Sumamed®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE SUMAMED® (SUMAMED®)

Composizione:

Principio attivo: azitromicina;

1 dose (5 ml) di sospensione contiene 100 mg di azitromicina sotto forma di azitromicina diidrato;

Eccipienti: saccarosio, fosfato di sodio, idrossipropilcellulosa, gomma xantana, biossido di silicio colloidale anidro,

aromatizzante(i) e (o) colorante:

aromatizzante banana, aromatizzante ciliegia, aromatizzante vaniglia

oppure

biossido di titanio (E 171), aromatizzante fragola.

Forma farmaceutica. Polvere per sospensione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: polvere di colore bianco o bianco-giallastro con odore caratteristico di ciliegia e banana oppure di fragola.

La sospensione ricostituita è una sospensione omogenea di colore bianco-giallastro con odore caratteristico di ciliegia e banana oppure di fragola.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antibatterici per uso sistemico. Macrolidi, lincosamidi e streptogramine. Azitromicina. Codice ATC J01F A10.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'azitromicina è un antibiotico macrolidico appartenente al gruppo degli azalidi. La molecola è ottenuta inserendo un atomo di azoto nell'anello lactonico dell'eritromicina A. Il meccanismo d'azione dell'azitromicina consiste nell'inibizione della sintesi delle proteine batteriche, mediante legame alla subunità ribosomiale 50S e inibizione della traslocazione peptidica.

Meccanismo di resistenza.

Esiste una completa resistenza crociata tra Streptococcus pneumoniae, Streptococcus beta-emolitico di gruppo A, Enterococcus faecalis e Staphylococcus aureus, compreso il Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA), verso eritromicina, azitromicina, altri macrolidi e lincosamidi.

La diffusione della resistenza acquisita può variare in base alla località e al tempo; pertanto è necessario disporre di informazioni locali sulla resistenza, specialmente nel trattamento delle infezioni gravi. Se necessario, si raccomanda di consultare un esperto qualificato, qualora la diffusione locale della resistenza renda incerta l'efficacia del farmaco nel trattamento di almeno alcuni tipi di infezioni.

Spettro di attività antimicrobica dell'azitromicina

*Metilcillina-resistente stafilococco aureo presenta un'elevata prevalenza di resistenza acquisita ai macrolidi ed è stato citato qui a causa della rara sensibilità all'azitromicina.

Farmacocinetica.

La biodisponibilità dopo somministrazione orale è di circa il 37%. La concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta entro 2-3 ore dopo l'assunzione del farmaco.

Dopo somministrazione orale, l'azitromicina si distribuisce in tutto l'organismo. Gli studi farmacocinetici hanno dimostrato che la concentrazione di azitromicina nei tessuti è significativamente più alta (fino a 50 volte) rispetto a quella nel plasma, indicando un forte legame del farmaco con i tessuti.

Il legame con le proteine plasmatiche varia in base alle concentrazioni plasmatiche ed è compreso tra il 12% a 0,5 µg/ml e il 52% a 0,05 µg/ml nel siero. Il volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (VVss) è di 31,1 l/kg.

Il periodo terminale di emivita plasmatica riflette pienamente il tempo di eliminazione dai tessuti, che dura da 2 a 4 giorni.

Circa il 12% della dose endovenosa di azitromicina viene escreto immodificato nelle urine nei successivi 3 giorni. Sono state riscontrate concentrazioni particolarmente elevate di azitromicina immodificata nella bile umana. Nella bile sono stati inoltre identificati 10 metaboliti, formati a seguito di demetilazione N- ed O-, idrossilazione degli anelli desosamina e aglicone e scissione del coniugato cladinico. Il confronto tra i risultati della cromatografia liquida e dei saggi microbiologici ha dimostrato che i metaboliti dell'azitromicina non sono microbiologicamente attivi.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Infezioni causate da microrganismi sensibili all'azitromicina:

• infezioni dell'orecchio, del naso e della gola (faringite/tonsillite batterica, sinusite, otite media);
• infezioni delle vie respiratorie (bronchite batterica, polmonite non ospedaliera);
• infezioni della pelle e dei tessuti molli: eritema migrans (stadio iniziale della malattia di Lyme), scabbia, impetigine, piodesi secondarie.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'azitromicina, all'eritromicina o a qualsiasi antibiotico macrolidico o chetolidico, o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Antiacidi. Nello studio sull'effetto dell'assunzione concomitante di antiacidi sulla farmacocinetica dell'azitromicina, in generale non sono state osservate variazioni nella biodisponibilità, anche se la concentrazione plasmatica massima di azitromicina è diminuita di circa il 25%. Non si raccomanda l'assunzione contemporanea di azitromicina e antiacidi.

Cetirizina. In volontari sani, l'assunzione concomitante di azitromicina per 5 giorni e cetirizina 20 mg in regime di equilibrio non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche né variazioni significative dell'intervallo QT.

Didanosina. L'assunzione concomitante di dosi giornaliere di 1200 mg di azitromicina e 400 mg di didanosina al giorno in sei volontari HIV-positivi non ha evidenziato alcun effetto sulla farmacocinetica della didanosina in condizioni di equilibrio rispetto al placebo.

Digossina e colchicina. È stato riportato che l'uso concomitante di antibiotici macrolidici, inclusa l'azitromicina, e substrati della glicoproteina-P, come digossina e colchicina, può determinare un aumento dei livelli sierici dei substrati della glicoproteina-P. Pertanto, quando si somministra concomitantemente azitromicina e un substrato della glicoproteina-P come la digossina, si deve considerare la possibilità di un aumento della concentrazione sierica del substrato.

Zidovudina. Dosi singole di 1000 mg e dosi multiple di 1200 mg o 600 mg di azitromicina hanno avuto un effetto trascurabile sulla farmacocinetica plasmatica o sull'escrezione urinaria della zidovudina o dei suoi metaboliti glucuronidi. Tuttavia, l'assunzione di azitromicina ha aumentato la concentrazione di zidovudina fosforilata, il metabolita clinicamente attivo, nei monociti circolanti. L'importanza clinica di questi dati non è chiara, ma potrebbe essere vantaggiosa per i pazienti.

L'azitromicina non ha interazioni significative con il sistema epatico del citocromo P450. Si ritiene che il medicinale non presenti interazioni farmacocinetiche tipiche dell'eritromicina e di altri macrolidi. L'azitromicina non induce né inattiva il citocromo P450 epatico attraverso complessi metaboliti-citocromo.

Ergotamina. A causa della possibilità teorica di ergotismo, non è raccomandata l'assunzione contemporanea di azitromicina con derivati dell'ergot.

Sono stati condotti studi farmacocinetici sull'uso concomitante di azitromicina e dei seguenti medicinali, il cui metabolismo avviene in larga misura tramite il citocromo P450.

Atorvastatina. L'assunzione concomitante di atorvastatina (10 mg al giorno) e azitromicina (500 mg al giorno) non ha causato variazioni delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina (basate sull'analisi dell'inibizione della HMG-CoA reduttasi). Tuttavia, nel periodo post-marketing sono stati riportati casi di rabdomiolisi in pazienti che assumevano azitromicina con statine.

Carbamazepina. In uno studio di interazione farmacocinetica in volontari sani, l'azitromicina non ha mostrato un effetto significativo sui livelli plasmatici di carbamazepina o sui suoi metaboliti attivi.

Cimetidina. In uno studio farmacocinetico sull'effetto di una dose singola di cimetidina assunta 2 ore prima dell'azitromicina, non sono state osservate variazioni nella farmacocinetica dell'azitromicina.

Anticoagulanti orali di tipo cumarinico. In uno studio di interazione farmacocinetica, l'azitromicina non ha modificato l'effetto anticoagulante di una dose singola di 15 mg di warfarina somministrata a volontari sani. Nel periodo post-marketing sono stati segnalati casi di potenziamento dell'effetto anticoagulante dopo l'assunzione concomitante di azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Benché non sia stato stabilito un legame causale, si raccomanda di effettuare un monitoraggio frequente del tempo di protrombina nei pazienti ai quali viene prescritta azitromicina e che assumono anticoagulanti orali di tipo cumarinico.

Ciclosporina. In uno studio farmacocinetico condotto su volontari sani che assumevano una dose orale di azitromicina 500 mg/giorno per 3 giorni e poi una dose orale singola di ciclosporina 10 mg/kg, è stato dimostrato un significativo aumento della Cmax e dell'AUC0-5 della ciclosporina. Pertanto, si raccomanda prudenza nell'assunzione contemporanea di questi farmaci. Se l'uso concomitante è necessario, si devono monitorare i livelli di ciclosporina e la dose deve essere adeguatamente aggiustata.

Efavirenz. L'assunzione concomitante di una dose singola di azitromicina 600 mg e 400 mg di efavirenz al giorno per 7 giorni non ha causato alcuna interazione farmacocinetica clinicamente rilevante.

Fluconazolo. L'assunzione concomitante di una dose singola di azitromicina 1200 mg non provoca variazioni della farmacocinetica di una dose singola di fluconazolo 800 mg. L'esposizione totale e il tempo di dimezzamento dell'azitromicina non sono variati con l'assunzione concomitante di fluconazolo, ma è stato osservato un calo clinicamente irrilevante della Cmax (18%) dell'azitromicina.

Indinavir. L'assunzione concomitante di una dose singola di azitromicina 1200 mg non ha causato un effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica dell'indinavir, assunto alla dose di 800 mg tre volte al giorno per 5 giorni.

Metrilprednisolone. In uno studio di interazione farmacocinetica su volontari sani, l'azitromicina non ha avuto un effetto significativo sulla farmacocinetica del metilprednisolone.

Midazolam. In volontari sani, l'assunzione concomitante di azitromicina 500 mg al giorno per 3 giorni non ha causato variazioni clinicamente significative della farmacocinetica e della farmacodinamica del midazolam, somministrato come dose singola di 15 mg.

Nelfinavir. L'assunzione concomitante di azitromicina (1200 mg) e nelfinavir in condizioni di equilibrio (750 mg tre volte al giorno) determina un aumento della concentrazione di azitromicina. Non sono stati osservati effetti avversi clinicamente significativi, pertanto non è necessario alcun aggiustamento posologico.

Rifabutina. L'assunzione concomitante di azitromicina e rifabutina non ha influenzato le concentrazioni sieriche di questi farmaci. È stata osservata neutropenia in soggetti che assumevano contemporaneamente azitromicina e rifabutina. Sebbene la neutropenia fosse associata all'uso di rifabutina, non è stato stabilito un legame causale con l'assunzione concomitante di azitromicina.

Sildenafil. In volontari sani di sesso maschile, non sono state osservate evidenze di un effetto dell'azitromicina (500 mg al giorno per 3 giorni) sui valori di AUC e Cmax del sildenafil o del suo metabolita circolante principale.

Terfenadina. Negli studi farmacocinetici non sono state riportate interazioni tra azitromicina e terfenadina. In alcuni casi non si può escludere completamente la possibilità di tale interazione; tuttavia, non esistono dati specifici sulla sua esistenza.

Teofillina. Non sono disponibili dati su interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti tra azitromicina e teofillina in volontari sani.

Triazolam. L'assunzione concomitante in volontari sani di azitromicina 500 mg il primo giorno e 250 mg il secondo giorno con 0,125 mg di triazolam non ha influenzato in modo significativo nessun parametro farmacocinetico del triazolam rispetto al triazolam e al placebo.

Trimetoprim/sulfametossazolo. L'assunzione concomitante per 7 giorni di trimetoprim/sulfametossazolo a concentrazione doppia (160 mg/800 mg) e azitromicina 1200 mg il settimo giorno non ha evidenziato un effetto significativo sulle concentrazioni massime, sull'esposizione totale o sull'escrezione urinaria di trimetoprim o sulfametossazolo. I valori delle concentrazioni di azitromicina nel siero erano paragonabili a quelli osservati in altri studi.

Idrossiclorochina. L'azitromicina deve essere somministrata con cautela ai pazienti che assumono medicinali che prolungano l'intervallo QT e possono causare aritmia cardiaca, come l'idrossiclorochina.

Caratteristiche d'uso.

Come nel caso dell'eritromicina e di altri antibiotici macrolidi, sono stati segnalati rari casi di gravi reazioni allergiche, inclusi angioedema e anafilassi (in singoli casi con esito fatale), reazioni dermatologiche, tra cui pustolosi esantematica generalizzata acuta. Alcune di queste reazioni indotte dall'azitromicina hanno causato sintomi ricorrenti e hanno richiesto un monitoraggio e un trattamento più prolungati.

Poiché il fegato rappresenta la via principale di eliminazione dell'azitromicina, il farmaco deve essere somministrato con cautela nei pazienti con gravi malattie epatiche. Sono stati riportati casi di epatite fulminante, con conseguente compromissione epatica potenzialmente letale, durante il trattamento con azitromicina. È possibile che alcuni pazienti avessero in anamnesi patologie epatiche o stessero assumendo altri farmaci epatotossici.

In caso di comparsa di segni e sintomi di disfunzione epatica, come astenia rapida, ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, devono essere effettuati esami/analisi della funzionalità epatica. Se si riscontra un'anomalia della funzionalità epatica, l'uso di azitromicina deve essere interrotto.

Nei pazienti che assumono derivati dell'ergotamina, l'associazione con alcuni antibiotici macrolidi può favorire lo sviluppo rapido di ergotismo. Non sono disponibili dati riguardo alla possibile interazione tra ergotamina e azitromicina. Tuttavia, a causa della possibilità teorica di ergotismo, l'azitromicina non deve essere somministrata contemporaneamente ai derivati dell'ergotamina.

Come per altri antibiotici, si raccomanda di monitorare la comparsa di segni di sovrainfezione causata da organismi non sensibili, inclusi funghi.

Durante l'assunzione di quasi tutti gli agenti antibatterici, compresa l'azitromicina, sono stati riportati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite con esito fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la flora normale del colon, favorendo la crescita eccessiva di C. difficile.

C. difficile produce le tossine A e B, che contribuiscono allo sviluppo della CDAD. I ceppi di C. difficile iperproduttori di tossine sono responsabili di un aumento dell'incidenza e della mortalità, poiché queste infezioni possono risultare resistenti alla terapia antimicrobica e richiedere una colectomia. È necessario considerare la possibile insorgenza di CDAD in tutti i pazienti con diarrea indotta da antibiotici. È richiesta un'accurata raccolta dell'anamnesi, poiché la CDAD può manifestarsi fino a 2 mesi dopo l'assunzione di agenti antibatterici.

Nei pazienti con grave disfunzione renale (velocità di filtrazione glomerulare < 10 ml/min) si è osservato un aumento del 33% dell'esposizione sistemica all'azitromicina.

Un allungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT, con conseguente aumento del rischio di aritmie cardiache e di torsione di punta (torsade de pointes), è stato osservato con altri antibiotici macrolidi, tra cui l'azitromicina. Poiché condizioni associate a un aumento del rischio di aritmie ventricolari (inclusa la torsade de pointes) possono portare all'arresto cardiaco, l'azitromicina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con condizioni proaritmiche preesistenti (in particolare donne e pazienti anziani), specialmente in presenza di:

• prolungamento congenito o documentato dell'intervallo QT;
• trattamento concomitante con altre sostanze attive note per prolungare l'intervallo QT, come antiaritmici di classe IA (chinidina e procainamide) e classe III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride e terfenadina, neurolettici come il pimozide, antidepressivi come il citalopram e fluorochinoloni come la moxifloxacina e la levofloxacina;
• alterazioni dell'equilibrio elettrolitico, in particolare ipokaliemia e ipomagnesiemia;
• bradicardia clinicamente rilevante, aritmie cardiache o insufficienza cardiaca grave.

Sono stati segnalati peggioramenti dei sintomi di miastenia grave o l'insorgenza di un nuovo quadro miastenico in pazienti in trattamento con azitromicina.

Infezioni da streptococco. Nel trattamento della faringite/tonsillite causata da Streptococcus pyogenes, il farmaco di prima scelta è generalmente la penicillina, che viene utilizzata anche per la prevenzione della febbre reumatica acuta. L'azitromicina è generalmente efficace nel trattamento delle infezioni da streptococco a livello orofaringeo, ma non esistono dati che dimostrino l'efficacia dell'azitromicina nella prevenzione delle recidive reumatiche.

La sicurezza e l'efficacia dell'uso endovenoso di azitromicina nel trattamento delle infezioni nei bambini non sono state stabilite.

La sicurezza e l'efficacia nell'uso per la prevenzione o il trattamento del Mycobacterium avium complex nei bambini non sono state stabilite.

Sumamed® polvere per sospensione orale contiene saccarosio. Il medicinale non deve essere somministrato ai pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o carenza di saccarasi-isomaltasi.

L'azitromicina in forma di polvere per la preparazione di sospensione orale contiene 83,7 mg/dose di fosfato di sodio. Si raccomanda cautela nell'uso in pazienti sottoposti a dieta controllata in sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza.

Non esistono dati adeguati sull'uso di azitromicina in donne in gravidanza. Negli studi di tossicità riproduttiva negli animali non è stato osservato alcun effetto teratogeno dannoso dell'azitromicina sul feto, tuttavia il farmaco attraversa la placenta. La sicurezza dell'uso di azitromicina durante la gravidanza non è stata confermata. Pertanto, l'azitromicina deve essere somministrata durante la gravidanza solo se il beneficio atteso giustifica il potenziale rischio.

Allattamento.

È stato riportato che l'azitromicina penetra nel latte materno umano, ma non sono stati condotti studi clinici adeguati e controllati che permettano di caratterizzare la farmacocinetica dell'escrezione dell'azitromicina nel latte materno umano.

Fertilità.

Studi sulla fertilità condotti su ratti hanno mostrato una riduzione del tasso di gravidanza dopo la somministrazione di azitromicina. L'applicabilità di questi dati all'uomo non è nota.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non ci sono evidenze che l'azitromicina possa compromettere la capacità di guidare autoveicoli o di utilizzare macchinari; tuttavia, si deve considerare la possibilità di reazioni avverse come delirio, allucinazioni, capogiri, sonnolenza, perdita di coscienza e convulsioni, che potrebbero influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Modalità e posologia.

Sumamed®, polvere per sospensione orale, va assunto 1 volta al giorno almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

In caso di dimenticanza di una dose, si raccomanda di assumerla non appena possibile, mentre le dosi successive devono essere assunte a intervalli di 24 ore.

Misurazione della dose

La confezione contiene una siringa orale graduata. Il volume della siringa è di 5 ml.

Nelle infezioni dell'apparato ORL, delle vie respiratorie, della cute e dei tessuti molli (esclusa l'eritema migrante cronico), la dose giornaliera di azitromicina è di 10 mg/kg di peso corporeo, corrispondente a 0,5 ml/kg di peso corporeo di sospensione pronta all'uso. La durata del trattamento è di 3 giorni.

Sulla base del peso corporeo del bambino, si raccomanda la seguente tabella posologica per la sospensione Sumamed®:

Preparazione e utilizzo della sospensione

Nel flacone contenente la polvere aggiungere acqua distillata o bollita e raffreddata.

1. Premere il tappo del flacone verso il basso e ruotare in senso antiorario.
2. Con un contenitore pulito, misurare 12 ml di acqua utilizzando la siringa dosatrice e aggiungere l'acqua nel flacone con la polvere.

1. Agitare accuratamente il contenuto del flacone fino ad ottenere una sospensione omogenea. Dopo la dissoluzione della polvere, il flacone conterrà 5 ml aggiuntivi di sospensione (per compensare eventuali perdite durante l'utilizzo), ottenendo così 25 ml di sospensione Sumamed®.
2. Immergere la siringa nella sospensione e, tirando lo stantuffo verso l'alto, aspirare la quantità necessaria di sospensione.
3. Se nella siringa sono presenti bolle d'aria, restituire il medicinale nel flacone e ripetere la procedura 3.
4. Posizionare il bambino come per l'allattamento.
5. Appoggiare la punta della siringa in bocca al bambino ed espellere lentamente il contenuto.
6. Consentire al bambino di deglutire gradualmente tutta la quantità somministrata.

1. Dopo l'assunzione del medicamento, dare al bambino da bere un po' di tè o succo per rimuovere e deglutire i residui della sospensione nella cavità orale.
2. Lo spruzzatore usato va smontato, sciacquato con acqua corrente, asciugato e conservato in un luogo asciutto e pulito insieme al medicamento.

1. Dopo che il bambino ha assunto l'ultima dose del medicamento, lo spruzzatore e il flacone devono essere smaltiti.

Nella eritema migrante, la durata del trattamento è di 5 giorni. Nel 1° giorno si deve assumere 20 mg/kg di azitromicina, corrispondenti a 1 ml/kg di sospensione pronta all'uso. Dal 2° al 5° giorno assumere 10 mg/kg di peso corporeo, corrispondenti a 0,5 ml/kg di sospensione pronta all'uso.

La dose totale del ciclo terapeutico è di 60 mg/kg.

È stato dimostrato che l'azitromicina è efficace nel trattamento della faringite streptococcica nei bambini, con una dose singola da 10 mg/kg oppure con 20 mg/kg per 3 giorni. Il confronto tra queste due dosi negli studi clinici ha mostrato una simile efficacia clinica, anche se l'eradicazione batterica è risultata maggiore con la dose giornaliera di 20 mg/kg. Tuttavia, il farmaco di scelta per la profilassi della faringite causata da Streptococcus pyogenes e per l'artrite reumatica che insorge come malattia secondaria è la penicillina.

Pazienti anziani.

Per i pazienti anziani non è necessario modificare il dosaggio.

Poiché i pazienti anziani possono presentare alterazioni della conduzione elettrica cardiaca, si raccomanda cautela nell'uso dell'azitromicina a causa del rischio di sviluppare aritmie cardiache e aritmia tipo torsade de pointes.

Pazienti con compromissione renale.

Nei pazienti con lieve compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare 10-80 ml/min) si può utilizzare lo stesso dosaggio previsto per pazienti con normale funzionalità renale. L'azitromicina deve essere somministrata con cautela ai pazienti con grave compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare < 10 ml/min).

Pazienti con compromissione epatica.

Poiché l'azitromicina viene metabolizzata nel fegato ed escreta con la bile, il farmaco non deve essere utilizzato nei pazienti con grave compromissione epatica. Non sono stati condotti studi sul trattamento di tali pazienti con azitromicina.

Bambini.

Da somministrare ai bambini con un peso corporeo compreso tra 5 e 15 kg. Ai bambini con peso corporeo superiore a 15 kg si raccomanda Sumamed® Forte (200 mg/5 ml).

Sovradosaggio.

L'esperienza clinica con l'azitromicina indica che gli effetti indesiderati che si sviluppano dopo l'assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate sono simili a quelli osservati con le normali dosi terapeutiche, ovvero possono includere diarrea, nausea, vomito e perdita reversibile dell'udito. In caso di sovradosaggio, se necessario, si raccomanda l'assunzione di carbone attivo e l'applicazione di misure terapeutiche generali di tipo sintomatico e di supporto.

Effetti indesiderati

Nella tabella seguente, gli effetti indesiderati identificati negli studi clinici e nel periodo di sorveglianza post-marketing, osservati con l'uso di tutte le forme farmaceutiche dell'azitromicina, sono riportati per classi di sistemi e organi e frequenza di comparsa. Gli effetti indesiderati osservati nel periodo di sorveglianza post-marketing sono indicati in corsivo. Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente scala: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1000 a < 1/100); raro (≥ 1/10000 a < 1/1000); molto raro (< 1/10000); non noto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili). Entro ciascuna categoria di frequenza, gli eventi avversi sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Effetti indesiderati probabilmente o possibilmente associati all'azitromicina, basati su dati ottenuti da studi clinici e dal periodo di sorveglianza post-marketing

Le informazioni sulle reazioni avverse, possibilmente correlate alla profilassi e al trattamento del MycobacteriumAviumComplex, si basano su dati di studi clinici e osservazioni nel periodo post-marketing. Queste reazioni avverse differiscono per tipo o frequenza rispetto a quelle riportate con l'uso di forme farmaceutiche a rapido rilascio e forme farmaceutiche a rilascio prolungato.

Reazioni avverse, possibilmente correlate alla profilassi e al trattamento del MycobacteriumAviumComplex

Durata della conservazione. 2 anni.

La durata della sospensione pronta all’uso è di 5 giorni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini. Conservare la sospensione pronta all’uso a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezione.

1 flacone da 20 ml contenente polvere per sospensione orale (400 mg) insieme a una siringa dosatrice, in una confezione.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. PLIVA Hrvatska d.o.o.

Sede e indirizzo dell’azienda produttrice.

Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagabria, Croazia.