Tizine® Xilo

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE TIZINE® XYLO (TYZINE® XYLO)

Composizione:

principio attivo: xilometazolina cloridrato;

1 ml di soluzione contiene 0,5 mg oppure 1 mg di xilometazolina cloridrato;

eccipienti: soluzione di cloruro di benzalconio; soluzione di sorbitolo non cristallizzante (E 420); cloruro di sodio; diidrogenofosfato di sodio, diidrato; idrogenofosfato di sodio, diidrato; edetato disodico; acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gocce nasali, soluzione.

Principali proprietà fisico-chimiche: soluzione limpida incolore inodore oppure con un leggero odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci antiedemigeni ed altri prodotti per uso locale nelle malattie della cavità nasale. Simpaticomimetici, preparazioni semplici.

Codice ATC R01A A07.

Proprietà farmacologiche

Il cloridrato di xilometazolina, un derivato dell'imidazolo, è un principio attivo simpaticomimetico con azione alfa-adrenergica. Il farmaco esercita un'azione vasocostrittiva, riducendo in tal modo l'edema della mucosa. L'insorgenza dell'effetto si verifica generalmente entro 5-10 minuti e dura fino a

10 ore; il farmaco allevia la respirazione nasale, riducendo l'edema della mucosa e migliorando l'eliminazione del secreto.

Dopo applicazione nasale, la quantità di farmaco assorbita può talvolta essere sufficiente a provocare effetti sistemici, in particolare manifestazioni a carico del sistema nervoso centrale e del sistema cardiovascolare.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per il sollievo sintomatico della congestione nasale associata a raffreddore comune, influenza, sinusite, rinite allergica e non allergica.

Controindicazioni.

Tizine® Xilo non deve essere utilizzato nei seguenti casi:

• ipersensibilità al principio attivo cloridrato di xilometazolina o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• infiammazione secca della mucosa nasale con formazione di croste (rinite secca);
• rinite atrofica o vasomotoria;
• trattamento concomitante con inibitori della monoamino ossidasi (MAO), trattamento con inibitori della MAO nelle due settimane precedenti l'inizio dell'uso di Tizine® Xilo gocce nasali, o con altri medicinali in grado di aumentare la pressione arteriosa;
• dopo ipofisectomia o interventi chirurgici sulla dura madre;
• glaucoma ad angolo chiuso;
• malattie coronariche acute;
• asma cardiaco;
• ipertiroidismo.

A causa della presenza di cloruro di benzalconio, utilizzato come conservante, Tizine® Xilo non deve essere utilizzato in caso di ipersensibilità accertata a questo composto.

Precauzioni particolari di impiego.

L'assorbimento sistemico del cloridrato di xilometazolina dopo applicazione locale è minimo; tuttavia, Tizine® Xilo deve essere utilizzato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio nei pazienti:

• con gravi malattie cardiovascolari (ad esempio, cardiopatia ischemica, ipertensione arteriosa);
• con feocromocitoma;
• con alterazioni del metabolismo (ad esempio, in caso di diabete mellito);
• con iperplasia prostatica.

Un uso prolungato o un sovradosaggio di farmaci simpaticomimetici decongestionanti può causare iperemia reattiva della mucosa nasale. Tale reazione può causare ostruzione delle vie respiratorie, che a sua volta induce a un uso ripetuto o addirittura continuo del farmaco. Ciò può portare a un edema cronico (rinite medicamentosa) e, in ultima analisi, all'atrofia della mucosa nasale e all'anosmia.

Nei casi meno gravi, è possibile interrompere l'uso di farmaci simpaticomimetici iniziando con una narice, e dopo la riduzione delle complicazioni continuare il trattamento applicando il medicinale nell'altra narice, in modo da mantenere almeno parzialmente la funzione respiratoria nasale.

Tizine® Xilo contiene cloruro di benzalconio. Questo composto può causare irritazione della mucosa nasale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'uso concomitante di Tizine® Xilo con inibitori della monoamino ossidasi di tipo tranilcipromina o con antidepressivi triciclici, nonché con farmaci che aumentano la pressione arteriosa, può causare ipertensione arteriosa a causa dell'effetto di questi agenti sul sistema cardiovascolare.

A causa dell'assorbimento sistemico molto basso del cloridrato di xilometazolina dopo somministrazione intranasale, le interazioni con medicinali somministrati per altre vie sono considerate poco probabili.

Caratteristiche dell'uso.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti in cui, durante l'uso di farmaci adrenergici, si manifestano reazioni avverse intense come insonnia, capogiri, tremori, aritmia cardiaca, aumento della pressione arteriosa.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Il cloridrato di xilometazolina non deve essere utilizzato durante la gravidanza, poiché non sono stati effettuati adeguati studi sull'effetto del medicinale sul feto.

Allattamento

Il medicinale Tizine® Xilo non deve essere utilizzato durante l'allattamento poiché non è noto se il principio attivo passi nel latte materno.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni durante la guida di veicoli a motore o l'uso di altri macchinari.

In genere, Tizine® Xilo non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari complessi quando somministrato alle dosi raccomandate; tuttavia, si deve tenere conto della possibile insorgenza di reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale e degli organi della vista.

Modalità e dosi di somministrazione.

Dosi

La dose dipende dalla sensibilità individuale del paziente e dall'effetto clinico.

Se non diversamente prescritto, nei bambini di età compresa tra 4 e 6 anni instillare 1-2 gocce di medicinale Tizine® Xilo (soluzione allo 0,05%) in ciascuna narice fino a 3 volte al giorno; nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni somministrare 2-3 gocce (soluzione allo 0,05%) in ciascuna narice fino a 3 volte al giorno.

Negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni, 2-3 gocce di medicinale Tizine® Xilo (soluzione allo 0,1%) in ciascuna narice fino a 3 volte al giorno, secondo necessità.

Modalità di somministrazione

Per l'uso di Tizine® Xilo, collirio in gocce, soluzioni allo 0,05% e 0,1%, la testa deve essere leggermente inclinata all'indietro. Non rilasciare il bulbo di gomma fino a quando la pipetta non viene rimossa dal naso, per evitare che le secrezioni nasali entrino nel flacone. Asciugare la pipetta dosatrice dopo ogni utilizzo.

Durata del trattamento

Tizine® Xilo non deve essere utilizzato per più di 7 giorni consecutivi, salvo diversa indicazione del medico.

L'uso ripetuto deve essere ripreso solo dopo un'interruzione di alcuni giorni e previa consultazione del medico. La durata del trattamento nei bambini viene stabilita dal medico in modo individuale.

In caso di rinite cronica, il medicinale Tizine® Xilo può essere utilizzato solo sotto controllo medico a causa del rischio di atrofia della mucosa nasale.

Bambini.

Tizine® Xilo 0,05% è indicato per il trattamento dei bambini di età compresa tra 4 e 12 anni.

Non è raccomandato somministrare il medicinale Tizine® Xilo 0,05% ai bambini di età inferiore ai 4 anni.

Tizine® Xilo 0,1% è indicato per il trattamento di adulti e bambini di età superiore ai 12 anni.

Sovradosaggio.

Sintomi

L'effetto sistemico dopo somministrazione nasale è improbabile a causa del restringimento vascolare locale che riduce l'assorbimento. In caso di assorbimento sistemico, si può prevedere che lo xilometazolina, essendo un agonista α2-adrenergico, abbia un effetto simile a quello della clonidina: un aumento transitorio della pressione arteriosa seguito da una ipotensione più prolungata e sedazione.

I sintomi da intossicazione da derivati dell’imidazolo possono essere clinicamente poco chiari, poiché periodi di stimolazione possono alternarsi a periodi di depressione del sistema nervoso centrale e cardiovascolare.

I sintomi di stimolazione del sistema nervoso centrale comprendono ansia, eccitazione, allucinazioni e convulsioni.

I sintomi di depressione del sistema nervoso centrale includono riduzione della temperatura corporea, letargia, sonnolenza e coma.

Altri sintomi possibili: miosi, midriasi, sudorazione, nausea, cianosi, febbre, pallore cutaneo, paralisi del SNC, sedazione, secchezza delle fauci, aritmia, tachicardia, bradicardia, arresto cardiaco, ipertensione arteriosa, ipotensione simile a shock, edema polmonare, disturbi respiratori e apnea.

Il sovradosaggio, specialmente nei bambini, può causare un significativo effetto sul sistema nervoso centrale, provocando crampi, coma, bradicardia, apnea e ipertensione arteriosa, che può poi trasformarsi in ipotensione arteriosa.

Trattamento

Un grave sovradosaggio richiede un trattamento ospedaliero. Poiché il cloridrato di xilometazolina viene rapidamente assorbito, si deve somministrare immediatamente carbone attivo (adsorbente), solfato di sodio (laxante) oppure procedere al lavaggio gastrico (in caso di ingestione di dosi più elevate). L'ipotensione arteriosa può essere trattata con alfa-bloccanti non selettivi. I farmaci vasocostrittori sono controindicati. Se necessario, si utilizzano farmaci antipiretici e anticonvulsivanti, nonché ventilazione artificiale con ossigeno.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono stati classificati secondo le seguenti categorie di frequenza:

molto comune: >1/10;

comune: >1/100 a <1/10;

non comune: >1/1000 a <1/100;

raro: >1/10000 a <1/1000;

molto raro: <1/10000;

frequenza non nota: non può essere determinata dai dati disponibili.

Disturbi dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino

Tizine® Xilo può causare temporanei e lievi sintomi di irritazione (sensazione di bruciore o secchezza della mucosa nasale), specialmente nei pazienti sensibili, dolore al naso e alla gola.

Comune: iperemia reattiva.

Non comune: emorragia nasale, starnuti, epistassi.

L’uso prolungato o frequente di dosi elevate di xilometazolina cloridrato può provocare sensazione di bruciore, formicolio, prurito, sensibilità, secchezza o irritazione della mucosa nasale, nonché congestione reattiva e rinite medicamentosa. Questo effetto può manifestarsi già dopo 7 giorni di trattamento e, dopo un uso prolungato, può portare a danni irreversibili della mucosa nasale con formazione di croste (rinite secca).

Talvolta possono verificarsi nausea, mal di testa e disturbi visivi temporanei.

È stato osservato un ritorno della congestione nasale dopo l’interruzione del trattamento, in particolare dopo un uso prolungato di xilometazolina.

Disturbi del sistema nervoso

Raro: mal di testa, capogiri, effetto rimbalzo, insonnia, facile affaticabilità.

Molto raro: allucinazioni, prevalentemente nei bambini.

Disturbi del sistema cardiaco

Non comune: effetti sistemici dei simpaticomimetici (accelerazione del battito cardiaco, tachicardia, aumento della pressione arteriosa).

Molto raro: aritmia.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto raro: crampi, specialmente nei bambini.

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: reazioni di ipersensibilità (angioedema, eruzioni cutanee, prurito).

Dati post-marketing

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati tramite segnalazioni spontanee: sensazione di bruciore della mucosa, secchezza nasale; un trattamento prolungato può portare a un effetto opposto.

Periodo di validità. 3 anni.

Periodo di validità del medicinale dopo l’apertura del flacone: 24 settimane.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Non congelare.

Confezione.

Soluzione nasale gocce 0,05% e 0,1%, 10 ml in flaconi; 1 flacone per confezione di cartone.

Categoria di vendita. Senza prescrizione medica.

Produttore. DELPHARM ORLEANS / DELPHARM ORLEANS.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività

5 avenue de Concyr, ORLEANS CEDEX 2, 45071, Francia / 5 avenue de Concyr, ORLEANS CEDEX 2, 45071, France.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

McNeil Products Limited.

Sede del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, Inghilterra / 50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, England.

Rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. S.R.L. «Johnson & Johnson Ukraine».

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