Noximed

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale NOXIMED NOXIMED

Composizione:

Principio attivo: glutathione;

1 flaconcino contiene 643 mg di sodio glutatione, equivalente a 600 mg di glutathione.

1 fiala di solvente contiene 3 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Principali proprietà fisico-chimiche: polvere bianca igroscopica; liquido incolore trasparente, inodore.

Gruppo farmacoterapeutico. Antidoti. Codice ATC V03A B32.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il glutatione è un tripeptide che rappresenta un componente naturale delle cellule di tutti i tessuti dell'organismo. La sua ampia diffusione è legata allo spettro ampio di funzioni biologiche e riveste un'importanza fondamentale per numerosi processi biochimici e metabolici.

I gruppi solfidrili della cisteina, contenuti nella molecola del glutatione, sono potenti agenti nucleofili. Per tale motivo, essi rappresentano il principale bersaglio di attacco elettrofilo da parte di sostanze chimiche o dei loro metaboliti attivi, portando all'inaltivazione di sostanze esogene potenzialmente tossiche. In questo modo, il farmaco esercita un'azione protettiva nei confronti di siti nucleofili vitali delle cellule, il cui danneggiamento rappresenta il primo passo nel processo di lesione cellulare.

Inoltre, il glutatione (GSH), dopo aver interagito con un'ampia quantità di metaboliti organici ossidati, si trasforma in composti coniugati meno tossici, che possono essere più facilmente metabolizzati ed eliminati sotto forma di acidi mercapturici.

Data queste proprietà, il glutatione viene somministrato in caso di reazioni da epatotossicità, il cui sviluppo può essere determinato da epatotossicità etilica o medicamentosa, oppure da epatotossicità patogeneticamente determinata, associata a disturbi dei meccanismi di detossificazione.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione endovenosa, il glutatione si distribuisce principalmente negli eritrociti, mentre nel plasma viene rapidamente scisso dalla gamma-glutamiltranspeptidasi e dalla gamma-glutamil-ciclotransferasi. Di conseguenza, il livello plasmatico di glutatione ridotto, anche dopo dosi elevate, risulta trascurabile (la concentrazione plasmatica massima è di circa 1 nmol/ml a 5 minuti dall'infusione endovenosa di 600 mg). La concentrazione del farmaco nel sangue diminuisce gradualmente, raggiungendo quasi i valori basali circa 60 minuti dopo la somministrazione.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Prevenzione della neuropatia indotta da chemioterapia con cisplatino o altre sostanze analoghe.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla sostanza attiva o ad altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Sconosciuto.

Caratteristiche di applicazione.

La soluzione preparata deve essere limpida, incolore e priva di qualsiasi particella visibile, ed è destinata all'uso singolo, continuo, immediatamente dopo la preparazione. I residui del medicinale dopo l'applicazione devono essere smaltiti in conformità con le normative locali vigenti.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Non sono disponibili dati sull'eventuale danno che il medicinale può causare durante la gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili dati sull'eventuale danno che il medicinale può causare durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'eventuale danno alla fertilità causato dall'uso del medicinale. Tuttavia, non si deve utilizzare il medicinale durante la gravidanza e l'allattamento se non in caso di assoluta necessità e solo dopo un'accurata valutazione del rapporto beneficio/rischio.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari.

Il glutatione non influenza la capacità di guidare autoveicoli o di utilizzare altri macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Nel caso di grado di lesione più grave: 600–1200 mg (1–2 fiale) al giorno, per via intramuscolare o per infusione endovenosa lenta.

Nel caso di grado di lesione moderato: si applica metà della dose indicata sopra.

Preparazione del medicinale per la somministrazione.

In caso di somministrazione intramuscolare, il medicinale deve essere completamente disciolto direttamente nella fiala, utilizzando il solvente incluso nel confezionamento.

In caso di somministrazione endovenosa, il medicinale deve essere disciolto con il solvente incluso nella confezione (acqua per preparazioni iniettabili) e somministrato per iniezione endovenosa lenta diretta oppure per infusione, dopo aver aggiunto la soluzione preparata ad almeno 20 ml di soluzione sterile per infusione.

Popolazione pediatrica. L’uso nei bambini non è stato studiato.

Sovradosaggio.

Non sono disponibili informazioni riguardo al sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

In rari casi può svilupparsi nausea, vomito, cefalea, reazioni di ipersensibilità, eruzioni cutanee e orticaria. Tali reazioni generalmente scompaiono dopo l'interruzione della terapia.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

Polvere per soluzione iniettabile 600 mg in flaconcini №10, con solvente 3 ml in ampolle №10, in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Richiedente.

Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A.

Produttore.

Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Via Lichinio, 11, 22036 Erba (CO), Italia.