Unguento salicilico
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO UNGUENTO SALICILICO
Composizione:
Principio attivo: acido salicilico;
1 g di unguento contiene acido salicilico 20 mg oppure 50 mg oppure 100 mg;
Eccipiente: paraffina bianca morbida.
Forma farmaceutica. Unguento.
Principali proprietà fisico-chimiche: unguento omogeneo di colore bianco o giallo chiaro.
Gruppo farmacoterapeutico. Preparati dermatologici. Preparati di acido salicilico.
Codice ATC D02AF.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
L'acido salicilico, applicato localmente, esercita un'azione antiseptica debole, nonché un'azione irritante e distrazione. Inibisce la secrezione delle ghiandole sebacee e sudoripare. In basse concentrazioni manifesta un'azione cheratoplastica, mentre in concentrazioni elevate esercita un'azione cheratolitica.
Farmacocinetica.
L'Unguento salicilico è destinato ad uso esterno, viene praticamente non assorbito nella circolazione sistemica e non manifesta alcun effetto risorsivo.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni. Un unguento al 2 % e al 5 %: trattamento topico di ipercheratosi di grande estensione (ad esempio, psoriasi).
Un unguento al 10 %: trattamento topico di verruche e calli.
Controindicazioni. Ipersensibilità all'acido salicilico.
Precauzioni particolari di sicurezza. Evitare il contatto del medicinale con gli occhi; non applicare sulle mucose.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. Quando si utilizza contemporaneamente con altri medicinali per uso esterno, possono formarsi nuovi composti con effetti imprevedibili; pertanto è necessaria una consulenza medica.
L'applicazione topica di acido salicilico non deve essere associata all'assunzione orale di medicinali contenenti acido acetilsalicilico e altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Non utilizzare contemporaneamente a benzoyl perossido e retinoidi topici.
L'acido salicilico può aumentare la permeabilità cutanea ad altri medicinali per uso topico, aumentandone così l'assorbimento sistemico. Inoltre, l'acido salicilico può potenziare l'effetto indesiderato del metotrexato e l'effetto ipoglicemizzante dei derivati sulfonilureici orali antidiabetici.
Se il paziente assume qualsiasi altro medicinale, è necessario informarne obbligatoriamente il medico.
Caratteristiche d'uso.
Non applicare il medicinale su ampie aree della pelle.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Gravidanza
I dati relativi all'uso dell'acido salicilico durante la gravidanza sono assenti o limitati.
L'acido salicilico non deve essere usato durante la gravidanza, eccetto che per un breve trattamento di piccole aree cutanee localizzate/verruche/callosità/occhio di pernice.
Non è noto se l'esposizione sistemica all'acido salicilico, ottenuta dopo applicazione topica, possa essere dannosa per l'embrione/il feto.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della prostaglandina sintetasi può causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza, l'uso dell'acido salicilico può causare un prolungamento delle contrazioni uterine e l'insorgenza di emorragia prolungata sia nella madre che nel neonato.
Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.
Non sono descritti effetti del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Modalità e dosi di somministrazione.
Prima di applicare una medicazione con unguento salicilico, liberare le ferite dalle masse necrotiche e lavarle con una soluzione antisettica.
Applicare l'unguento sulle zone interessate 2-3 volte al giorno con una garza sterile oppure applicare una medicazione sterile imbevuta di unguento.
In caso di infiammazione marcata, diluire l'unguento al 2% con vaselina in rapporto 1:2 – 1:4 e applicare 1-2 volte al giorno; dopo la scomparsa dello sfaldamento, utilizzare altri mezzi.
Per il trattamento di verruche e calli, utilizzare l'unguento al 10%.
La durata del trattamento è compresa tra 6 e 20 giorni.
Bambini. L'esperienza d'uso nei bambini non è descritta.
Sovradosaggio. L'unguento è destinato esclusivamente all'uso esterno. In caso di ingestione accidentale si manifestano bruciore e dolore lungo l'apparato digerente e nello stomaco, vomito ripetuto, talvolta con tracce di sangue, e diarrea con sangue. I pazienti sono agitati, in stato di euforia. Si manifestano vertigini, acufeni, riduzione dell'udito, disturbi della vista. La respirazione è rumorosa e accelerata.
Trattamento: lavanda gastrica tramite sonda, diuresi forzata, somministrazione di abbondanti liquidi alcalini.
L'applicazione di dosi elevate del prodotto può intensificare l'azione cheratolitica e causare reazioni allergiche. In tal caso, rimuovere il prodotto con acqua e consultare immediatamente un medico. La terapia è sintomatica.
Effetti indesiderati.
Raramente – reazioni locali come prurito, sensazione di bruciore, eruzioni cutanee, secchezza, desquamazione, irritazione, dermatite da contatto, orticaria.
In caso di utilizzo prolungato è possibile l'assorbimento del farmaco nella circolazione sistemica e lo sviluppo di effetti indesiderati tipici dei salicilati: acufeni, vertigini, dolore epigastrico, nausea, vomito, acidosi, respirazione accelerata.
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, è necessario consultare un medico!
La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.
Durata della conservazione. 3 anni.
Condizioni di conservazione. Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C; non congelare. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.
Confezionamento. Contenitori da 25 g. Tubi da 20 g o da 25 g. Un tubo per confezione o senza confezione.
Categoria di vendita. Senza ricetta.
Produttore. Fabbrica farmaceutica «Viola» S.A.
Indirizzo del produttore e sede dell'attività.
75, via Akademika Amosova, Zaporizhzhia, 69063, Ucraina.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Fabbrica farmaceutica «Viola» S.A.
Indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
75, via Akademika Amosova, Zaporizhzhia, 69063, Ucraina.