T-Sept®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE T-Sept® (T-Sept®)

Composizione:

principio attivo: cloridrato di benzidamina;

ogni compressa contiene 3 mg di cloridrato di benzidamina;

eccipienti: mannite (E 421), acido citrico, idrossipropilmetilcellulosa, aspartame (E 951), aroma (menta), colorante Patent Blue V (E 131), colorante giallo chinolina (E 104), magnesio stearato.

Forma farmaceutica. Compresse orosolubili.

Proprietà fisico-chimiche principali: compresse rotonde, biconvesse, di colore verde con superficie marmorizzata e aroma di menta.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti per uso odontoiatrico. Altri agenti per uso locale in cavità orale. Codice ATC A01AD02.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Benzidamina – un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) con proprietà analgesiche e antiessudative.

Negli studi clinici è stato dimostrato che la benzidamina è efficace nel缓解 dei sintomi associati a processi patologici irritativi localizzati nella cavità orale e nella faringe. Inoltre, la benzidamina esercita un'azione antinfiammatoria e analgesica locale sulla mucosa orale.

Farmacocinetica

Il fatto dell'assorbimento attraverso la mucosa orale e faringea è stato dimostrato dalla presenza di quantità misurabili di benzidamina nel plasma umano. Tuttavia, queste concentrazioni sono troppo basse per produrre un effetto farmacologico sistemico.

L'escrezione avviene principalmente attraverso le urine, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi o composti coniugati.

Applicata localmente, la benzidamina si accumula nei tessuti infiammati, dove raggiunge concentrazioni efficaci grazie alla sua capacità di penetrare attraverso la mucosa.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico del dolore, dell'irritazione e dell'infiammazione della faringe e della gola.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi sulle interazioni.

Caratteristiche d'uso.

In alcuni pazienti, le ulcere della mucosa orofaringea possono essere dovute a processi patologici gravi. Per tale motivo, i pazienti nei quali i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni, oppure nei quali si verifica un aumento della temperatura corporea o compaiono altri sintomi, devono consultare un medico o un dentista, a seconda dei casi.

L'uso del medicinale può provocare lo sviluppo di reazioni allergiche. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale e consultare il medico per una terapia adeguata.

Non è raccomandato l'uso di benzidamina in pazienti con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS.

In pazienti con asma bronchiale, anche in anamnesi, il medicinale può provocare la comparsa di broncospasmo. In tali pazienti il medicinale deve essere usato con cautela.

Questo medicinale contiene aspartame, fonte di fenilalanina (E 951), che può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria.

Questo medicinale contiene il colorante Patent Blue V (E 131), che può causare reazioni allergiche, e il colorante Chinolina Yellow (E 104), che può causare reazioni allergiche e avere effetti negativi sull'attività e l'attenzione nei bambini.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Ad oggi non sono disponibili dati adeguati sull'uso di benzidamina in donne in gravidanza o in allattamento. Non è stato studiato se questo medicinale passi nel latte materno. I dati degli studi sugli animali non sono sufficienti per trarre conclusioni sugli effetti di questo medicinale sulla gravidanza e sull'allattamento. Non sono disponibili dati sul rischio potenziale durante la gravidanza o l'allattamento.

Non si deve usare il medicinale T-Sept® durante la gravidanza e durante l'allattamento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nel guidare o nell'usare macchinari.

Quando usato alle dosi raccomandate, il medicinale non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Le compresse devono essere lentamente risucchiate in bocca. Non devono essere masticate né inghiottite.

Adulti e bambini a partire dai 6 anni: 1 compressa 3 volte al giorno.

La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni.

Bambini.

Questa forma farmaceutica può essere utilizzata nei bambini a partire dai 6 anni di età.

I bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni devono utilizzare questo medicinale sotto la supervisione di un adulto.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con benzidamina in seguito a uso topico. Tuttavia, è noto che la benzidamina, se assunta per via orale in dosi elevate (centinaia di volte superiori alle dosi possibili di questa forma farmaceutica), specialmente nei bambini, può causare eccitazione, convulsioni, tremori, nausea, sudorazione aumentata, atassia e vomito. In caso di tale sovradosaggio acuto è necessario praticare immediatamente lo svuotamento gastrico, correggere le alterazioni idro-elettrolitiche, effettuare un trattamento sintomatico e garantire un'idratazione adeguata.

Effetti indesiderati.

Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza di insorgenza come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10000 a < 1/1000); molto raro (< 1/10000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Sistema gastrointestinale: raro – sensazione di bruciore in bocca, secchezza orale; frequenza non nota – ipoestesia della cavità orale.

Sistema immunitario: frequenza non nota – reazione anafilattica, reazione di ipersensibilità.

Sistema respiratorio, torace e mediastino: molto raro – laringospasmo.

Pelle e tessuto sottocutaneo: non comune – fotosensibilità; molto raro – angioedema.

Periodo di validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 30 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 compresse per disgregazione orale in blister, n. 10 (10x1) e n. 20 (10x2) in confezione di cartone.

Categoria di rilascio.

Senza prescrizione medica.

Produttore.

ICN Polfa Rzeszow S.A.

ICN Polfa Rzeszow S.A.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

35-959 Rzeszów, ul. Przemysłowa 2, Polonia.

2 Przemyslowa Street, 35-959 Rzeszów, Poland.

Richiedente.

Amaxa LTD.

Amaxa LTD.

Sede del richiedente.

31 John Islip Street, Londra SW1P 4FE, Regno Unito.

31 John Islip Street, London SW1P 4FE, United Kingdom.