.

Durante il trattamento con il farmaco, è necessario assicurare un adeguato stato di idratazione dell’organismo; in caso di febbre, devono essere escluse altre cause della sua comparsa.

Si raccomanda l’utilizzo del farmaco in associazione a terapia antistaminica e antipiretica.

Nel caso di somministrazione parenterale prolungata di farmaci contenenti il principio attivo interferone alfa-2b, lo sviluppo di effetti indesiderati di gravità moderata o severa richiede un aggiustamento della dose o, in alcuni casi, l’interruzione del trattamento. Per tale motivo, l’uso del farmaco deve essere sospeso in caso di allungamento del tempo di coagulazione (nei pazienti con epatite cronica), comparsa di sindrome polmonare, riscontro radiologico di infiltrato o alterazione della funzionalità polmonare, insorgenza o peggioramento di disturbi visivi, alterazione della funzionalità tiroidea (deviazione dai valori normali di TSH), riduzione del livello di albumina nel siero e riduzione dei valori del tempo di protrombina.

In caso di reazione di ipersensibilità di tipo immediato (orticaria, edema angioneurotico, broncospasmo, anafilassi), il farmaco deve essere immediatamente sospeso e devono essere adottate le misure appropriate.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non vi sono dati sufficienti sull’uso del farmaco durante la gravidanza o l’allattamento. L’uso è controindicato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

L’uso di medicinali contenenti il principio attivo interferone alfa-2b può essere associato a sonnolenza, debolezza, affaticamento e può ridurre la velocità delle reazioni psicomotorie. In tali casi, si deve astenersi dalla guida di veicoli e dall’uso di macchinari.

Modalità e dosaggio.

Il medicinale viene somministrato per via rettale.

Nel trattamento delle malattie a decorso prolungato, la durata della terapia con VITAFERRON® viene stabilita individualmente in base al quadro clinico e all’andamento della malattia.

Nella terapia combinata dell’influenza e delle infezioni da raffreddamento (IRI):

• ai bambini da 0 a 1 anno di età, compresi i nati pretermine, si somministra VITAFERRON®-1 alla dose di 250.000 UI due volte al giorno per 5 giorni;
• ai bambini da 1 a 7 anni si somministra VITAFERRON®-1 alla dose di 250.000 UI due volte al giorno per 5 giorni;
• ai bambini da 7 anni in su e agli adulti si somministra VITAFERRON®-2 alla dose di 500.000 UI due volte al giorno per 5 giorni.

Se necessario, il ciclo di trattamento può essere ripetuto con un intervallo di 5 giorni.

In caso di decorso grave di IRI e influenza, la dose singola viene raddoppiata.

Nella terapia combinata delle infezioni virale-batteriche delle vie respiratorie:

• ai bambini da 1 a 7 anni si somministra VITAFERRON®-1 alla dose di 250.000 UI due volte al giorno per 10 giorni;
• ai bambini da 7 anni in su e agli adulti si somministra VITAFERRON®-2 alla dose di 500.000 UI due volte al giorno per 10 giorni.

Successivamente può essere prescritta una terapia di mantenimento con interferone secondo uno schema individuale per un periodo da 1 a 12 mesi.

Nel trattamento delle malattie infettive virali pediatriche (parotite epidemica, morbillo, rosolia, varicella, mononucleosi):

• ai bambini fino a 7 anni si somministra VITAFERRON®-1 alla dose di 250.000 UI due volte al giorno per 5 giorni;
• ai bambini da 7 anni in su si somministra VITAFERRON®-2 alla dose di 500.000 UI due volte al giorno per 5 giorni.

Nel trattamento dell’infezione da rotavirus:

• ai bambini fino a 1 anno si somministra VITAFERRON®-1 alla dose di 250.000 UI una volta al giorno;
• ai bambini da 1 a 3 anni si somministra VITAFERRON®-2 alla dose di 500.000 UI una volta al giorno;
• ai bambini da 3 a 7 anni si somministra VITAFERRON®-2 alla dose di 500.000 UI due volte al giorno.

La durata del trattamento è di 5 giorni.

Nella terapia combinata dell’epatite cronica da virus B si somministra VITAFERRON® ai bambini alla dose giornaliera di 3.000.000 UI/m² di superficie corporea per 10 giorni consecutivi, seguiti da 3 dosi settimanali per un periodo di 6-12 mesi. La durata del trattamento viene stabilita individualmente in base agli indicatori clinico-virologici.

Nella terapia combinata di varie malattie infettive-infiammatorie (infezioni congenite, polmonite, setticemia, meningite, ecc.) ai bambini da 0 a 1 anno di età, compresi i nati pretermine, si somministra VITAFERRON®-1 alla dose di 250.000 UI due volte al giorno per 5 giorni. Se necessario, il ciclo di trattamento può essere ripetuto con un intervallo di 5 giorni.

Nel trattamento combinato delle displasie del collo dell’utero si somministra VITAFERRON®-4 alla dose di 3.000.000 UI al giorno per 10 giorni nella fase di sanazione, nonché dopo la distruzione del collo dell’utero, nel periodo di riabilitazione, alla stessa dose dal 7°-10° giorno per altri 10 giorni.

Nel trattamento combinato delle malattie infiammatorie-infettive croniche del tratto urogenitale agli adulti si somministra VITAFERRON®-3 alla dose di 1.000.000 UI una volta al giorno per 10 giorni. Il trattamento deve essere effettuato su entrambi i partner sessuali.

Per la riabilitazione dei bambini da 1 a 7 anni affetti da infezioni virale-batteriche ricorrenti delle vie respiratorie e degli organi ORL, nonché da herpes ricorrente di tipo 1, i supposte VITAFERRON® vengono somministrate secondo il seguente schema:

250.000 UI (VITAFERRON®-1) due volte al giorno per 10 giorni, poi

250.000 UI (VITAFERRON®-1) due volte al giorno per 3 giorni alla settimana per 2 settimane, poi

250.000 UI (VITAFERRON®-1) due volte al giorno per 2 giorni alla settimana per 2 settimane, poi

250.000 UI (VITAFERRON®-1) una volta la notte per 2 giorni alla settimana per 2 settimane, poi

250.000 UI (VITAFERRON®-1) una volta la notte per 1 giorno alla settimana per 2 settimane.

Nei bambini da 7 a 14 anni, la terapia viene effettuata secondo lo stesso schema, utilizzando la dose terapeutica di 500.000 UI (VITAFERRON®-2).

La durata totale del ciclo è di 2 mesi.

Bambini.

VITAFERRON® in supposte viene utilizzato nella pratica pediatrica, compresi i neonati (vedi sezione «Modalità e dosaggio»). Tuttavia non sono stati condotti studi esaustivi sull’uso nei neonati pretermine. Pertanto, prima di iniziare il trattamento nei neonati pretermine, si deve attentamente valutare il beneficio potenziale rispetto al rischio terapeutico.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio acuto del medicinale.

Effetti indesiderati.

Durante i cicli di trattamento di base con supposte VITAFERRON® alle dosi raccomandate, non si osservano effetti indesiderati. L'applicazione rettale del farmaco non è accompagnata da manifestazioni collaterali evidenti, tipiche della somministrazione parenterale degli interferoni. In singoli casi, nei primi giorni di trattamento possono manifestarsi sintomi simil-influenzali che successivamente si riducono e scompaiono. Per prevenirli, è possibile utilizzare farmaci a base di paracetamolo in dosi appropriate all'età del paziente.

Nell'uso dell'interferone alfa-2b possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi generali: sintomi simil-influenzali – brividi, aumento della temperatura corporea, affaticamento, debolezza, mal di testa, dolori muscolari e articolari, sudorazione; raramente – vomito, capogiri, vampate di calore. È possibile il verificarsi di reazioni di ipersensibilità.

Disturbi del sistema emopoietico: con l'uso prolungato, possono verificarsi leuco- e trombocitopenia, anemia, che si risolvono riducendo la dose.

Disturbi del tratto gastrointestinale e del fegato: con l'uso prolungato, possono verificarsi aumento dei livelli di ALT e AST, aumento del livello di fosfatasi alcalina, perdita di appetito, alterazioni della funzionalità epatica.

Disturbi endocrini: con l'uso prolungato, possono verificarsi alterazioni della funzione tiroidea.

Disturbi del sistema nervoso centrale e periferico: con l'uso prolungato, possono verificarsi capogiri, disturbi del sonno, confusione mentale, stati ansiosi e depressivi, ipereccitabilità, sonnolenza, atassia, parestesie.

Disturbi del sistema cardiovascolare: possibile ipertensione o ipotensione arteriosa; raramente – tachicardia.

Disturbi della cute e dei tessuti sottocutanei: reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (anche erpetiche), prurito, iperemia, orticaria, shock anafilattico.

Disturbi del sistema respiratorio: epistassi; con l'uso prolungato – dispnea, tosse, ipertensione arteriosa polmonare*.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni acute di ipersensibilità§, shock anafilattico.

Altro: alterazioni nel sito di somministrazione; con l'uso prolungato, possono verificarsi disturbi della vista, alterazioni della funzionalità renale, squilibrio elettrolitico.

* Sono stati segnalati casi di ipertensione arteriosa polmonare (IAP) durante la somministrazione parenterale di interferone alfa, specialmente in pazienti con fattori di rischio per IAP (come ipertensione portale, infezione da HIV, cirrosi epatica). Gli eventi sono stati segnalati in diversi momenti, generalmente dopo alcuni mesi dall'inizio del trattamento con interferone alfa.

§ Vedere il paragrafo «Avvertenze particolari e precauzioni d'uso».

Segnalazione di effetti indesiderati sospetti.

La segnalazione degli effetti indesiderati sospetti dopo l'autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità.

1,5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

10 supposte in una confezione blister, 1 confezione blister in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Su prescrizione medica.

Produttore. N.V.K. «Interfarmbiotek».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 03143, Kiev, via Zabolotnoho, 150.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. S.r.l. «VALARTIN PHARMA».

Indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Ucraina, 08135, Oblast' di Kiev, distretto di Kiev-Sviatoshyn, villaggio Chaiki, via Hrushevskoho, 60.