Ossigeno medicinale gassoso

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO OSSIGENO MEDICINALE GASSOSO (OXYGEN MEDICAL GAS)

Composizione:

Principio attivo: ossigeno non inferiore al 99,5%.

Forma farmaceutica. Gas.

Principali proprietà fisico-chimiche: gas incolore, inodore e insapore. Poco solubile in acqua (circa 1:43).

Gruppo farmacoterapeutico.

Gas medicinali. Codice ATC V03AN01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica. L'ossigeno medicinale gassoso appartiene al gruppo di farmaci denominati antiipossanti e antiossidanti. È in grado di legarsi all'emoglobina del sangue nei polmoni e, sotto forma di complesso con l'eme, viene trasportato alle cellule dell'organismo. È un potente ossidante ed è un elemento essenziale nei processi metabolici di trasformazione di carboidrati, proteine e grassi in energia, necessaria al mantenimento delle funzioni vitali dell'organismo.

Farmacocinetica. Nell'organismo umano l'ossigeno diffonde attraverso il tessuto polmonare nel sangue, legandosi all'emoglobina degli eritrociti e parzialmente sciogliendosi nel plasma. Successivamente avviene il trasporto dell'ossigeno ai tessuti dell'organismo, dove diffonde nel liquido interstiziale. La fase finale della respirazione è rappresentata dall'utilizzo dell'ossigeno nell'ossidazione biologica e dalla produzione di energia a livello cellulare; successivamente, dopo una serie di trasformazioni, viene eliminato attraverso i polmoni sotto forma combinata di anidride carbonica (CO₂).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattie accompagnate da ipossia:

Malattie dell'apparato respiratorio:

• polmonite;
• edema polmonare;
• asma bronchiale;
• pneumosclerosi.

Malattie del sistema cardiocircolatorio:

• insufficienza cardiaca;
• insufficienza coronarica.

Avvelenamenti:

• monossido di carbonio;
• acido cianidrico;
• gas asfissianti.

Viene inoltre utilizzato durante l'anestesia generale, in associazione con agenti per narcosi inalatoria; nel periodo postoperatorio.

Per la preparazione di cocktail e schiume a base di ossigeno.

Controindicazioni.

Per l'ossigenazione iperbarica sono controindicati: malattie respiratorie acute, anamnesi di crisi di tipo epilettiforme, alterazioni della pervietà delle tube uditive e dei canali che collegano i seni paranasali all'ambiente esterno, presenza di cavità nei polmoni, fistole broncopleuriche, forme gravi di ipertensione arteriosa, neoplasie, ipersensibilità individuale accresciuta all'ossigeno. Periodo mestruale, gravidanza superiore a 5 mesi.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazioni.

Nitrati, beta-bloccanti, antagonisti del calcio e sostanze nootrope favoriscono un uso più economico dell'ossigeno da parte dei tessuti, una migliore utilizzazione dello stesso, riducendo così l'ipossia e aumentando la resistenza dell'organismo alla carenza di ossigeno.

Caratteristiche d'uso.

Non applicare alle donne durante il periodo mestruale.

Si raccomanda l'applicazione con idratanti.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non utilizzare durante la gravidanza superiore a 5 mesi.

Durante il trattamento con questo medicinale, interrompere l'allattamento al seno.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di macchinari.

A causa della possibile insorgenza di vertigini, è consigliabile astenersi dalla guida di veicoli a motore o dall'esecuzione di attività che richiedono particolare attenzione e prontezza di riflessi.

Modalità e dosi di somministrazione.

In condizioni ospedaliere, viene più spesso somministrato mediante inalazione attraverso maschere speciali in gomma o materiale plastico, collegate direttamente a bombole d'acciaio contenenti ossigeno.

Nella pratica ambulatoriale e a domicilio, si utilizzano più frequentemente contenitori speciali in gomma o plastica (cuscini) riempiti di ossigeno o di una sua miscela.

Per l'ossigenazione iperbarica, ossia la somministrazione di ossigeno sotto pressione aumentata, si impiegano speciali apparecchiature di ventilazione, le cosiddette camere iperbariche, nelle quali l'ossigeno viene somministrato per via inalatoria, nonché attraverso le membrane mucose e la pelle.

Più frequentemente viene somministrato per inalazione sotto forma di miscela con l'aria, in concentrazione del 40–60% in un volume di 4–5 litri al minuto. Viene inoltre utilizzata una miscela denominata "carbogeno", costituita dal 95% di ossigeno e dal 5% di anidride carbonica. Di norma, la miscela viene somministrata umidificata.

Nell'ossigenazione iperbarica, l'ossigeno viene somministrato sotto una pressione di 1,2–2 atm. A scopo terapeutico, si effettuano da 8 a 10 sedute.

Preparazione di cocktail e schiume all'ossigeno: l'ossigeno viene mescolato con alimenti, succhi, infusi di erbe medicinali.

Bambini.

Il medicinale viene utilizzato nella pratica pediatrica.

Sovradosaggio.

Sintomi: in caso di sovradosaggio possono manifestarsi nausea, vomito e convulsioni.

Trattamento: terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

In singoli pazienti possono verificarsi ipersensibilità individuale all'ossigeno e alle sue miscele, capogiri, nausea, aumento della secchezza delle mucose, irritazione delle stesse, tosse.

In caso di comparsa di qualsiasi evento indesiderato è necessario rivolgersi al medico!

Segnalazione degli effetti indesiderati sospetti: gli operatori sanitari devono segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto attraverso il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Durata della validità.

18 mesi.

Il medicinale non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo protetto dalla luce solare diretta, a una temperatura non superiore a +50 °C. Non consentire il contatto con fiamme libere e fonti di calore. Evitare il contatto con oli. Non gettare.

Confezionamento.

Gas sotto pressione 14,7 ± 0,5 MPa in bombole d'acciaio da 40 l (dm³). Le bombole sono verniciate di colore blu o azzurro con la scritta nera «Ossigeno medicinale». Ogni bombola è dotata di etichetta con indicazione della composizione, numero del lotto/serie, data di produzione.

Categoria di rilascio. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società per azioni «Nazionale compagnia energetica atomica «Energoatom».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 34400, Regione di Rivne, città di Varash