Pharysil spray per dolore alla gola

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Pharysil spray per dolore alla gola

Composizione:

Principio attivo: cloridrato di benzidamina;

1 ml di spray orale contiene 1,5 mg di cloridrato di benzidamina;

Eccipienti: saccarina, sodio bicarbonato, polisorbato 20, aromatizzante «Menta» o «Limone», metil p-idrossibenzoato (E 218), glicerolo, etanolo 96%, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray orale con sapore di menta o limone.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido incolore con caratteristico odore e sapore di menta o limone.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti per uso odontoiatrico. Altri agenti per uso locale in cavità orale. Codice ATC A01AD02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il benzydamina è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS) con proprietà analgesiche e antiessudative.

Negli studi clinici è stato dimostrato che la benzydamina è efficace nel ridurre i sintomi associati a processi patologici irritativi localizzati nella cavità orale e nella gola. Inoltre, la benzydamina esercita un'azione antinfiammatoria e analgesica locale, producendo un effetto anestetico locale sulla mucosa orale.

Farmacocinetica.

L'assorbimento attraverso la mucosa orale e faringea è stato dimostrato dalla rilevabile presenza di quantità misurabili di benzydamina nel plasma umano. Tuttavia, tale assorbimento non è sufficiente a produrre alcun effetto farmacologico sistemico. L'escrezione avviene principalmente attraverso le urine, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi o composti coniugati.

È stato dimostrato che, con l'applicazione locale, si ottiene un'accumulazione di concentrazioni efficaci di benzydamina nei tessuti infiammati, grazie alla sua capacità di penetrare attraverso la mucosa.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico delle irritazioni e delle infiammazioni della faringe e della bocca; dolore causato da gengivite, stomatite, faringite; in odontoiatria, dopo estrazione dentale o a scopo profilattico.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o ad altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Studi sull’interazione non sono stati effettuati.

Caratteristiche particolari di impiego.

In caso di sensibilità durante un uso prolungato, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico per stabilire un’adeguata terapia.

In alcuni pazienti, ulcere della mucosa della bocca o della gola possono essere causate da gravi processi patologici. Per tale motivo, i pazienti nei quali i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni, oppure nei quali si verifica febbre o compaiono altri sintomi, devono consultare un medico generico o uno specialista, a seconda dei casi.

Non è raccomandato l’uso di benzidamina in pazienti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS.

L’uso del medicamento può causare broncospasmo in pazienti affetti da asma bronchiale o con anamnesi di asma bronchiale. Tali pazienti devono essere informati in merito a questo rischio.

Questo medicinale contiene una piccola quantità di etanolo (alcol), inferiore a 100 mg/dose.

Per gli atleti: l’uso di medicinali contenenti alcol etilico può dare esito positivo nei test antidoping, in considerazione dei limiti stabiliti da alcune federazioni sportive.

Il prodotto contiene metilparabene (metil paraidrossibenzoato), che può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, in singoli casi, broncospasmo.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sull’uso di benzidamina durante la gravidanza.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico di inibitori della prostaglandina sintetasi può causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza, sia nella madre che nel neonato, può verificarsi un prolungamento del tempo di sanguinamento e una possibile ritardata insorgenza del travaglio.

Non è noto se l’effetto sistemico della benzidamina, raggiunto dopo applicazione locale, possa essere dannoso per l’embrione/feto.

Pertanto, la benzidamina non deve essere usata durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. In caso di utilizzo, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Allattamento

Attualmente non sono disponibili dati adeguati sull’uso di benzidamina in donne che allattano. Non è stato studiato se questo medicinale passi nel latte materno. I dati degli studi sugli animali non sono sufficienti per trarre conclusioni sull’effetto di questo medicinale durante l’allattamento. Il rischio potenziale per l’uomo è sconosciuto.

Non si deve usare il medicinale Pharysil spray per dolore alla gola durante l’allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Quando utilizzato alle dosi raccomandate, il medicinale non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Prima dell'uso, è necessario montare l'erogatore spray.

Premendo sull'erogatore si ottiene un nebulizzazione contenente 1 dose – 0,17 ml, corrispondente a 0,255 mg di benzidamina cloridrato.

Dosi

Adulti: 4–8 nebulizzazioni da 2 a 6 volte al giorno.

Bambini (6–12 anni): 4 nebulizzazioni da 2 a 6 volte al giorno.

Bambini (4–6 anni): 1 nebulizzazione ogni 4 kg di peso corporeo, fino a una dose massima equivalente a 4 nebulizzazioni, da 2 a 6 volte al giorno.

Non superare le dosi raccomandate.

Bambini

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dai 4 anni di età.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con benzidamina in seguito a uso topico.

In caso di ingestione accidentale di una grande quantità di benzidamina (> 300 mg), specialmente nei bambini, è possibile un'intossicazione. I sintomi tipici di sovradosaggio comprendono manifestazioni gastroenterologiche (più frequentemente nausea, vomito, dolore addominale, irritazione dell'esofago) e sintomi a carico del sistema nervoso centrale (possibili vertigini, allucinazioni, eccitazione, convulsioni, tremore, sudorazione eccessiva, atassia, ansia e irritabilità).

Un tale sovradosaggio acuto richiede immediato lavaggio gastrico, trattamento delle alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico, terapia sintomatica e adeguata idratazione.

Effetti indesiderati.

All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza di insorgenza: molto frequenti (≥ 1/10); frequenti (da ≥ 1/100 a < 1/10); non frequenti (da ≥ 1/1000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10 000 a < 1/1 000); molto rari (<1/10 000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Dal tratto gastrointestinale: raro – sensazione di bruciore in bocca, secchezza della bocca; frequenza non nota – ipoestesia della cavità orale, nausea, vomito, gonfiore e cambiamento di colore della lingua, alterazione del gusto.

Dal sistema immunitario: raro – reazione di ipersensibilità; frequenza non nota – reazione anafilattica.

Dal sistema respiratorio, organi del torace e mediastino: molto raro – laringospasmo; frequenza non nota – broncospasmo.

Da cute e tessuto sottocutaneo: non frequente – fotosensibilità; molto raro – angioedema; frequenza non nota – eruzioni cutanee, prurito, orticaria.

Dal sistema nervoso: frequenza non nota – capogiri, mal di testa.

Segnalazione di sospetti effetti indesiderati

La segnalazione di effetti indesiderati sospetti dopo la commercializzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio del medicinale stesso. I professionisti sanitari, i farmacisti e i pazienti o i loro rappresentanti legali devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Periodo di validità.

3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

30 ml in contenitore di polietilene con tappo, completo di dispositivo per aerosol, oppure 30 ml in contenitore di polietilene con tappo e capsula, completo di dispositivo per aerosol, in confezione.

Categoria di vendita.

Senza prescrizione medica.

Produttore.

Impresa congiunta ucraino-spagnola «Sperco Ucraina».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

21027, Ucraina, città di Vinnytsia, via 600-richchya, 25.

Tel.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: [email protected]

www.sperco.ua