Vamelan

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE VAMELAN (VAMELAN)

Composizione:

Principi attivi:

1 capsula molle contiene:

estratto idroalcolico secco di valeriana (radici) (Valeriana officinalis L., radix, extractum hydroalcoholic siccum) (3–5:1) (agente estraente – etanolo 60 % [v/v]) – 125,0 mg;

estratto secco di foglie di melissa (Melissa officinalis L., folium, extractum siccum) (4–6:1) (agente estraente – etanolo 50 % [v/v]) – 25,0 mg;

estratto secco di foglie di menta piperita (Mentha piperita L., folium, extractum siccum) (3–6:1) (agente estraente – etanolo 40 % [v/v]) – 25,0 mg;

Eccipienti: lecitina di soia, olio di cocco idrogenato, olio di palma raffinato, cera d'api gialla, olio di soia purificato, maltodestrina, biossido di silicio colloidale anidro, polvere di aroma di menta piperita;

involucro della capsula: gelatina, glicerina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro nero (E 172), complesso rameo di clorofilline (E 141), giallo chinolina (E 104).

Forma farmaceutica. Capsule molli.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule gelatinose morbide ovali di colore verde scuro contenenti un liquido oleoso denso di colore marrone scuro con caratteristico odore di valeriana.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci ipnotici e sedativi. Codice ATC N05C M.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Vamelan è un medicinale di origine vegetale con un'azione sedativa lieve.

La combinazione esercita un effetto calmante leggero ed è indicata per alleviare lievi forme transitorie di tensione nervosa (come sedativo quotidiano in caso di stress mentale, stato di agitazione, irritabilità).

La valeriana esercita un'azione sedativa. Ha un effetto positivo sul benessere generale in presenza di sintomi di irritabilità, come inquietudine, agitazione e tensione dovute a un sovraccarico nervoso. In caso di insonnia, favorisce un addormentamento più rapido.

La melissa esercita anch'essa un'azione sedativa e spasmolitica.

La menta piperita è tradizionalmente utilizzata in associazione con la valeriana nei preparati calmanti.

Farmacocinetica.

Dati non disponibili.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Neurosi accompagnati dai seguenti sintomi:

• eccitazione nervosa;
• irrequietezza;
• tensione causata da stress;
• disturbi del sonno.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità alla valeriana, alla melissa, alla menta piperita o ad altri componenti del medicinale.
• Marcata ipotensione arteriosa, asma bronchiale.
• Depressione o altri stati associati a depressione dell'attività del sistema nervoso centrale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

I dati riguardo alle interazioni sono limitati. Prima di utilizzare il medicinale Vamelan contemporaneamente ad altri farmaci, è necessario consultare il medico.

Non sono state osservate interazioni clinicamente significative con sostanze attive metabolizzate tramite CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 o CYP 2E1.

Non è raccomandato l'uso contemporaneo del medicinale con sedativi sintetici (benzodiazepine) senza consultare il medico.

In caso di somministrazione concomitante, è possibile un potenziamento dell'effetto di altri agenti sedativi e ipnotici, spasmolitici, analgesici, ansiolitici e dell'alcol.

Caratteristiche d'uso.

Vamelan deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica o con anamnesi di gravi malattie epatiche nel passato.

È necessario evitare l'uso del medicinale (a causa della presenza di foglie di menta piperita nella composizione) nei pazienti con reflusso gastroesofageo (pirosi), poiché ciò potrebbe peggiorare il loro stato.

Vamelan deve essere utilizzato con particolare cautela (a causa della presenza di foglie di menta piperita nella composizione) nei pazienti con calcolosi biliare o altre malattie delle vie biliari e della cistifellea.

Durante l'uso del medicinale si deve astenersi dal consumo di bevande alcoliche.

Vamelan contiene olio di soia, pertanto non deve essere utilizzato nei pazienti con allergia all'arachide o alla soia.

Vamelan è un medicinale vegetale tradizionale da utilizzare secondo le indicazioni confermate da un uso prolungato.

In caso di persistenza dei sintomi della malattia durante il trattamento con il medicinale o di comparsa di reazioni avverse non indicate nel foglio illustrativo, si deve consultare il medico.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'efficacia e la sicurezza d'uso durante la gravidanza o l'allattamento non sono state stabilite; pertanto, il medicinale non è raccomandato in questi periodi.

Capacità di influire sulla velocità delle reazioni nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri mezzi.

Il medicinale può influire sulla capacità di guidare autoveicoli o di usare altri mezzi; pertanto, durante il suo utilizzo si raccomanda di astenersi dalla guida di autoveicoli o dall'uso di altri mezzi fino a quando non sia stata chiarita la sensibilità individuale.

Modalità e posologia di somministrazione.

Il medicinale è destinato per somministrazione orale. Le capsule devono essere ingerite intere, accompagnate da acqua, indipendentemente dai pasti.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni di età.

In caso di stress mentale, stato di eccitazione o irritabilità, la posologia raccomandata del medicinale è di 2 capsule 2 volte al giorno.

In caso di insonnia, la posologia raccomandata del medicinale è di 2 capsule 1 ora prima di andare a dormire.

Il medicinale presenta un effetto ad insorgenza graduale. Per ottenere un effetto ottimale, si raccomanda di utilizzarlo per almeno 14 giorni.

La durata del trattamento non è limitata. Anche in caso di utilizzo prolungato, non si osserva sviluppo di abitudine. Alla sospensione del trattamento, non si verifica sindrome da astinenza.

Se entro 14 giorni dall’inizio del trattamento non si osserva alcun miglioramento, è necessario consultare il medico.

Bambini.

Non sono disponibili dati sull’uso del medicinale in bambini al di sotto dei 12 anni di età; pertanto, il suo utilizzo non è raccomandato per questa categoria di pazienti.

Sovradosaggio.

Manifestazioni cliniche.

Una dose singola di circa 20 g di radice di valeriana può causare sintomi lievi come affaticamento, spasmi addominali, sensazione di oppressione al torace, capogiri, tremore delle mani, dilatazione delle pupille. Tali sintomi scompaiono entro 24 ore. Il sovradosaggio di preparati contenenti valeriana può causare anche cefalea, sonnolenza, apatia, debolezza generale, dolore addominale, nausea, riduzione dell’acutezza uditiva e visiva, bradicardia/tachicardia, riduzione della concentrazione, potenziamento dell’effetto sedativo.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con foglie di melissa e menta piperita.

Trattamento.

In caso di sovradosaggio, è indicata una terapia sintomatica (lavanda gastrica, uso di adsorbenti).

Effetti indesiderati.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale: nausea, crampi addominali, peggioramento della pirosi.

Molto raramente sono stati osservati sonnolenza, manifestazioni asteniche (debolezza, abbassamento dell'umore e della capacità lavorativa, depressione delle reazioni emotive), capogiri, depressione.

In caso di comparsa di altri effetti indesiderati (ad esempio reazioni di ipersensibilità, in particolare eruzioni cutanee, prurito, orticaria, arrossamento e gonfiore della pelle), è necessario consultare un medico.

Segnalazione di sospetti effetti indesiderati.

La segnalazione degli effetti indesiderati sospetti dopo la commercializzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio dell'uso di questo medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 ºC, nella confezione originale e in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

15 capsule in un blister; 2 blister in una confezione di cartone.

Categoria di distribuzione.

Senza prescrizione medica.

Produttore.

P.P.F. HASCO-LEK S.A. /
P.P.F. HASCO-LEK S.A.

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S. /
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

242 E, str. Zmigrodzka, 51-131 Wroclaw, Polonia /
242 E, Zmigrodzka Str, 51-131 Wroclaw, Poland.

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turchia /
15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

S.R.L. «WORLD MEDICINE», Ucraina / WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.