Nicorette® Menta Inverno

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Nicorette® Menta Inverno (NICORETTE® Winter MINT)

Composizione:

Principio attivo: nicotina;

1 gomma da masticare medicinale contiene complesso di nicotina-polimero – 11,0 mg oppure 22,0 mg, corrispondente a 2 mg oppure 4 mg di nicotina;

Eccipienti: nucleo: base della gomma da masticare, xilitolo, olio di menta piperita, carbonato di sodio anidro, bicarbonato di sodio (solo per la dose da 2 mg), acetilsulfamato di potassio, levomentolo, ossido di magnesio leggero, giallo chinolina (E 104) (solo per la dose da 4 mg); strato intermedio: aroma Winterfresh, idrossipropilmetilcellulosa, saccarosio, polisorbato 80; rivestimento solido: xilitolo, amido pregelatinizzato, biossido di titanio (E 171), aroma Winterfresh, cera carnauba, giallo chinolina (E 104) (solo per la dose da 4 mg).

Forma farmaceutica. Gomma da masticare medicinale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: tavolette quadrate rivestite di colore bianco (per 2 mg) oppure giallo chiaro (per 4 mg), di dimensioni approssimative di 15x15x6 mm.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparato per il trattamento della dipendenza dalla nicotina.

Codice ATC N07B A01.

Proprietà farmacodinamiche

L'interruzione brusca dei prodotti contenenti nicotina dopo un lungo periodo di utilizzo quotidiano provoca un caratteristico sindrome di astinenza: disforia o depressione; insonnia; irritabilità; frustrazione o aggressività; ansia; difficoltà di concentrazione; impazienza; disturbi cardiaci; aumento dell'appetito o aumento di peso. La dipendenza da nicotina è anch'essa un sintomo clinico evidente osservato nel sindrome di astinenza.

Nicorette® Menta Inverno previene lo sviluppo del sindrome di astinenza nelle persone che hanno smesso di fumare; aiuta a prevenire lo sviluppo della dipendenza da nicotina.

Nicorette® Menta Inverno, quando utilizzato nella dose appropriata, aiuta a controllare il peso corporeo dopo l'interruzione del fumo.

La gomma da masticare Nicorette® Menta Inverno contiene eccipienti con proprietà di rimozione della placca dentale. I dati clinici hanno dimostrato che la gomma da masticare Nicorette® Menta Inverno ha un effetto sbiancante.

Farmacocinetica.

La quantità di nicotina assorbita dipende dalla quantità di nicotina rilasciata e persa durante la deglutizione. Durante la masticazione della gomma, la nicotina viene rilasciata lentamente e assorbita nella cavità orale. La biodisponibilità sistemica della nicotina ingerita è trascurabile a causa del suo metabolismo epatico nel cosiddetto "effetto di primo passaggio". L'insorgenza rapida di concentrazioni elevate di nicotina, osservata nel fumo di sigaretta, è improbabile con l'uso di Nicorette®.

Solitamente vengono rilasciati 1,4 mg di nicotina dalle gomme da 2 mg oppure 3,4 mg di nicotina dalle gomme da 4 mg.

La concentrazione massima nel sangue viene raggiunta dopo 30 minuti di masticazione ed è paragonabile alla concentrazione osservata 20-30 minuti dopo aver fumato una sigaretta di media potenza.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento della dipendenza da nicotina mediante riduzione del bisogno di nicotina e attenuazione dei sintomi da astinenza; facilitazione del processo di cessazione del fumo in presenza di motivazione; aiuto ai fumatori che non riescono a rinunciare completamente alla dipendenza da nicotina, per ridurre il numero di sigarette fumate.

Controindicazioni.

Nicorette® Menta Inverno è controindicato in caso di:

1. ipersensibilità al nicotina o a uno qualsiasi degli eccipienti;
2. infarto miocardico recente (negli ultimi 3 mesi);
3. angina instabile o in evoluzione;
4. angina di Prinzmetal;
5. gravi aritmie cardiache;
6. ictus acuto.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Il fumo (ma non la nicotina) è associato ad un aumento dell'attività del CYP1A2. Dopo la cessazione del fumo può verificarsi una riduzione della clearance dei substrati di questo enzima. Ciò può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di alcuni farmaci; questo fenomeno può essere clinicamente rilevante per i farmaci con una finestra terapeutica stretta, come teofillina, tacrina, clozapina e ropinirolo.

La concentrazione plasmatica di altri farmaci il cui metabolismo coinvolge il CYP1A2 può aumentare dopo la cessazione del fumo; ad esempio, questo fenomeno può verificarsi per imipramina, olanzapina, clomipramina e fluvoxamina, ma i dati che confermano tale effetto sono insufficienti e le possibili conseguenze cliniche non sono state studiate.

Dati limitati indicano che il metabolismo di flecainide e pentazocina può essere anch'esso modificato dal fumo.

La nicotina può potenziare gli effetti emodinamici dell'adenosina, come l'aumento della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca, nonché intensificare la reazione al dolore (dolore toracico di tipo anginoso) indotta dall'adenosina.

Caratteristiche di impiego.

Nei fumatori portatori di protesi dentarie rimovibili possono insorgere difficoltà nel masticare Nicorette® Menta Inverno. La gomma da masticare può attaccarsi alle protesi dentali e talvolta danneggiarle.

La gomma da masticare Nicorette® Menta Inverno deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con gravi malattie cardiovascolari: malattia oclusiva delle arterie periferiche, patologie cerebrovascolari, insufficienza cardiaca scompensata, angina stabile, spasmo vascolare, ipertensione non controllata.

Il medico deve valutare attentamente i rischi e i benefici nei pazienti affetti dalle seguenti patologie.

I fumatori affetti da infarto miocardico recente (˂ 4 settimane), angina instabile o progressiva, inclusa l'angina di Prinzmetal, gravi aritmie cardiache, ipertensione arteriosa non controllata o ictus recente devono essere incoraggiati a smettere di fumare senza ricorrere a terapie farmacologiche (ad esempio, mediante psicoterapia). Se questo approccio non produce risultati, si può prendere in considerazione l'uso del medicinale Nicorette® Menta Inverno. Poiché i dati sulla sicurezza in questo gruppo di pazienti sono limitati, il medicinale Nicorette® Menta Inverno deve essere utilizzato esclusivamente sotto stretta supervisione medica.

La gomma da masticare Nicorette® Menta Inverno deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave e insufficienza renale grave, poiché è possibile una riduzione del clearance di nicotina o dei suoi metaboliti, con conseguente aumento del rischio di effetti indesiderati.

La nicotina, sia assunta tramite gomma da masticare che attraverso il fumo, può aggravare i sintomi nei pazienti affetti da esofagite, ulcere gastriche e duodenali; pertanto, la gomma da masticare Nicorette® Menta Inverno deve essere utilizzata con cautela in questi pazienti. Sono stati riportati casi di stomatite aftosa.

La nicotina, sia assunta tramite gomma da masticare che dal fumo, stimola il rilascio di catecolammine dalle ghiandole surrenali. Pertanto, la gomma da masticare Nicorette® Menta Inverno deve essere utilizzata con cautela nel trattamento di pazienti con ipertiroidismo non controllato o feocromocitoma.

Nei pazienti affetti da diabete mellito, quando si smette di fumare e si inizia una terapia sostitutiva con nicotina, si raccomanda un monitoraggio più accurato dei livelli glicemici rispetto al normale, poiché la riduzione del rilascio di catecolammine indotta dalla nicotina può influire sul metabolismo dei carboidrati.

La cessazione del fumo può richiedere una riduzione della dose di insulina nei pazienti affetti da diabete mellito.

Alcuni pazienti continuano a utilizzare Nicorette® Menta Inverno oltre il periodo raccomandato, tuttavia il rischio potenziale di un uso prolungato della gomma è significativamente inferiore rispetto al continuare a fumare.

La gomma da masticare Nicorette® Menta Inverno contiene xilitolo, che può avere un effetto lassativo.

Contenuto calorico: 2,4 kcal/g di xilitolo, pari a 1,5 kcal e 1,4 kcal per pezzo (Nicorette® Menta Inverno 2 mg e 4 mg rispettivamente).

Le caratteristiche di impiego della combinazione tra la gomma da masticare Nicorette® Menta Inverno e il cerotto transdermico Nicorette® sono le stesse di ciascun prodotto utilizzato singolarmente (vedere il foglio illustrativo del cerotto transdermico Nicorette®).

Convulsioni: si raccomanda cautela nei pazienti che assumono terapia anticonvulsivante o che hanno anamnesi di epilessia, poiché sono stati riportati casi di convulsioni in seguito all'assunzione di nicotina.

Possibilità di sviluppare dipendenza. Può svilupparsi dipendenza dai preparati a base di nicotina. Tuttavia, ciò si verifica raramente, è meno dannosa per la salute rispetto alla dipendenza da nicotina derivante dal fumo di tabacco ed è più facile da superare.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

La nicotina penetra nell'organismo del feto e influenza la sua attività respiratoria e circolatoria. L'effetto sulla circolazione è dose-dipendente. Il fumo durante la gravidanza può causare riduzione del peso alla nascita e aumentare il rischio di aborto spontaneo e mortalità perinatale.

L'interruzione dell'assunzione di nicotina rappresenta la misura più efficace per migliorare la salute della donna incinta fumatrice e del suo bambino; più precoce è l'interruzione, migliore sarà l'esito.

Alle donne in gravidanza si raccomanda di smettere di fumare senza ricorrere alla terapia sostitutiva con nicotina.

Tuttavia, se una donna incinta non riesce a smettere di fumare senza supporto farmacologico (o se ciò è considerato improbabile), si può ricorrere alla terapia sostitutiva con nicotina, poiché in questo caso il rischio per il feto è inferiore rispetto a quello associato al fumo di tabacco.

Nel trattamento della terapia sostitutiva con nicotina in gravidanza, si raccomandano forme farmaceutiche con assunzione intermittente, in considerazione della possibilità di ridurre i livelli di nicotina. Tuttavia, in caso di nausea e/o vomito, può essere necessario l'uso di cerotti, che, se possibile, dovrebbero essere rimossi durante la notte, quando solitamente il feto non è esposto alla nicotina.

Il fumo può arrecare gravi danni al feto o al neonato e pertanto deve essere interrotto. Il rischio per il feto derivante dall'uso di Nicorette® non è stato completamente studiato. Continuare a fumare rappresenta un pericolo più serio per il feto rispetto all'uso di farmaci sostitutivi contenenti nicotina.

Durante la gravidanza, la gomma da masticare Nicorette® può essere utilizzata solo in caso di elevata dipendenza da nicotina e unicamente su raccomandazione medica.

La nicotina passa liberamente nel latte materno in quantità che possono avere effetti negativi sul neonato, anche quando assunta alle dosi terapeutiche; pertanto, alle pazienti si raccomanda di smettere di fumare senza ricorrere alla terapia sostitutiva con nicotina. Se ciò non è possibile, l'uso del medicinale Nicorette® Menta Inverno, gomma da masticare terapeutica, da parte di donne che allattano, è ammesso solo su raccomandazione medica e previa accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio.

È consigliabile evitare l'assunzione di nicotina durante l’allattamento. La quantità relativamente ridotta di nicotina riscontrata nel latte materno durante la terapia sostitutiva con nicotina è meno pericolosa per il neonato rispetto all'esposizione al fumo passivo. Le forme farmaceutiche con assunzione intermittente possono ridurre al minimo la quantità di nicotina nel latte materno e consentire l’allattamento nei momenti in cui i livelli sono più bassi.

Il medicinale deve essere assunto il più presto possibile dopo l’allattamento.

Il fumo di tabacco nelle donne rallenta i processi di concepimento, riducendo il successo della fecondazione in vitro e aumentando significativamente il rischio di infertilità.

Negli uomini, il fumo di tabacco riduce la produzione di sperma, aumenta lo stress ossidativo e danneggia il DNA. Gli spermatozoi dei fumatori mostrano una ridotta capacità di fecondazione.

Non sono disponibili dati certi sull'effetto della nicotina su questi effetti nell'organismo umano.

Effetto sulla funzione riproduttiva

A differenza degli effetti negativi ben noti del fumo di tabacco sulla fertilità e sulla gravidanza nell'uomo, gli effetti corrispondenti della nicotina utilizzata a scopo terapeutico non sono noti. Attualmente non esistono raccomandazioni specifiche riguardo alla necessità di contraccezione femminile in tali casi. È più opportuno che le donne che desiderano concepire evitino sia il fumo di tabacco che la terapia sostitutiva con nicotina. Sebbene il fumo di tabacco possa influire negativamente sulla fertilità maschile, non esistono prove che giustifichino l'uso di contraccettivi maschili durante la terapia sostitutiva con nicotina.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di macchinari.

Si raccomanda cautela nella guida di veicoli a motore o nell'uso di macchinari, poiché talvolta l'uso del medicinale Nicorette® può causare vertigini.

Modalità di somministrazione e dosaggio.

La gomma da masticare da 2 mg può essere utilizzata come monoterapia o in combinazione con il cerotto transdermico Nicorette®.

La gomma da masticare da 4 mg va utilizzata come monoterapia.

Non si deve mangiare né bere con la gomma da masticare in bocca. Le bevande che riducono il pH della cavità orale, come caffè, succo o acqua minerale, possono ridurre l'assorbimento della nicotina nella cavità orale. Per ottenere un assorbimento massimo della nicotina, si consiglia di evitare il consumo di tali bevande nei 15 minuti precedenti l'utilizzo della gomma.

Adulti e anziani

Utilizzo della gomma da masticare Nicorette® Menta Inverno come monoterapia.

Ogni pezzetto di Nicorette® Menta Inverno deve essere masticato lentamente per circa 30 minuti, con pause intermittenti. Masticare Nicorette® Menta Inverno fino a quando si avverte un forte sapore di nicotina o una sensazione moderata di bruciore; dopodiché interrompere la masticazione, posizionare la gomma tra la guancia e la gengiva finché il sapore di nicotina e la sensazione di bruciore non scompaiono, quindi riprendere lentamente a masticare e ripetere il procedimento.

A seconda dell'intensità della dipendenza dal fumo, si può utilizzare la gomma da masticare con diverse concentrazioni della sostanza attiva. In caso di dipendenza lieve, utilizzare la gomma da masticare da 2 mg. Per i fumatori accaniti (test di dipendenza da nicotina di Fagerström ≥ 6 punti o coloro che fumano più di 20 sigarette al giorno o fumano la prima sigaretta giornaliera entro 30 minuti dal risveglio) o per i pazienti che non riescono a smettere di fumare con la gomma da masticare Nicorette® Menta Inverno da 2 mg, si raccomanda di iniziare con la formulazione da 4 mg.

All'inizio del trattamento si può assumere 1 pezzetto ogni due ore. Generalmente è sufficiente assumere da 8 a 12 gomme da masticare al giorno. Non superare 24 pezzetti al giorno (per la dose da 4 mg) o 30 pezzetti al giorno (per la dose da 2 mg).

Astinenza completa dal fumo

La durata della terapia viene stabilita individualmente. In caso di astinenza completa dal fumo, utilizzare Nicorette® per almeno 3 mesi. Successivamente ridurre gradualmente il numero di gomme da masticare. Il trattamento deve essere interrotto quando il consumo giornaliero di gomme si riduce a 1-2 pezzetti.

Non è raccomandato un uso regolare della gomma da masticare Nicorette® Menta Inverno per oltre 12 mesi, anche se alcuni ex fumatori potrebbero aver bisogno di un trattamento più prolungato per prevenire la ricaduta nel fumo. È consigliabile tenere a disposizione alcune gomme da masticare in caso di desiderio di fumare.

Consulenze psicologiche e supporto generalmente aiutano a raggiungere il successo.

Reduzione del fumo

Se si desidera smettere gradualmente riducendo il numero di sigarette fumate, la gomma va masticata tra un episodio di fumo e l'altro, non appena si presenta un desiderio irresistibile di fumare, al fine di allungare il più possibile gli intervalli tra i fumatori e ridurre così il consumo giornaliero di sigarette. Se non si ottiene una riduzione significativa del numero di sigarette entro 6 settimane, è necessario rivedere le strategie terapeutiche.

Il tentativo di smettere di fumare deve essere effettuato quando il paziente si sente pronto, ma non oltre 6 mesi dall'inizio del trattamento. Se non si ottiene un'astinenza significativa entro 9 mesi dall'inizio del trattamento, è necessario rivedere il piano terapeutico.

Non è raccomandato un uso regolare della gomma da masticare Nicorette® Menta Inverno per oltre 12 mesi, anche se alcuni ex fumatori potrebbero aver bisogno di un trattamento più prolungato per prevenire la ricaduta nel fumo. È consigliabile tenere a disposizione alcune gomme da masticare in caso di desiderio di fumare.

Consulenze psicologiche e supporto generalmente aiutano a raggiungere il successo.

Astinenza temporanea

Per prevenire i sintomi di astinenza temporanea, si raccomanda di utilizzare la gomma Nicorette® durante i periodi in cui il paziente non fuma, ad esempio in aree dove il fumo è vietato o in altre situazioni in cui il paziente è costretto a non fumare e si presenta un desiderio improvviso di fumare.

Utilizzo della gomma da masticare Nicorette® Menta Inverno da 2 mg in combinazione con il cerotto transdermico Nicorette®

I soggetti che provano ancora il desiderio di fumare nonostante l'uso di prodotti contenenti nicotina, o che non hanno ottenuto successo con la gomma da masticare Nicorette®, possono utilizzare il cerotto transdermico Nicorette® insieme alla gomma da masticare Nicorette® Menta Inverno per affrontare rapidamente gli episodi di desiderio di fumare.

Trattamento combinato iniziale

Il trattamento deve iniziare con l'applicazione di un cerotto da 25 mg/16 ore al giorno in combinazione con la gomma da masticare Nicorette® Menta Inverno da 2 mg. Si devono assumere almeno 4 gomme da masticare (2 mg) al giorno. Nella maggior parte dei casi, 5-6 pezzetti al giorno sono sufficienti. Non superare 24 pezzetti al giorno. Generalmente la durata del trattamento deve essere di 6-12 settimane. Successivamente, la dose di nicotina deve essere ridotta gradualmente.

Applicare il cerotto al mattino e rimuoverlo prima di andare a dormire. Applicare il cerotto su una zona asciutta, pulita, priva di peli e non lesa del tronco, delle braccia o delle cosce.

Per ridurre il rischio di irritazione locale, il cerotto transdermico Nicorette® deve essere applicato alternativamente su diverse aree della pelle.

Dopo l'applicazione del cerotto, lavare accuratamente le mani per evitare irritazioni agli occhi dovute ai residui di nicotina sulle dita.

Discontinuazione dei prodotti a base di nicotina

Sono possibili due schemi (vedere tabella seguente).

1. Schema con successivo utilizzo del cerotto transdermico. Utilizzare un cerotto con potenza inferiore, cioè da 15 mg/16 ore per 3-6 settimane, seguito da un cerotto da 10 mg/16 ore per ulteriori 3-6 settimane, in combinazione con la dose iniziale della gomma da masticare Nicorette® al gusto di menta fresca da 2 mg. Successivamente ridurre gradualmente il numero di pezzetti entro 12 mesi.
2. Schema senza successivo utilizzo del cerotto transdermico. Interrompere l'utilizzo del cerotto e ridurre gradualmente il numero di pezzetti entro 12 mesi.

Tabella delle dosi raccomandate:

Bambini.

L’esperienza con Nicorette® nei bambini è assente. La gomma da masticare contenente nicotina non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni senza prescrizione medica.

Sovradosaggio.

Il sovradosaggio può verificarsi se il paziente ha una tolleranza molto bassa alla nicotina all’inizio del trattamento o se contemporaneamente assume nicotina da altre fonti (ad esempio, fumando sigarette). È noto che l’abitudine alla nicotina, come nei fumatori, porta a uno sviluppo di maggiore tolleranza rispetto a quella delle persone non fumatrici. La dose letale acuta di nicotina per i bambini (in caso di assunzione orale di tabacco da sigarette) è di 40 – 60 mg e da 0,8 a 1,0 mg/kg per gli adulti non fumatori.

L’uso eccessivo di nicotina durante la masticazione della gomma e/o il fumo può causare la comparsa di sintomi da sovradosaggio. Il rischio di intossicazione per ingestione della gomma da masticare è molto basso, poiché, in assenza di masticazione, l’assorbimento avviene molto lentamente e in modo incompleto.

In caso di sovradosaggio si manifestano gli stessi sintomi dell’intossicazione acuta da nicotina, ossia: nausea, ipersalivazione, dolore addominale, diarrea, sudorazione, cefalea, vertigini, disturbi dell’udito e marcata debolezza generale. Con l’ingestione di dosi elevate, oltre ai sintomi sopra descritti, possono verificarsi ipotensione arteriosa, polso debole e aritmico, difficoltà respiratorie, prostrazione, collasso vascolare e crisi convulsive generalizzate.

Dosi di nicotina ben tollerate durante il trattamento dagli adulti fumatori possono causare nei bambini piccoli sintomi gravi di intossicazione, potenzialmente letali.

Provvedimenti in caso di sovradosaggio

È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di nicotina e iniziare un trattamento sintomatico. Il carbone attivo riduce l’assorbimento della nicotina nel tratto gastrointestinale.

Effetti indesiderati.

Possibili conseguenze della cessazione del fumo: tra queste vi sono effetti emotivi e cognitivi, come disforia o depressione dell’umore, risvegli notturni, insonnia, irritabilità o aggressività, frustrazione o rabbia, ansia, agitazione, difficoltà di concentrazione, stato di eccitazione. Sono inoltre possibili effetti fisici derivanti dall’astinenza da fumo, come riduzione della frequenza cardiaca, aumento dell’appetito o aumento di peso, vertigini o sintomi pre-sincopali, tosse, stitichezza, sanguinamento delle gengive o ulcere aftose, o nasofaringite. Inoltre, la forte dipendenza da nicotina può portare a un frequente desiderio di fumare.

Nicorette® Menta Inverno può causare reazioni indesiderate simili a quelle provocate dalla nicotina proveniente da altre fonti.

L’uso eccessivo del medicinale Nicorette® Menta Inverno, gomma da masticare terapeutica, da parte di persone non fumatrici può causare nausea, debolezza o cefalea. L’ingestione eccessiva della nicotina disciolta può inizialmente provocare singhiozzo.

La nicotina contenuta nella gomma da masticare può talvolta causare un lieve fastidio alla gola all’inizio del trattamento, tuttavia la maggior parte dei pazienti si adatta con l’uso prolungato.

Durante l’uso del medicinale è possibile un aumento della salivazione.

Durante l’uso del medicinale Nicorette® Menta Inverno, gomma da masticare terapeutica, raramente possono verificarsi reazioni allergiche (inclusi sintomi da shock anafilattico).

Le persone soggette a problemi digestivi possono inizialmente avvertire lievi disturbi digestivi o bruciore di stomaco con l’uso della gomma da masticare Nicorette® Menta Inverno alla dose di 4 mg. Questi sintomi di solito scompaiono masticando lentamente e utilizzando la gomma da masticare Nicorette® Menta Inverno alla dose di 2 mg (più frequentemente, se necessario).

La probabilità e la gravità delle reazioni indesiderate dipendono dalla dose.

La maggior parte degli effetti indesiderati si verifica entro 3-4 settimane dall’inizio del trattamento. Gli effetti collaterali della gomma da masticare a base di nicotina si verificano prevalentemente a causa di un’errata masticazione o di effetti farmacologici dipendenti dalla dose della nicotina.

Gli effetti indesiderati si sono verificati con la seguente frequenza: molto comune ≥ 1/10; comune ≥ 1/100, < 1/10; non comune ≥ 1/1 000, < 1/100; raro ≥ 1/10 000, < 1/1 000; molto raro < 1/10 000, frequenza sconosciuta (non stimabile sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema e dell’umore: non comune – disturbi del sonno, inclusi sogni insoliti.

Patologie del sistema nervoso: comune – vertigini, cefalea, sensazione di bruciore nel sito di applicazione; non comune – parestesia, parestesia orale, ipoestesia orale, vampate di calore, iperidrosi, affaticamento, astenia, malessere, disturbi oculari, disfonia, disgeusia; frequenza sconosciuta – convulsioni*.

Patologie cardiache: non comune – palpitazioni, tachicardia, ipertensione, dispnea, vampate di calore; molto raro – fibrillazione atriale reversibile.

Patologie del sistema respiratorio: molto comune – dolore in bocca o in gola, irritazione della gola; comune – tosse; non comune – broncospasmo, starnuti, dolore e disagio toracico, congestione nasale, dispnea, disfonia, sensazione di costrizione in gola, dolore orofaringeo.

Patologie gastrointestinali: comune – aumento della salivazione, sensazioni di disagio, singhiozzo, nausea, vomito, pirosi, disturbi digestivi, dolore addominale, sensazione di bocca secca, meteorismo, stomatite, dispepsia, diarrea; non comune – disfagia, eruttazione, nausea, pirosi, glossite, formazione di vesciche e desquamazione della mucosa orale, parestesia orale; raro – ipoestesia orale, nausea; frequenza sconosciuta – sensazione di gola secca, disagio nel tratto gastrointestinale, dolore labiale.

Patologie dell’occhio: frequenza sconosciuta – offuscamento della vista, aumento della lacrimazione.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: non comune – eritema, orticaria, iperidrosi, eruzione cutanea, prurito.

Patologie generali e condizioni in sede di somministrazione: comune – ulcere della mucosa orale e della gola, dolore ai muscoli masticatori, affaticamento; non comune – disagio e dolore toracico, astenia, malessere; raro – reazioni allergiche, inclusi angioedema, dolore orale, bocca secca, costrizione della gola, glossite, formazione di vesciche sulla mucosa orale, stomatite; frequenza sconosciuta – dolore labiale.

Patologie del sistema immunitario: reazioni anafilattiche, reazioni di ipersensibilità, inclusi reazioni allergiche come eruzione cutanea e prurito.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: non comune – dolore alla mascella; frequenza sconosciuta – tensione muscolare.

Alcuni dei sintomi, come vertigini, cefalea, irritabilità, aggressività, disforia, umore depresso, agitazione, scarsa concentrazione, intolleranza, aumento dell’appetito, aumento di peso, desiderio incontrollabile di fumare, riduzione della frequenza cardiaca e disturbi del sonno, possono essere manifestazioni del sindrome da astinenza causata dalla cessazione del fumo. Può aumentare la frequenza di stomatite aftosa. Non è stato dimostrato un legame diretto tra questo sintomo e l’uso della gomma da masticare.

La gomma da masticare può aderire alla base delle protesi dentarie e dei ponti e, in rari casi, danneggiarle.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi in caso di trattamento combinato (gomma da masticare e cerotto transdermico) differiscono solo per le reazioni locali indesiderate legate alla forma farmaceutica del medicinale. La frequenza degli effetti indesiderati è riportata nel foglio illustrativo dei corrispondenti medicinali.

*Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti in terapia anticonvulsivante o con anamnesi di epilessia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l’autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l’assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 15 gomme da masticare in un blister; 2 blister in un imballaggio cartonato.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore.

McNeil AB, Svezia/McNeil AB, Sweden.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Norrbroplatsen 2, Helsingborg, 25442, Svezia/Norrbroplatsen 2, Helsingborg, 25442, Sweden.

Richiedente.

McNeil AB, Svezia/McNeil AB, Sweden.

Sede del richiedente.

Box 941, Helsingborg, 25109, Svezia/Box 941, Helsingborg, 25109, Sweden.

Rappresentante del richiedente.

Società a responsabilità limitata «Johnson & Johnson Ucraina», Ucraina.

Sede del rappresentante del richiedente.

01010, città di Kiev, via Knyaziv Ostrozkykh, 32/2.

In caso di effetti indesiderati, si prega di contattare i seguenti numeri telefonici:

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392