Viodin

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE VIODIN (VIODIN)

Composizione:

Principio attivo: povidone-iodio;

1 ml di medicinale contiene povidone-iodio 100 mg;

Eccipienti: nonoxinolo 9, glicerina, acido citrico anidro, sodio idrogenofosfato anidro, sodio idrossido, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Soluzione cutanea 100 mg/ml.

Principali proprietà fisico-chimiche: soluzione di colore marrone scuro con odore di iodio, priva di particelle in sospensione o sedimentate.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antisettici e disinfettanti. Povidone-iodio.

Codice ATC D08AG02.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il povitone-iodio è un complesso di iodio e polivinilpirrolidone (PVP), che rilascia iodio in modo prolungato dopo l'applicazione sulla cute. Lo iodio elementare esercita un forte effetto battericida ed ha un ampio spettro di attività antimicrobica nei confronti di batteri, virus, funghi e protozoi.

Meccanismo d'azione: lo iodio libero esercita un rapido effetto battericida, mentre il polimero funge da deposito per lo iodio.

A contatto con la cute e le membrane mucose, viene rilasciata una quantità significativa di iodio dal polimero.

Formando un complesso con il PVP, lo iodio perde in larga misura l'effetto irritante locale tipico delle soluzioni alcoliche di iodio, risultando pertanto ben tollerato dalla cute, dalle membrane mucose e dalle superfici lesionate.

Lo iodio reagisce con i gruppi ossidanti solfidrilici (SH–) e idrossilici (OH–) degli amminoacidi che compongono gli enzimi e le proteine strutturali dei microrganismi, inattivando o distruggendo tali proteine. La maggior parte dei microrganismi viene eliminata in vitro in meno di un minuto, con l'azione distruttiva principale che si verifica nei primi 15-30 secondi. In tale processo lo iodio si decolora, pertanto il cambiamento nell'intensità del colore marrone rappresenta un indicatore della sua efficacia.

La sostanza attiva del medicinale Viodin, soluzione cutanea, ha un ampio spettro di attività antimicrobica: agisce su batteri Gram-positivi e Gram-negativi (effetto battericida), sui virus (effetto virucida), sui funghi (effetto fungicida) e sulle spore fungine (effetto sporicida), nonché su alcuni protozoi (effetto antiprotozoario).

Grazie al meccanismo d'azione, non è prevista resistenza al medicinale, compresa la resistenza secondaria in seguito a un uso prolungato.

Il medicinale è solubile in acqua e facilmente rimovibile con acqua.

Farmacocinetica

L'applicazione prolungata del medicinale su ampie superfici cutanee lesionate o su ustioni gravi, nonché sulle membrane mucose, può determinare l'assorbimento di una quantità significativa di iodio. Di norma, a seguito di un uso prolungato del medicinale, la concentrazione di iodio nel sangue aumenta rapidamente. La concentrazione ritorna al livello iniziale entro 7-14 giorni dall'ultima somministrazione.

Nei pazienti con normale funzione della tiroide, l'aumento delle riserve di iodio non provoca alterazioni clinicamente significative dello stato ormonale tiroideo.

L'assorbimento e l'escrezione renale del povitone-iodio dipendono dal suo peso molecolare; poiché questo varia tra 35000 e 50000, è possibile un accumulo della sostanza.

Il volume di distribuzione corrisponde approssimativamente al 38% della massa corporea; il tempo di emivita biologica dopo somministrazione vaginale è di circa 2 giorni. Il livello normale totale di iodio nel plasma sanguigno è approssimativamente 3,8-6 µg/dl, mentre il livello di iodio inorganico è 0,01-0,5 µg/dl.

Il medicinale viene eliminato principalmente attraverso i reni con un clearance che varia da 15 a 60 ml/min, a seconda del livello di iodio nel plasma sanguigno e del clearance della creatinina (valore normale: 100-300 µg di iodio per 1 g di creatinina).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Disinfezione delle mani e trattamento antisettico delle mucose, ad esempio prima di interventi chirurgici, procedure ginecologiche e ostetriche, cateterizzazione vescicale, biopsie, iniezioni, punture, prelievo di sangue, nonché come primo soccorso in caso di contaminazione accidentale della cute con materiale infetto.

Trattamento antisettico di ferite e ustioni.

Disinfezione igienica e chirurgica delle mani.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al iodio o sospetto di ipersensibilità al iodio o ipersensibilità ad altri componenti del medicinale.

Alterazioni della funzione tiroidea (gozzo colloideo nodulare, gozzo endemico e tiroidite di Hashimoto).

Il medicinale è controindicato prima e dopo il trattamento e la scintigrafia con iodio radioattivo nei pazienti affetti da carcinoma della tiroide.

Dermatite erpetiforme di Duhring.

Insufficienza renale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Il complesso povidone-iodio è attivo nei confronti dei microrganismi a un pH compreso tra 2 e 7. A causa delle sue proprietà ossidanti, il povidone-iodio può influenzare i risultati di alcuni test diagnostici, come il rilevamento di sangue occulto nelle feci o nell'urina o di glucosio nell'urina. Quando si utilizza il povidone-iodio, l'assorbimento di iodio da parte della tiroide può diminuire, il che può influire sui risultati di alcuni test diagnostici (ad esempio, scintigrafia della tiroide, determinazione dello iodio legato alle proteine, misurazione dello iodio radioattivo). Inoltre, il povidone-iodio può interferire con lo iodio utilizzato per la terapia della tiroide. I medicinali contenenti mercurio, argento, perossido di idrogeno o taurolidina possono interagire con il complesso povidone-iodio; pertanto, il loro utilizzo concomitante non è raccomandato. Il medicinale può reagire con le proteine e con composti organici insaturi, per cui l'effetto del povidone-iodio può essere compensato aumentandone la dose.

L'applicazione contemporanea o immediatamente successiva al povidone-iodio di antisettici contenenti octenidina può causare la comparsa di necrosi scura nei siti di applicazione.

Il povidone-iodio non deve essere utilizzato contemporaneamente ad agenti disinfettanti contenenti clorhexidina, perossido di idrogeno, taurolidina, sulfadiazina d'argento, mercurio o basi forti, a causa della possibile riduzione parziale dell'attività del prodotto.

L'applicazione contemporanea di povidone-iodio e tintura di benzoina determina una riduzione del pH, che può causare sensazione di bruciore, soprattutto se la ferita è medicata.

L'uso concomitante di povidone-iodio e medicinali a base di litio può provocare un effetto ipotiroideo sinergico.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

L'uso di povidone-iodio può ridurre l'assorbimento di iodio da parte della tiroide, il che può influenzare i risultati di alcuni esami e procedure (scintigrafia tiroidea, determinazione dell'iodio legato alle proteine, procedure diagnostiche con iodio radioattivo), rendendo pertanto impossibile la pianificazione del trattamento delle malattie della tiroide con farmaci a base di iodio. Dopo l'interruzione del trattamento con povidone-iodio è necessario osservare un intervallo di almeno 1-4 settimane.

L'azione ossidante del povidone-iodio può causare risultati falsamente positivi nei test diagnostici (ad esempio, il test con toluiddina e il test con guaiacolo per emoglobina e glucosio nelle feci e nelle urine).

L'azione ossidante del povidone-iodio può causare corrosione dei metalli, mentre i materiali plastici e sintetici generalmente non sono sensibili al povidone-iodio. In singoli casi può verificarsi un cambiamento di colore, che di solito è reversibile.

Il povidone-iodio viene facilmente rimosso da tessuti e altri materiali con acqua calda e sapone. Le macchie difficili da rimuovere devono essere trattate con soluzione di ammoniaca o tiosolfato di sodio.

La soluzione non è destinata all'uso interno.

Durante la disinfezione preoperatoria della cute si deve prestare attenzione affinché non rimangano residui di soluzione sotto il paziente (a causa del rischio di irritazione cutanea).

Poiché non è possibile escludere lo sviluppo di ipertiroidismo, l'uso prolungato (più di 14 giorni) di povidone-iodio o il suo utilizzo in quantità elevate su ampie superfici (oltre il 10% della superficie corporea) nei pazienti (in particolare negli anziani) con alterazioni latenti della funzione tiroidea è ammesso solo dopo un'accurata valutazione del beneficio atteso e del rischio potenziale. Lo stato di tali pazienti deve essere monitorato per rilevare precocemente i segni di ipertiroidismo e per effettuare un adeguato esame della funzione tiroidea, anche dopo l'interruzione del farmaco (fino a 3 mesi).

Lo scolorimento della soluzione indica una riduzione dell'efficacia del medicinale. La luce e temperature superiori a 40 °C accelerano la degradazione della sostanza attiva. La soluzione è destinata esclusivamente all'uso esterno.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il povidone-iodio non esercita effetti teratogeni. Il farmaco è controindicato dopo il secondo mese di gravidanza e durante l'allattamento al seno. Lo iodio attraversa la barriera placentare e può passare nel latte materno. Durante il trattamento è necessario interrompere l'allattamento al seno.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Sconosciuta.

Modalità di somministrazione e dosaggio.

Il prodotto è destinato all'applicazione topica, sia diluita che non diluita. Non mescolare il medicinale con acqua calda. È consentito solo un riscaldamento breve fino alla temperatura corporea.

Dosi

La soluzione non diluita del medicinale Viodin viene utilizzata per la disinfezione delle mani e della cute prima di interventi chirurgici, cateterizzazione vescicale, iniezioni e punture.

La soluzione può essere applicata da 2 a 3 volte al giorno.

Disinfezione igienica delle mani: 2 volte 3 ml di soluzione non diluita; ogni dose di 3 ml deve rimanere sulla pelle per 30 secondi.

Disinfezione chirurgica delle mani: 2 volte 5 ml di soluzione non diluita; ogni dose di 5 ml deve rimanere sulla pelle per 5 minuti.

Per la disinfezione della cute, la soluzione non diluita deve rimanere sulla superficie fino all'essiccazione.

Per le indicazioni sopra riportate, la soluzione può essere utilizzata anche dopo diluizione con acqua corrente. In caso di interventi chirurgici e per il trattamento antisettico di ferite e ustioni, per la diluizione si deve utilizzare soluzione fisiologica allo 0,9 % di sodio cloruro o soluzione di Ringer.

Si raccomandano le seguenti diluizioni:

Il solvente deve essere diluito immediatamente prima dell'uso.

Pediatria.

Il povidone-iodio deve essere utilizzato nei neonati e nei bambini di età inferiore a 1 anno solo in caso di indicazioni vitali. Se necessario, è necessario monitorare la funzione della tiroide.

Sovradosaggio.

I sintomi caratteristici dell'intossicazione acuta da iodio sono i seguenti:

• sapore metallico in bocca, aumento della salivazione, sensazione di bruciore o dolore in bocca o in gola;
• irritazione e gonfiore agli occhi;
• reazioni cutanee;
• disturbi gastrointestinali e diarrea;
• alterazione della funzione renale e anuria;
• insufficienza circolatoria;
• edema della laringe con successiva asfissia, edema polmonare, acidosi metabolica, ipernatriemia.

Il trattamento prolungato di ferite da ustioni con quantità significative di povidone-iodio può provocare alterazioni dell'equilibrio elettrolitico o dell'osmolarità del siero con compromissione della funzione renale o acidosi metabolica.

Trattamento: si deve effettuare una terapia sintomatica e di supporto, prestando particolare attenzione all'equilibrio elettrolitico, alla funzione renale e alla funzione della tiroide.

In caso di intossicazione dovuta all'assunzione accidentale per via orale del medicinale, è indicato l'immediato utilizzo di alimenti contenenti amido o proteine (come soluzione acquosa di amido o latte), lavanda gastrica con soluzione al 5% di tiosolfato di sodio e, se necessario, somministrazione endovenosa di 10 ml di soluzione al 10% di tiosolfato di sodio ad intervalli di 3 ore. È indicato il monitoraggio della funzione tiroidea per una precoce individuazione di ipertiroidismo indotto dall'iodio.

Effetti indesiderati.

Studi: alterazioni del livello di elettroliti nel siero (ipernatriemia) e dell'osmolarità, acidosi metabolica.

Apparato renale e urinario: alterazioni della funzione renale, insufficienza renale acuta.

Tessuti cutanei e sottocutanei: reazioni cutanee locali di ipersensibilità, come dermatite da contatto con formazioni bollose rosse simili al psoriasi; reazioni allergiche, comprese prurito, arrossamento, eruzioni cutanee, edema angioneurotico.

In caso di comparsa di tali sintomi, l'uso del medicinale deve essere interrotto.

Apparato endocrino: ipertiroidismo, ipotiroidismo. L'uso prolungato di povidone-iodio può portare all'assorbimento di elevate quantità di iodio.

In alcuni casi è stato osservato ipertiroidismo indotto da iodio, sviluppatosi in seguito all'uso prolungato del prodotto, soprattutto in pazienti con patologie della tiroide.

In singoli casi possono verificarsi reazioni sistemiche acute con abbassamento della pressione arteriosa e/o difficoltà respiratorie (reazioni anafilattiche).

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

30 ml in flacone, 1 flacone chiuso con tappo-pipetta, in confezione;

100 ml in flacone, 1 flacone chiuso con erogatore e tappo, in confezione;

1000 ml in flacone chiuso con tappo o contagocce e tappo.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore.

PrAT FF «Viodin».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 69063, Zaporizhzhia, via Amosova, 75.