Ticolin®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Ticolin® (Ticolin)

Composizione:

Principio attivo: citicolina;

1 ml di medicinale contiene 130,625 mg di sodio citicolinato, corrispondente a 125 mg di citicolina oppure 261,25 mg di sodio citicolinato, corrispondente a 250 mg di citicolina;

Eccipienti: acido cloridrico o idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione trasparente incolore.

Gruppo farmacoterapeutico.

Psicostimolanti. Sostanze utilizzate nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), agenti nootropi. Altri psicostimolanti e nootropi.

Codice ATC N06B X06.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il citicolina stimola la biosintesi dei fosfolipidi strutturali delle membrane neuronali, come confermato dai dati di spettroscopia con risonanza magnetica. Grazie a questo meccanismo d'azione, il citicolina migliora il funzionamento di meccanismi membranari come le pompe ioniche e i recettori, la cui modulazione è necessaria per la normale conduzione degli impulsi nervosi.

Grazie all'effetto stabilizzante sulla membrana neuronale, il citicolina manifesta proprietà antiedemigena, favorendo la riduzione dell'edema cerebrale.

Studi sperimentali hanno dimostrato che il citicolina inibisce l'attivazione di alcune fosfolipasi (A1, A2, C e D), riduce la formazione di radicali liberi, previene il danno alle strutture membranari e preserva i sistemi di difesa antiossidanti, come il glutatione.

Il citicolina preserva le riserve energetiche dei neuroni, inibisce l'apoptosi e stimola la sintesi di acetilcolina.

È stato dimostrato sperimentalmente che il citicolina esercita anche un'azione neuroprotettiva profilattica nell'ischemia cerebrale focale.

Studi clinici hanno mostrato che il citicolina aumenta significativamente il recupero funzionale nei pazienti con ictus ischemico acuto, fenomeno correlato al rallentamento dell'incremento del volume del danno ischemico cerebrale, come evidenziato dalle tecniche di neuroimaging.

Nei pazienti con trauma cranico, il citicolina accelera il recupero e riduce la durata e l'intensità del sindrome post-traumatico.

Il citicolina migliora il livello di attenzione e di coscienza, i disturbi cognitivi e neurologici associati all'ischemia cerebrale e favorisce la riduzione dei sintomi di amnesia.

Farmacocinetica.

Dopo la somministrazione del medicinale si osserva un significativo aumento dei livelli di colina nel plasma sanguigno. Il farmaco viene metabolizzato nell'intestino e nel fegato con formazione di colina e citidina.

Dopo la somministrazione, il citicolina si distribuisce ampiamente nelle strutture del cervello, con rapida incorporazione della frazione colina nei fosfolipidi strutturali e della frazione citidina nei nucleotidi citidinici e negli acidi nucleici. Nel cervello, il citicolina viene incorporato nelle membrane cellulari, citoplasmatiche e mitocondriali, integrandosi nella frazione fosfolipidica.

Solo una piccola quantità della dose somministrata viene ritrovata nell'urina e nelle feci (meno del 3%). Circa il 12% della dose viene eliminato sotto forma di CO₂ esalata. Durante l'eliminazione del farmaco attraverso l'urina si osservano due fasi: la prima fase, della durata di 36 ore, in cui la velocità di eliminazione diminuisce rapidamente, e una seconda fase, in cui la velocità di eliminazione diminuisce molto più lentamente. Lo stesso andamento bifasico si osserva nell'eliminazione attraverso le vie respiratorie. La velocità di eliminazione della CO₂ diminuisce rapidamente, per circa 15 ore, dopodiché cala molto più lentamente.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Ictus, fase acuta di disturbi della circolazione cerebrale e trattamento delle complicanze e delle conseguenze dei disturbi della circolazione cerebrale;
• trauma cranico e le sue conseguenze neurologiche;
• disturbi cognitivi e disturbi del comportamento dovuti a patologie cerebrali croniche vascolari e degenerative.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al citicolina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• ipertonìa del sistema nervoso parasimpatico.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

La citicolina potenzia l'effetto della levodopa.

Non somministrare il medicinale contemporaneamente a farmaci contenenti meclofenossato.

Caratteristiche particolari di impiego.

Nel caso di somministrazione endovenosa, il medicinale deve essere iniettato lentamente (nell’arco di 3-5 minuti, a seconda della dose somministrata).

Nel caso di somministrazione endovenosa in perfusione, la velocità di infusione deve essere di 40-60 gocce al minuto.

In caso di emorragia intracranica persistente, non si deve superare la dose di 1000 mg al giorno né la velocità di infusione endovenosa (30 gocce al minuto).

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non sono disponibili dati adeguati sull’uso del citicolino in donne in gravidanza.

Non sono noti i dati riguardo all’escrezione del citicolino nel latte materno né il suo effetto sul feto.

Durante la gravidanza o l’allattamento, il medicinale può essere somministrato solo qualora il beneficio terapeutico atteso per la madre superi il potenziale rischio per il feto.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

In singoli casi, alcune reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale possono influire sulla capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con macchinari complessi.

Modalità e dosaggio.

La dose raccomandata per gli adulti va da 500 mg a 2000 mg al giorno, a seconda della gravità dei sintomi.

Il medicinale va somministrato per via intramuscolare o endovenosa. Per via endovenosa, il medicinale può essere iniettato lentamente (in 3–5 minuti, a seconda della dose somministrata) oppure per infusione gocciolata (velocità: 40–60 gocce al minuto).

Dose massima giornaliera: 2000 mg.

La durata del trattamento dipende dall'andamento della malattia ed è stabilita dal medico.

Pazienti anziani: non è richiesta alcuna modifica del dosaggio.

La soluzione iniettabile è destinata all'uso monouso. Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura dell'ampolla. Eventuali residui devono essere eliminati. Il medicinale può essere miscelato con tutte le soluzioni isotoniche per somministrazione endovenosa, nonché con soluzione ipertonica di glucosio.

Popolazione pediatrica.

L'esperienza d'uso del medicinale nei bambini è limitata.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati si verificano molto raramente (< 1/10000), compresi casi isolati.

Sistema nervoso centrale e periferico: forte mal di testa, vertigini, allucinazioni.

Sistema cardiovascolare: ipertensione arteriosa, ipotensione arteriosa, tachicardia.

Sistema respiratorio: dispnea.

Apparato gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea.

Sistema immunitario: reazioni allergiche, inclusi eruzioni cutanee, iperemia, esantema, orticaria, porpora, prurito, edema angioneurotico, shock anafilattico.

Disturbi generali: brividi, alterazioni nel sito di somministrazione.

Periodo di validità.

1,5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C nella confezione originale. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità.

Non utilizzare solventi non indicati nella sezione «Modalità di somministrazione e dosaggio».

Confezione.

4 ml in fiale di vetro trasparente, 5 fiale (5×1) in cassetta all’interno di una confezione di cartone oppure 4 ml in fiale di vetro trasparente, 10 fiale (5×2) in cassette all’interno di una confezione di cartone.

Categoria di distribuzione.

Sotto prescrizione medica.

Produttori.

Società per Azioni Privata «Lekhim-Kharkiv» (responsabile della produzione e del controllo/prova del lotto, esclusa l’autorizzazione del lotto).

Società a Responsabilità Limitata NVF «MIKROKHIM» (responsabile dell’autorizzazione del lotto, escluso il controllo/prova del lotto).

Sede dei produttori e indirizzo del luogo di esercizio della loro attività.

Ucraina, 61115, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Severyn Pototskoho, 36 (Società per Azioni Privata «Lekhim-Kharkiv»).

Ucraina, 93000, regione di Luhansk, città di Rubizhne, via Lenin, 33

(Società a Responsabilità Limitata NVF «MIKROKHIM»).

Richiedente.

Società a Responsabilità Limitata NVF «MIKROKHIM».

Sede del richiedente.

Ucraina, 93000, regione di Luhansk, città di Rubizhne, via Lenin, 33.

Per segnalare un evento avverso durante l’uso del medicinale, è possibile chiamare il numero +38 (050) 309-83-54 (disponibile 24 ore su 24).