Noobut® IC 100

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE NOOBUT® IC 100

Composizione:

Principio attivo: fenibut;

1 bustina contiene fenibut 100 mg;

Eccipienti: mannite (E 421), acetilsulfamato di potassio, isomalto (E 953), aroma d'arancia naturale.

Forma farmaceutica. Polvere per soluzione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: polvere di colore bianco o quasi bianco, in cui possono essere presenti macchie di colore giallo.

Gruppo farmacoterapeutico.

Psicostimolanti, medicinali utilizzati nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD), agenti nootropi. Altri psicostimolanti e nootropi. Fenibut.

Codice ATC N06B X22.

Proprietà farmacodinamiche.

Fenibut è un derivato dell'acido γ-amminobutirrico e della feniletilammina. L'effetto principale è quello antipossico e anti-amnestico. Noobut® IC 100 migliora la memoria e l'attenzione, favorendo i processi di apprendimento, e aumenta la capacità lavorativa fisica e mentale. Gli indicatori psicologici (velocità e precisione delle reazioni sensorio-motorie) migliorano sotto l'effetto del medicinale Noobut® IC 100. È stato dimostrato che il fenibut migliora la bioenergetica cerebrale, aumentando il potenziale energetico dei neuroni grazie al miglioramento delle funzioni dei mitocondri.

Inoltre, il medicinale Noobut® IC 100 possiede proprietà tranquillanti: riduce la tensione psico-emotiva, l'ansia, la paura, l'instabilità emotiva, l'irritabilità e migliora il sonno. Il fenibut si lega esclusivamente ai recettori GABAB nel cervello, esercitando quindi un'azione sedativa moderata, senza causare effetti sedativi indesiderati come sonnolenza, vertigini, riduzione dell'attenzione e della capacità lavorativa. Il medicinale prolunga il periodo latente e riduce la durata e l'intensità del nistagmo, esercitando anche un'azione anti-epilettica. Non ha effetto sui recettori colinergici e adrenergici.

Noobut® IC 100 riduce in modo significativo le manifestazioni di astenia e i sintomi vasovegetativi, inclusi mal di testa e sensazione di pesantezza alla testa. Nei pazienti con astenia e nelle persone emotivamente labili, con l'uso di fenibut si osserva un miglioramento del benessere già dai primi giorni di terapia, senza eccitazione.

Farmacocinetica.

Il fenibut viene rapidamente assorbito dopo somministrazione orale e penetra in tutti i tessuti dell'organismo, attraversando completamente la barriera ematoencefalica. La distribuzione nel fegato e nei reni è quasi uniforme, mentre nel cervello e nel sangue è inferiore all'uniforme. Entro 3 ore si riscontra una quantità significativa di fenibut somministrato nell'urina, mentre la concentrazione di fenibut nei tessuti cerebrali non diminuisce; esso è ancora rilevabile nel cervello dopo 6 ore. Il giorno successivo, il fenibut è riscontrabile solo nell'urina; è ancora presente nell'urina fino a 2 giorni dopo l'assunzione, ma la quantità rilevata corrisponde solo al 5% della dose somministrata. Il legame maggiore del fenibut avviene nel fegato (80%), senza carattere specifico. Con somministrazioni ripetute non si osserva cumulo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Stati astenici e ansioso-nevrotici (instabilità emotiva, disturbi della memoria, ridotta concentrazione), irrequietezza, paura, ansia, nevrosi ossessiva.

Balbuzie, enuresi, tic.

Morbo di Ménière nei bambini, vertigini associate a disfunzione dell'apparato vestibolare, prevenzione del mal di mare.

Prevenzione degli stati di stress prima di interventi chirurgici o esami diagnostici dolorosi.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale accertata verso uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Insufficienza renale acuta.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Noobut® IC 100 può essere utilizzato insieme ad altri farmaci, compresi quelli psiotropi – tranquillanti e neurolettici (gli effetti si potenziano reciprocamente). Noobut® IC 100 potenzia e prolunga l'azione di sonniferi, narcotici, neurolettici e farmaci antiparkinsoniani.

Caratteristiche d'uso.

Nel prescrivere il medicinale Noobut® IC 100 a bambini con patologie dell'apparato gastrointestinale, è necessario procedere con cautela a causa dell'azione irritante del fenibut. In tali pazienti il medicinale deve essere somministrato in dosi ridotte oppure si deve raccomandare l'assunzione del medicinale dopo i pasti.

In caso di utilizzo prolungato, è necessario monitorare la formula ematica e i parametri delle prove funzionali epatiche.

Una bustina di medicinale contiene 1,5 g di isomalto (E 953). In caso di accertata intolleranza ad alcuni zuccheri, prima di assumere Noobut® IC 100 è necessario consultare il medico.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non è raccomandato l'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento, poiché non vi sono dati sufficienti sull'impiego del fenibut in tali periodi.

Capacità di influire sulla prontezza di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.

Ai pazienti che durante il trattamento con il medicinale manifestano sonnolenza, vertigini o altri disturbi del sistema nervoso centrale, si deve sconsigliare la guida di veicoli o l'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Il contenuto della bustina va sciolto in mezzo bicchiere d'acqua bollita e assunto per via orale. Per ridurre l'effetto irritante del fenibut sull'apparato gastrointestinale (vedi sezione «Avvertenze particolari»), il medicinale può essere assunto dopo i pasti. La durata del trattamento è di 2-6 settimane.

Nei bambini di età compresa tra 3 e 4 anni, somministrare 100 mg (1 bustina) 2 volte al giorno; 5-6 anni – 100 mg (1 bustina) 3 volte al giorno; 7-10 anni – 200 mg (2 bustine) 2 volte al giorno; 11-14 anni – 200 mg (2 bustine) 3 volte al giorno.

Dosi massime singole per i bambini: fino a 6 anni – 100 mg; da 7 a 10 anni – 200 mg; da 11 a 14 anni – 300 mg.

Per la prevenzione del mal di mare, assumere una dose singola del medicinale Noobut® IC 100 un'ora prima del viaggio con mezzi di trasporto marittimi, terrestri o aerei.

Noobut® IC 100 può essere associato ad altri agenti psiotropi, aumentandone l'efficacia (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»); in tal caso è possibile ridurre la dose di Noobut® IC 100 e degli altri medicinali assunti in associazione.

Se una o più dosi sono state saltate, il trattamento deve essere proseguito secondo le dosi precedentemente stabilite.

Bambini.

L'esperienza d'uso del medicinale nei bambini di età inferiore a 3 anni non è stata studiata.

Sovradosaggio.

Noobut® IC 100 è un medicinale poco tossico; soltanto a dosi giornaliere comprese tra 7 e 14 g, in caso di uso prolungato, può risultare epatotossico. Tali dosi superano notevolmente le dosi terapeutiche medie raccomandate in base all'età del bambino. Solo con l'assunzione della dose massima sono state osservate eosinofilia e distrofia epatica grassa. Quando il medicinale è stato assunto a dosi inferiori, tali alterazioni non sono state riscontrate.

Sintomi: sonnolenza, nausea, vomito, possibile sviluppo di ipotensione arteriosa, insufficienza renale acuta.

Trattamento: lavanda gastrica; terapia sintomatica. In caso di complicazioni (ipotensione arteriosa, insufficienza renale), sono necessarie misure di supporto e sintomatiche.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema nervoso: sonnolenza (all'inizio del trattamento), cefalea e vertigini (con dosi superiori a 2000 mg al giorno; riducendo la dose, l'intensità di questo effetto indesiderato diminuisce).

Disturbi psichici: labilità emotiva, disturbi del sonno (questi effetti indesiderati possono verificarsi nei bambini in caso di utilizzo del medicinale senza rispettare le raccomandazioni riportate nel foglio illustrativo).

Disturbi gastrointestinali: nausea (all'inizio del trattamento), vomito, diarrea, dolore nell'area epigastrica.

Disturbi del sistema epatobiliare: epatotossicità (in caso di somministrazione prolungata di dosi elevate).

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, inclusi eruzioni cutanee, prurito, orticaria, arrossamento della pelle.

In caso di comparsa di qualsiasi reazione indesiderata, è necessario consultare un medico.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

Polvere da 2,5 g in bustine; 10 bustine in una confezione.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società con responsabilità aggiuntiva «INTERCHIM».

Indirizzo e sede del produttore.

Ucraina, 65025, città di Odessa, km 21 della strada Starokyivska, 40-A.