Neuromidin®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE NEUROMIDIN® (NEIROMIDIN)

Composizione:

Principio attivo: ipidacrina cloridrato;

Neuromidin® 5 mg/ml soluzione iniettabile: 1 ml di soluzione iniettabile (un’ampolla) contiene 5 mg di ipidacrina cloridrato calcolati sulla sostanza anidra;

Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.

Neuromidin® 15 mg/ml soluzione iniettabile: 1 ml di soluzione iniettabile (un’ampolla) contiene 15 mg di ipidacrina cloridrato calcolati sulla sostanza anidra;

Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido trasparente incolore.

Gruppo farmacoterapeutico.

Altri agenti che agiscono sul sistema nervoso. Parasimpaticomimetici. Agenti anticolinesterasici. Codice ATC N07AA.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Neuromidin® è un inibitore reversibile della colinesterasi.

Neuromidin® esercita un effetto stimolante diretto sulla conduzione dell'impulso lungo le fibre nervose, le sinapsi interneuronali e neuromuscolari del sistema nervoso periferico e centrale.

L'azione farmacologica di Neuromidin® si basa sulla combinazione di due meccanismi:

• blocco dei canali del potassio nella membrana dei neuroni e delle cellule muscolari;
• inibizione reversibile della colinesterasi nelle sinapsi.

Neuromidin® potenzia l'effetto sui muscoli lisci non solo dell'acetilcolina, ma anche dell'adrenalina, della serotonina, dell'istamina e dell'ossitocina.

Neuromidin® manifesta i seguenti effetti farmacologici principali:

• ripristina e stimola la conduzione dell'impulso nel sistema nervoso e la trasmissione neuromuscolare;
• potenzia la contrattilità degli organi muscolari lisci sotto l'influenza di tutti gli antagonisti recettoriali colinergici, adrenergici, serotoninergici, istaminergici e ossitocinici, ad eccezione del cloruro di potassio;
• migliora la memoria, inibisce il decorso progressivo della demenza;
• ripristina la conduzione dell'impulso nel sistema nervoso periferico quando alterata da diversi fattori, come trauma, infiammazione, effetto di anestetici locali, alcuni antibiotici, cloruro di potassio, tossine, ecc.;
• stimola in modo moderato il sistema nervoso centrale, combinato con manifestazioni di alcuni effetti sedativi;
• manifesta effetto analgesico;
• manifesta effetto antiaritmico.

Il medicinale non ha azione teratogena, embriotossica, mutagena e cancerogena, né effetto allergizzante o immunotossico, e non influenza il sistema endocrino.

Farmacocinetica.

Neuromidin® viene rapidamente assorbito dopo somministrazione sottocutanea o intramuscolare. La concentrazione massima nel sangue viene raggiunta entro 25-30 minuti; il 40-50% della sostanza attiva si lega alle proteine plasmatiche. Neuromidin® penetra rapidamente nei tessuti; il tempo di emivita nella fase di eliminazione è di 40 minuti. Viene metabolizzato nel fegato. L'eliminazione avviene attraverso i reni e in modo extrarenale (attraverso il tratto gastrointestinale). Il tempo di emivita dopo somministrazione parenterale è di 2-3 ore. L'escrezione avviene principalmente tramite secrezione tubulare, mentre solo 1/3 della dose viene eliminato tramite filtrazione glomerulare. Dopo somministrazione parenterale, il 34,8% della dose somministrata viene escreto nelle urine in forma invariata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattie del sistema nervoso periferico: mono- e polineuropatie, poliradiculopatie, miastenia e sindrome miastenica di diversa eziologia.

Malattie del sistema nervoso centrale (SNC): paralisi e paresi bulbari; periodo di recupero da lesioni organiche del SNC accompagnate da disturbi motori.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'ipidacrina.

Epilessia.

Disturbi extrapiramidali con ipercinesi.

Angina pectoris.

Bradicardia pronunciata.

Asma bronchiale.

Disturbi vestibolari.

Ostruzione meccanica dell'intestino o delle vie urinarie.

Ulcera gastrica o duodenale in fase di esacerbazione.

Gravidanza.

Allattamento al seno.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Neuromidin® potenzia l'effetto sedativo in associazione con farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale. L'effetto terapeutico e gli effetti indesiderati sono potenziati dall'uso concomitante con altri inibitori della colinesterasi e con agenti m-colinomimetici. Nei pazienti con miastenia, aumenta il rischio di sviluppare una crisi «colinergica» se Neuromidin® viene usato contemporaneamente ad agenti colinergici. Il rischio di sviluppare bradicardia aumenta se i beta-bloccanti sono stati somministrati prima dell'inizio del trattamento con Neuromidin®.

Neuromidin® può essere usato in combinazione con farmaci nootropi.

L'alcol potenzia gli effetti indesiderati del medicinale.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Utilizzare con cautela nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica gastrica e duodenale, malattie delle vie respiratorie, comprese le malattie respiratorie acute, malattie del sistema cardiovascolare non correlate a dolore coronarico, nonché in presenza di tireotossicosi.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento al seno.

Neuromidin® aumenta il tono uterino e può provocare il parto prematuro; pertanto, l’uso del medicinale durante la gravidanza è controindicato.

L’uso del medicinale durante l’allattamento al seno è controindicato.

Capacità di influire sulla rapidità delle reazioni durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

Durante il trattamento, è necessario astenersi dalla guida di veicoli e da qualsiasi attività potenzialmente pericolosa che richieda un’elevata concentrazione e una rapida reazione psicomotoria.

Modalità e posologia di somministrazione.

La soluzione iniettabile va somministrata per via intramuscolare o sottocutanea. Il dosaggio e la durata del trattamento devono essere stabiliti individualmente in base al grado di gravità della malattia.

Malattie del sistema nervoso periferico:

Neuropatie mono- e polineuropatie di diversa origine: somministrare per via sottocutanea o intramuscolare 5–15 mg da 1 a 2 volte al giorno; la durata del trattamento è di 10–15 giorni (in casi gravi fino a 30 giorni); successivamente il trattamento deve proseguire con la forma compresse del medicinale.

Miastenia e sindrome miastenica: somministrare per via sottocutanea o intramuscolare da 5 a 30 mg da 1 a 3 volte al giorno, passando successivamente alla forma compresse. La durata complessiva del trattamento è di 1–2 mesi. Se necessario, il trattamento può essere ripetuto più volte con intervalli tra i cicli di 1–2 mesi.

Malattie del sistema nervoso centrale:

paralisi e paresi bulbare: somministrare per via sottocutanea e intramuscolare 5–15 mg da 1 a 2 volte al giorno; la durata del trattamento è di 10–15 giorni; ove possibile, passare alla forma compresse.

Periodo di recupero in seguito a lesioni organiche del SNC:

intramuscolare 10–15 mg da 1 a 2 volte al giorno; la durata del trattamento fino a 15 giorni, successivamente se possibile 1–2 volte al giorno.

Bambini.

Non esistono dati sistematici sull'uso della forma parenterale del medicinale Neuromidin® nei bambini (di età inferiore a 18 anni); pertanto il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini.

Sovradosaggio.

Sintomi.

In caso di sovradosaggio grave può svilupparsi una "crisi colinergica", caratterizzata da: broncospasmo, lacrimazione, aumento della sudorazione, costrizione delle pupille, nistagmo, aumento della peristalsi gastrointestinale, defecazione e minzione spontanee, vomito, ittosi, bradicardia, disturbi della conduzione intracardiaca, aritmie, riduzione della pressione arteriosa, agitazione, ansia, eccitazione, sensazione di paura, atassia, convulsioni, coma, disturbi del linguaggio, sonnolenza, debolezza generale.

Trattamento: si deve applicare una terapia sintomatica e utilizzare bloccanti colinergici di tipo M: atropina, ciclodolo, metacina, ecc.

Effetti indesiderati.

Neuromidin®, come tutti i medicinali, può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.

La frequenza degli effetti indesiderati è classificata secondo la classificazione MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities):

molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 fino a < 1/10); non comune (≥ 1/1000 fino a < 1/100); raro (≥ 1/10 000 fino a < 1/1000); molto raro (< 1/10 000); frequenza non nota (non può essere determinata dai dati disponibili).

Disturbi del sistema cardiaco: comune – palpitazioni, bradicardia.

Disturbi del sistema nervoso: non comune – capogiri, cefalea, sonnolenza (con dosi elevate).

Disturbi dell’apparato respiratorio, degli organi del torace e del mediastino: non comune – aumento della secrezione bronchiale, broncospasmo.

Disturbi gastrointestinali: comune – aumento della salivazione, nausea; non comune – vomito (con dosi elevate); raro – diarrea, dolore epigastrico.

Disturbi epatici: frequenza non nota – ittero.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: comune – aumento della sudorazione; non comune – reazioni allergiche, inclusi eruzioni cutanee, prurito, orticaria, angioedema.

Disturbi del sistema riproduttivo: aumento del tono uterino.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: non comune – crampi muscolari (con dosi elevate).

Disturbi del sistema immunitario: frequenza non nota – reazioni di ipersensibilità (incluse dermatite allergica, shock anafilattico, asma, necrolisi epidermica tossica, eritema, orticaria, respiro sibilante, edema della laringe, eruzione nel sito di iniezione).

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione: non comune – debolezza (con dosi elevate).

I farmaci anticolinergici, come l’atropina, possono ridurre la salivazione e la bradicardia.

In caso di comparsa di effetti indesiderati, si raccomanda di ridurre la dose o sospendere temporaneamente (per 1-2 giorni) l’uso del medicinale.

Periodo di validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

1 ml di soluzione iniettabile (5 mg/ml o 15 mg/ml) in una fiala.

10 fiale in una confezione blister contenuta in un astuccio di cartone.

Incompatibilità.

Non mescolare il medicinale con altre soluzioni, eccetto quelle indicate nella sezione «Modalità di somministrazione e posologia».

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

AT «Olfa» / Olpha AS.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Lettonia / Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Latvia.