Noobut® IC 500

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Noobut® IC 500

Composizione:

Principio attivo: fenibut;

1 bustina contiene fenibut 500 mg;

Eccipienti: manitolo (E 421), acesulfame potassico, aroma arancio naturale.

Forma farmaceutica. Polvere per soluzione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: polvere di colore bianco o quasi bianco, in cui sono ammesse tracce di colore giallo.

Gruppo farmacoterapeutico.

Psicostimolanti, medicinali utilizzati nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD), agenti nootropi. Altri psicostimolanti e nootropi. Fenibut.

Codice ATC N06B X22.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Fenibut è un derivato dell'acido γ-amminobutirrico e della feniletilammina. L'effetto principale è quello antipossico e anti-amnestico. Noobut® IC 500 migliora la memoria e l'attenzione, potenzia i processi di apprendimento e aumenta la resistenza fisica e mentale. I parametri psicologici (velocità e precisione delle reazioni sensorio-motorie) migliorano sotto l'effetto del medicinale Noobut® IC 500. Si è dimostrato che il fenibut migliora la bioenergetica cerebrale, aumentando il potenziale energetico dei neuroni grazie al miglioramento della funzionalità dei mitocondri.

Il medicinale Noobut® IC 500 possiede inoltre proprietà tranquillanti: riduce la tensione psico-emotiva, l'ansia, la paura, la labilità emotiva, l'irritabilità e migliora il sonno. Il fenibut si lega esclusivamente ai recettori GABAB nel cervello, esercitando così un'azione calmante moderata, senza provocare effetti sedativi indesiderati come sonnolenza, vertigini, riduzione dell'attenzione e della capacità lavorativa. Il medicinale prolunga il periodo latente e riduce la durata e l'intensità del nistagmo, esercitando anche un'azione anti-epilettica. Non influenza i recettori colinergici e adrenergici.

Noobut® IC 500 riduce in modo significativo i sintomi di astenia e quelli vegetativo-vascolari, inclusi mal di testa e sensazione di pesantezza alla testa. Nei pazienti con astenia e in soggetti emotivamente labili, l'uso di fenibut migliora già dai primi giorni della terapia il benessere generale, senza provocare eccitazione.

Nei pazienti con disfunzione erettile di origine psicogena, il fenibut, grazie alla sua azione tranquillante, antiastenica e psicoenergizzante, attiva i meccanismi centrali pro-erettili.

Farmacocinetica.

Il fenibut viene rapidamente assorbito dopo somministrazione orale e penetra in tutti i tessuti dell'organismo, attraversando completamente la barriera emato-encefalica. La distribuzione nel fegato e nei reni è quasi uniforme, mentre nel cervello e nel sangue è inferiore all'uniformità. Già dopo 3 ore si riscontra una quantità significativa di fenibut somministrato nell'urina, mentre la concentrazione di fenibut nei tessuti cerebrali non diminuisce; esso è ancora rilevabile nel cervello dopo 6 ore. Il giorno successivo, il fenibut è riscontrabile solo nell'urina; può essere ancora individuato nelle urine fino a 2 giorni dopo l'assunzione, ma la quantità rilevata corrisponde soltanto al 5% della dose somministrata. Il legame maggiore del fenibut avviene nel fegato (80%), senza carattere di specificità. Con somministrazioni ripetute non si osserva cumulo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Stati astenici e disturbi ansioso-nevrotici (labilità emotiva, peggioramento della memoria, ridotta concentrazione dell'attenzione), irrequietezza, paura, ansia, psicopatia, nevrosi ossessiva.

Negli anziani – insonnia, irrequietezza notturna.

Prevenzione degli stati di stress prima di interventi chirurgici o esami diagnostici dolorosi.

Morbo di Ménière, vertigini associate a disfunzione dell'apparato vestibolare di diversa eziologia, prevenzione del mal di mare.

Come trattamento di supporto (per il controllo di alterazioni psicopatologiche e somatovegetative) durante il trattamento del sindrome da astinenza da alcol.

Trattamento di uomini con disfunzione erettile di origine psicogena e mista, sia come monoterapia che nell'ambito di una terapia combinata.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale accertata verso uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Insufficienza renale acuta.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Noobut® IC 500 può essere utilizzato insieme ad altri farmaci, compresi quelli psicotropi – tranquillanti e neurolettici (gli effetti si potenziano reciprocamente). Noobut® IC 500 potenzia e prolunga l'effetto di ipnotici, narcotici, farmaci neurolettici e antiparkinsoniani.

Caratteristiche d'uso.

Ai pazienti con patologie dell'apparato gastrointestinale occorre prestare attenzione nell'utilizzo del medicinale Noobut® IC 500 a causa dell'azione irritante del fenibut. Tali pazienti devono assumere dosi inferiori del medicinale oppure assumere il medicinale dopo i pasti.

In caso di utilizzo prolungato, è necessario monitorare la formula cellulare del sangue e i parametri delle prove funzionali epatiche.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non è raccomandato l'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento, poiché non vi sono dati sufficienti sull'uso del fenibut in questi periodi.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Ai pazienti che durante il trattamento manifestano sonnolenza, capogiri o altri disturbi del sistema nervoso centrale, si deve sconsigliare la guida di autoveicoli o l'uso di macchinari.

Modalità e posologia.

Il contenuto della bustina deve essere sciolto in mezzo bicchiere d'acqua bollita e assunto per via orale. La durata del trattamento è di 2-6 settimane.

Il medicinale deve essere assunto in dosi da 500 mg da 1 a 3 volte al giorno. Per ridurre l'irritazione del fenibut sull'apparato gastrointestinale (vedi sezione «Avvertenze speciali»), il medicinale può essere assunto dopo i pasti.

Noobut® IC 500 può essere associato ad altri farmaci psicotropi, aumentandone così l'efficacia (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»); in questo caso è possibile ridurre la dose di Noobut® IC 500 e degli altri farmaci assunti in associazione.

Per il trattamento delle vertigini in caso di disfunzione dell'analizzatore vestibolare di origine infettiva (labirintite otogena) e malattia di Ménière, il medicinale deve essere assunto durante la fase acuta 4 volte al giorno per 5-7 giorni alla dose di 500 mg; dopo la riduzione dei disturbi vestibolari, 2-3 volte al giorno per 5-7 giorni alla dose di 500 mg, quindi 1 volta al giorno per 5 giorni alla dose di 500 mg. Nei casi di malattia meno grave, il medicinale deve essere assunto 1 volta al giorno alla dose di 500 mg per 5-7 giorni, quindi 2-3 volte al giorno alla dose di 100 mg per 7-10 giorni. Per raggiungere la dose raccomandata, utilizzare il medicinale Noobut® IC 100.

Per il trattamento delle vertigini in caso di disfunzione dell'analizzatore vestibolare di origine vascolare o traumatica, il medicinale deve essere assunto alla dose di 500 mg da 1 a 2 volte al giorno per 12 giorni.

Per la prevenzione del mal di mare, il medicinale deve essere assunto una sola volta alla dose di 500 mg un'ora prima dell'inizio previsto del mal di mare oppure alla comparsa dei primi sintomi.

L'effetto del medicinale Noobut® IC 500 aumenta all'aumentare della dose. Tuttavia, in presenza di sintomi marcati (vomito, nausea), l'assunzione del medicinale risulta scarsamente efficace anche alla dose di 1000 mg.

Per il trattamento del sindrome da astinenza da alcol, nei primi giorni di terapia il medicinale deve essere assunto alla dose di 500 mg da 2 a 3 volte durante il giorno e 500 mg alla sera, riducendo gradualmente la dose giornaliera fino a quella abituale per adulti.

Per il trattamento degli uomini con disfunzione erettile di origine psicogena o mista, il medicinale deve essere assunto alla dose di 500 mg 1 volta al giorno. La durata del trattamento è di 21-28 giorni.

Se una o più dosi sono state omesse, il trattamento deve essere proseguito secondo le dosi precedentemente prescritte.

Popolazione pediatrica.

Il medicinale in questa formulazione non è indicato per i bambini.

Sovradosaggio.

Noobut® IC 500 è un medicinale poco tossico; solo alla dose giornaliera di 7-14 g e con un uso prolungato può risultare epatotossico. Tali dosi superano notevolmente quelle terapeutiche raccomandate (la dose terapeutica è di 500-2000 mg). Solo con l'assunzione della dose massima sono state osservate eosinofilia e distrofia epatica grassa. Tali alterazioni non sono state riscontrate con dosi più basse.

Manifestazioni: sonnolenza, nausea, vomito, possibile sviluppo di ipotensione arteriosa, insufficienza renale acuta.

Trattamento: lavanda gastrica; terapia sintomatica. In caso di complicazioni (ipotensione arteriosa, insufficienza renale) sono necessarie misure di supporto e terapie sintomatiche.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema nervoso: sonnolenza (all'inizio del trattamento), cefalea e vertigini (con l'uso di dosi superiori a 2000 mg al giorno; riducendo la dose, l'intensità di questo effetto indesiderato diminuisce).

Disturbi psichici: labilità emotiva, disturbi del sonno (questi effetti indesiderati possono manifestarsi nei bambini se il medicinale viene utilizzato senza rispettare le istruzioni per l'uso medico).

Disturbi del sistema gastrointestinale: nausea (all'inizio del trattamento), vomito, diarrea, dolore nell'area epigastrica.

Disturbi del sistema epatobiliare: epatotossicità (con l'uso prolungato di dosi elevate).

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, inclusi eruzioni cutanee, prurito, orticaria, arrossamento della pelle.

In caso di comparsa di qualsiasi reazione indesiderata, è necessario consultare un medico.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

Polvere da 2,5 g in bustine; 10 bustine per confezione.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società con responsabilità aggiuntiva «INTERCHIM».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 65025, città di Odessa, km 21, strada Starokyivska, 40-A.