ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE TERMIDOL (TERMIDOL)

Composizione:

Principio attivo: ibuprofene;

1 capsula contiene ibuprofene 200 mg oppure 400 mg;

Eccipienti: polietilenglicole (macrogolo), idrossido di potassio, acqua purificata;

Involucro della capsula: gelatina; sorbitolo liquido parzialmente disidratato (E 420).

Forma farmaceutica. Capsule molli.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule gelatinose morbide di forma ovale con una linea di giunzione, trasparenti, di colore giallo-bruno chiaro. Il contenuto della capsula è un liquido limpido, incolore o leggermente giallastro, viscoso.

Gruppo farmacoterapico. Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici. Derivati dell'acido propionico. Codice ATC M01A E01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica. L'ibuprofene è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS), derivato dell'acido propionico, che ha dimostrato efficacia nell'inibire la sintesi delle prostaglandine, mediatori del dolore, dell'infiammazione e della risposta termica. L'ibuprofene esercita effetti analgesici, antipiretici e antiinfiammatori. Inoltre, l'ibuprofene inibisce reversibilmente l'aggregazione piastrinica.

Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene può inibire competitivamente l'effetto di basse dosi di acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Alcuni studi di farmacodinamica hanno mostrato che con l'assunzione di dosi singole di ibuprofene da 400 mg entro 8 ore prima o entro 30 minuti dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico a rilascio immediato (81 mg), si osserva una riduzione dell'effetto dell'acido acetilsalicilico (aspirina) sulla formazione di trombossano o sull'aggregazione piastrinica. Sebbene esista incertezza sull'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare e prolungato di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Con un uso occasionale di ibuprofene, un effetto clinicamente significativo di questo tipo è considerato improbabile.

Farmacocinetica. Dopo somministrazione orale, l'ibuprofene viene rapidamente assorbito, in parte già nello stomaco e successivamente completamente nell'intestino tenue.

Dopo il metabolismo epatico (idrossilazione, carbossilazione, coniugazione), i metaboliti farmacologicamente inattivi vengono eliminati completamente principalmente attraverso le urine (90%), ma anche attraverso la bile. Il tempo di dimezzamento di eliminazione in volontari sani, così come in pazienti con malattie epatiche o renali, è di 1,8 ̶ 3,5 ore. Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 99%. Dopo somministrazione orale della forma farmaceutica a rilascio normale, la concentrazione massima nel plasma viene raggiunta entro 1 ̶ 2 ore.

Secondo i dati disponibili di due studi farmacocinetici, il tempo per raggiungere la concentrazione massima nel plasma (Tmax) per l'ibuprofene in forme farmaceutiche solide è risultato di 60 e 90 minuti, rispettivamente, rispetto a 35 e 40 minuti per l'ibuprofene in forma farmaceutica di capsule molli. L'indice medio Cmax viene raggiunto due volte più rapidamente con l'ibuprofene in forma di capsule molli. L'ibuprofene è rilevabile nel plasma per oltre 8 ore dopo l'assunzione del farmaco.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico del dolore lieve e moderato di diversa origine (mal di testa, mal di denti, dolori mestruali), compresi i sintomi associati a raffreddore e influenza.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
Reazioni di ipersensibilità (ad esempio asma bronchiale, rinite, angioedema o orticaria) precedentemente osservate dopo l’assunzione di ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina) o di altri FANS.
Ulcera gastrica/epatica in fase attiva o recidive anamnestiche (due o più episodi conclamati di ulcera o emorragia).
Emorragia gastrointestinale o perforazione correlata all’uso di FANS in anamnesi.
Grave compromissione della funzionalità epatica, grave compromissione della funzionalità renale, insufficienza cardiaca grave (classe IV secondo la classificazione NYHA (New York Heart Association)).
Ultimo trimestre di gravidanza.
Emorragia cerebrovascolare o altre emorragie in fase attiva.
Diatesi emorragica o alterazioni della coagulazione.
Alterazioni emopoietiche di eziologia sconosciuta.
Grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).
Peso del paziente inferiore a 40 kg o età del paziente inferiore ai 12 anni.
Nei bambini con peso corporeo inferiore a 20 kg (per la dose da 200 mg).
Si deve evitare l’uso contemporaneo del medicinale con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L’ibuprofene, come altri FANS, non deve essere utilizzato in combinazione con:

acido acetilsalicilico (aspirina), poiché ciò aumenta il rischio di reazioni avverse, salvo nei casi in cui l’aspirina (dose non superiore a 75 mg al giorno) sia stata prescritta dal medico.

Dati sperimentali indicano che, in caso di assunzione concomitante, l’ibuprofene può inibire l’effetto delle basse dosi di acido acetilsalicilico (aspirina) sull’aggregazione piastrinica. Tuttavia, la limitata possibilità di estendere questi dati alla situazione clinica non consente di trarre conclusioni definitive riguardo al fatto che un uso regolare e prolungato di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Per un uso occasionale di ibuprofene, tali effetti clinicamente rilevanti sono considerati improbabili;

altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2):

l’uso contemporaneo di più FANS può aumentare il rischio di ulcere e sanguinamenti gastrointestinali a causa di un effetto sinergico. Pertanto, si deve evitare l’uso concomitante di ibuprofene con altri FANS.

Con cautela, l’ibuprofene deve essere utilizzato in combinazione con i seguenti medicinali:

anticoagulanti: i FANS possono potenziare l’effetto di anticoagulanti come il warfarin;

agenti antipertensivi (inibitori dell’ACE (enzima convertitore dell’angiotensina) e antagonisti dell’angiotensina II) e diuretici: i FANS possono ridurre l’efficacia dei diuretici e di altri agenti antipertensivi. In alcuni pazienti con compromissione della funzionalità renale (ad esempio pazienti disidratati o anziani con funzionalità renale ridotta), l’assunzione concomitante di un inibitore dell’ACE o di un antagonista dell’angiotensina II e di farmaci che inibiscono la cicloossigenasi può portare a un ulteriore peggioramento della funzionalità renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Pertanto, tali combinazioni devono essere prescritte con cautela, specialmente nei pazienti anziani. Se necessario un trattamento prolungato, si raccomanda un’adeguata idratazione del paziente e un monitoraggio della funzionalità renale all’inizio della terapia combinata e periodicamente in seguito. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS.

L’uso concomitante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio può portare a iperkaliemia (si raccomanda il controllo del potassio nel siero);

corticosteroidi: aumento del rischio di ulcere e sanguinamenti gastrointestinali;

agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): può aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale;

cardioglicosidi: i FANS possono aggravare il danno alla funzione cardiaca, ridurre la funzionalità del filtrato glomerulare renale e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi;

digossina: aumenta la concentrazione plasmatica di entrambi i farmaci;

litiо: esistono evidenze di un potenziale aumento dei livelli di litio nel plasma;

fenitoina: l’assunzione concomitante con farmaci a base di fenitoina può aumentarne il livello nel siero;

metotrexato: l’uso di ibuprofene entro 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato può causare un aumento delle concentrazioni di metotrexato e un incremento della sua tossicità;

ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicità;

mifepristone: i FANS non devono essere utilizzati prima di 8-12 giorni dopo l’assunzione di mifepristone, poiché potrebbero ridurne l’efficacia;

tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità con l’uso concomitante di FANS e tacrolimus;

zidovudina: è noto un aumento del rischio di tossicità ematologica con l’uso concomitante di zidovudina e FANS. Esistono evidenze di un aumento del rischio di emartrosi ed ematomi in pazienti con HIV e emofilia sottoposti a trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene;

antibiotici chinolonici: l’assunzione contemporanea con ibuprofene può aumentare il rischio di convulsioni;

sulfoniluree: durante l’uso concomitante si raccomanda il monitoraggio dei livelli glicemici come misura precauzionale;

probenecid e sulfipirazone: possono ritardare l’eliminazione dell’ibuprofene;

inibitori del CYP2C9: l’assunzione concomitante di ibuprofene con inibitori del CYP2C9 può aumentare l’effetto dell’ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9) è stato osservato un aumento dell’effetto dello S(+)-ibuprofene di circa l’80-100%; si deve considerare una riduzione della dose di ibuprofene quando somministrato contemporaneamente a potenti inibitori del CYP2C9, specialmente in caso di alte dosi di ibuprofene con voriconazolo o fluconazolo.

Caratteristiche particolari di impiego.

Gli effetti indesiderati dell'ibuprofene e di tutti i FANS in generale possono essere ridotti assumendo la dose minima efficace necessaria per il trattamento dei sintomi, per il periodo di tempo più breve possibile.

È necessario prestare cautela nel trattamento dei pazienti:

con lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo – aumentato rischio di meningite asettica (vedere sezione «Effetti indesiderati»);
con alterazioni congenite del metabolismo delle porfirine (ad esempio porfiria intermittente acuta) (vedere sezione «Effetti indesiderati»);
con malattie gastrointestinali e malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) (vedere sezione «Effetti indesiderati»);
con ipertensione arteriosa e (o) insufficienza cardiaca (vedere sezioni «Controindicazioni» e «Effetti indesiderati»);
con alterazione della funzionalità renale, poiché la funzione renale può peggiorare (vedere sezioni «Controindicazioni» e «Effetti indesiderati»);
con alterazione della funzionalità epatica (vedere sezioni «Controindicazioni» e «Effetti indesiderati»);
dopo interventi chirurgici maggiori;
con reazioni allergiche ad altre sostanze, poiché anche in questi pazienti vi è un rischio aumentato di reazioni di ipersensibilità all’assunzione del medicinale;
affetti da febbre da fieno, polipi nasali, malattie respiratorie ostruttive croniche o con anamnesi di malattie allergiche, poiché in questi soggetti il rischio di reazioni allergiche è aumentato. In tali pazienti possono verificarsi crisi asmatiche (cosiddetta asma da analgesici), angioedema di Quincke o orticaria.

Nei pazienti di età avanzata si osserva una maggiore frequenza di effetti indesiderati dei FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere letali.

Effetto sull'apparato respiratorio

In pazienti affetti da asma bronchiale o malattie allergiche o con anamnesi di tali malattie, può insorgere broncospasmo.

Altri FANS

L’uso contemporaneo di ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, aumenta il rischio di effetti indesiderati; pertanto tale associazione deve essere evitata.

Lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettio

L’ibuprofene deve essere usato con cautela nei pazienti con manifestazioni di lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo, a causa del rischio aumentato di meningite asettica.

Metabolismo delle porfirine

Si deve prestare cautela nei pazienti con disturbi congeniti del metabolismo delle porfirine (ad esempio porfiria intermittente acuta).

Effetto sul sistema cardiovascolare e cerebrovascolare

Nei pazienti con anamnesi di ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca, l’inizio del trattamento deve essere effettuato con cautela (è necessaria una consulenza medica), poiché durante la terapia con ibuprofene, come con altri FANS, sono stati riportati casi di ritenzione idrica, ipertensione arteriosa ed edemi.

I dati degli studi clinici e i dati epidemiologici indicano che l’uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno), può essere associato a un lieve aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che una bassa dose di ibuprofene (ad esempio ≤ 1200 mg al giorno) possa aumentare il rischio di complicanze trombotiche arteriose.

I pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (classe II-III secondo la classificazione NYHA), cardiopatia ischemica diagnosticata, malattia delle arterie periferiche e/o malattie cerebrovascolari devono essere trattati con ibuprofene solo dopo un’attenta valutazione della situazione clinica. Si devono evitare dosi elevate (2400 mg al giorno).

Si deve inoltre effettuare un’attenta valutazione clinica prima di iniziare un trattamento prolungato nei pazienti con fattori di rischio per complicanze cardiovascolari (ad esempio ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), specialmente se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene (2400 mg al giorno).

Sono stati riportati casi di sindrome di Kounis in pazienti in trattamento con ibuprofene. La sindrome di Kounis si manifesta con sintomi cardiovascolari legati al restringimento delle arterie coronarie, dovuti a una reazione allergica o di ipersensibilità, che può portare all’infarto del miocardio.

Effetto sui reni

L’ibuprofene deve essere usato con cautela nei pazienti con alterazione della funzionalità renale, poiché la funzione renale può peggiorare.

Effetto sul fegato

È possibile un’alterazione della funzionalità epatica.

Interventi chirurgici

Si deve prestare cautela immediatamente dopo interventi chirurgici maggiori.

Effetto sulla fertilità nelle donne

I dati disponibili indicano che i medicinali che inibiscono la sintesi della cicloossigenasi/prostaglandine, se assunti per periodi prolungati (dose di 2400 mg al giorno e durata del trattamento superiore a 10 giorni), possono ridurre la fertilità femminile influendo sull’ovulazione. Questo effetto è reversibile alla sospensione del trattamento.

Effetto sul tratto gastrointestinale

I FANS devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché tali condizioni possono peggiorare. Sono stati riportati casi di emorragia gastrointestinale, perforazione e ulcere, anche fatali, che si possono verificare in qualsiasi fase del trattamento con FANS, indipendentemente dalla presenza di sintomi premonitori o di gravi disturbi gastrointestinali in anamnesi.

Il rischio di emorragia, perforazione e ulcere gastrointestinali aumenta con l’aumento della dose di FANS, nei pazienti con ulcera in anamnesi (specialmente se complicata da emorragia o perforazione) e nei pazienti anziani. Tali pazienti devono iniziare il trattamento con le dosi minime. Per questi pazienti, e per coloro che devono assumere contemporaneamente acido acetilsalicilico a basso dosaggio o altri medicinali che possono aumentare il rischio per il tratto gastrointestinale (TGI), si deve considerare la necessità di una terapia combinata con agenti protettori (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica).

Ai pazienti con disturbi gastrointestinali in anamnesi, in particolare ai pazienti anziani, si deve raccomandare di segnalare qualsiasi sintomo insolito del tratto gastrointestinale (in particolare emorragia gastrointestinale), specialmente all’inizio del trattamento.

Si deve prestare cautela nel trattamento di pazienti che assumono medicinali concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie, come corticosteroidi orali, anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti (ad esempio aspirina).

In caso di emorragia gastrointestinale o ulcera nei pazienti in trattamento con ibuprofene, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.

Gravi reazioni cutanee indesiderate.

Durante l’uso di ibuprofene sono state segnalate gravi reazioni cutanee indesiderate, tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) ed esantema pustoloso acuto generalizzato, che possono mettere in pericolo la vita o portare a esito letale (vedere sezione «Effetti indesiderati»). La maggior parte di tali reazioni si verifica entro il primo mese.

In caso di comparsa di segni e sintomi che suggeriscono queste reazioni, l’uso di ibuprofene deve essere immediatamente interrotto e si deve valutare la possibilità di un trattamento alternativo (se necessario).

In rari casi, la varicella può causare gravi complicanze infettive della pelle e dei tessuti molli. Attualmente non si può escludere l’effetto dei FANS nell’aggravamento di queste infezioni; pertanto si raccomanda di evitare l’uso di ibuprofene in caso di varicella.

Mascheramento dei sintomi di infezioni di base.

L’ibuprofene può mascherare i sintomi di malattie infettive, ritardando così l’inizio di un trattamento adeguato e aggravando l’andamento della malattia. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando il medicinale viene usato per febbre o per il sollievo del dolore in caso di infezione, si raccomanda un monitoraggio dell’infezione. In caso di trattamento al di fuori di un’istituzione medica, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Allergia

Si deve prestare cautela nei pazienti con reazioni allergiche ad altre sostanze, poiché in questi soggetti il rischio di reazioni di ipersensibilità all’uso di ibuprofene è aumentato.

Nei pazienti affetti da febbre da fieno, polipi nasali, malattie ostruttive croniche delle vie respiratorie o con anamnesi di malattie allergiche, esiste un rischio aumentato di reazioni allergiche, che possono manifestarsi come crisi asmatiche (cosiddetta asma da analgesici), angioedema di Quincke o orticaria.

Questo medicinale contiene sorbitolo. Se è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, si consiglia di consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

I FANS possono mascherare i sintomi di infezione e febbre.

Altro

Molto raramente si verificano gravi reazioni acute di ipersensibilità (ad esempio shock anafilattico). Alla prima comparsa di segni di reazione di ipersensibilità dopo l’assunzione del medicinale, il trattamento deve essere interrotto. In tali casi è necessario un trattamento sia sintomatico che specializzato.

L’ibuprofene può temporaneamente inibire la funzione piastrinica (influenzare l’aggregazione piastrinica). Pertanto si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti con alterazioni della coagulazione.

Durante il trattamento prolungato con Termidol è necessario controllare regolarmente i parametri di funzionalità epatica e renale, nonché l’emocromo.

L’uso prolungato di qualsiasi analgesico per il trattamento del mal di testa può peggiorare tale condizione. In caso di sospetto o conferma di questa situazione, si deve consultare il medico e interrompere il trattamento. Si deve considerare la diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci nei pazienti con cefalee frequenti o quotidiane, nonostante (o a causa) l’uso regolare di farmaci per il mal di testa.

L’uso abituale di analgesici, specialmente di combinazioni di più analgesici, può portare a un danno renale persistente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Questo rischio può essere aumentato dalla perdita di sali e dalla disidratazione.

L’uso di FANS contemporaneamente all’assunzione di alcol può aumentare il rischio di effetti indesiderati legati al principio attivo, specialmente a carico del tratto gastrointestinale o del sistema nervoso centrale (SNC).

Esiste un rischio di alterazione della funzionalità renale nei bambini e negli adolescenti con disidratazione.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza. L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell’embrione/feto. I dati epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache congenite e gastroschisi dopo l’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumenta dall’1% a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con l’aumentare della dose e della durata del trattamento.

A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l’uso di ibuprofene può causare oligoidramnios a causa della disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l’inizio del trattamento ed è generalmente reversibile alla sospensione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di restringimento del dotto arterioso dopo trattamento nel secondo trimestre di gravidanza, la maggior parte dei quali si è risolta alla sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene non deve essere prescritto se non strettamente necessario. Se l’ibuprofene viene usato da una donna che cerca di rimanere incinta o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile. Dopo un’esposizione all’ibuprofene per diversi giorni a partire dalla 20ª settimana di gestazione, si deve considerare un monitoraggio ecografico per oligoidramnios e restringimento del dotto arterioso. L’uso di ibuprofene deve essere interrotto se viene riscontrato oligoidramnios o restringimento del dotto arterioso.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono comportare rischi:

Rischi per il feto:

tossicità cardio-polmonare (precoce restringimento/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
disfunzione renale (vedere sopra);

Rischi per la madre a fine gravidanza e per il neonato:

possibile allungamento del tempo di emorragia, effetto antiaggregante che può manifestarsi anche con dosi molto basse;
inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del parto.

Pertanto, l’ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere sezione «Controindicazioni»).

Periodo di allattamento. In studi limitati, l’ibuprofene è stato riscontrato nel latte materno a concentrazioni molto basse; pertanto è improbabile che possa avere effetti negativi sul neonato allattato al seno. I FANS non sono raccomandati durante l’allattamento.

Fertilità.

L’uso di ibuprofene può influire sulla fertilità femminile. Tale effetto è reversibile alla sospensione del trattamento. Pertanto, l’uso di ibuprofene non è raccomandato nelle donne con difficoltà di concepimento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

I pazienti che avvertono capogiri, sonnolenza o disturbi della vista durante l’assunzione di ibuprofene devono evitare la guida di autoveicoli o il lavoro con macchinari. L’assunzione singola o il breve periodo di trattamento con ibuprofene generalmente non richiede particolari precauzioni. Ciò vale soprattutto in caso di assunzione contemporanea del medicinale con alcol.

Quando il medicinale viene usato secondo le dosi e la durata raccomandate, non influenza la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nel lavoro con altri macchinari.

Modalità e dosaggio d'uso.

La dose minima efficace deve essere utilizzata per il periodo di tempo più breve necessario per alleviare i sintomi (vedere la sezione «Avvertenze speciali»).

Assumere per via orale da parte di adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni con peso corporeo > 40 kg. Solo per uso a breve termine. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la dose più bassa efficace per il periodo di tempo più breve necessario al controllo dei sintomi.

Bambini con peso corporeo 20 ‒ 29 kg: dose iniziale raccomandata – 1 capsula (equivalente a 200 mg di ibuprofene). Dose massima giornaliera: 3 capsule (equivalente a 600 mg di ibuprofene).

Bambini con peso corporeo da 30 a 39 kg: dose iniziale raccomandata – 1 capsula (equivalente a 200 mg di ibuprofene). Dose massima giornaliera: 4 capsule (equivalente a 800 mg di ibuprofene).

Bambini con peso corporeo ≤ 39 kg. L'uso del medicinale è possibile nei bambini con peso corporeo non inferiore a 20 kg. La dose massima giornaliera di ibuprofene è di 20 ‒ 30 mg per chilogrammo di peso corporeo, suddivisa in 3 ‒ 4 somministrazioni con intervallo di assunzione di 6 ‒ 8 ore. Non superare la dose giornaliera massima consentita.

Le capsule devono essere assunte preferibilmente durante o dopo i pasti, senza masticarle e con abbondante acqua.

La dose singola per bambini di età pari o superiore a 12 anni con peso corporeo > 40 kg e per adulti è di 1 capsula (400 mg di ibuprofene). Se necessario, si può assumere 1 capsula ogni 6 ore. La dose massima giornaliera è di 1200 mg (3 capsule al giorno). Deve essere utilizzata la dose minima efficace necessaria per il trattamento dei sintomi, per il periodo di tempo più breve possibile.

Se nei ragazzi i sintomi della malattia peggiorano o persistono per più di 3 giorni, è necessario consultare il medico per una conferma della diagnosi e un eventuale aggiustamento del trattamento.

Negli adulti, se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore non scompare entro 4 giorni, oppure se i sintomi della malattia peggiorano, è necessario consultare il medico per una conferma della diagnosi e un eventuale aggiustamento del trattamento.

La durata del trattamento è stabilita dal medico in modo individuale, in base all'andamento della malattia e allo stato del paziente.

I pazienti anziani non richiedono un dosaggio specifico, eccetto nei casi di insufficienza renale o epatica grave. A causa della possibile comparsa di effetti indesiderati, i pazienti di età avanzata richiedono un’osservazione accurata.

I pazienti con compromissione renale lieve o moderata non richiedono riduzione della dose; per i pazienti con insufficienza renale grave, vedere la sezione «Avvertenze speciali».

Non è necessaria una riduzione della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata; per i pazienti con insufficienza epatica grave, vedere la sezione «Avvertenze speciali».

Bambini.

Capsule da 200 mg – non utilizzare nei bambini con peso corporeo inferiore a 20 kg.

Capsule da 400 mg – non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 12 anni e nei bambini con peso corporeo < 40 kg.

Sovradosaggio.

L’assunzione del medicinale nei bambini in dosi superiori a 400 mg/kg può causare sintomi di intossicazione. Negli adulti l’effetto della dose è meno pronunciato. Il tempo di dimezzamento in caso di sovradosaggio è di 1,5 ̶ 3 ore.

In caso di sovradosaggio acuto, i sintomi dipendono dalla quantità assunta e dal tempo trascorso dall’assunzione.

Sintomi. Nella maggior parte dei pazienti che hanno assunto quantità clinicamente significative di FANS, si manifestano nausea, vomito, dolore nell’area epigastrica o molto raramente diarrea. Possono inoltre verificarsi acufene, cefalea e sanguinamento gastrointestinale. In caso di intossicazione più grave, possono verificarsi effetti tossici sul sistema nervoso centrale, con manifestazioni quali vertigini, sonnolenza, talvolta stato di agitazione, disorientamento o coma. Talvolta si osservano convulsioni. In caso di grave intossicazione, può svilupparsi iperkaliemia e acidosi metabolica; può essere osservato un aumento del tempo di protrombina/innalzamento dell’indice di protrombina, probabilmente a causa dell’effetto sui fattori di coagulazione del sangue circolante. Può svilupparsi insufficienza renale acuta, danno epatico, ipotensione arteriosa, insufficienza respiratoria e cianosi. Nei pazienti affetti da asma bronchiale è possibile un peggioramento della malattia.

Trattamento. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto, comprendente la garanzia della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio dei parametri cardiaci e delle funzioni vitali fino alla normalizzazione dello stato del paziente. È raccomandata l’assunzione orale di carbone attivo o lo svuotamento gastrico entro 1 ora dall’assunzione di una dose potenzialmente tossica del medicinale. Se l’ibuprofene è già stato assorbito, si possono somministrare sostanze alcaline per accelerare l’eliminazione dell’acido ibuprofene attraverso l’urina. In caso di convulsioni frequenti o prolungate, deve essere somministrato diazepam o lorazepam per via endovenosa. Per il trattamento dell’aggravamento dell’asma bronchiale, devono essere utilizzati farmaci broncodilatatori.

Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento sintomatico si basa sul monitoraggio delle funzioni vitali con misurazione della pressione arteriosa, esecuzione dell’ECG e interpretazione dei sintomi che indicano possibili emorragie del tratto gastrointestinale, comparsa di acidosi metabolica e disturbi del sistema nervoso centrale.

Effetti indesiderati.

L'elenco degli effetti indesiderati osservati dopo il trattamento con ibuprofene comprende tutti gli effetti collaterali noti durante l'uso a breve termine, nonché quelli osservati con terapie prolungate a dosi elevate in pazienti con reumatismo. La frequenza indicata, superiore ai casi molto rari, si riferisce all'uso a breve termine di dosi (massimo 1200 mg di ibuprofene al giorno) per le forme farmaceutiche orali e massimo 1800 mg al giorno per le supposte.

Lo sviluppo di effetti indesiderati dipende principalmente dalla dose e dalle caratteristiche individuali dell'organismo.

Gli effetti indesiderati più comuni sono quelli a carico del tratto gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta con esiti letali, specialmente in soggetti di età avanzata. Durante l'uso del medicinale sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, meteorismo, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, melena, vomito con sangue, stomatite ulcerosa, peggioramento del colite e della malattia di Crohn. Raramente si osserva gastrite. Il rischio di emorragia gastrointestinale dipende principalmente dalla dose e dalla durata del trattamento. Sono stati segnalati casi di edema, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca associati al trattamento con FANS.

Studi clinici indicano che l'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno), aumenta leggermente il rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus).

Sono state registrate reazioni di ipersensibilità che possono manifestarsi come:

reazioni allergiche non specifiche e anafilassi;

reazioni a livello delle vie respiratorie, come asma, peggioramento dell'asma, broncospasmo, dispnea;

diverse reazioni cutanee, ad esempio prurito, orticaria, edema angioneurotico, più raramente dermatosi esfoliative e bollose (inclusa necrolisi epidermica tossica e eritema multiforme).

Il paziente deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale in caso di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati e informare il medico.

Gli effetti indesiderati osservati con l'uso di ibuprofene sono riportati per sistemi e organi e per frequenza. La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue: molto frequente (≥ 1/10), frequente (da ≥ 1/100 a < 1/10), non frequente (da ≥ 1/1000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10 000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10 000) e frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Infezioni e infestazioni.

Molto raro: peggioramento dell'infiammazione associata a infezione.

In caso di comparsa o peggioramento dei segni di infezione durante il trattamento, si raccomanda al paziente di consultare immediatamente il medico. È necessario valutare se è indicata una terapia anti-infettiva/antibiotica.

Durante l'uso di ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o alterazione della coscienza in pazienti con malattie autoimmuni come lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo.

Dal sistema emolinfopoietico.

Molto raro: alterazioni della formazione del sangue (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni possono essere febbre, dolore alla gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, emorragie inspiegabili ed ecchimosi.

In tal caso, si consiglia al paziente di interrompere l'uso di questo medicinale e di consultare il medico.

Durante terapie prolungate è necessario effettuare regolarmente controlli ematici.

Dal sistema immunitario.

Non frequente: reazioni di ipersensibilità, comprese orticaria e prurito;

molto raro: gravi reazioni di ipersensibilità, i cui sintomi possono includere edema del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione arteriosa, reazioni anafilattiche, edema angioneurotico o shock grave; peggioramento dell'asma, broncospasmo.

Dal sistema psichico.

Molto raro: reazioni psicotiche, depressione.

Dal sistema nervoso.

Non frequente: cefalea, capogiri, insonnia, ansia, irritabilità o affaticamento.

Organi della vista.

Non frequente: disturbi della vista.

Organi dell'udito e dell'equilibrio.

Raro: tinnito, perdita dell'udito.

Dal sistema cardiaco.

Molto raro: palpitazioni, insufficienza cardiaca e infarto del miocardio.

Frequenza non nota: sindrome di Coats.

Dal sistema vascolare.

Molto raro: ipertensione arteriosa, vasculite;

frequenza non nota: edema.

Dal tratto gastrointestinale.

Frequente: dispepsia, pirosi, dolore addominale, nausea, vomito, meteorismo, diarrea, stitichezza e lieve perdita di sangue dal tratto gastrointestinale, che può causare anemia in casi eccezionali;

non frequente: ulcera peptica, perforazioni o emorragie gastrointestinali, stomatite ulcerosa, peggioramento del colite e della malattia di Crohn, gastrite;

molto raro: esofagite, pancreatite, formazione di strutture diaframmoidi intestinali.

Il paziente deve interrompere immediatamente l'uso del medicinale e consultare il medico in caso di dolore nella parte superiore dell'addome, melena o vomito con sangue.

Dal fegato.

Molto raro: alterazioni della funzione epatica, danno epatico, specialmente durante terapie prolungate, insufficienza epatica, epatite acuta.

Dalla cute e dal tessuto sottocutaneo.

Non frequente: vari eruzioni cutanee;

molto raro: gravi reazioni cutanee indesiderate (in particolare eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), alopecia.

In alcuni casi, la varicella può essere fonte di gravi infezioni della pelle e dei tessuti molli;

frequenza non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS); pustolosi esantematica generalizzata acuta; reazioni di fotosensibilità.

Dai reni e dal sistema urinario.

Raro: alterazione acuta della funzione renale, papillonecrosi, specialmente con uso prolungato, associata all'aumento dell'urea nel siero;

molto raro: edema, specialmente in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, che può accompagnarsi a insufficienza renale acuta. Pertanto, è necessario controllare regolarmente la funzione renale.

Esami di laboratorio.

Raro: riduzione del livello di emoglobina.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

10 capsule in un blister, 1 blister per confezione.

10 capsule in un blister, 3 blister per confezione.

12 capsule in un blister, 3 blister per confezione.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. AT «FABBRICA VITAMINE DI KIEV».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

04073, Ucraina, Kiev, via Kopilivska, 38.

Sito web: www.vitamin.com.ua