Prostathelen®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE PROSTATHILEN® (PROSTATILEN®)

Composizione:

Principio attivo: prostathelen;

1 fiala (2 ml di soluzione) contiene prostathelen (estratto acquoso dalle ghiandole prostatiche di giovani tori adulti) corrispondente a 2 mg di peptidi;

Eccipienti: glicina, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido trasparente, incolore o con una leggera sfumatura giallastra.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti utilizzati in urologia. Agenti utilizzati nella ipertrofia prostatica benigna.

Codice ATC G04CX.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Prostathelen® esercita un'azione organotropa specifica sulla ghiandola prostatica. Nel trattamento delle patologie di quest’ultima, il farmaco, come agente di terapia patogenetica, normalizza i processi di microcircolazione e di emostasi piastrino-vascolare, riduce o elimina l'edema tissutale e l'infiltrazione leucocitaria (inclusa la riduzione del numero di leucociti nel secreto ghiandolare), esercita un effetto batteriostatico indiretto sulla microflora del secreto, riducendo il titolo del microrganismo isolato fino a raggiungere una sterilità completa o inibendone la vitalità. Prostathelen® normalizza lo spermatogenesi (aumentando il numero e la mobilità degli spermatozoi), esercita un'azione modulante sullo stato dei linfociti T e B, aumenta la resistenza non specifica dell'organismo e regola il tono muscolare della vescica urinaria, incluso il tono del detrusore.

Farmacocinetica

Come farmaco peptidico, Prostathelen® viene scisso dalle proteasi cellulari in amminoacidi. Il farmaco e i suoi metaboliti vengono escreti con le urine. Il prodotto non presenta proprietà cumulative.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Prostatite cronica.

Adenoma della prostata, alterazioni legate all'età della sua funzione e disturbi associati dell'atto della minzione.

Complicanze dopo interventi chirurgici alla prostata.

Disfunzione coitale interocettiva.

Infertilità maschile.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale accresciuta ai componenti del medicinale e alle proteine della prostata del bovino.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non studiata.

Caratteristiche d'uso.

Durante il trattamento con il medicinale si raccomanda di effettuare un'analisi dei parametri clinici dell'attività della prostata.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela in caso di aterosclerosi e di aumentato rischio di tromboembolia. Nell'impiego prolungato del medicinale è necessario controllare il tempo di coagulazione del sangue.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale non è indicato per le donne.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di macchinari.

Non studiata.

Modalità e posologia.

Il medicinale è indicato per il trattamento negli uomini adulti, compresi i pazienti anziani. Si somministra per via intramuscolare.

Si somministra 1–2 fiale al giorno, una volta al giorno.

La durata del trattamento è di 5–10 giorni.

Se necessario, si può effettuare un trattamento ripetuto (dopo 1–6 mesi).

Popolazione pediatrica.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini.

Sovradosaggio.

Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Possibili disturbi dispeptici, sensazione di affaticamento, debolezza generale, cefalea, creatinuria, aumento dell'attività della creatinchinasi, aumento della concentrazione di colesterolo e trigliceridi, riduzione della concentrazione di tiroxina e triiodotironina nel siero, aumento dell'escrezione urinaria di estrogeni e androgeni. Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Possibili reazioni di tipo allergico.

Durata della conservazione.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità.

Il medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci nella stessa siringa.

Confezione.

2 ml in una fiala, 100 fiale in una confezione o 5 fiale in un blister, 1 o 2 blister in una confezione.

Categoria di rilascio.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società per Azioni Privata "Lekhim-Kharkiv".

Indirizzo della sede e del luogo di attività del produttore.

Ucraina, 61115, Oblast' di Kharkiv, città di Kharkiv, via Severin Pototskogo, n. 36.