Rhinathiol®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO RINATHIOL® (RINAZAL)

Composizione:

Principio attivo: xilometazolina cloridrato;

1 ml di soluzione contiene xilometazolina cloridrato 0,5 mg oppure 1,0 mg;

Eccipienti: sodio diidrogenofosfato diidrato, disodio fosfato dodecaidrato, sodio edetato, cloruro di benzalconio, sorbitolo liquido non cristallizzante, idrossipropilmetilcellulosa (ipromellosa), cloruro di sodio, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Spray nasale, dosato.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido trasparente incolore.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per le malattie della cavità nasale. Decongestionanti ed altri preparati per uso locale nelle malattie della cavità nasale. Simpaticomimetici, semplici preparati.

Codice ATC R01A A07.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Xilometazolina – un agente simpaticomimetico che agisce sui recettori α-adrenergici.

Applicata per via nasale, la xilometazolina induce un restringimento dei vasi sanguigni della mucosa nasale e dei seni paranasali, riducendo così l'edema e l'iperemia della mucosa nasale e della rinofaringe, diminuendo la conseguente iperproduzione di muco e favorendo l'eliminazione delle secrezioni ostruite. Ciò determina la pulizia dei condotti nasali e un miglioramento della respirazione nasale.

L'effetto del medicinale insorge entro 2 minuti dall'applicazione e può durare fino a 12 ore.

Il prodotto è ben tollerato, anche da pazienti con mucosa sensibile, e non altera la funzione muociliare. Secondo risultati di analisi di laboratorio, la xilometazolina riduce l'attività infettiva del rinovirus umano, associato al comune raffreddore.

Grazie ai componenti idratanti (sorbitolo, ipromellosa), il medicinale Rhinathiol®, spray nasale dosato, aiuta a contrastare la secchezza e l'irritazione della mucosa dei condotti nasali.

Il prodotto ha un valore di pH equilibrato, compatibile con quello della cavità nasale.

Farmacocinetica

Applicato localmente, il medicinale viene quasi del tutto assorbito in modo trascurabile; le concentrazioni di xilometazolina nel plasma sanguigno sono così basse da essere quasi indosabili (la concentrazione nel plasma è prossima al limite di rilevamento).

La xilometazolina non presenta proprietà mutagene. Inoltre, studi effettuati sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno della xilometazolina.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico della congestione nasale in caso di raffreddore, febbre da fieno, altre riniti allergiche e sinusiti.

Per facilitare il drenaggio delle secrezioni nelle affezioni dei seni paranasali.

Terapia di supporto nei casi di otite media (per eliminare l'edema della mucosa).

Per facilitare l'esecuzione della rinoscopia.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al xilometazolina, ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale o ad altri ammine simpaticomimetiche;
• glaucoma ad angolo chiuso;
• utilizzo concomitante con inibitori della monoaminoossidasi (MAO) e nei 2 settimane successive all'interruzione del trattamento con tali inibitori;
• ipofisectomia transfenoidale e interventi chirurgici con esposizione della dura madre in anamnesi;
• rinite secca (rhinitis sicca) o rinite atrofica.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO): la xilometazolina può potenziare l'effetto degli inibitori MAO e indurre una crisi ipertensiva.

Non utilizzare xilometazolina nei pazienti che assumono o hanno assunto inibitori MAO nelle ultime due settimane.

Antidepressivi triciclici e tetraciclici: l'uso concomitante di antidepressivi triciclici o tetraciclici e di medicinali simpaticomimetici può potenziare l'effetto simpaticomimetico della xilometazolina, specialmente in caso di sovradosaggio; pertanto l'uso concomitante di tali medicinali non è raccomandato.

L'uso concomitante con beta-bloccanti può causare spasmo bronchiale o riduzione della pressione arteriosa.

Caratteristiche particolari di impiego.

Il medicinale non deve essere utilizzato per più di 5 giorni consecutivi.

Un trattamento prolungato con xilometazolina può causare un edema secondario della mucosa nasale con rischio di rinite cronica e/o atrofia della mucosa nasale.

Il medicinale, come altri simpaticomimetici, deve essere somministrato con cautela ai pazienti che manifestano forti reazioni agli agenti adrenergici, caratterizzate da insonnia, capogiri, tremori, aritmie cardiache o aumento della pressione arteriosa.

Non si deve superare la dose raccomandata del medicinale, specialmente nel trattamento di bambini e pazienti anziani.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela a pazienti con patologie cardiovascolari, ipertensione arteriosa, diabete mellito, iperfunzione della tiroide, feocromocitoma, ipertrofia prostatica, e non deve essere utilizzato in pazienti sottoposti a trattamento concomitante con inibitori della MAO né nei 2 settimane successive alla sospensione di tali farmaci.

I pazienti con sindrome da QT lungo che assumono xilometazolina presentano un rischio aumentato di aritmie ventricolari gravi.

Il medicinale contiene cloruro di benzalconio (0,014 mg di cloruro di benzalconio per dose da 0,14 ml, corrispondente a 0,100 mg/ml), che può causare irritazione della mucosa nasale.

Sono stati riportati casi isolati di sviluppo di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)/sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) con l'uso di farmaci simpaticomimetici. I sintomi riportati comprendono cefalea intensa e improvvisa, nausea, vomito e disturbi visivi. Nella maggior parte dei casi, l'attenuazione o la scomparsa dei sintomi si verifica entro pochi giorni dopo un trattamento appropriato. È necessario interrompere immediatamente l'uso del medicinale e consultare un medico in caso di comparsa di segni/sintomi di PRES/RCVS.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza a causa del potenziale effetto vasocostrittivo.

Non vi sono evidenze di effetti indesiderati sul neonato. Non è noto se l’xilometazolina venga escreta nel latte materno; pertanto, è necessaria cautela e il medicinale deve essere utilizzato durante l’allattamento solo su prescrizione medica. Durante l’allattamento al seno si deve evitare un uso prolungato, considerando il rischio di effetti indesiderati nel neonato (tachicardia, eccitazione, aumento della pressione).

Fertilità.

Non sono disponibili dati adeguati sull’effetto del medicinale sulla fertilità.

Poiché l’esposizione sistemica all’xilometazolina cloridrato è molto bassa, anche la probabilità di un effetto sulla fertilità è molto bassa.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Generalmente il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, con l’uso prolungato di dosi elevate di xilometazolina, non si può escludere la comparsa di effetti sistemici con conseguenze cardiovascolari.

Modalità e dosaggio.

Rhinathiol®, spray nasale dosato, 0,5 mg/ml:

Per bambini dai 2 ai 5 anni (sotto controllo degli adulti): 1 spruzzo in ciascun passaggio nasale 1-2 volte al giorno. Non superare le 3 somministrazioni al giorno per ogni passaggio nasale.

Per bambini dai 6 agli 11 anni (sotto controllo degli adulti): 1-2 spruzzi in ciascun passaggio nasale 2-3 volte al giorno. Non superare le 3 somministrazioni al giorno per ogni passaggio nasale.

La durata del trattamento dipende dall’andamento della malattia e non deve superare i 5 giorni consecutivi.

Rhinathiol®, spray nasale dosato, 1,0 mg/ml:

Per adulti e bambini dai 12 anni: 1 spruzzo in ciascun passaggio nasale fino a 3 volte al giorno. L’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8-10 ore. Non superare le 3 somministrazioni al giorno per ogni passaggio nasale.

La durata del trattamento dipende dall’andamento della malattia e non deve superare i 5 giorni consecutivi.

In caso di peggioramento dei sintomi o comparsa di nuovi sintomi, consultare il medico.

Lo spray dosato garantisce un dosaggio preciso e una distribuzione adeguata della soluzione sulla mucosa nasale. Ogni spruzzo eroga 0,14 ml di soluzione, corrispondente a 0,14 mg di xilometazolina.

Prima dell’uso, è necessario preparare l’erogatore dosato effettuando alcune compressioni finché lo spray non inizia a fuoriuscire nell’aria. Se lo spray non si spruzza durante la compressione o se il medicinale non è stato utilizzato per più di 7 giorni, è necessario ripreparare l’erogatore effettuando nuovamente alcune spruzzate finché lo spray non inizia a fuoriuscire nell’aria.

Successivamente, l’erogatore dosato sarà pronto per l’uso immediato.

Modalità di applicazione dello spray:

• pulire accuratamente il naso prima dell’applicazione del medicinale;
• tenere il flacone in posizione verticale, sostenendo il fondo con il pollice e posizionando l’ugello tra due dita;
• inclinare leggermente il flacone e inserire l’ugello in una narice;
• spruzzare e contemporaneamente inspirare delicatamente attraverso il naso;
• prima di richiudere l’ugello con il tappo, dopo l’applicazione, pulire e asciugare l’ugello;
• al fine di prevenire infezioni, ogni flacone di medicinale deve essere utilizzato da una sola persona.

L’ultima somministrazione è consigliata immediatamente prima di andare a dormire.

Bambini.

Rhinathiol®, spray nasale dosato 0,5 mg/ml, non utilizzare nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.

L’uso nei bambini dai 2 anni è raccomandato solo sotto controllo degli adulti.

Rhinathiol®, spray nasale dosato 1 mg/ml, non utilizzare nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Sovradosaggio.

Un uso eccessivo locale di cloridrato di xilometazolina o un suo accidentale assorbimento sistemico può causare effetti simpaticolitici, inclusa la depressione del sistema nervoso centrale (ad esempio sonnolenza, coma), marcata vertigine, sudorazione intensa, marcato abbassamento della temperatura corporea, pallore, cefalea, tachicardia, bradicardia, ipertensione arteriosa, depressione respiratoria, miosi, convulsioni, atassia, agitazione. L’ipertensione arteriosa può trasformarsi in ipotensione. Alterazioni della coscienza possono essere segno di un’intossicazione grave e manifesta. Possono inoltre manifestarsi sintomi gastrointestinali come nausea e vomito. I bambini più piccoli sono più sensibili alla tossicità rispetto agli adulti.

Sintomi gravi dopo assunzione accidentale non sono stati osservati, tuttavia nei neonati (di 2 settimane di età) l’applicazione di 1 goccia di soluzione allo 0,1% in ciascuna narice può causare coma.

In caso di intossicazione grave, il paziente deve essere ricoverato e il trattamento sintomatico di emergenza deve essere effettuato sotto stretta supervisione medica. L’assistenza medica deve includere il monitoraggio del paziente per alcune ore. Non esiste un antidoto specifico; in caso di bradicardia può essere somministrata atropina. In caso di grave sovradosaggio con arresto cardiaco, le manovre di rianimazione devono protrarsi per almeno 1 ora. A casa, come misura di primo soccorso prima del ricovero, può essere somministrato carbone attivo.

Effetti indesiderati.

Tutti gli effetti indesiderati sono riportati per sistemi e organi e per frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 – < 1/10), non comune (≥ 1/1 000 – < 1/100), raro (≥ 1/10 000 – < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Dal sistema oculare: molto raro – disturbi temporanei della vista.

Dal sistema respiratorio, organi toracici e mediastino: comune – secchezza o fastidio della mucosa nasale, sensazione di bruciore, rinite medicamentosa; non comune – emorragia nasale.

Dal sistema gastrointestinale: comune – nausea; non comune – vomito.

Dal sistema nervoso: comune – cefalea; non comune – insonnia.

Dal sistema cardiocircolatorio: molto raro – battito cardiaco irregolare o accelerato, ipertensione arteriosa, aritmia.

Dal sistema immunitario: molto raro – reazioni di ipersensibilità, inclusi angioedema, eruzioni cutanee, prurito.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione: comune – sensazione di bruciore nel sito di applicazione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e/o mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

10 ml in flacone, 1 flacone con pompa dosatrice in confezione.

Categoria di rilascio. Senza prescrizione medica.

Produttore. PJSC «Farmaceutica ditta «Darnytsia».

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.

Ucraina, 02093, Kiev, via Borispylska, 13.