Nistatina

I S T R U Z I O N E per l'uso medico del medicinale NISTATINA (NYSTATIN)

Composizione:

Principio attivo: nystatinum;

1 supposta contiene nistatina 250 000 UI (calcolate in base all'attività di 4400 UI/mg e alla sostanza secca) – 0,0555 g oppure 500 000 UI (calcolate in base all'attività di 4400 UI/mg e alla sostanza secca) – 0,111 g;

Eccipienti: butilossianizolo; butilossitoluolo; acido citrico monoidrato; olio minerale; grasso solido.

Forma farmaceutica. Supposte rettali.

Caratteristiche fisico-chimiche principali: supposte di colore giallo o giallo-bruno con un debole odore specifico.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antimicrobici utilizzati nelle infezioni intestinali.

Codice ATC A07A A02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La Nistatina ha nella sua struttura un gran numero di legami doppi che determinano un'elevata affinità della sostanza per le strutture steriniche della membrana citoplasmatica dei funghi. Di conseguenza, la molecola penetra nella membrana cellulare formando un gran numero di canali che favoriscono il trasporto incontrollato di acqua, elettroliti e non elettroliti. La cellula perde stabilità nei confronti delle forze osmotiche esterne e va incontro a lisi. La Nistatina è attiva nei confronti di funghi simili ai lieviti del genere Candida e degli Aspergilli. Esplica un'azione fungistatica e, in dosi elevate, fungicida. La resistenza dei funghi sensibili alla Nistatina si sviluppa molto lentamente.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione rettale viene scarsamente assorbita attraverso la parete del colon. L'azione risorsiva è debolmente espressa. Viene eliminata con le feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Candidosi dei segmenti inferiori dell'intestino. Prevenzione delle infezioni fungine nel periodo perioperatorio e postoperatorio in caso di interventi chirurgici sui segmenti inferiori dell'intestino.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo, alterazioni della funzionalità epatica, pancreatite, ulcera gastrica e duodenale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Quando la nistatina viene somministrata contemporaneamente al clotrimazolo, l'attività di quest'ultimo risulta ridotta.

Caratteristiche particolari di impiego.

In caso di sviluppo di irritazione locale o reazione allergica, il medicinale deve essere sospeso.

Butilossianisolo e butilossitoluolo possono causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione delle membrane mucose.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

L’uso della nistatina durante la gravidanza è possibile solo se il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto. Sebbene il farmaco venga assorbito in quantità minima, non è noto se penetri nel latte materno; pertanto, qualora fosse necessario somministrare la nistatina, si dovrà valutare l’opportunità di interrompere l’allattamento.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nel guidare veicoli a motore o nel manovrare macchinari.

Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli a motore o di lavorare con macchinari complessi.

Modalità e dosaggio.

Per adulti e bambini a partire dai 13 anni, somministrare 1 supposta da 500 000 UI 2 volte al giorno oppure 1 supposta da 250 000 UI 4 volte al giorno.

Dose massima giornaliera: 1 000 000 UI (2 supposte da 500 000 UI oppure 4 supposte da 250 000 UI).

La durata del trattamento è di 10–14 giorni.

Se necessario, il ciclo può essere ripetuto dopo 2–3 settimane.

Bambini.

Da utilizzare in bambini a partire dai 13 anni.

Sovradosaggio.

Non descritto.

Effetti indesiderati.

La Nistatina in genere non provoca effetti indesiderati, ma in caso di ipersensibilità al principio attivo possono manifestarsi le seguenti reazioni avverse:

apparato gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea;

sistema immunitario: aumento della temperatura corporea, brividi; reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, prurito, orticaria; reazioni nel sito di applicazione che possono manifestarsi, ad esempio, con sensazione di bruciore, dolore, prurito, formicolio o irritazione;

altro: possibile diffusione di forme resistenti di funghi, che richiede l'interruzione del farmaco e la modifica della strategia terapeutica.

Periodo di validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore a 15 ºC.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

5 supposte in una striscia. 2 strisce in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società per Azioni « Monfarma ».

Sede e indirizzo dell'azienda produttrice.

Ucraina, 19161, regione di Cerkasy, distretto di Uman, villaggio di Avramivka, via Zavodska, 8.