Noobut® IC

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE NOOBUT® IC

Composizione:

Principio attivo: fenibut;

1 compressa contiene 100 mg (0,1 g) oppure 250 mg (0,25 g) di fenibut;

Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di patata, povidone, magnesio stearato.

Forma farmaceutica. Compresse.

Proprietà fisico-chimiche principali: compresse di colore bianco o bianco con sfumatura giallastra, di forma cilindrica piatta, con un solco; sul lato di una compressa è riportato il marchio commerciale dell'azienda, sull'altro lato della compressa è presente una linea.

Gruppo farmacoterapeutico.

Psicostimolanti, medicinali utilizzati nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD) e agenti nootropi. Altri psicostimolanti e nootropi. Fenibut.

Codice ATC N06B X22.

Proprietà farmacodinamiche.

Fenibut è un derivato dell'acido γ-amminobutirrico (GABA) e della feniletilammina. L'effetto principale è quello antipossico e anti-amnestico. Il medicinale Noobut® IC migliora la memoria e l'attenzione, favorendo i processi di apprendimento, aumenta la resistenza fisica e mentale. I parametri psicologici (velocità e precisione delle reazioni sensorio-motorie) migliorano sotto l'azione del medicinale. È stato dimostrato che il fenibut migliora la bioenergetica cerebrale, aumentando il potenziale energetico dei neuroni grazie al miglioramento delle funzioni mitocondriali.

Inoltre, il medicinale Noobut® IC possiede proprietà tranquillanti: riduce la tensione psico-emotiva, la sensazione di ansia, paura, labilità emotiva, irritabilità e migliora il sonno. Il fenibut si lega esclusivamente ai recettori GABAB nel cervello, esercitando così un'azione calmante moderata, senza causare effetti sedativi indesiderati come sonnolenza, vertigini, riduzione dell'attenzione e della capacità lavorativa. Il medicinale prolunga il periodo latente e riduce la durata e l'intensità del nistagmo, esercitando anche un'azione antiepilettica. Non influenza i recettori colinergici e adrenergici.

Il medicinale Noobut® IC riduce in modo significativo le manifestazioni di astenia e i sintomi vasovegetativi, inclusi mal di testa e sensazione di pesantezza alla testa. Nei pazienti con astenia e in soggetti emotivamente labili, l'uso di fenibut migliora il benessere già dai primi giorni di terapia, senza causare eccitazione.

Proprietà farmacocinetiche.

Il fenibut viene ben assorbito dopo somministrazione orale e penetra efficacemente in tutti i tessuti dell'organismo, attraversando bene la barriera emato-encefalica (circa lo 0,1 % della dose somministrata raggiunge i tessuti cerebrali, in misura maggiore nei giovani e negli anziani). Il legame principale del fenibut avviene nel fegato (80 %), senza carattere di specificità. La distribuzione nel fegato e nei reni è prossima all'uniformità, mentre nel cervello e nel sangue è inferiore all'uniforme.

L'80-95 % del fenibut viene metabolizzato nel fegato; i metaboliti sono farmacologicamente inattivi.

Già dopo 3 ore si riscontra una quantità significativa del fenibut somministrato nell'urina, mentre la concentrazione di fenibut nei tessuti cerebrali non diminuisce e rimane rilevabile nel cervello ancora dopo 6 ore. Il giorno successivo il fenibut è rilevabile solo nell'urina; può essere ancora rilevato nell'urina fino a 2 giorni dopo l'assunzione, ma la quantità rilevata corrisponde solo al 5 % della dose somministrata. In caso di somministrazioni ripetute, non si osserva cumulo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Stati astenici e ansioso-nevrotici (labilità emotiva, peggioramento della memoria, riduzione della concentrazione), sensazioni di inquietudine, paura, ansia, nevrosi ossessiva.

Insonnia, irrequietezza notturna in pazienti di età avanzata.

Prevenzione degli stati da stress prima di interventi chirurgici o esami diagnostici dolorosi.

Morbo di Ménière, vertigini associate a disfunzione dell'apparato vestibolare di diversa origine.

Prevenzione del cinetosi (condizione specifica caratterizzata da nausea, vomito, prostrazione e disfunzione vestibolare causata dalla permanenza in un oggetto in movimento, come una nave o un aereo).

Balbuzie, enuresi, tic nei bambini di età compresa tra i 3 e i 14 anni.

Come farmaco coadiuvante nel trattamento del sindrome da astinenza da alcol.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale. Insufficienza renale acuta. Periodo di gravidanza o allattamento.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Il medicinale Noobut® IC può essere associato ad altri farmaci psicotropi, riducendo le dosi di Noobut® IC e dei farmaci concomitanti.

Il medicinale Noobut® IC potenzia e prolunga l'effetto di ipnotici, narcotici, neurolettici e farmaci antiparkinsoniani.

Caratteristiche d'uso.

Ai pazienti con patologie del tratto gastrointestinale si raccomanda cautela nell'utilizzo del medicinale Noobut® IC a causa dell'effetto irritante del fenibut. Tali pazienti devono assumere dosi inferiori del medicinale o prenderlo dopo i pasti.

In caso di trattamento prolungato, è necessario monitorare il quadro ematico cellulare e i parametri delle prove funzionali epatiche.

Il medicinale contiene lattosio, pertanto non deve essere somministrato a pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Negli studi effettuati sugli animali non sono stati osservati effetti mutageni, teratogeni o embriotossici del fenibut. Non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati sulla sicurezza dell'uso del fenibut in donne durante la gravidanza o l'allattamento. Per tale motivo, l'uso del medicinale Noobut® IC durante la gravidanza o l'allattamento è controindicato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Ai pazienti che durante il trattamento con fenibut manifestano sonnolenza, vertigini o altri disturbi del sistema nervoso centrale si raccomanda di astenersi dalla guida di autoveicoli o dall'uso di macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione

Il medicinale deve essere assunto per via orale. La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da una quantità sufficiente di acqua. Al fine di ridurre l'effetto irritante del fenibut sull'apparato gastrointestinale (vedere la sezione «Avvertenze speciali»), il medicinale può essere assunto dopo i pasti.

Adulti

Stati astenici e disturbi ansioso-nevrotici

Assumere il medicinale in dosi da 250-500 mg tre volte al giorno.

Dose massima singola: per adulti – 750 mg, per pazienti anziani – 500 mg.

La durata del trattamento è di 2-3 settimane. Se necessario, il trattamento può essere prolungato fino a 4-6 settimane.

Sindrome di Ménière e capogiri associati a disfunzione dell'analizzatore vestibolare di diversa origine

Per il trattamento dei capogiri associati a disfunzione vestibolare di origine infettiva e nella sindrome di Ménière durante la fase di esacerbazione, il medicinale deve essere assunto in dosi da 750 mg tre volte al giorno per 5-7 giorni; quando i disturbi vestibolari si attenuano, 250-500 mg tre volte al giorno per 5-7 giorni, quindi 250 mg una volta al giorno per 5 giorni. Nei casi di malattia con andamento relativamente lieve, il medicinale deve essere assunto in dosi da 250 mg due volte al giorno per 5-7 giorni, quindi 250 mg una volta al giorno per 7-10 giorni.

Per il trattamento dei capogiri associati a disfunzione vestibolare di origine vascolare o traumatica, il medicinale deve essere assunto in dosi da 250 mg tre volte al giorno per 12 giorni.

Prevenzione del cinetosi

Il medicinale deve essere assunto in dose singola da 250-500 mg un'ora prima dell'inizio previsto del movimento o all'insorgenza dei primi sintomi di mal di viaggio.

Come parte della terapia combinata nell'alcolismo con sindrome da astinenza

Nei primi giorni di trattamento, il medicinale deve essere assunto in dosi da 250-500 mg tre volte durante il giorno e 750 mg alla sera, riducendo gradualmente la dose giornaliera fino alla dose abituale per adulti.

Pazienti con insufficienza epatica

Alte dosi del medicinale possono risultare epatotossiche nei pazienti con insufficienza epatica. Ai pazienti di questo gruppo devono essere somministrate dosi inferiori.

Pazienti con insufficienza renale

Non sono disponibili dati riguardo a effetti negativi del medicinale nei pazienti con insufficienza renale quando somministrato alle dosi terapeutiche.

Bambini

La durata del trattamento è di 2-6 settimane.

Per la prevenzione del mal di viaggio assumere una dose singola del medicinale Noobut® IC un'ora prima del viaggio via mare, terra o aria.

Il medicinale Noobut® IC può essere associato a farmaci psicotropi, aumentandone l'efficacia (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Non sono stati osservati sviluppo di dipendenza da farmaci né sindrome da astinenza con l'uso di fenibut.

Sulla letteratura sono stati riportati singoli casi di tolleranza al fenibut.

Se una o più dosi sono state omesse, si deve continuare ad assumere il medicinale alle dosi precedentemente prescritte. In caso di peggioramento del proprio stato di salute, si deve consultare un medico.

Neonati e bambini.

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini di età compresa tra i 3 e i 14 anni.

Sovradosaggio.

Non sono disponibili dati riguardo al sovradosaggio. Noobut® IC è un medicinale poco tossico; soltanto con dosi giornaliere di 7–14 g, in caso di uso prolungato, può risultare epatotossico. Tali dosi superano notevolmente le dosi terapeutiche medie raccomandate in base all'età del paziente.

Sintomi: sonnolenza, nausea, vomito, vertigini.

Con l'uso prolungato di alte dosi di fenibut, è possibile lo sviluppo di ipotensione arteriosa, insufficienza renale acuta, eosinofilia e distrofia epatica da accumulo grasso.

Trattamento: lavanda gastrica. La terapia è sintomatica.

Non esiste un antidoto specifico.

Effetti indesiderati

Il medicinale Noobut® IC, come tutti i medicinali, può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.

Gli effetti indesiderati associati all'uso del medicinale sono classificati per sistemi e organi e per frequenza. La frequenza è definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 – <1/10), non comune (≥1/1000 – <1/100), raro (≥1/10 000 – <1/1000), molto raro (<1/10 000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Sistema nervoso: frequenza non nota – sonnolenza (all'inizio del trattamento), cefalea, vertigini (in caso di utilizzo di dosi superiori a 2000 mg al giorno; riducendo il dosaggio, l'intensità di questo effetto indesiderato diminuisce).

Disturbi psichici: frequenza non nota – labilità emotiva, disturbi del sonno (questi effetti indesiderati possono verificarsi nei bambini in caso di uso del medicinale non conforme alle raccomandazioni del foglio illustrativo).

Apparato gastrointestinale: frequenza non nota – nausea (all'inizio del trattamento), vomito, diarrea, dolore nell'area epigastrica.

Fegato e vie biliari: frequenza non nota – epatotossicità (in caso di somministrazione prolungata di dosi elevate).

Sistema immunitario: frequenza non nota – reazioni di ipersensibilità, inclusi orticaria, eritema, edema angioneurotico, gonfiore del viso, gonfiore della lingua.

Pelle e tessuto sottocutaneo: raro – reazioni allergiche (eruzioni cutanee, prurito).

In caso di comparsa di qualsiasi reazione indesiderata, è necessario consultare un medico.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 compresse in un blister; 2 blister in una confezione.

Categoria di vendita. Su prescrizione medica.

Produttore.

Società con responsabilità aggiuntiva «INTERCHIM».

Indirizzo e luogo di produzione.

Ucraina, 65025, città di Odessa, km 21 della strada Starokyivska, 40-A.