Oftalek

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE OFTALEK (OFTALEK)

Composizione:

Principio attivo: methylethylpiridinol hydrochloride;

1 ml di soluzione contiene 10 mg di metiletilpiridinolo cloridrato;

Eccipienti: acido cloridrico diluito, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido limpido, incolore.

Gruppo farmacoterapeutico. Stabilizzatori capillari. Codice ATC C05C X.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Oftalek stabilizza la membrana cellulare, inibisce l'aggregazione di piastrine e neutrofili, riduce l'indice totale di coagulazione, prolunga il tempo di coagulazione del sangue, riduce la viscosità del sangue, possiede attività fibrinolitica, aumenta il contenuto di nucleotidi ciclici nei tessuti, riduce la permeabilità della parete vascolare. Oftalek ha inoltre proprietà angioprotettive, protegge la retina dai danni provocati dall'esposizione alla luce ad alta intensità e migliora la microcircolazione.

Farmacocinetica.

Oftalek viene eliminato dall'organismo principalmente con le urine e in quantità trascurabili in forma invariata.

Dopo somministrazione retrobulbare, Oftalek compare quasi istantaneamente nel sangue; nelle prime 2 ore la sua concentrazione diminuisce rapidamente e dopo 24 ore il farmaco non è più rilevabile nel sangue. Nei tessuti dell'occhio la concentrazione di Oftalek è più elevata rispetto a quella nel sangue.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Emorragie sottocoiuntivali e emorragie intraoculari di diversa origine.

Angioretinopatie (compresa la retinopatia diabetica).

Distrofie corioretiniche centrali e periferiche.

Trombosi della vena centrale della retina e dei suoi rami.

Miopia complicata.

Maculodistrofia angiopatica (forma secca).

Distacco della membrana coroideale in pazienti con glaucoma nel periodo postoperatorio.

Malattie distrofiche della cornea.

Traumi, ustioni della cornea.

Protezione della cornea (in caso di uso di lenti a contatto) e della retina dall'esposizione alla luce ad alta intensità (raggi solari, radiazioni laser durante la coagulazione con laser).

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale al farmaco.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazioni.

Non sono stati descritti effetti negativi nell'uso di Oftalek in concomitanza con altri farmaci. L'acetato di α-tocoferolo potenzia l'effetto antiossidante di Oftalek.

Caratteristiche d'uso.

In singoli casi, specialmente in pazienti predisposti o affetti da asma bronchiale con ipersensibilità ai solfiti, è possibile lo sviluppo di gravi reazioni di ipersensibilità.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

È controindicato l'uso del medicinale durante la gravidanza o l’allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell’utilizzo di macchinari.

È necessario prestare cautela nella guida di veicoli a motore o nell’uso di macchinari, poiché il medicinale può causare sonnolenza e aumento della pressione arteriosa.

Modalità e dosi di somministrazione.

La soluzione di Oftalek deve essere somministrata per via sottocutanea o peribulbare. Se necessario, è possibile una somministrazione retrobulbare. Per via sottocutanea si somministrano 0,2-0,5 ml (2-5 mg), per via peribulbare 0,5-1 ml (5-10 mg) di soluzione allo 1%. Il medicinale va utilizzato per 10-30 giorni, una volta al giorno o a giorni alterni. Se necessario, il trattamento può essere ripetuto 2-3 volte all'anno. Per via retrobulbare si somministrano 0,5-1 ml del medicinale una volta al giorno per 10-15 giorni.

Per la protezione della retina durante la fotocoagulazione laser (in particolare durante la fotocoagulazione laser che limita o distrugge una neoplasia), somministrare 0,5-1 ml di Oftalek per via peribulbare o retrobulbare 24 ore e 1 ora prima della procedura, quindi alla stesse dosi (0,5 ml di soluzione allo 1%) una volta al giorno per 2-10 giorni.

Popolazione pediatrica.

Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio, è possibile un potenziamento degli effetti indesiderati del medicinale e disturbi della coagulazione del sangue. Trattamento: sospensione del medicinale, terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Eccitazione transitoria, sonnolenza, aumento della pressione arteriosa, reazioni allergiche (eruzioni cutanee, prurito, arrossamento), reazioni locali – dolore, sensazione di bruciore e indurimento dei tessuti periorbitali (che si risolve spontaneamente).

Periodo di validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità.

Non è possibile mescolare la soluzione di Oftalek in una stessa siringa con altri farmaci.

Confezionamento.

1 ml in una fiala; 10 o 100 fiale in una confezione, oppure 5 fiale in un blister, 2 blister in una confezione.

Categoria di distribuzione.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società per azioni privata «Lekhim-Kharkiv».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 61115, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Severin Pototskogo, 36.