Trizipin® Long

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO TRIZIPIN® LONG (TRIZIPIN LONG)

Composizione:

Principio attivo: meldonium;

Ogni compressa contiene trizipin (3-(2,2,2-trimetilidrazinio) propionato diidrato) 500 mg o 750 mg o 1000 mg;

Eccipienti: copolimero ammonio-metakrilico (tipo B), trietilcitrato, magnesio stearato, biossido di silicio colloidale anidro, talco, copolimero ammonio-metakrilico (tipo A), polietilenglicole 6000 (macrogol), biossido di titanio (E 171).

Forma farmaceutica. Compresse a rilascio prolungato.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse ovali, con superficie biconvessa liscia, di colore bianco o bianco con sfumatura cremosa, con odore specifico, rivestite con film.

Gruppo farmacoterapeutico.

Altri farmaci cardiologici. Meldonio. Codice ATC C01EB22.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il principio attivo del medicinale Trizipin® Long è un analogo strutturale della γ-butirobetaina, sostanza che rappresenta un precursore della carnitina. Il medicinale, inibendo l'attività della γ-butirobetaina idrossilasi, riduce la biosintesi della carnitina e il trasporto degli acidi grassi a catena lunga nei mitocondri, impedendo l'accumulo nelle cellule delle forme attivate di acidi grassi non ossidati – derivati dell'acilcarnitina A, prevenendone così gli effetti nocivi. Trizipin® Long ristabilisce l'equilibrio tra i processi di consegna e di consumo cellulare di ossigeno; previene i disturbi del trasporto dell'ATP e, contemporaneamente, attiva la glicolisi, processo che avviene senza un consumo aggiuntivo di ossigeno. Di conseguenza, la riduzione della concentrazione di carnitina stimola la sintesi della γ-butirobetaina, sostanza dotata di proprietà vasodilatatorie.

Il meccanismo d'azione di Trizipin® Long determina un ampio spettro di effetti farmacologici. Il medicinale aumenta la capacità lavorativa e riduce i sintomi di affaticamento psichico e fisico. Ha un'azione cardioprotettiva marcata. Nell'insufficienza cardiaca migliora la funzione contrattile del miocardio e aumenta la tolleranza allo sforzo fisico. Nella cardiopatia ischemica stabile di classe funzionale II e III aumenta la capacità lavorativa fisica dei pazienti e riduce la frequenza degli attacchi anginosi.

Nelle forme acute e croniche di alterazioni ischemiche della circolazione cerebrale, Trizipin® Long migliora la circolazione sanguigna nella zona ischemica, influenzando il ripristino del flusso ematico cerebrale a favore dell'area ischemizzata. Il medicinale Trizipin® Long possiede anche un'azione tonificante sul sistema nervoso centrale, corregge le alterazioni funzionali del sistema nervoso somatico e vegetativo, anche nel caso di sindrome astinenziale nei pazienti affetti da alcolismo cronico. Il medicinale ha inoltre un effetto positivo sui vasi retinici alterati da distrofia e sull'immunità cellulare.

Farmacocinetica

La formulazione a rilascio prolungato di Trizipin® Long garantisce un rilascio uniforme del principio attivo per un periodo di 12–16 ore, con una velocità di 35–80 mg/ora per le diverse concentrazioni delle compresse di Trizipin® Long, indipendentemente dal valore di pH. La concentrazione massima del principio attivo nel plasma sanguigno viene raggiunta dopo 5–6 ore dall'assunzione del medicinale e si riduce gradualmente nelle successive 18–20 ore, rimanendo entro i limiti dell'intervallo terapeutico. La biotrasformazione del propionato di trimetilidrazina avviene nel fegato con la formazione di due metaboliti principali, che vengono escreti dai reni. Il tempo di dimezzamento (emivita) è di 15–17 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Nella terapia complessa nei seguenti casi:

• malattie del cuore e del sistema vascolare: angina stabile da sforzo, insufficienza cardiaca cronica (classe funzionale NYHA I–III), cardiomiopatia disormonale;
• disturbi ischemici acuti e cronici della circolazione cerebrale;
• ridotta capacità lavorativa, affaticamento fisico e psico-emotivo.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale. Lesioni organiche del sistema nervoso centrale. Aumento della pressione intracranica (in caso di alterazioni del deflusso venoso, tumori intracranici); gravidanza e allattamento, età pediatrica. Grave insufficienza epatica e/o renale (non vi sono dati sufficienti sulla sicurezza d'uso).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Il meldonio può essere utilizzato in associazione con nitrati a rilascio prolungato e altri farmaci antianginosi (angina stabile da sforzo), glicosidi cardiaci e diuretici (insufficienza cardiaca). Può inoltre essere combinato con anticoagulanti, antiaggreganti, antiaritmici e altri farmaci che migliorano la microcircolazione.

Il meldonio può potenziare l'effetto di farmaci contenenti nitroglicerina, nifedipina, β-bloccanti e altri agenti ipotensivi e vasodilatatori periferici.

L'assunzione contemporanea di preparati di ferro e meldonio in pazienti con anemia da carenza di ferro ha migliorato la composizione degli acidi grassi nei globuli rossi.

L'uso del meldonio in combinazione con acido orotico per contrastare i danni causati da ischemia/riperfusione determina un effetto farmacologico additivo.

Il meldonio aiuta a rimuovere le alterazioni cardiache indotte dall'azidotimidina (AZT) e agisce indirettamente sulle reazioni da stress ossidativo indotte dall’AZT, che portano a disfunzione mitocondriale. L'uso del meldonio in combinazione con AZT o altri farmaci per il trattamento dell'AIDS ha un effetto positivo nel trattamento della sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).

Nel test di perdita del riflesso di equilibrio indotta dall'etanolo, il meldonio ha ridotto la durata del sonno. Nel caso di convulsioni indotte da pentilentetrazolo, è stata osservata una marcata attività anticonvulsivante del meldonio. Al contrario, l'uso preliminare di yohimbina, un α2-bloccante adrenergico alla dose di 2 mg/kg, e di N-(G)-nitro-L-arginina, inibitore della sintasi dell'ossido nitrico (NOS), alla dose di 10 mg/kg, blocca completamente l'effetto anticonvulsivante del meldonio.

Un sovradosaggio di meldonio può aumentare la cardiotoxicità indotta dal ciclofosfamide.

La carenza di carnitina indotta dall'uso del meldonio può aggravare la cardiotoxicità indotta dall'ifosfamide.

Il meldonio esercita un effetto protettivo nei confronti della cardiotoxicità indotta da indinavir e della neurotossicità indotta da efavirenz.

Non somministrare il meldonio in associazione con altri medicinali contenenti meldonio, poiché potrebbe aumentare il rischio di reazioni avverse.

Caratteristiche nell'uso.

Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica e/o renale di grado lieve o moderato in anamnesi, si deve usare cautela durante l'assunzione del medicinale (è necessario effettuare un controllo della funzionalità epatica e/o renale).

Poiché Trizipin® Long inibisce la biosintesi della carnitina, non deve essere somministrato a pazienti con carenza congenita di carnitina né a pazienti con ipertiroidismo. Il medicinale deve essere somministrato con cautela a pazienti con grave ipertensione o ipotensione arteriosa, poiché sono stati segnalati casi isolati di reazioni anomale in questi pazienti. Trizipin® Long non è raccomandato nei pazienti sottoposti a trattamento con emodialisi, in quanto tale trattamento riduce notevolmente i livelli di carnitina.

L'esperienza pluriennale nel trattamento dell'infarto miocardico acuto e della sindrome coronarica instabile nei reparti di cardiologia ha dimostrato che il meldonio non è un farmaco di prima linea nel trattamento della sindrome coronarica acuta.

A causa del possibile sviluppo di un effetto eccitante, si raccomanda di assumere il medicinale nella prima metà della giornata.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza.

Gli studi sugli animali non sono sufficienti per valutare l'effetto del meldonio sulla gravidanza, lo sviluppo dell'embrione/feto, il parto e lo sviluppo postnatale. Il rischio potenziale nell'uomo è sconosciuto; pertanto, il meldonio è controindicato durante la gravidanza.

Allattamento.

I dati disponibili sugli animali indicano che il meldonio penetra nel latte materno. Non è noto se il meldonio passi nel latte umano. Non può essere escluso il rischio per neonati/lattanti; pertanto, il meldonio è controindicato durante l'allattamento.

Capacità di influire sulla velocità delle reazioni nel guidare autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Durante il trattamento, è necessario prestare cautela nel guidare autoveicoli o nell'usare macchinari complessi, considerando la possibile insorgenza di effetti indesiderati che possono influire sulla rapidità delle reazioni e sulla capacità di concentrazione.

Modalità e dosi di somministrazione.

Si somministra agli adulti per via orale, indipendentemente dai pasti. Per garantire un rilascio graduale e uniforme della sostanza attiva dalla compressa, questa deve essere ingerita intera, accompagnata da un bicchiere d'acqua. A causa dell'eventuale effetto eccitante, si raccomanda di assumere il medicinale nella prima metà della giornata.

A causa della tecnologia utilizzata per la formulazione a rilascio prolungato, insieme alle feci viene espulsa una struttura morbida e spugnosa che ha la forma della compressa, ma che non contiene la sostanza attiva.

La dose del medicinale Trizipin® Long deve essere scelta individualmente in base alle indicazioni mediche, alla gravità della malattia e alle caratteristiche anatomo-fisiologiche dei pazienti.

Adulti.

La dose giornaliera è di 500–1000 mg. La dose massima giornaliera è di 1000 mg.

La durata del trattamento è di 4–6 settimane. Il ciclo di trattamento può essere ripetuto 2–3 volte all'anno.

Pazienti di età avanzata.

Nei pazienti anziani con alterazioni della funzionalità epatica e/o renale può rendersi necessaria una riduzione della dose di mildronato.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale.

Poiché il medicinale viene eliminato attraverso i reni, nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata si raccomanda una dose ridotta di mildronato.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica.

Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata si raccomanda una dose ridotta di mildronato.

Bambini.

Non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia dell'uso di mildronato nei bambini (di età inferiore ai 18 anni); pertanto, l'uso di mildronato in questa categoria di pazienti è controindicato.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con mildronato. Il medicinale è poco tossico e non provoca effetti indesiderati pericolosi.

In caso di pressione arteriosa ridotta, possono manifestarsi cefalea, vertigini, tachicardia e debolezza generale. Il trattamento è sintomatico.

In caso di sovradosaggio grave, è necessario monitorare la funzionalità epatica e renale.

L'emodialisi non ha un'importanza significativa in caso di sovradosaggio da mildronato, a causa del marcato legame con le proteine plasmatiche.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono classificati per sistemi e organi e per frequenza di comparsa secondo MedDRA: comune (≥ 1/100 a < 1/10), raro (≥ 1/10000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10000).

Effetti indesiderati osservati negli studi clinici e nel periodo post-registrazione:

Apparato immunitario
Frequente Raro	Reazioni allergiche* Ipersensibilità, compresi dermatite allergica, orticaria, angioedema, reazioni anafilattiche fino allo shock
Psiche
Raro	Agitazione, sensazione di paura, pensieri ossessivi, disturbi del sonno
Sistema nervoso
Frequente Raro	Cefalea* Parestesia, tremore, ipoestesia, acufene, vertigine, capogiri, alterazione della deambulazione, stato pre-sincopale, sincope
Cardiaco
Raro	Alterazione del ritmo cardiaco, palpitazioni, tachicardia/tachicardia sinusale, fibrillazione atriale, aritmia, sensazione di disagio al torace/dolore toracico
Vascolare
Raro	Aumento/diminuzione della pressione arteriosa, crisi ipertensiva, emorragia, pallore cutaneo
Apparato respiratorio, torace e mediastino
Frequente Raro	Infezioni delle vie respiratorie Infiammazione alla gola, tosse, dispnea, apnea
Apparato gastrointestinale
Frequente Raro	Dismotilità* Disgeusia (gusto metallico in bocca), perdita di appetito, nausea, vomito, meteorismo, diarrea, dolore addominale, secchezza orale o ipersalivazione
Pelle e tessuto sottocutaneo
Raro	Eruzioni cutanee, eruzioni generali/maculose/papulari, prurito
Apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo
Raro	Dolori alla schiena, debolezza muscolare, crampi muscolari
Renale e delle vie urinarie
Raro	Polakiuria
Patologie generali
Raro	Malessere generale, brividi, astenia, edema, edema del viso, edema delle gambe, sensazione di calore, sensazione di freddo, sudore freddo
Esami diagnostici
Frequente Raro	Dislipidemia, aumento dei livelli di proteina C-reattiva Anomalie nell'elettrocardiogramma (ECG), accelerazione del battito cardiaco, eosinofilia*

*Effetti indesiderati osservati in precedenti studi clinici non controllati.

Durata di conservazione.

3 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C nella confezione originale.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

28 compresse in un barattolo di polimero all’interno di una scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

NVF «MIKROKHIM» SRL (responsabile del rilascio del lotto, esclusi il controllo/il collaudo del lotto).

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 01013, città di Kiev, via Budindustrii, 5.

È possibile segnalare un evento avverso durante l’uso del medicinale al numero +38 (050) 309-83-54 (servizio attivo 24 ore su 24).

ISTRUZIONI

per l’uso medico del medicinale

TRIZIPIN® LONG

(TRIZIPIN LONG)

Composizione:

Principio attivo: meldonium;

1 compressa contiene trizipina (3-(2,2,2-trimetilidrazinio) propionato diidrato) 500 mg o 750 mg o 1000 mg;

Eccipienti: copolimero di metacrilato ammonio (tipo B), trietilcitrato, magnesio stearato, biossido di silicio colloidale anidro, talco, copolimero di metacrilato ammonio (tipo A), polietilenglicole 6000 (macrogol), biossido di titanio (E 171).

Forma farmaceutica. Compresse a rilascio prolungato.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse ovali, con superficie biconvessa liscia, di colore bianco o bianco con sfumatura cremosa, con odore specifico, rivestite con film.

Gruppo farmacoterapeutico.

Altri farmaci cardiologici. Meldonio. Codice ATC C01EB22.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il principio attivo del medicinale Trizipin® Long è un analogo strutturale della γ-butirobetaina, sostanza che rappresenta un precursore della carnitina. Il medicinale, inibendo l'attività della γ-butirobetainidrossilasi, riduce la biosintesi della carnitina e il trasporto degli acidi grassi a lunga catena nei mitocondri, impedendo l'accumulo nelle cellule delle forme attivate degli acidi grassi non ossidati – derivati dell'acilcarnitina A, prevenendone così l'azione dannosa. Trizipin® Long ripristina l'equilibrio tra i processi di consegna e di consumo di ossigeno nelle cellule; previene i disturbi del trasporto dell'ATP e, contemporaneamente, attiva la glicolisi, processo che avviene senza un consumo aggiuntivo di ossigeno. Di conseguenza, la riduzione della concentrazione di carnitina stimola la sintesi della γ-butirobetaina, sostanza dotata di proprietà vasodilatatorie.

Il meccanismo d'azione di Trizipin® Long determina un ampio spettro di effetti farmacologici. Il medicinale aumenta la capacità lavorativa, riduce i sintomi di affaticamento psichico e fisico. Ha un marcato effetto cardioprotettivo. Nell'insufficienza cardiaca migliora la capacità contrattile del miocardio e aumenta la tolleranza allo sforzo fisico. Nella cardiopatia ischemica stabile di classe funzionale II e III aumenta la capacità lavorativa fisica dei pazienti e riduce la frequenza degli attacchi anginosi.

Nelle forme ischemiche acute e croniche di alterazione della circolazione cerebrale, Trizipin® Long migliora la circolazione sanguigna nella zona ischemica, influenzando il ripristino del flusso ematico cerebrale a favore dell'area ischemica. Il medicinale Trizipin® Long ha anche un effetto tonificante sul sistema nervoso centrale (SNC), elimina le alterazioni funzionali del sistema nervoso somatico e vegetativo, anche nel caso di sindrome astinenziale nei pazienti affetti da alcolismo cronico. Il medicinale esercita inoltre un effetto positivo sui vasi sanguigni retinici alterati da distrofia e sull'immunità cellulare.

Farmacocinetica

La formulazione a rilascio prolungato del medicinale Trizipin® Long garantisce un rilascio uniforme del principio attivo per un periodo di 12–16 ore, con una velocità di 35–80 mg/ora per le diverse concentrazioni delle compresse di Trizipin® Long, indipendentemente dal valore di pH. La concentrazione massima del principio attivo nel plasma sanguigno viene raggiunta dopo 5–6 ore dall'assunzione del medicinale e diminuisce gradualmente nelle successive 18–20 ore, rimanendo entro i limiti dell'intervallo terapeutico. La biotrasformazione del propionato di trimetilidrazina avviene nel fegato con la formazione di due metaboliti principali, che vengono escreti dai reni. Il tempo di dimezzamento di eliminazione è di 15–17 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Nella terapia complessa nei seguenti casi:

• malattie del cuore e del sistema vascolare: angina stabile da sforzo, insufficienza cardiaca cronica (classe funzionale NYHA I–III), cardiomiopatia disormonale;
• disturbi ischemici acuti e cronici della circolazione cerebrale;
• ridotta capacità lavorativa, affaticamento fisico e psico-emotivo.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale. Lesioni organiche del sistema nervoso centrale. Aumento della pressione intracranica (in caso di alterazioni del deflusso venoso, tumori intracranici); gravidanza e allattamento, età pediatrica. Insufficienza epatica e/o renale grave (mancanza di dati sufficienti sull'efficacia e sicurezza d'uso).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Il meldonio può essere utilizzato in associazione con nitrati a rilascio prolungato e altri farmaci antianginosi (angina stabile da sforzo), glicosidi cardiaci e diuretici (insufficienza cardiaca). Può inoltre essere combinato con anticoagulanti, antiaggreganti, antiaritmici e altri farmaci che migliorano la microcircolazione.

Il meldonio può potenziare l'effetto di farmaci contenenti nitroglicerina, nifedipina, beta-bloccanti e altri agenti ipotensivi e vasodilatatori periferici.

L'assunzione contemporanea di preparati a base di ferro e meldonio in pazienti con anemia da carenza di ferro ha migliorato la composizione degli acidi grassi nei globuli rossi.

L'uso concomitante di meldonio e acido orotico per il trattamento di lesioni indotte da ischemia/riperfusione determina un effetto farmacologico additivo.

Il meldonio aiuta a rimuovere le alterazioni patologiche del cuore indotte dall'azidotimidina (AZT) e agisce indirettamente sulle reazioni da stress ossidativo indotte dall’AZT, che portano a disfunzione mitocondriale. L'uso di meldonio in combinazione con AZT o altri farmaci per il trattamento dell'AIDS ha un effetto positivo nel trattamento della sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).

Nel test sulla perdita del riflesso di equilibrio indotta dall'etanolo, il meldonio ha ridotto la durata del sonno. Nel caso di convulsioni indotte da pentilentetrazolo, è stata osservata una marcata attività anticonvulsivante del meldonio. Al contrario, l'uso prima del trattamento con meldonio di un alfa2-adrenobloccante (ioimbina) alla dose di 2 mg/kg e di un inibitore della sintasi dell'ossido nitrico (NO-sintasi) N-(G)-nitro-L-arginina alla dose di 10 mg/kg blocca completamente l'effetto anticonvulsivante del meldonio.

Un sovradosaggio di meldonio può potenziare la cardiotoxicità indotta dal ciclofosfamide.

La carenza di carnitina indotta dall'uso di meldonio può potenziare la cardiotoxicità indotta dall'ifosfamide.

Il meldonio esercita un effetto protettivo nei confronti della cardiotoxicità indotta dall'indinavir e della neurotossicità indotta dall'efavirenz.

Non somministrare meldonio in associazione con altri medicinali contenenti meldonio, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di reazioni avverse.

Caratteristiche nell'uso.

Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica e/o renale di grado lieve o moderato anamnestico, è necessario procedere con cautela durante l'assunzione del medicinale (è necessario effettuare un controllo della funzionalità epatica e/o renale).

Poiché Trizipin® Long inibisce la biosintesi della carnitina, non deve essere somministrato a pazienti con deficit congenito di carnitina né a pazienti con ipertiroidismo. Il medicinale deve essere prescritto con cautela a pazienti con grave ipertensione o ipotensione arteriosa, poiché sono stati segnalati singoli casi di reazioni anomale in questi pazienti. Trizipin® Long non è raccomandato nei pazienti sottoposti a trattamento emodialitico, in quanto l’emodialisi riduce notevolmente i livelli di carnitina.

L’esperienza pluriennale nel trattamento dell’infarto miocardico acuto e della sindrome coronarica instabile nei reparti di cardiologia ha dimostrato che la mildronato non è un farmaco di prima linea nel trattamento della sindrome coronarica acuta.

A causa della possibile insorgenza di un effetto eccitante, si raccomanda di assumere il medicinale nella prima metà della giornata.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza.

Gli studi sugli animali non sono sufficienti per valutare l’effetto della mildronato sulla gravidanza, lo sviluppo dell’embrione/feto, il parto e lo sviluppo postnatale. Il rischio potenziale nell’uomo è sconosciuto; pertanto, la mildronato è controindicata durante la gravid游戏副本

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale è destinato agli adulti ed è somministrato per via orale, indipendentemente dall’assunzione di cibo. Per garantire un rilascio graduale e uniforme della sostanza attiva dalla compressa, questa deve essere ingerita intera, accompagnata da un bicchiere d’acqua. A causa del possibile effetto eccitante, si raccomanda di assumere il medicinale nella prima metà della giornata.

A causa della tecnologia impiegata nella produzione della formulazione a rilascio prolungato, insieme alle feci viene espulsa una struttura morbida e spugnosa che ha la forma della compressa, ma che non contiene la sostanza attiva.

La dose del medicinale Trizipin® Long deve essere scelta individualmente in base alle indicazioni mediche, alla gravità della malattia e alle caratteristiche anatomo-fisiologiche del paziente.

Adulti.

La dose giornaliera è di 500–1000 mg. La dose giornaliera massima è di 1000 mg.

La durata del trattamento è di 4–6 settimane. Il ciclo di trattamento può essere ripetuto 2–3 volte all’anno.

Pazienti anziani.

Nei pazienti anziani con alterazioni della funzionalità epatica e/o renale può rendersi necessaria una riduzione della dose di meldonio.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale.

Poiché il medicinale viene eliminato dall’organismo attraverso i reni, nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata si raccomanda una dose ridotta di meldonio.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica.

Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata si raccomanda una dose ridotta di meldonio.

Bambini.

Non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia dell’uso di meldonio nei bambini (di età inferiore ai 18 anni); pertanto, l’uso di meldonio in questa categoria di pazienti è controindicato.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con meldonio. Il medicinale è poco tossico e non provoca effetti indesiderati pericolosi.

In caso di pressione arteriosa ridotta, possono manifestarsi cefalea, vertigini, tachicardia e debolezza generale. Il trattamento è sintomatico.

In caso di sovradosaggio grave, è necessario monitorare la funzionalità epatica e renale.

L’emodialisi non ha un’efficacia significativa nel trattamento del sovradosaggio da meldonio a causa del marcato legame della sostanza alle proteine plasmatiche.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono classificati per sistemi e organi e per frequenza di comparsa secondo MedDRA: comune (≥ 1/100 a < 1/10), raro (≥ 1/10000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10000).

Effetti indesiderati osservati negli studi clinici e nel periodo post-marketing:

Alterazioni del sistema immunitario
Spesso Raramente	Reazioni allergiche* Ipersensibilità, compresi dermatite allergica, orticaria, angioedema, reazioni anafilattiche fino allo shock
Alterazioni psichiche
Raramente	Agitazione, sensazione di paura, pensieri ossessivi, disturbi del sonno
Alterazioni del sistema nervoso
Spesso Raramente	Cefalea* Parestesia, tremore, ipoestesia, acufene, vertigine, capogiro, alterazione della deambulazione, stato presincopale, sincope
Alterazioni cardiache
Raramente	Alterazione del ritmo cardiaco, palpitazioni, tachicardia/tachicardia sinusale, fibrillazione atriale, aritmia, sensazione di disagio al torace/dolore toracico
Alterazioni vascolari
Raramente	Aumento/diminuzione della pressione arteriosa, crisi ipertensiva, emorragia, pallore cutaneo

Dall'apparato respiratorio, organi del torace e mediastino
Spesso Raramente	Infezioni delle vie respiratorie Infiammazione alla gola, tosse, dispnea, apnea
Dall'apparato gastrointestinale
Spesso Raramente	Dispepsia* Disgeusia (gusto metallico in bocca), perdita di appetito, nausea, vomito, meteorismo, diarrea, dolore addominale, secchezza orale o ipersalivazione
Dalla cute e tessuto sottocutaneo
Raramente	Eruzioni cutanee, eruzioni generali/maculose/papulose, prurito
Dall'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo
Raramente	Dolore alla schiena, debolezza muscolare, crampi muscolari
Dai reni e sistema urinario
Raramente	Polachiuria
Disturbi generali
Raramente	Debolezza generale, brividi, astenia, edema, edema del viso, edema delle gambe, sensazione di calore, sensazione di freddo, sudore freddo
Esami
Spesso Raramente	Dislipidemia, aumento dei livelli di proteina C-reattiva Alterazioni nell'elettrocardiogramma (ECG), accelerazione del battito cardiaco, eosinofilia*

*Effetti indesiderati osservati in precedenti studi clinici non controllati.

Periodo di validità.

3 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare al riparo dall’umidità, a una temperatura non superiore a 30 °C, nell’imballaggio originale.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

28 compresse in un barattolo di polimero, contenuto in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

NVF «MIKROKHIM» SRL.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

33, via Lenin, città di Rubizhne, oblast’ di Luhansk, 93000, Ucraina.

Per segnalare un evento avverso durante l’uso del medicinale, chiamare il numero +38 (050) 309-83-54 (servizio attivo 24 ore su 24).